Inalazione di NAC nel trattamento della rinosinusite acuta sintomatica (NOTUS)
Uno studio osservazionale, aperto, prospettico, randomizzato a cluster per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza dell'inalazione di N-acetilcisteina (NAC) rispetto al trattamento standard in pazienti con rinosinusite acuta sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Metodologia di studio :
12 istituzioni mediche in Corea che soddisfano i criteri di inclusione sono randomizzate in cluster (siti di test: siti di controllo = 1: 1). Le informazioni sulla randomizzazione sono divulgate sia ai ricercatori che ai soggetti. Ciò significa che sia i ricercatori del centro dello studio che i soggetti saranno a conoscenza dello scopo di questo studio così come il risultato della randomizzazione (se i soggetti riceveranno o meno l'inalazione di NAC) dall'inizio dello studio.
Gli investigatori devono ottenere il consenso volontario per la partecipazione a questa ricerca da pazienti che visitano le loro istituzioni mediche con rinosinusite acuta sintomatica entro la durata dello studio. Ai pazienti che hanno fornito un consenso scritto per l'utilizzo delle loro informazioni personali e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà assegnato un numero di iscrizione allo studio e i dati disponibili su questi pazienti saranno raccolti tra i dati rilevanti per lo studio predefiniti nei case report fino al giorno 14 ( ±3 giorni) dal giorno di inizio del trattamento.
Metodi di analisi statistica (analisi degli endpoint primari):
Ottenere statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, quartile e massimo) per la variazione del punteggio totale della valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore per gruppo di trattamento al giorno 14 rispetto a ciascun punto temporale e basale (giorno 0). Il t-test accoppiato deve essere utilizzato per verificare la differenza di modifica all'interno del gruppo e il test t a due campioni deve essere utilizzato per verificare la differenza di modifica all'interno del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con rinosinusite acuta sintomatica (incluse rinosinusite acuta ricorrente e rinosinusite sintomatica acuta su cronica).
Circa 300 soggetti (la nuova iscrizione non è consentita).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti vengono spiegati gli obiettivi e le metodologie dello studio e devono esprimere il loro consenso firmando un accordo scritto per l'utilizzo delle loro informazioni personali.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
- Pazienti con rinosinusite acuta sintomatica i cui sintomi sono presenti da più di 1 settimana e da meno di 12 settimane; pazienti con rinosinusite acuta ricorrente (rinosinusite acuta recidivata 3 volte o più entro 6 mesi, sintomi subclinici tra le recidive); o, pazienti sintomatici con rinosinusite acuta su cronica (12 settimane o più). [I pazienti mostrano 2 o più sintomi che implicano un'infezione da rinosinusite. I sintomi visualizzati devono includere almeno uno o più sintomi cardinali (congestione nasale o scolo nasale/postnasale).]
- Il punteggio totale della valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore per un paziente è 4 o superiore e quattro aspetti sintomatici (congestione nasale, secrezione nasale/postnasale, dolore facciale/senso di pressione facciale, riduzione/perdita dell'olfatto) sono classificati in quattro categorie ( 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
- I pazienti presentano risultati di rinoscopia anteriore o endoscopia nasale e si osservano uno o più dei seguenti: arrossamento, edema o ostruzione della mucosa (principalmente nel naso medio), secrezione mucopurulenta (principalmente nel naso medio), polipi nasali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rinosinusite di origine dentale.
- Pazienti con sintomi polmonari cronici noti tra cui asma bronchiale e bronchite cronica.
- Pazienti con ostruzione nasale nella misura in cui la somministrazione del farmaco è difficile.
- Pazienti che hanno ricevuto chirurgia endoscopica del seno negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che hanno mostrato ipersensibilità o è probabile che mostrino ipersensibilità ai componenti per inalazione di N-acetilcisteina (per i siti di test)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici (sperimentazioni cliniche per farmaci o dispositivi medici) o stanno pianificando di partecipare ad altri studi clinici durante la durata di questo studio.
- Pazienti che non sono idonei alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllare i siti
Gruppo di pazienti sottoposti a trattamento standard per rinosinusite acuta sintomatica
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Siti di prova
Gruppo di pazienti che ricevono inalazione di NAC in aggiunta al trattamento standard per la rinosinusite acuta sintomatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale della valutazione della gravità sintomatica da parte dello sperimentatore (giorno 0, giorno 14)
Lasso di tempo: Giorno 0 (arruolamento) e Giorno 14 dopo il trattamento per la rinosinusite
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Sintomi valutati: congestione nasale, secrezione nasale/postnasale, dolore facciale/senso di pressione facciale, riduzione/perdita dell'olfatto sono classificati in quattro categorie [0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave] Il punteggio totale è la somma dei punteggi della valutazione sintomatica dello sperimentatore (su congestione nasale, secrezione nasale/postnasale, dolore facciale/senso di pressione facciale e riduzione/perdita dell'olfatto); il punteggio totale massimo è 12 e il punteggio totale minimo è 0
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Giorno 0 (arruolamento) e Giorno 14 dopo il trattamento per la rinosinusite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7
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Variazione del punteggio totale della valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore per gruppo di trattamento il giorno 7 rispetto a ciascun punto temporale e basale (giorno 0). Sintomi valutati: congestione nasale, scolo nasale/postnasale, dolore facciale/senso di pressione facciale, riduzione/perdita dell'olfatto sono classificati in quattro categorie [0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave] |
Giorno 0, Giorno 7
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Modifica del punteggio della valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Modifica del punteggio della valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore per gruppo di trattamento il giorno 7 e il giorno 14 rispetto a ciascun punto temporale e al basale (giorno 0). Sintomi valutati: congestione nasale, scolo nasale/postnasale, dolore facciale/senso di pressione facciale, riduzione/perdita dell'olfatto sono classificati in quattro categorie [0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave] |
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Cambiamento nella valutazione dell'esistenza sintomatica dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Il punteggio di valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore deve essere classificato in "Con sintomi/senza sintomi" per calcolare la frequenza e il tasso della valutazione dell'esistenza sintomatica dello sperimentatore per ciascun gruppo in ciascun momento.
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Variazione dei punteggi VAS 100 mm dei soggetti per la gravità sintomatica complessiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Variazione dei punteggi VAS 100 mm dei soggetti per la gravità sintomatica complessiva per gruppo di trattamento al giorno 7 e al giorno 14 rispetto a ciascun punto temporale e al basale (giorno 0). [0mm=Nessun sintomo ~ 100mm=Sintomo grave] |
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Modifica dei punteggi SNOT-20
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
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Punteggi SNOT-20 individuali e totali per gruppo il giorno 14 rispetto a ciascun punto temporale e linea di base (giorno 0). [0=Nessun problema, 1=Problema molto lieve, 2=Problema lieve o lieve, 3=Problema moderato, 4=Problema grave, 5=Problema il più grave possibile / punteggio massimo=100] |
Giorno 0, Giorno 14
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Il tasso di soggetti sintomatici residui al giorno 14 (basato sulla valutazione sintomatica dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Calcolare la frequenza e il tasso dei soggetti sintomatici residui per gruppo il giorno 14.
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Giorno 14
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Incidenza delle complicanze della rinosinusite
Lasso di tempo: Giorno 14
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Calcolare la frequenza e il tasso dei soggetti che hanno manifestato complicanze della rinosinusite (cellulite presettale, cellulite orbitaria, ascesso intracranico, meningite, osteomielite, ecc.) per gruppo durante il periodo di studio.
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Giorno 14
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Correlazione tra VAS da 100 mm e valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Calcolare il coefficiente di correlazione di Pearson per la VAS di 100 mm dei soggetti e il punteggio totale della valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore per gruppo per ciascun punto temporale.
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Correlazione tra SNOT-20 e la valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
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Calcolare il coefficiente di correlazione di Pearson per i punteggi SNOT-20 totali e il punteggio totale della valutazione della gravità sintomatica dello sperimentatore.
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Giorno 0, Giorno 14
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco (ADR).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Incidenza e caratteristiche delle reazioni avverse al farmaco correlate all'inalazione di NAC
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-NAC-OS-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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