증후성 급성 비부비동염의 치료에서 NAC 흡입 (NOTUS)
증상이 있는 급성 비부비동염 환자에서 NAC(N-acetylcysteine) 흡입의 치료 효과와 안전성을 표준 치료와 비교하여 평가하기 위한 군집 무작위, 공개, 전향적, 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 방법론:
선정 기준에 부합하는 국내 의료기관 12곳을 군집 무작위화(시험기관:대조기관=1:1)하였다. 무작위화에 대한 정보는 조사자와 피험자 모두에게 공개됩니다. 이것은 연구 센터 조사자와 피험자 모두가 연구 시작부터 이 연구의 목적과 무작위 결과(피험자가 NAC 흡입을 받을지 여부)를 알고 있음을 의미합니다.
연구자는 연구 기간 내에 증상을 보이는 급성 비부비동염으로 의료기관을 방문하는 환자로부터 본 연구 참여에 대한 자발적 동의를 얻어야 한다. 개인 정보 사용에 대해 서면 동의를 제공하고 포함/제외 기준을 충족하는 환자에게 연구 등록 번호를 부여하고 이러한 환자에 대한 사용 가능한 데이터는 증례 보고서의 사전 정의된 연구 관련 데이터 중에서 14일까지 수집됩니다. ±3일) 치료 시작일로부터.
통계적 분석 방법(1차 종점 분석):
각 시점 및 기준선(0일)과 비교하여 14일에 치료 그룹에 의한 조사자의 증상 중증도 평가의 총 점수 변화에 대한 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소, 사분위 및 최대)를 얻습니다. 그룹 내 변화 차이를 확인하기 위해 paired t-test를 사용하고 그룹 간 변화 차이를 확인하기 위해 Two sample t-test를 사용한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
증상이 있는 급성 비부비동염(재발성 급성 비부비동염 및 증상이 있는 급성 만성 비부비동염 포함) 환자.
약 300명(재등록 불가)
설명
포함 기준:
- 환자에게 연구의 목적과 방법에 대해 설명하고 개인정보 이용동의서에 서명함으로써 동의를 표명한다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 증상이 1주 이상 12주 미만인 증상이 있는 급성 비부비동염 환자 재발성 급성 비부비동염 환자(급성 비부비동염이 6개월 이내에 3회 이상 재발, 재발 사이의 무증상 증상); 또는 증상이 있는 급성-만성(12주 이상) 비부비동염 환자. [환자는 비부비동염 감염을 암시하는 2개 이상의 증상을 보입니다. 표시된 증상은 적어도 하나 이상의 주요 증상(코막힘 또는 콧물/후비루)을 포함해야 합니다.]
- 환자에 대한 연구자의 증상 중증도 평가의 총점은 4점 이상이며, 4가지 증상 측면(비충혈, 비강/후비루, 안면 통증/안면 압박감, 감소/후각 상실)이 4가지 범주로 평가된다( 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각).
- 전비경 또는 비내시경 소견에서 다음 중 하나 이상이 관찰되는 환자
제외 기준:
- 치과 기원의 비부비동염 환자.
- 기관지 천식 및 만성 기관지염을 포함하는 알려진 만성 폐 증상이 있는 환자.
- 약물 투여가 어려울 정도로 코막힘이 있는 환자.
- 최근 3개월 이내 내시경 상악동 수술을 받은 환자.
- N-아세틸시스테인 흡입성분에 과민반응을 보인 적이 있거나 과민반응을 보일 가능성이 있는 환자(시험부위에 한함)
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 현재 다른 임상시험(의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험)에 참여 중이거나 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어 사이트
증상이 있는 급성 비부비동염에 대한 표준 치료를 받는 환자 그룹
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테스트 사이트
증후성 급성 비부비동염에 대한 표준 치료 외에 NAC 흡입을 받는 환자 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 증상 중증도 평가 총점 변화(0일차, 14일차)
기간: 비부비동염 치료 후 0일차(등록) 및 14일차
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평가된 증상: 코막힘, 콧물/후비루, 안면 통증/안면 압박감, 후각 감소/상실을 4가지 범주로 평가합니다[0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함] 총점 조사자의 증상 평가 점수(코막힘, 콧물/후비루, 안면 통증/안면 압박감 및 후각 감소/상실)의 합입니다. 최대 총점은 12이고 최소 총점은 0입니다.
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비부비동염 치료 후 0일차(등록) 및 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 증상 중증도 평가의 총 점수
기간: 0일차, 7일차
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각 시점 및 기준선(0일)과 비교하여 7일에 치료 그룹에 의한 조사자의 증상 중증도 평가 총점의 변화. 평가된 증상: 비충혈, 콧물/후비루, 안면 통증/안면 압박감, 후각 감소/소실은 4가지 범주로 평가됩니다[0=증상 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함] |
0일차, 7일차
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연구자의 증상 중증도 평가 점수의 변화
기간: 0일, 7일, 14일
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각 시점 및 기준선(0일)과 비교하여 7일 및 14일에 치료군에 의한 조사자의 증상 중증도 평가 점수의 변화. 평가된 증상: 비충혈, 콧물/후비루, 안면 통증/안면 압박감, 후각 감소/소실은 4가지 범주로 평가됩니다[0=증상 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함] |
0일, 7일, 14일
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연구자의 증상적 존재 평가의 변화
기간: 0일, 7일, 14일
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연구자의 증상 중증도 평가 점수를 '증상 있음/증상 없음'으로 구분하여 시점별 그룹별 연구자의 증상 존재 평가 빈도 및 비율을 산정한다.
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0일, 7일, 14일
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전반적인 증상 중증도에 대한 피험자의 100 mm VAS 점수 변화
기간: 0일, 7일, 14일
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각 시점 및 기준선(0일)과 비교하여 7일 및 14일에 치료군에 의한 전반적인 증상 중증도에 대한 대상체의 100mm VAS 점수의 변화. [0mm=증상 없음 ~ 100mm=심각한 증상] |
0일, 7일, 14일
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SNOT-20 점수의 변화
기간: 0일, 14일
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각 시점 및 기준선(0일)과 비교하여 14일에 그룹별 개인 및 전체 SNOT-20 점수. [0=문제 없음, 1=매우 가벼운 문제, 2=경증 또는 경미한 문제, 3=중등도 문제, 4=심각한 문제, 5=최대한 심각한 문제 / 최대 점수=100] |
0일, 14일
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14일에 잔류 증상이 있는 피험자의 비율(조사자의 증상 평가에 기초함)
기간: 14일
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14일째에 그룹별로 잔여 증상 대상자의 빈도 및 비율을 계산합니다.
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14일
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Rhinosinusitis 합병증 발병률
기간: 14일
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연구기간 동안 비부비동염 합병증(전중격 봉와직염, 안와 봉와직염, 두개내농양, 뇌수막염, 골수염 등)을 경험한 피험자의 빈도 및 비율을 군별로 계산한다.
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14일
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100mm VAS와 연구자의 증상 중증도 평가 사이의 상관관계
기간: 0일, 7일, 14일
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피험자의 100mm VAS에 대한 Pearson의 상관 계수와 각 시점에 대한 그룹별 조사자의 증상 심각도 평가 총 점수를 계산합니다.
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0일, 7일, 14일
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SNOT-20과 연구자의 증상 중증도 평가 사이의 상관관계
기간: 0일, 14일
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총 SNOT-20 점수와 조사자의 증상 중증도 평가 총 점수에 대한 Pearson 상관 계수를 계산합니다.
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0일, 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응(ADR) 발생률
기간: 0일, 7일, 14일
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NAC 흡입 관련 약물이상반응의 발생률 및 특징
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0일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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