NAC-inhalation ved behandling af symptomatisk akut rhinosinusitis (NOTUS)
En klynge-randomiseret, åben, prospektiv, observationsundersøgelse til evaluering af behandlingseffektiviteten og -sikkerheden ved N-acetylcystein(NAC)-inhalation sammenlignet med standardbehandling hos patienter med symptomatisk akut rhinosinusitis
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiemetode:
12 medicinske institutioner i Korea, der opfylder inklusionskriterierne, er klynge-randomiserede (teststeder: kontrolsteder =1:1). Oplysninger om randomisering videregives til både efterforskere og forsøgspersoner. Dette betyder, at både undersøgelsescenterets efterforskere og forsøgspersoner vil være opmærksomme på formålet med denne undersøgelse samt resultatet af randomisering (om forsøgspersonerne vil modtage NAC-inhalation eller ej) fra begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgere skal indhente frivilligt samtykke til deltagelse i denne forskning fra patienter, der besøger deres medicinske institutioner med symptomatisk akut rhinosinusitis inden for undersøgelsens varighed. Patienter, der har givet et skriftligt samtykke til brugen af deres personlige oplysninger, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil få et studietilmeldingsnummer, og tilgængelige data om disse patienter vil blive indsamlet blandt de foruddefinerede undersøgelsesrelevante data i case-rapporterne indtil dag 14 ( ±3 dage) fra startdagen for behandlingen.
Statistiske analysemetoder (analyse af primære endepunkter):
Indhent beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, kvartil og maksimum) for ændringen i den samlede score for investigatorens symptomatiske sværhedsgrad efter behandlingsgruppe på dag 14 sammenlignet med hvert tidspunkt og baseline (dag 0). Parret t-test skal bruges til at kontrollere ændringsforskel inden for grupper, og t-test med to prøver skal bruges til at kontrollere ændringsforskel mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med symptomatisk akut rhinosinusitis (herunder tilbagevendende akut rhinosinusitis og symptomatisk akut-i-kronisk rhinosinusitis).
Cirka 300 fag (gentilmelding er ikke tilladt.)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne forklares om undersøgelsens mål og metoder og skal udtrykke deres samtykke ved at underskrive en skriftlig aftale om brugen af deres personlige oplysninger.
- Mandlige og kvindelige patienter, der er ≥ 18 år.
- Symptomatiske patienter med akut rhinosinusitis, hvis symptomer har været til stede i mere end 1 uge og mindre end 12 uger; tilbagevendende patienter med akut rhinosinusitis (akut rhinosinusitis tilbagefald 3 gange eller mere inden for 6 måneder, subkliniske symptomer mellem tilbagefaldene); eller symptomatisk akut-på-kronisk (12 uger eller mere) patienter med rhinosinusitis. [Patienter viser 2 eller flere symptomer, der indebærer rhinosinusitis-infektion. De viste symptomer bør omfatte mindst et eller flere kardinalsymptomer (næsetilstoppet eller nasal/postnasal udflåd).]
- Den samlede score for investigatorens symptomatiske sværhedsgradsvurdering for en patient er 4 eller derover, og fire symptomaspekter (næsetilstoppethed, nasal/postnasal udflåd, ansigtssmerter/ansigtstryksans, reduktion/lugttab) er klassificeret i fire kategorier ( 0=intet symptom, 1=mildt, 2=moderat, 3=alvorligt).
- Patienter har resultater fra anterior rhinoskopi eller nasal endoskopi, og et eller flere af følgende observeres: Rødme, ødem eller slimhindeobstruktion (for det meste i den midterste nasal), Mukopurulent udflåd (mest i den midterste nasal), Næsepolypper
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rhinosinusitis af dental oprindelse.
- Patienter med kendte kroniske lungesymptomer, herunder bronkial astma og kronisk bronkitis.
- Patienter med nasal obstruktion i det omfang, at lægemiddeladministration er vanskelig.
- Patienter, der har modtaget endoskopisk sinusoperation inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der har vist overfølsomhed eller sandsynligvis vil vise overfølsomhed over for N-acetylcystein-inhalationskomponenter (for teststeder)
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg (kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr) eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.
- Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrol steder
Gruppe af patienter, der modtager standardbehandling for symptomatisk akut rhinosinusitis
|
|
Teststeder
Gruppe af patienter, der modtager NAC-inhalation ud over standardbehandling for symptomatisk akut rhinosinusitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede score for efterforskerens vurdering af symptomatisk sværhedsgrad (dag 0, dag 14)
Tidsramme: Dag 0 (indskrivning) og Dag 14 efter behandling for rhinosinusitis
|
Vurderede symptomer: tilstoppet næse, nasal/postnasal udflåd, ansigtssmerter/fornemmelse af ansigtstryk, reduktion/tab af lugt er bedømt i fire kategorier [0=intet symptom, 1=mildt, 2=moderat, 3=alvorligt] Den samlede score er summen af investigatorens symptomatiske vurderingsscore (på tilstoppet næse, nasal/postnasal udflåd, ansigtssmerter/fornemmelse af ansigtstryk og reduktion/tab af lugt); den maksimale samlede score er 12 og den mindste samlede score er 0
|
Dag 0 (indskrivning) og Dag 14 efter behandling for rhinosinusitis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for investigatorens symptomatiske sværhedsgradsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Ændring i den samlede score for investigatorens symptomatiske sværhedsvurdering efter behandlingsgruppe på dag 7 sammenlignet med hvert tidspunkt og baseline (dag 0). Vurderede symptomer: tilstoppet næse, nasal/postnasal udflåd, ansigtssmerter/fornemmelse af ansigtstryk, reduktion/tab af lugt er bedømt i fire kategorier [0=intet symptom, 1=mildt, 2=moderat, 3=alvorligt] |
Dag 0, dag 7
|
|
Ændring i scoren for investigatorens symptomatiske sværhedsgradsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
|
Ændring i scoren for investigatorens symptomatiske sværhedsgradsvurdering efter behandlingsgruppe på dag 7 og dag 14 sammenlignet med hvert tidspunkt og baseline (dag 0). Vurderede symptomer: tilstoppet næse, nasal/postnasal udflåd, ansigtssmerter/fornemmelse af ansigtstryk, reduktion/tab af lugt er bedømt i fire kategorier [0=intet symptom, 1=mildt, 2=moderat, 3=alvorligt] |
Dag 0, dag 7, dag 14
|
|
Ændring i efterforskerens symptomatiske eksistensvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
|
Investigatorens vurderingsscore for symptomatiske sværhedsgrad skal kategoriseres i 'Med Symptom/Uden Symptom' for at beregne hyppigheden og frekvensen af investigatorens symptomatiske eksistensvurdering for hver gruppe på hvert tidspunkt.
|
Dag 0, dag 7, dag 14
|
|
Ændring i forsøgspersonernes 100 mm VAS-score for overordnet symptomatisk sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
|
Ændring i forsøgspersonernes 100 mm VAS-score for overordnet symptomatisk sværhedsgrad efter behandlingsgruppe på dag 7 og dag 14 sammenlignet med hvert tidspunkt og baseline (dag 0). [0mm=Intet symptom ~ 100mm=Alvorligt symptom] |
Dag 0, dag 7, dag 14
|
|
Ændring i SNOT-20-score
Tidsramme: Dag 0, dag 14
|
Individuelle og samlede SNOT-20-scores efter gruppe på dag 14 sammenlignet med hvert tidspunkt og baseline (dag 0). [0=Intet problem, 1=Meget mildt problem, 2=Mild eller let problem, 3=Moderat problem, 4=Alvorligt problem, 5=Problem så slemt som muligt / maksimal score=100] |
Dag 0, dag 14
|
|
Hyppigheden af resterende symptomatiske forsøgspersoner på dag 14 (baseret på investigatorens symptomatiske vurdering)
Tidsramme: Dag 14
|
Beregn hyppigheden og frekvensen af de resterende symptomatiske forsøgspersoner efter gruppe på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Forekomst af komplikationer til rhinosinusitis
Tidsramme: Dag 14
|
Beregn hyppigheden og frekvensen af de forsøgspersoner, der oplevede rhinosinusitis-komplikationer (prereseptal cellulitis, orbital cellulitis, intrakraniel byld, meningitis, osteomyelitis osv.) efter gruppe i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Dag 14
|
|
Korrelation mellem 100 mm VAS og investigatorens symptomatiske sværhedsgradsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
|
Beregn Pearsons korrelationskoefficient for forsøgspersonernes 100 mm VAS og den samlede score for investigatorens symptomatiske sværhedsgradsvurdering efter gruppe for hvert tidspunkt.
|
Dag 0, dag 7, dag 14
|
|
Korrelation mellem SNOT-20 og investigatorens symptomatiske sværhedsgradsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 14
|
Beregn Pearsons korrelationskoefficient for de samlede SNOT-20-scoringer og den samlede score for investigatorens symptomatiske sværhedsgradsvurdering.
|
Dag 0, dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (ADR).
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
|
Forekomst og karakteristika af NAC-inhalationsrelaterede bivirkninger
|
Dag 0, dag 7, dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-NAC-OS-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .