Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NAC-Inhalation bei der Behandlung von symptomatischer akuter RhinosinUSitis (NOTUS)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Cluster-randomisierte, offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit und -sicherheit der Inhalation von N-Acetylcystein (NAC) im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit symptomatischer akuter Rhinosinusitis

N-Acetylcystein (NAC), das für seine mukolytische und antioxidative Wirkung bekannt ist, wird häufig zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und zur Behandlung postoperativer Lungenkomplikationen eingesetzt. Es wird auch zur Behandlung der Paracetamol-Abhängigkeit und als vorbeugende Maßnahme gegen kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) verabreicht. Während die NAC-Inhalation häufig für mukolytische Zwecke bei verschiedenen Atemwegserkrankungen verwendet wird, da sie im Vergleich zu oralen oder Injektionsverabreichungen relativ weniger Nebenwirkungen hat, wird sie eher als Teil der Allopathie als als Haupttherapie eingesetzt. Infolgedessen gibt es weder genügend relevante klinische Daten noch spezifische Referenzen in Behandlungsleitlinien. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Gesamtbehandlungswirksamkeit und -sicherheit der NAC-Inhalation im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten und Nachbeobachtungen zu Verabreichungsfällen, Patientenmerkmalen und unerwünschten Ereignissen der NAC-Inhalation in realen klinischen Umgebungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienmethodik:

12 medizinische Einrichtungen in Korea, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden cluster-randomisiert (Teststellen : Kontrollstellen = 1:1). Informationen zur Randomisierung werden sowohl den Ermittlern als auch den Probanden offengelegt. Dies bedeutet, dass sowohl die Prüfer des Studienzentrums als auch die Probanden den Zweck dieser Studie sowie das Ergebnis der Randomisierung (ob die Probanden eine NAC-Inhalation erhalten oder nicht) von Beginn der Studie an kennen.

Die Prüfer müssen die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie von Patienten einholen, die ihre medizinischen Einrichtungen mit symptomatischer akuter Rhinosinusitis innerhalb der Studiendauer aufsuchen. Patienten, die der Verwendung ihrer personenbezogenen Daten schriftlich zugestimmt haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Studienregistrierungsnummer und verfügbare Daten zu diesen Patienten werden unter den vordefinierten studienrelevanten Daten in den Fallberichten bis Tag 14 ( ±3 Tage) ab Behandlungsbeginn.

Statistische Analysemethoden (Analyse der primären Endpunkte) :

Erhalten Sie deskriptive Statistiken (Durchschnitt, Standardabweichung, Median, Minimum, Quartil und Maximum) für die Änderung der Gesamtpunktzahl der symptomatischen Schweregradbewertung des Prüfarztes nach Behandlungsgruppe an Tag 14 im Vergleich zu jedem Zeitpunkt und Ausgangswert (Tag 0). Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die Änderungsdifferenz innerhalb der Gruppe zu überprüfen, und der t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Änderungsdifferenz zwischen den Gruppen zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer akuter Rhinosinusitis (einschließlich rezidivierender akuter Rhinosinusitis und symptomatischer akuter Rhinosinusitis).

ca. 300 Fächer (Rückmeldung nicht möglich.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden über die Ziele und Methoden der Studie aufgeklärt und müssen ihr Einverständnis durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Vereinbarung zur Verwendung ihrer persönlichen Daten ausdrücken.
  • Männliche und weibliche Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Patienten mit symptomatischer akuter Rhinosinusitis, deren Symptome seit mehr als 1 Woche und weniger als 12 Wochen bestehen; Patienten mit rezidivierender akuter Rhinosinusitis (akute Rhinosinusitis trat innerhalb von 6 Monaten 3-mal oder öfter wieder auf, subklinische Symptome zwischen den Schüben); oder Patienten mit symptomatischer akuter auf chronischer (12 Wochen oder länger) Rhinosinusitis. [Patienten zeigen 2 oder mehr Symptome, die auf eine Rhinosinusitis-Infektion hindeuten. Die angezeigten Symptome sollten mindestens ein oder mehrere Kardinalsymptome (verstopfte Nase oder nasaler/postnasaler Ausfluss) umfassen.]
  • Die Gesamtpunktzahl der symptomatischen Schweregradbewertung des Prüfarztes für einen Patienten beträgt 4 oder mehr, und vier symptomatische Aspekte (verstopfte Nase, nasaler/postnasaler Ausfluss, Gesichtsschmerz/Druckgefühl im Gesicht, Geruchsminderung/-verlust) werden in vier Kategorien eingeteilt ( 0 = kein Symptom, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
  • Bei den Patienten liegen Ergebnisse einer vorderen Rhinoskopie oder Nasenendoskopie vor, und eines oder mehrere der folgenden Symptome werden beobachtet: Rötung, Ödem oder Schleimhautobstruktion (meistens in der mittleren Nase), schleimig-eitriger Ausfluss (meistens in der mittleren Nase), Nasenpolypen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rhinosinusitis dentalen Ursprungs.
  • Patienten mit bekannten chronischen Lungensymptomen, einschließlich Asthma bronchiale und chronischer Bronchitis.
  • Patienten mit verstopfter Nase in einem Ausmaß, dass die Arzneimittelverabreichung schwierig ist.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein-Inhalationskomponenten (für die Teststellen) gezeigt haben oder wahrscheinlich eine Überempfindlichkeit zeigen
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien (klinische Studien für Arzneimittel oder Medizinprodukte) teilnehmen oder planen, während der Dauer dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollseiten
Gruppe von Patienten, die eine Standardbehandlung für symptomatische akute Rhinosinusitis erhalten
Testseiten
Patientengruppe, die NAC zusätzlich zur Standardbehandlung bei symptomatischer akuter Rhinosinusitis inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der symptomatischen Schweregradbeurteilung durch den Prüfer (Tag 0, Tag 14)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibung) und Tag 14 nach der Behandlung der Rhinosinusitis
Bewertete Symptome: verstopfte Nase, nasaler/postnasaler Ausfluss, Gesichtsschmerzen/Druckgefühl im Gesicht, Verringerung/Verlust des Geruchssinns werden in vier Kategorien bewertet [0=kein Symptom, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer]. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der symptomatischen Beurteilungswerte des Prüfers (zu verstopfter Nase, nasalem/postnasalem Ausfluss, Gesichtsschmerzen/Gefühl von Gesichtsdruck und Verringerung/Verlust des Geruchssinns); Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 12 und die minimale Gesamtpunktzahl 0
Tag 0 (Einschreibung) und Tag 14 nach der Behandlung der Rhinosinusitis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der symptomatischen Schweregradbewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7

Änderung der Gesamtpunktzahl der Beurteilung des symptomatischen Schweregrads durch den Prüfarzt nach Behandlungsgruppe an Tag 7 im Vergleich zu jedem Zeitpunkt und Ausgangswert (Tag 0).

Bewertete Symptome: verstopfte Nase, nasaler/postnasaler Ausfluss, Gesichtsschmerz/Druckgefühl im Gesicht, Geruchsminderung/-verlust werden in vier Kategorien eingeteilt [0=keine Symptome, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer]
Tag 0, Tag 7
Änderung der Punktzahl der symptomatischen Schweregradbewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14

Änderung der Punktzahl der symptomatischen Schweregradbeurteilung durch den Prüfarzt nach Behandlungsgruppe an Tag 7 und Tag 14 im Vergleich zu jedem Zeitpunkt und Ausgangswert (Tag 0).

Bewertete Symptome: verstopfte Nase, nasaler/postnasaler Ausfluss, Gesichtsschmerz/Druckgefühl im Gesicht, Geruchsminderung/-verlust werden in vier Kategorien eingeteilt [0=keine Symptome, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer]
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Änderung in der symptomatischen Existenzbewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14

Die Bewertung des symptomatischen Schweregrads des Prüfarztes ist in „mit Symptom/ohne Symptom“ zu kategorisieren, um die Häufigkeit und Rate der symptomatischen Existenzbewertung des Prüfarztes für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt zu berechnen.

  • Ohne Symptom: Wenn die Bewertung des Prüfarztes für den symptomatischen Schweregrad „0 = kein Symptom“ lautet.
  • Mit Symptom: Wenn der symptomatische Schweregrad des Prüfarztes entweder „1=leicht“, „2=mäßig“ oder „3=schwer“ enthält.
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Änderung der 100-mm-VAS-Scores der Probanden für die symptomatische Gesamtschwere
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14

Veränderung der 100-mm-VAS-Scores der Probanden für die symptomatische Gesamtschwere nach Behandlungsgruppe an Tag 7 und Tag 14 im Vergleich zu jedem Zeitpunkt und Ausgangswert (Tag 0).

[0mm=keine Symptome ~ 100mm=schwere Symptome]
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Änderung der SNOT-20-Scores
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14

Individuelle und gesamte SNOT-20-Ergebnisse nach Gruppe an Tag 14 im Vergleich zu jedem Zeitpunkt und jeder Baseline (Tag 0).

[0=Kein Problem, 1=Sehr leichtes Problem, 2=Leichtes oder leichtes Problem, 3=Mäßiges Problem, 4=Schweres Problem, 5=So schlimmes Problem wie möglich / Höchstpunktzahl=100]
Tag 0, Tag 14
Die Rate der verbleibenden symptomatischen Probanden an Tag 14 (basierend auf der symptomatischen Beurteilung des Prüfarztes)
Zeitfenster: Tag 14
Berechnen Sie die Häufigkeit und Rate der verbleibenden symptomatischen Probanden nach Gruppe am 14. Tag.
Tag 14
Rhinosinusitis-Komplikationsinzidenz
Zeitfenster: Tag 14
Berechnen Sie die Häufigkeit und Rate der Probanden, bei denen Rhinosinusitis-Komplikationen auftraten (präseptale Cellulitis, orbitale Cellulitis, intrakranieller Abszess, Meningitis, Osteomyelitis usw.) nach Gruppe während des Studienzeitraums.
Tag 14
Korrelation zwischen 100-mm-VAS und der Beurteilung des symptomatischen Schweregrads durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
Berechnen Sie den Pearson-Korrelationskoeffizienten für die 100-mm-VAS der Probanden und die Gesamtpunktzahl der symptomatischen Schweregradbewertung des Ermittlers nach Gruppe für jeden Zeitpunkt.
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Korrelation zwischen SNOT-20 und der symptomatischen Schweregradbeurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Berechnen Sie den Pearson-Korrelationskoeffizienten für die gesamten SNOT-20-Werte und den Gesamtwert der symptomatischen Schweregradbewertung des Prüfarztes.
Tag 0, Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
Häufigkeit und Merkmale von inhalationsbedingten NAC-Nebenwirkungen
Tag 0, Tag 7, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-NAC-OS-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren