タイのてんかん患者における元のレベチラセタムの一般的な代替
2019年10月16日 更新者：Mahidol University
てんかん患者における元のレベチラセタムのジェネリック代替品の有効性と安全性
レトロスペクティブな事前事後観察研究は、国立病院の神経科および脳神経外科のてんかん患者において、元のレベチラセタム（経口錠剤）から切り替えられたジェネリックのレベチラセタム（経口錠剤）の有効性と忍容性の実際の証拠を評価するために実施されました。タイ。
元のレベチラセタムに同じ用量でジェネリック医薬品を代用され、発作の状態が安定しているてんかん患者のみが含まれていました。
6 か月間で、研究者は発作頻度の変化、突破発作による入院の発生率、有害事象の発生率、および抗てんかん薬の用量調整に関連する複合転帰の発生率を評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Prasat Neurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016 年 2 月から 2018 年 5 月までに元のレベチラセタムからジェネリック医薬品に変更されたてんかん患者
説明
包含基準:
- -ジェネリックレベチラセタム置換前の少なくとも6か月間のてんかんの診断;
- 元のレベチラセタムと同じ剤形とジェネリック代替品の強度。
- 元のレベチラセタムの安定した用量とジェネリックのレベチラセタム置換前の安定した発作頻度;
- ジェネリック レベチラセタム置換後のジェネリック レベチラセタムの安定用量
除外基準:
- レベチラセタム単剤療法による欠神発作;
- ジェネリック レベチラセタム置換前の経口液剤または静脈内液剤の元のレベチラセタム;
- コンプライアンスが不十分。
- 死亡またはフォローアップの喪失;
- 結果の評価に利用できないデータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レベチラセタムのジェネリック
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ジェネリックのレベチラセタム錠は、切り替え日の元のレベチラセタム錠と同じ用量です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、レベチラセタムのジェネリック置換後 3 か月および 6 か月
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3 か月および 6 か月での 1 か月あたりの発作頻度のベースラインからの変化
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ベースライン時、レベチラセタムのジェネリック置換後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：ジェネリックレベチラセタム代替の6ヶ月間
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突発性発作による入院の発生率
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ジェネリックレベチラセタム代替の6ヶ月間
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有害事象
時間枠：ジェネリックレベチラセタム代替の6ヶ月間
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ジェネリック レベチラセタム代替後の有害事象の発生率
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ジェネリックレベチラセタム代替の6ヶ月間
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複合結果
時間枠：ジェネリックレベチラセタム代替の6ヶ月間
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などの抗てんかん薬の用量調整に関連する複合転帰の発生率
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ジェネリックレベチラセタム代替の6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jannapas Tharavichitkun、Mahidol university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。