Generische Substitution von Original-Levetiracetam bei Patienten mit thailändischer Epilepsie
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Mahidol University
Wirksamkeit und Sicherheit der generischen Substitution von Original Levetiracetam bei Patienten mit Epilepsie
Die retrospektive Prä-Post-Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, um den Praxisnachweis für Wirksamkeit und Verträglichkeit von generischem Levetiracetam (Tablette zum Einnehmen), das von Levetiracetam (Tablette zum Einnehmen) bei Patienten mit Epilepsie am nationalen Krankenhaus für Neurologie und Neurochirurgie in umgestellt wurde, zu bewerten Thailand.
Es wurden nur Epilepsiepatienten eingeschlossen, die eine generische Substitution des ursprünglichen Levetiracetams in derselben Dosis erhielten und stabile Anfallszustände hatten.
Im Zeitraum von 6 Monaten bewerteten die Prüfärzte die Veränderung der Anfallshäufigkeit, die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Durchbruchanfällen, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und die Inzidenz zusammengesetzter Ergebnisse im Zusammenhang mit der Dosisanpassung von Antiepileptika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle epileptischen Patienten, die von Februar 2016 bis Mai 2018 eine generische Substitution des ursprünglichen Levetiracetams erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Epilepsie für mindestens 6 Monate vor der Substitution von generischem Levetiracetam;
- Gleiche Darreichungsform und Stärke der generischen Substitution zum ursprünglichen Levetiracetam;
- Stabile Dosis des ursprünglichen Levetiracetams und stabile Anfallshäufigkeit vor der Substitution durch generisches Levetiracetam;
- Stabile Dosis von generischem Levetiracetam nach der Substitution von generischem Levetiracetam
Ausschlusskriterien:
- Abwesenheitsanfälle unter Levetiracetam-Monotherapie;
- Ursprüngliches Levetiracetam in Darreichungsform als orale Lösung oder intravenöse Lösung vor der Substitution durch generisches Levetiracetam;
- Geringe Beachtung;
- Tod oder Verlust der Nachverfolgung;
- Nicht verfügbare Daten zur Bewertung der Ergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Generisches Levetiracetam
|
Generische Levetiracetam-Tablette in derselben Dosis wie die ursprüngliche Levetiracetam-Tablette zum Umstellungsdatum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber der Grundlinien-Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Substitution mit generischem Levetiracetam
|
Veränderung der monatlichen Anfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Substitution mit generischem Levetiracetam
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während 6 Monaten generischer Levetiracetam-Substitution
|
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Durchbruchanfällen
|
Während 6 Monaten generischer Levetiracetam-Substitution
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 6 Monaten generischer Levetiracetam-Substitution
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Substitution von generischem Levetiracetam
|
Während 6 Monaten generischer Levetiracetam-Substitution
|
|
Zusammengesetzte Ergebnisse
Zeitfenster: Während 6 Monaten generischer Levetiracetam-Substitution
|
Häufigkeit zusammengesetzter Endpunkte im Zusammenhang mit der Dosisanpassung von Antiepileptika wie z
|
Während 6 Monaten generischer Levetiracetam-Substitution
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/PY119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .