Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generisk erstatning av original Levetiracetam hos thailandske epilepsipasienter

16. oktober 2019 oppdatert av: Mahidol University

Effekt og sikkerhet ved generisk substitusjon av original Levetiracetam hos pasienter med epilepsi

Den retrospektive pre-post-observasjonsstudien ble utført for å evaluere de virkelige bevisene for effekt og tolerabilitet av generisk levetiracetam (oral tablett) som ble byttet fra original levetiracetam (oral tablett) hos pasienter med epilepsi ved det nasjonale sykehuset for nevrologi og nevrokirurgi i Thailand. Epilepsipasienter som fikk generisk substitusjon til original levetiracetam i samme dose og hadde stabile anfallstilstander ble bare inkludert. I perioden på 6 måneder vurderte etterforskerne endringen i anfallsfrekvensen, forekomsten av sykehusinnleggelse på grunn av gjennombruddsanfall, forekomsten av uønskede hendelser og forekomsten av sammensatte utfall relatert til dosejustering av antiepileptika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Prasat Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eventuelle epileptiske pasienter som fikk generisk substitusjon til original levetiracetam fra februar 2016 til mai 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epilepsi i minst 6 måneder før generisk levetiracetamsubstitusjon;
  • Samme doseringsform og styrke av generisk substitusjon til original levetiracetam;
  • Stabil dose av original levetiracetam og stabil anfallsfrekvens før generisk levetiracetamsubstitusjon;
  • Stabil dose av generisk levetiracetam etter generisk levetiracetamsubstitusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Absence anfall med levetiracetam monoterapi;
  • Original levetiracetam i doseringsform av mikstur eller intravenøs oppløsning før generisk levetiracetamsubstitusjon;
  • Dårlig etterlevelse;
  • Død eller tap av oppfølging;
  • Utilgjengelige data for evaluering av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generisk levetiracetam
Legemiddel: Generisk levetiracetam
Generisk levetiracetam tablett med samme dose som original levetiracetam tablett ved byttedato

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline anfallsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter generisk levetiracetam substitusjon
Endring fra baseline anfallsfrekvens per måned ved 3 og 6 måneder
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter generisk levetiracetam substitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av 6 måneder med generisk levetiracetam substitusjon
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av gjennombruddsanfall
I løpet av 6 måneder med generisk levetiracetam substitusjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 6 måneder med generisk levetiracetam substitusjon
Forekomst av bivirkninger etter generisk levetiracetamsubstitusjon
I løpet av 6 måneder med generisk levetiracetam substitusjon
Sammensatte resultater
Tidsramme: I løpet av 6 måneder med generisk levetiracetam substitusjon

Forekomst av sammensatte utfall knyttet til dosejustering av antiepileptika som f.eks

  1. Bytte tilbake til original levetiracetam på grunn av å oppleve et ukontrollert anfall eller bivirkninger,
  2. Den inkrementelle dosen av generisk levetiracetam på grunn av å oppleve et ukontrollert anfall,
  3. Den reduserte dosen av generisk levetiracetam på grunn av bivirkninger,
  4. tillegg til andre antiepileptika på grunn av å oppleve et ukontrollert anfall,
  5. Den inkrementelle dosen av samtidige antiepileptika på grunn av å oppleve et ukontrollert anfall.
I løpet av 6 måneder med generisk levetiracetam substitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/PY119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generisk levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere