Substituição Genérica do Levetiracetam Original em Pacientes Tailandeses com Epilepsia
16 de outubro de 2019 atualizado por: Mahidol University
Eficácia e Segurança da Substituição Genérica do Levetiracetam Original em Pacientes com Epilepsia
O estudo observacional retrospectivo pré-pós foi conduzido para avaliar a evidência do mundo real de eficácia e tolerabilidade do levetiracetam genérico (comprimido oral) que foi trocado do levetiracetam original (comprimido oral) em pacientes com epilepsia no hospital nacional de neurologia e neurocirurgia em Tailândia.
Pacientes com epilepsia que receberam substituição genérica do levetiracetam original na mesma dose e tiveram condições estáveis de convulsão foram incluídos apenas.
No período de 6 meses, os investigadores avaliaram a mudança na frequência das crises, a incidência de hospitalização devido à crise convulsiva, a incidência de eventos adversos e a incidência de desfechos compostos relacionados ao ajuste da dose de drogas antiepilépticas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente epiléptico que recebeu substituição genérica do levetiracetam original de fevereiro de 2016 a maio de 2018
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia por pelo menos 6 meses antes da substituição do levetiracetam genérico;
- Mesma forma farmacêutica e força de substituição genérica ao levetiracetam original;
- Dose estável do levetiracetam original e frequência estável de crises antes da substituição do levetiracetam genérico;
- Dose estável de levetiracetam genérico após substituição de levetiracetam genérico
Critério de exclusão:
- crise de ausência com monoterapia com levetiracetam;
- Levetiracetam original em forma de dosagem de solução oral ou solução intravenosa antes da substituição do levetiracetam genérico;
- Baixa adesão;
- Morte ou perda de seguimento;
- Dados indisponíveis para avaliação de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Levetiracetam genérico
|
Comprimido levetiracetam genérico na mesma dose do comprimido original de levetiracetam na data de troca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da frequência de convulsão basal
Prazo: No início do estudo, 3 e 6 meses após a substituição do levetiracetam genérico
|
Mudança da frequência de convulsão basal por mês aos 3 e 6 meses
|
No início do estudo, 3 e 6 meses após a substituição do levetiracetam genérico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização
Prazo: Durante 6 meses de substituição do levetiracetam genérico
|
Incidência de hospitalização por crise convulsiva
|
Durante 6 meses de substituição do levetiracetam genérico
|
|
Eventos adversos
Prazo: Durante 6 meses de substituição do levetiracetam genérico
|
Incidência de eventos adversos após a substituição do levetiracetam genérico
|
Durante 6 meses de substituição do levetiracetam genérico
|
|
Resultados compostos
Prazo: Durante 6 meses de substituição do levetiracetam genérico
|
Incidência de resultados compostos relacionados ao ajuste de dosagem de drogas antiepilépticas, como
|
Durante 6 meses de substituição do levetiracetam genérico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/PY119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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