Sostituzione generica del Levetiracetam originale nei pazienti con epilessia tailandese
16 ottobre 2019 aggiornato da: Mahidol University
Efficacia e sicurezza della sostituzione generica del Levetiracetam originale nei pazienti con epilessia
Lo studio osservazionale retrospettivo pre-post è stato condotto per valutare le prove reali di efficacia e tollerabilità del levetiracetam generico (compressa orale) che è stato sostituito dal levetiracetam originale (compressa orale) in pazienti con epilessia presso l'ospedale nazionale di neurologia e neurochirurgia di Tailandia.
Sono stati inclusi solo i pazienti con epilessia che hanno ricevuto una sostituzione generica al levetiracetam originale alla stessa dose e presentavano condizioni stabili di convulsioni.
Nel periodo di 6 mesi, i ricercatori hanno valutato la variazione della frequenza delle crisi, l'incidenza di ospedalizzazione dovuta a crisi epilettiche da rottura, l'incidenza di eventi avversi e l'incidenza di esiti compositi correlati all'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antiepilettici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti epilettici che hanno ricevuto una sostituzione generica al levetiracetam originale da febbraio 2016 a maggio 2018
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia per almeno 6 mesi prima della sostituzione con levetiracetam generico;
- Stessa forma di dosaggio e forza della sostituzione generica al levetiracetam originale;
- Dose stabile di levetiracetam originale e frequenza di crisi stabile prima della sostituzione con levetiracetam generico;
- Dose stabile di levetiracetam generico dopo sostituzione con levetiracetam generico
Criteri di esclusione:
- Assenza di crisi con levetiracetam in monoterapia;
- Levetiracetam originale in forma di dosaggio di soluzione orale o soluzione endovenosa prima della sostituzione con levetiracetam generico;
- Scarsa conformità;
- Morte o perdita del follow-up;
- Dati non disponibili per la valutazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Levetiracetam generico
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Compressa di levetiracetam generico con la stessa dose della compressa di levetiracetam originale alla data di cambio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla frequenza delle crisi al basale
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo la sostituzione con levetiracetam generico
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Variazione dalla frequenza mensile delle crisi al basale a 3 e 6 mesi
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo la sostituzione con levetiracetam generico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di sostituzione con levetiracetam generico
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Incidenza di ricovero a causa di crisi epilettiche rivoluzionarie
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Durante 6 mesi di sostituzione con levetiracetam generico
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di sostituzione con levetiracetam generico
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Incidenza di eventi avversi dopo sostituzione con levetiracetam generico
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Durante 6 mesi di sostituzione con levetiracetam generico
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Risultati compositi
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di sostituzione con levetiracetam generico
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Incidenza di esiti compositi correlati all'aggiustamento del dosaggio di farmaci antiepilettici come
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Durante 6 mesi di sostituzione con levetiracetam generico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/PY119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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