Sustitución genérica del levetiracetam original en pacientes tailandeses con epilepsia
16 de octubre de 2019 actualizado por: Mahidol University
Eficacia y seguridad de la sustitución genérica del levetiracetam original en pacientes con epilepsia
El estudio observacional pre-post retrospectivo se llevó a cabo para evaluar la evidencia real de eficacia y tolerabilidad del levetiracetam genérico (tableta oral) que se cambió del levetiracetam original (tableta oral) en pacientes con epilepsia en el hospital nacional de neurología y neurocirugía en Tailandia.
Solo se incluyeron pacientes con epilepsia que recibieron sustitución genérica del levetiracetam original a la misma dosis y tenían condiciones estables de convulsiones.
En el período de 6 meses, los investigadores evaluaron el cambio en la frecuencia de las convulsiones, la incidencia de hospitalización debido a convulsiones intercurrentes, la incidencia de eventos adversos y la incidencia de resultados compuestos relacionados con el ajuste de dosis de fármacos antiepilépticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente epiléptico que haya recibido sustitución genérica del levetiracetam original desde febrero de 2016 hasta mayo de 2018
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia durante al menos 6 meses antes de la sustitución del levetiracetam genérico;
- Misma forma de dosificación y fuerza de sustitución genérica al levetiracetam original;
- Dosis estable de levetiracetam original y frecuencia de convulsiones estable antes de la sustitución del levetiracetam genérico;
- Dosis estable de levetiracetam genérico después de la sustitución de levetiracetam genérico
Criterio de exclusión:
- Crisis de ausencia con monoterapia con levetiracetam;
- levetiracetam original en forma de dosificación de solución oral o solución intravenosa antes de la sustitución del levetiracetam genérico;
- Cumplimiento deficiente;
- Muerte o pérdida de seguimiento;
- Datos no disponibles para la evaluación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Levetiracetam genérico
|
Tableta genérica de levetiracetam como la misma dosis que la tableta original de levetiracetam en la fecha de cambio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la frecuencia de las convulsiones de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la sustitución del levetiracetam genérico
|
Cambio desde la frecuencia inicial de convulsiones por mes a los 3 y 6 meses
|
Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la sustitución del levetiracetam genérico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de sustitución de levetiracetam genérico
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Incidencia de hospitalización por convulsión intercurrente
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Durante 6 meses de sustitución de levetiracetam genérico
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de sustitución de levetiracetam genérico
|
Incidencia de eventos adversos después de la sustitución de levetiracetam genérico
|
Durante 6 meses de sustitución de levetiracetam genérico
|
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Resultados compuestos
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de sustitución de levetiracetam genérico
|
Incidencia de resultados compuestos relacionados con el ajuste de dosis de fármacos antiepilépticos como
|
Durante 6 meses de sustitución de levetiracetam genérico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/PY119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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