Generická substituce původního levetiracetamu u pacientů s thajskou epilepsií
16. října 2019 aktualizováno: Mahidol University
Účinnost a bezpečnost generické substituce původního levetiracetamu u pacientů s epilepsií
Retrospektivní pre-post observační studie byla provedena za účelem vyhodnocení skutečných důkazů o účinnosti a snášenlivosti generického levetiracetamu (perorální tableta), který byl převeden z původního levetiracetamu (perorální tableta) u pacientů s epilepsií v národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii v Thajsko.
Zařazeni byli pouze pacienti s epilepsií, kteří dostávali generickou substituci původního levetiracetamu ve stejné dávce a měli stabilní stavy záchvatů.
V období 6 měsíců vyšetřovatelé hodnotili změnu frekvence záchvatů, výskyt hospitalizací v důsledku průlomového záchvatu, výskyt nežádoucích účinků a výskyt složených výsledků souvisejících s úpravou dávkování antiepileptik.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s epilepsií, kteří dostali generickou substituci původního levetiracetamu od února 2016 do května 2018
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza epilepsie po dobu nejméně 6 měsíců před generickou substitucí levetiracetamu;
- Stejná léková forma a síla generické substituce původního levetiracetamu;
- Stabilní dávka původního levetiracetamu a stabilní frekvence záchvatů před generickou substitucí levetiracetamu;
- Stabilní dávka generického levetiracetamu po generické substituci levetiracetamu
Kritéria vyloučení:
- Absence záchvatu při monoterapii levetiracetamem;
- Původní levetiracetam v lékové formě perorálního roztoku nebo intravenózního roztoku před generickou substitucí levetiracetamu;
- Špatná shoda;
- Smrt nebo ztráta sledování;
- Nedostupná data pro hodnocení výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Generický levetiracetam
|
Generická tableta levetiracetamu ve stejné dávce jako původní tableta levetiracetamu v den přechodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí frekvence záchvatů
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců po generické substituci levetiracetamem
|
Změna od výchozí frekvence záchvatů za měsíc ve 3. a 6. měsíci
|
Na začátku, 3 a 6 měsíců po generické substituci levetiracetamem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: Během 6 měsíců generické substituce levetiracetamem
|
Výskyt hospitalizace v důsledku průlomového záchvatu
|
Během 6 měsíců generické substituce levetiracetamem
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během 6 měsíců generické substituce levetiracetamem
|
Výskyt nežádoucích účinků po generické substituci levetiracetamem
|
Během 6 měsíců generické substituce levetiracetamem
|
|
Složené výsledky
Časové okno: Během 6 měsíců generické substituce levetiracetamem
|
Výskyt složených výsledků souvisejících s úpravou dávkování antiepileptik, jako je např
|
Během 6 měsíců generické substituce levetiracetamem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/PY119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .