Ogólna substytucja oryginalnego lewetyracetamu u tajskich pacjentów z padaczką
16 października 2019 zaktualizowane przez: Mahidol University
Skuteczność i bezpieczeństwo generycznej substytucji oryginalnego lewetyracetamu u pacjentów z padaczką
Retrospektywne badanie obserwacyjne przed-post przeprowadzono w celu oceny rzeczywistych dowodów na skuteczność i tolerancję generycznego lewetyracetamu (tabletka doustna), który został zastąpiony oryginalnym lewetyracetamem (tabletka doustna) u pacjentów z padaczką w krajowym szpitalu neurologii i neurochirurgii w Tajlandia.
Do badania włączono jedynie pacjentów z padaczką, którzy otrzymywali lek zastępczy oryginalnym lekiem lewetyracetam w tej samej dawce i mieli ustabilizowane napady padaczkowe.
W okresie 6 miesięcy badacze oceniali zmianę częstości napadów padaczkowych, częstość hospitalizacji z powodu napadu przełomowego, częstość występowania działań niepożądanych oraz częstość występowania złożonych wyników związanych z dostosowaniem dawki leków przeciwpadaczkowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent z padaczką, u którego w okresie od lutego 2016 r. do maja 2018 r. zastosowano lek zastępczy na oryginalny lewetyracetam
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki przez co najmniej 6 miesięcy przed zastąpieniem lewetyracetamu lekiem generycznym;
- Ta sama postać dawkowania i siła zastąpienia leku generycznego oryginalnym lewetiracetamem;
- Stabilna dawka oryginalnego lewetyracetamu i stabilna częstość napadów przed zastąpieniem lewetyracetamu lekiem generycznym;
- Stabilna dawka generycznego lewetyracetamu po zastąpieniu generycznego lewetyracetamu
Kryteria wyłączenia:
- Napad nieświadomości podczas monoterapii lewetyracetamem;
- Oryginalny lewetyracetam w postaci dawkowania roztworu doustnego lub roztworu dożylnego przed zastąpieniem lewetyracetamu generycznym;
- Słaba zgodność;
- Śmierć lub utrata obserwacji;
- Niedostępne dane do oceny wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Generyczny lewetyracetam
|
Generyczna tabletka lewetyracetamu w takiej samej dawce jak oryginalna tabletka lewetyracetamu w dniu zmiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości napadów
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 i 6 miesięcy po zastąpieniu lewetyracetamem generycznym
|
Zmiana częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową na miesiąc po 3 i 6 miesiącach
|
Na początku badania, 3 i 6 miesięcy po zastąpieniu lewetyracetamem generycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy zastępowania generycznym lewetiracetamem
|
Częstość hospitalizacji z powodu napadu przełomowego
|
W ciągu 6 miesięcy zastępowania generycznym lewetiracetamem
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy zastępowania generycznym lewetiracetamem
|
Częstość występowania działań niepożądanych po zastąpieniu lewetyracetamem lekiem generycznym
|
W ciągu 6 miesięcy zastępowania generycznym lewetiracetamem
|
|
Złożone wyniki
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy zastępowania generycznym lewetiracetamem
|
Częstość występowania złożonych wyników związanych z dostosowaniem dawki leków przeciwpadaczkowych, takich jak
|
W ciągu 6 miesięcy zastępowania generycznym lewetiracetamem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/PY119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .