태국 뇌전증 환자에서 오리지널 레비티라세탐의 일반 대체
2019년 10월 16일 업데이트: Mahidol University
뇌전증 환자에서 오리지널 레비티라세탐 제네릭 대체의 효능 및 안전성
후향적 사전 사후 관찰 연구는 2018년 국립 신경과 및 신경외과 병원에서 간질 환자를 대상으로 오리지널 레비티라세탐(경구정제)에서 전환한 제네릭 레베티라세탐(경구정제)의 효능 및 내약성에 대한 실제 증거를 평가하기 위해 수행되었습니다. 태국.
같은 용량의 오리지널 레베티라세탐에 대한 제네릭 대체 요법을 받고 안정적인 발작 상태를 보인 간질 환자만 포함되었습니다.
6개월의 기간 동안 연구자들은 발작 빈도의 변화, 돌발성 발작으로 인한 입원 발생률, 부작용 발생률 및 항간질제 용량 조절과 관련된 복합 결과 발생률을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Prasat Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 2월부터 2018년 5월까지 오리지널 레비티라세탐으로 제네릭 대체를 받은 간질 환자
설명
포함 기준:
- 일반 레베티라세탐 대체 전 최소 6개월 동안 간질 진단;
- 원래의 레비티라세탐에 대한 일반 대체의 동일한 제형 및 강도;
- 일반적인 레베티라세탐 대체 이전의 안정적인 오리지널 레비티라세탐 용량 및 안정적인 발작 빈도;
- 일반 레베티라세탐 대체 후 일반 레베티라세탐의 안정적인 용량
제외 기준:
- 레비티라세탐 단일요법을 사용한 결신 발작;
- 일반 레베티라세탐 대체 이전의 경구 용액 또는 정맥내 용액의 투여 형태의 오리지널 레비티라세탐;
- 규정 준수 불량
- 후속 조치의 사망 또는 상실;
- 결과 평가에 사용할 수 없는 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 레베티라세탐
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전환일에 원래의 레베티라세탐 정제와 동일한 용량의 제네릭 레베티라세탐 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 발작 빈도로부터의 변화
기간: 기준선에서 일반 레베티라세탐 대체 후 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 한 달에 기본 발작 빈도로부터의 변화
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기준선에서 일반 레베티라세탐 대체 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 제네릭 레베티라세탐 대체 6개월 동안
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돌발 발작으로 인한 입원 발생률
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제네릭 레베티라세탐 대체 6개월 동안
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부작용
기간: 제네릭 레베티라세탐 대체 6개월 동안
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일반 레베티라세탐 대체 후 부작용 발생률
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제네릭 레베티라세탐 대체 6개월 동안
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복합 결과
기간: 제네릭 레베티라세탐 대체 6개월 동안
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다음과 같은 항경련제의 용량 조절과 관련된 복합적 결과의 발생률
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제네릭 레베티라세탐 대체 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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