Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäisen levetirasetaamin geneerinen korvaaminen thai-epilepsiapotilailla

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mahidol University

Alkuperäisen levetirasetaamin geneerisen korvaamisen tehokkuus ja turvallisuus epilepsiapotilailla

Retrospektiivinen pre-post havainnointitutkimus suoritettiin arvioimaan todellisia todisteita geneerisen levetirasetaamin (oraalitabletti) tehosta ja siedettävyydestä, joka vaihdettiin alkuperäisestä levetirasetaamista (oraalinen tabletti) epilepsiapotilailla kansallisessa neurologisessa ja neurokirurgisessa sairaalassa Thaimaa. Mukaan otettiin vain epilepsiapotilaat, jotka saivat geneeristä substituutiota alkuperäiseen levetirasetaamiin samalla annoksella ja joilla oli vakaat kohtaukset. Kuuden kuukauden aikana tutkijat arvioivat kohtausten tiheyden muutosta, läpimurtokohtauksesta johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuutta, haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja epilepsialääkkeiden annostuksen muuttamiseen liittyvien yhdistelmätulosten ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Prasat Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki epilepsiapotilaat, jotka saivat geneeristä substituutiota alkuperäiseen levetirasetaamiin helmikuusta 2016 toukokuuhun 2018

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epilepsiadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta ennen geneeristä levetirasetaamikorvaushoitoa;
  • Sama annosmuoto ja alkuperäisen levetirasetaamin geneerisen substituution vahvuus;
  • Vakaa alkuperäisen levetirasetaamin annos ja vakaa kohtausten esiintymistiheys ennen geneeristä levetirasetaamikorvausta;
  • Vakaa annos geneeristä levetirasetaamia geneerisen levetirasetaamikorvauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissaolokohtaus levetirasetaamimonoterapian yhteydessä;
  • Alkuperäinen levetirasetaami oraaliliuoksena tai suonensisäisenä liuoksena ennen geneeristä levetirasetaamikorvausta;
  • Huono noudattaminen;
  • Seurannan kuolema tai menetys;
  • Tietoja ei ole saatavilla tulosten arvioimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yleinen levetirasetaami
Lääke: Yleinen levetirasetaami
Geneerinen levetirasetaamitabletti samana annoksena kuin alkuperäinen levetirasetaamitabletti vaihtopäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtausten lähtötaajuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta geneerisen levetirasetaamikorvauksen jälkeen
Muutos perustason kohtausten taajuudesta kuukaudessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta geneerisen levetirasetaamikorvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden geneerisen levetirasetaamisubstituution aikana
Sairaalahoidon ilmaantuvuus läpimurtokohtauksen vuoksi
6 kuukauden geneerisen levetirasetaamisubstituution aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden geneerisen levetirasetaamisubstituution aikana
Haittavaikutusten ilmaantuvuus geneerisen levetirasetaamikorvauksen jälkeen
6 kuukauden geneerisen levetirasetaamisubstituution aikana
Yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden geneerisen levetirasetaamisubstituution aikana

Epilepsialääkkeiden annoksen muuttamiseen liittyvien yhdistelmätulosten ilmaantuvuus, kuten

  1. Vaihtaminen takaisin alkuperäiseen levetirasetaamiin hallitsemattoman kohtauksen tai haittavaikutusten vuoksi,
  2. Geneerisen levetirasetaamin lisäannos, joka johtuu hallitsemattomista kohtauksista,
  3. Geneerisen levetirasetaamin annosta pienennetään haittavaikutusten vuoksi,
  4. Muiden epilepsialääkkeiden lisääminen hallitsemattomien kohtausten vuoksi,
  5. Samanaikaisten epilepsialääkkeiden lisäannos, joka johtuu hallitsemattomista kohtauksista.
6 kuukauden geneerisen levetirasetaamisubstituution aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/PY119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa