Generisk substitution af original Levetiracetam hos thailandske epilepsipatienter
16. oktober 2019 opdateret af: Mahidol University
Effekt og sikkerhed ved generisk substitution af originalt Levetiracetam hos patienter med epilepsi
Det retrospektive præ-post-observationsstudie blev udført for at evaluere de faktiske beviser for effektivitet og tolerabilitet af generisk levetiracetam (oral tablet), som blev skiftet fra original levetiracetam (oral tablet) hos patienter med epilepsi på det nationale hospital for neurologi og neurokirurgi i Thailand.
Epilepsipatienter, som modtog generisk substitution til original levetiracetam i samme dosis og havde stabile anfaldstilstande, blev kun inkluderet.
I perioden på 6 måneder vurderede efterforskerne ændringen af anfaldshyppigheden, forekomsten af hospitalsindlæggelse på grund af gennembrudsanfald, forekomsten af uønskede hændelser og forekomsten af sammensatte resultater relateret til dosisjustering af antiepileptika.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Prasat Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle epileptiske patienter, der modtog generisk substitution til original levetiracetam fra februar 2016 til maj 2018
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af epilepsi i mindst 6 måneder før generisk levetiracetam substitution;
- Samme doseringsform og styrke af generisk substitution til original levetiracetam;
- Stabil dosis af original levetiracetam og stabil anfaldsfrekvens før generisk levetiracetamsubstitution;
- Stabil dosis af generisk levetiracetam efter generisk levetiracetam substitution
Ekskluderingskriterier:
- Absence anfald med levetiracetam monoterapi;
- Original levetiracetam i dosisform af oral opløsning eller intravenøs opløsning før generisk levetiracetam substitution;
- Dårlig overholdelse;
- Død eller tab af opfølgning;
- Utilgængelige data til evaluering af resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generisk levetiracetam
|
Generisk levetiracetam-tablet med samme dosis som original levetiracetam-tablet på skiftets dato
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline anfaldsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter generisk levetiracetam substitution
|
Ændring fra baseline anfaldsfrekvens pr. måned ved 3 og 6 måneder
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter generisk levetiracetam substitution
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I løbet af 6 måneders generisk levetiracetam substitution
|
Hyppighed af indlæggelse på grund af gennembrudsanfald
|
I løbet af 6 måneders generisk levetiracetam substitution
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 6 måneders generisk levetiracetam substitution
|
Forekomst af bivirkninger efter generisk levetiracetam substitution
|
I løbet af 6 måneders generisk levetiracetam substitution
|
|
Sammensatte resultater
Tidsramme: I løbet af 6 måneders generisk levetiracetam substitution
|
Forekomst af sammensatte udfald relateret til dosisjustering af antiepileptika som f.eks
|
I løbet af 6 måneders generisk levetiracetam substitution
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jannapas Tharavichitkun, Mahidol university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/PY119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .