ドライアイ疾患の被験者におけるSJP-0132の安全性、PKおよび有効性の研究
2023年3月29日 更新者：Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
ドライアイ疾患の被験者におけるSJP-0132の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための無作為化、二重マスク、単一施設、プラセボ対照の単一および複数の漸増用量研究
これは、ドライアイ疾患の治療における SJP-0132 の有効性を評価する、ヒトでの最初の研究です。
この研究では、ドライアイ疾患の被験者におけるSJP-0132の単回および複数回投与レジメンの安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Senju Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が18.5〜30.0 kg / m2（包括的）で、体重が45 kg〜100 kgの範囲
- -病歴、身体検査、臨床検査、およびスクリーニングで行われる眼科検査によって決定される一般的に健康
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に、被験者に両眼のドライアイ疾患の病歴を報告してもらいます
- 12ヶ月以上の非喫煙者または元喫煙者
除外基準:
- -臨床的に重要な全身性または眼科的疾患がある
- -スクリーニングまたは尿妊娠検査で血清妊娠検査が陽性である
- -重大な失血があったか、無作為化前の30日以内に1単位以上（450 mL）の血液または血漿を寄付または受け取りました
- -14日または5半減期（いずれか）以内に、点眼薬、点鼻薬またはスプレー、ビタミン、代替および補完薬（ハーブ製剤を含む）などの局所薬を含む、処方薬または市販薬を使用した、または使用する予定がある無作為化前または研究中の任意の時点で
- -無作為化前の28日以内または研究中の任意の時点で、処方されたドライアイ薬を使用または使用する予定
- -無作為化前の14日以内または研究中の任意の時点で、セントジョンズワートなどのCYP3A4インデューサーを使用した、または使用する予定。
- -赤ワイン、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、スターフルーツ、またはこれらのアイテムを含む製品、またはCYP3A4を阻害する可能性のある食品を無作為化前の48時間以内および研究期間中
- -スクリーニングまたは1日目で尿中アルコールまたは尿中薬物検査が陽性である
- 試用期間中に装用をやめられないコンタクトレンズ装用者
- -過去12か月以内に眼科手術（レーザー手術を含む）を受けたか、治験責任医師が不適切と判断した患者
- いずれかの目で20/100より悪い最高矯正視力（BCVA）を持っている
- -永久的な涙点閉塞（焼灼またはレーザー）または現在の涙点プラグの使用歴
- 正常な涙液層の広がりに影響を与える可能性のある角膜の異常または疾患
- -重大な角膜疾患の活動性または病歴
- -フルオレセイン、リサミングリーン、またはいずれかの治験薬に対する既知のアレルギーまたは感受性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1～4：SJP-0132
各コホートは、SJP-0132の4つの強度のうちの1つの単回投与を受けます
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SJP-0132は点眼薬として投与されます
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プラセボコンパレーター：コホート1～4：プラセボ
プラセボの単回投与
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プラセボは点眼薬として投与されます
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実験的：コホート5～6：SJP-0132
コホート 5 SJP-0132 は、コホート 1 ～ 4 から 2 番目の最大許容用量を 4 週間受けます。
コホート 6 SJP-0132 は、コホート 1 ～ 4 から最大許容用量を 4 週間受けます。
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SJP-0132は点眼薬として投与されます
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プラセボコンパレーター：コホート5～6：プラセボ
4週間の複数回投与プラセボ
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プラセボは点眼薬として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各コホートの重症度別の有害事象のある参加者の数
時間枠：コホート 1 ～ 4 は 2 日目、コホート 5 ～ 6 は 29 日目
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重大度ごとの有害事象を伴う参加者の数は、各コホートで要約されています。
有害事象は治療に伴う有害事象（TEAE）として報告されます。これは、治験薬への曝露前には存在しなかった事象、または治験薬への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化したすでに示された事象として定義されます。
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コホート 1 ～ 4 は 2 日目、コホート 5 ～ 6 は 29 日目
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各コホートにおける検査パラメータ、バイタルサイン、および/または身体的および眼科的観察の異常な変化を伴う被験者の数
時間枠：コホート 1 ～ 4 は 2 日目、コホート 5 ～ 6 は 29 日目
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臨床検査項目には、血液学、臨床化学、尿検査、および血清学が含まれます。
バイタル サインには、拡張期血圧、収縮期血圧、心拍数、呼吸数、体温などがあります。
眼科的観察には、視力検査、細隙灯生体顕微鏡検査、シルマー I、眼圧、および検眼鏡検査が含まれます。
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コホート 1 ～ 4 は 2 日目、コホート 5 ～ 6 は 29 日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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結果は、1 日目の最大血漿濃度 (Cmax) からのものです。
薬物動態評価用血液は、コホート 1 ～ 4 の投与 1 日目、投与 0、0.25、0.5、1、2、4、8、12 時間後に採取されました。薬物動態評価用血液は、0、0.25、0.5、コホート 5 および 6 については、1 日目の投与の 1、2、および 4 時間後。
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1日目
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
時間枠：1日目
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コホート 1 ～ 4 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) は、1 日目の投与の 0、0.25、0.5、1、2、4、8、および 12 時間後に収集された血漿、およびコホートの血漿を使用して計算されました。図５および６は、１日目の投薬の０、０．２５、０．５、１、２、および４時間後に収集された血漿を使用して計算された。
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1日目
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複数回投与後の蓄積率（Rac）
時間枠：2日目、4日目、8日目
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血漿は、1 日目の投与後 0、0.25、0.5、1、2、および 4 時間、2 日目、4 日目および 8 日目の投与前に収集されました。 ) / (2 日目の Ctrough) および (8 日目の Ctrough) / (2 日目の Ctrough)
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2日目、4日目、8日目
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29日目の4時間での目の乾燥症状（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：29日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 「0」はなしを意味し、「100」は症状の質問で考えられる最悪のものを意味します。
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29日目
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29日目の中央ゾーンでの角膜フルオレセイン染色（CFS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29 日目の中央ゾーンでの中央ゾーン CFS スコアのベースラインからの変化。
中央ゾーンの CFS スコアは 0 ～ 5 の範囲で、「0」はフルオレセイン染色なしを表し、「5」は角膜の重度の染色を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
研究の目からの結果が報告されています。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点における視覚的アナログスケール（VAS）による目の乾燥症状のベースラインからの変化
時間枠：29日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 「0」はなしを意味し、「100」は症状の質問で考えられる最悪のものを意味します。
投与前の結果を報告する。
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29日目
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各タイムポイントの合計ゾーンでの角膜フルオレセイン染色 (CFS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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各時点での投与前の合計ゾーンでの CFS スコアのベースラインからの変化。 トータルゾーンとは、中央、上、下、鼻、および側頭ゾーンの要約を意味します。 各ゾーンの得点範囲は0～5点で、合計得点は25点です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
8日目、15日目、22日目、29日目
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各タイムポイントの合計ゾーンでの結膜リサミン グリーン染色 (CLGS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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各ゾーンの得点は0～5点で、合計得点は最大30点です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
研究の目からの結果が報告されています。
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8日目、15日目、22日目、29日目
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各タイムポイントでのリッド ワイパー上皮症スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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リッド ワイパーのリサミン グリーン染色は、0 から 3 に等級付けされました。スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
研究の目からの結果が報告されています。
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8日目、15日目、22日目、29日目
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各タイムポイントでの涙液層破壊時間 (TFBUT) のベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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涙液層破壊時間は、完全なまばたきの後、角膜に最初のドライスポットが現れるまでの時間です。
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8日目、15日目、22日目、29日目
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眼表面疾患指数（OSDI）のベースラインからの変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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OSDI アンケートは、眼の症状、環境要因、視覚関連機能に関する 12 の質問で構成されています。 参加者は、5 段階のスケール (0 から 4) を使用して各質問を評価するよう求められました。 1 = ときどき。 2 = 時間の半分。 3 = ほとんどの場合。 4 = 常に。 合計 OSDI は、次の式に基づいて 12 の質問のそれぞれの生のスコアから計算されました: ([回答されたすべての質問のスコアの合計] X 25)/([回答された質問の総数])。 OSDI の範囲は 0 (正常) から 100 (異常) です。 |
8日目、15日目、22日目、29日目
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ドライアイアンケート 5 (DEQ-5) スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日目
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参加者は、3 つの症状 (涙目、不快感、乾燥) を経験した頻度を 0 (まったくない) から 4 (一定) のスケールで評価しました。 参加者はまた、不快感と乾燥の強さを 0 (まったくない) から 5 (非常に激しい) のスケールで評価するよう求められました。 合計 DEQ-5 スコアは、乾燥および不快感の頻度と強度、および涙目頻度のスコアの合計でした。 最大スコアは 22 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
29日目
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) の変化
時間枠：29日目
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炎症マーカー マトリックス メタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) のレベルは、InflammaDry を使用して各眼で測定されました。
テストは、陽性または陰性として記録されました。
研究の目からの結果が報告されています。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月5日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。