Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti SJP-0132 u subjektů s onemocněním suchého oka
29. března 2023 aktualizováno: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, jednocentrová, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SJP-0132 u subjektů s onemocněním suchého oka
Toto je první studie na lidech, která hodnotí účinnost SJP-0132 při léčbě onemocnění suchého oka.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku jednodávkových a vícedávkových režimů SJP-0132 u subjektů s onemocněním suchého oka
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Senju Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30,0 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost mezi 45 kg a 100 kg
- Obecně zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálními vyšetřeními, klinickým laboratorním vyšetřením a oftalmologickými vyšetřeními provedenými při screeningu
- Mít subjekt v anamnéze onemocnění suchého oka na obou očích po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu > 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Mají klinicky významné systémové nebo oční onemocnění
- Má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo těhotenský test z moči
- Měli významnou krevní ztrátu nebo jste darovali nebo dostali jednu nebo více jednotek (450 ml) krve nebo plazmy během 30 dnů před randomizací
- Užili nebo předpokládají použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně topických léků, jako jsou oční roztoky, nosní kapky nebo spreje, vitamíny, alternativní a doplňkové léky (včetně rostlinných přípravků) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací nebo kdykoli během studie
- Používat nebo předvídat použití předepsaných léků na suché oko během 28 dnů před randomizací nebo kdykoli během studie
- Užili nebo předpokládáte použití induktorů CYP3A4, jako je třezalka tečkovaná, během 14 dnů před randomizací nebo kdykoli během studie.
- Konzumovali červené víno, grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče, hvězdicové ovoce nebo jakékoli produkty obsahující tyto položky nebo jakékoli potraviny, které mohou inhibovat CYP3A4, během 48 hodin před randomizací a po celou dobu trvání studie
- Mějte pozitivní test na alkohol nebo drogy v moči při screeningu nebo v den -1
- Nositelé kontaktních čoček, kteří nemohou přestat nosit během zkušební doby
- Podstoupili během posledních 12 měsíců oční operaci (včetně laserové operace) nebo které zkoušející považuje za nevhodné
- Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) horší než 20/100 v každém oku
- Trvalá punkční okluze v anamnéze (kauterizace nebo laser) nebo současné používání punkčních zátek
- Jakákoli abnormalita rohovky nebo onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální šíření slzného filmu
- Aktivní nebo v anamnéze významné onemocnění rohovky
- Známá alergie nebo citlivost na fluorescein, lissaminovou zeleň nebo na kteroukoli studovanou medikaci
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1-4: SJP-0132
Každá kohorta dostane jednu dávku 1 ze 4 sil SJP-0132
|
SJP-0132 se podává jako oční kapky
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1–4: Placebo
Jedna dávka placeba
|
Placebo se podává jako oční kapky
|
|
Experimentální: Kohorta 5-6: SJP-0132
Kohorta 5 SJP-0132 bude dostávat druhou maximální přijatelnou dávku z kohort 1–4 po dobu 4 týdnů.
Kohorta 6 SJP-0132 bude dostávat maximální přijatelnou dávku od kohort 1–4 po dobu 4 týdnů
|
SJP-0132 se podává jako oční kapky
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 5–6: Placebo
Vícedávkové placebo po dobu 4 týdnů
|
Placebo se podává jako oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle závažnosti v každé kohortě
Časové okno: 2. den pro kohortu 1-4, den 29 pro kohortu 5-6
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti je uveden v každé kohortě.
Nežádoucí příhody jsou hlášeny jako nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE), které jsou definovány jako jakákoli příhoda, která nebyla přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli již přítomná příhoda, která se zhoršila v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
|
2. den pro kohortu 1-4, den 29 pro kohortu 5-6
|
|
Počet subjektů s abnormálními změnami v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a/nebo fyzikálních a oftalmologických pozorováních v každé kohortě
Časové okno: 2. den pro kohortu 1-4, den 29 pro kohortu 5-6
|
Klinické laboratorní parametry zahrnují hematologii, klinickou chemii, analýzu moči a sérologii.
Vitální funkce zahrnují diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu.
Oftalmologická pozorování zahrnují vyšetření zrakové ostrosti, biomikroskopii štěrbinové lampy, Schirmer I, nitrooční tlak a oftalmoskopii.
|
2. den pro kohortu 1-4, den 29 pro kohortu 5-6
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
|
Výsledky jsou z maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v den 1.
Krev pro farmakokinetické hodnocení byla odebrána v 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 pro kohorty 1 až 4. Krev pro farmakokinetické hodnocení byla odebrána v 0, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po podání dávky v den 1 pro kohorty 5 a 6.
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkami koncentrace v plazmě-čas (AUC) pro kohorty 1 až 4 byly vypočteny pomocí plazmy odebrané v 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 a plazmy pro kohorty 5 a 6 byly vypočteny s použitím plazmy odebrané v 0, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po podání dávky v den 1.
|
Den 1
|
|
Poměr akumulace (Rac) po vícenásobném dávkování
Časové okno: Den 2, 4, 8
|
Plazma byla odebrána v 0, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodinách po podání dávky v den 1, před dávkou v den 2, den 4 a den 8. Akumulační poměry vypočteny jako (koncentrace v plazmě [Ctrough] v den 4 ) / (Minimální hladina v den 2) a (Údolní hladina v den 8) / (Údolní hladina v den 2)
|
Den 2, 4, 8
|
|
Změna příznaku suchosti očí (VAS) od výchozí hodnoty za 4 hodiny v den 29
Časové okno: Den 29
|
Vizuální analogová škála (VAS): "0" znamená žádný a "100" znamená nejhorší představitelnou otázku pro příznak.
|
Den 29
|
|
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) v centrální zóně 29. den od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
|
Změna od výchozí hodnoty skóre CFS centrální zóny v centrální zóně v den 29.
Skóre CFS v centrální zóně se pohybovalo od 0 do 5, kde '0' představuje žádné fluoresceinové barvení a '5' představuje vážné zbarvení na rohovce.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Jsou uvedeny výsledky ze zkoumaného oka.
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaku suchosti očí od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v každém časovém bodě
Časové okno: Den 29
|
Vizuální analogová škála (VAS): "0" znamená žádný a "100" znamená nejhorší představitelnou otázku pro příznak.
Jsou uvedeny výsledky z doby před podáním dávky.
|
Den 29
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) v celkové zóně v každém časovém bodě
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29
|
Změna od výchozí hodnoty skóre CFS v celkové zóně před podáním dávky v každém časovém bodě. Celková zóna znamená souhrn centrálních, horních, dolních, nosních a temporálních zón. Rozsah skóre v každé zóně je 0 až 5 bodů a celkové skóre je 25 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledky. |
Den 8, 15, 22, 29
|
|
Změna skóre od základní hodnoty ve skóre spojivkového barvení lissaminem zelené (CLGS) v celkové zóně v jednotlivých časových bodech
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29
|
Skóre v každé zóně je 0 až 5 bodů a maximální celkové skóre je 30 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Jsou uvedeny výsledky ze zkoumaného oka.
|
Den 8, 15, 22, 29
|
|
Změna od základní linie ve skóre epiteliopatie stírače víka v každém časovém bodě
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29
|
Barvení stěrače na víko lissaminem zelené bylo hodnoceno od 0 do 3. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Jsou uvedeny výsledky ze zkoumaného oka.
|
Den 8, 15, 22, 29
|
|
Změna od základní linie v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) v každém časovém bodě
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29
|
Doba rozpadu slzného filmu je doba, za kterou se po úplném mrknutí objeví první suché místo na rohovce.
|
Den 8, 15, 22, 29
|
|
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29
|
Dotazník OSDI se skládá z 12 otázek týkajících se očních symptomů, spouštěcích faktorů prostředí a fungování souvisejícího se zrakem. Účastník byl požádán, aby ohodnotil každou otázku pomocí 5bodové škály (0 až 4), kde 0 = žádný čas; 1 = nějaký čas; 2 = polovina času; 3 = většinu času; a 4 = po celou dobu. Celkové OSDI bylo vypočteno z hrubého skóre každé z 12 otázek na základě vzorce: ([součet skóre za všechny zodpovězené otázky] X 25)/([celkový počet zodpovězených otázek]). OSDI se může pohybovat od 0 (normální) do 100 (abnormální). |
Den 8, 15, 22, 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku suchého oka 5 (DEQ-5).
Časové okno: Den 29
|
Účastníci hodnotili frekvenci na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (konstantně), se kterou zaznamenali 3 příznaky (slzení očí, nepohodlí a suchost). Účastník byl také požádán, aby ohodnotil intenzitu nepohodlí a sucha na stupnici od 0 (nikdy to nemít) do 5 (velmi intenzivní). Celkové skóre DEQ-5 bylo součtem skóre frekvence a intenzity suchosti a nepohodlí plus frekvence slzení očí. Maximální skóre je 22. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Den 29
|
|
Změna v matricové metaloproteináze-9 (MMP-9)
Časové okno: Den 29
|
Hladiny zánětlivého markeru Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) byly měřeny v každém oku pomocí InflammaDry.
Test byl zaznamenán jako pozitivní nebo negativní.
Jsou uvedeny výsledky ze zkoumaného oka.
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJP-0132/1-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .