Sikkerhet, farmakokinetisk og effektstudie av SJP-0132 hos personer med tørre øyne
29. mars 2023 oppdatert av: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltmasket, enkeltsenter, placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av SJP-0132 hos personer med tørre øyne.
Dette er den første studien på mennesker for å evaluere effektiviteten av SJP-0132 i behandlingen av tørre øyne.
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen, effekten og farmakokinetikken til enkelt- og flerdoseregimer av SJP-0132 hos personer med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Senju Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 til 30,0 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt mellom 45 kg og 100 kg
- Generelt frisk som bestemt av sykehistorie, fysiske undersøkelser, klinisk laboratorieundersøkelse og oftalmologiske undersøkelser utført ved Screening
- Få en forsøksperson rapportert om tørre øyesykdom i begge øyne i minst 6 måneder før screening
- Ikke-røyker eller eks-røyker i >12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant systemisk eller oftalmisk sykdom
- Har positiv serumgraviditetstest ved Screening eller uringraviditetstest
- Har hatt betydelig blodtap eller har donert eller mottatt én eller flere enheter (450 ml) blod eller plasma innen 30 dager før randomisering
- Har brukt eller forventer bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert aktuelle medisiner som oftalmiske løsninger, nesedråper eller spray, vitaminer, alternative og komplementære medisiner (inkludert urteformuleringer) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken som helst er lengre) før randomisering eller når som helst under studien
- Bruk eller forutser bruk av foreskrevne medisiner for tørre øyne innen 28 dager før randomisering eller når som helst under studien
- Har brukt eller forventer bruk av CYP3A4-induktorer, som johannesurt, innen 14 dager før randomisering eller når som helst under studien.
- Har inntatt rødvin, grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, stjernefrukt eller andre produkter som inneholder disse elementene, eller matvarer som kan hemme CYP3A4, innen 48 timer før randomisering og gjennom hele studiens varighet
- Ta en positiv urinalkohol- eller urinmedisintest ved screening eller dag -1
- Kontaktlinsebrukere som ikke kan avbryte bruken i løpet av prøveperioden
- Har gjennomgått øyekirurgi (inkludert laserkirurgi) i løpet av de siste 12 månedene eller som etterforskeren anser som uegnet
- Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 20/100 i begge øynene
- Anamnese med permanent punktlig okklusjon (kauterisering eller laser) eller nåværende bruk av punktplugger
- Enhver hornhinneabnormitet eller sykdom som kan påvirke normal spredning av tårefilm
- Aktiv eller historie med betydelig hornhinnesykdom
- Kjent allergi eller følsomhet overfor fluorescein, lissamingrønn eller noen av studiemedisinene
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1-4: SJP-0132
Hver kohort vil motta en enkeltdose på 1 av 4 styrker av SJP-0132
|
SJP-0132 administreres som en øyedråpe
|
|
Placebo komparator: Kohort 1-4: Placebo
Enkel dose placebo
|
Placebo gis som en øyedråpe
|
|
Eksperimentell: Kohort 5-6: SJP-0132
Kohort 5 SJP-0132 vil motta den andre maksimale akseptable dosen fra kohort 1-4 i 4 uker.
Kohort 6 SJP-0132 vil motta maksimal akseptabel dose fra kohort 1-4 i 4 uker
|
SJP-0132 administreres som en øyedråpe
|
|
Placebo komparator: Kohort 5-6: Placebo
Multippel dose placebo i 4 uker
|
Placebo gis som en øyedråpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad i hver kohort
Tidsramme: Dag 2 for kull 1-4, dag 29 for kull 5-6
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad er oppsummert i hver kohort.
Bivirkninger rapporteres som Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), som er definert som enhver hendelse som ikke er tilstede før eksponering for studiemedikamentet eller enhver hendelse som allerede er presentert som forverret seg i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiemedisinen.
|
Dag 2 for kull 1-4, dag 29 for kull 5-6
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og/eller fysiske og oftalmologiske observasjoner i hver kohort
Tidsramme: Dag 2 for kull 1-4, dag 29 for kull 5-6
|
Kliniske laboratorieparametre inkluderer hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og serologi.
Vitale tegn inkluderer diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur.
Oftalmologiske observasjoner inkluderer undersøkelse av synsskarphet, spaltelampebiomikroskopi, Schirmer I, intraokulært trykk og oftalmoskopi.
|
Dag 2 for kull 1-4, dag 29 for kull 5-6
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Resultatene er fra maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1.
Blodet for farmakokinetikkvurdering ble samlet inn 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1 for kohorter 1 til 4. Blodet for farmakokinetikkvurdering ble samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering på dag 1 for kohorter 5 og 6.
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Dag 1
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurvene (AUC) for kohorter 1 til 4 ble beregnet ved å bruke plasma samlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dosering på dag 1, og de for kohorter. 5 og 6 ble beregnet ved bruk av plasma samlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering på dag 1.
|
Dag 1
|
|
Akkumulasjonsforhold (Rac) etter flere doseringer
Tidsramme: Dag 2, 4, 8
|
Plasma ble samlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering på dag 1, førdose på dag 2, dag 4 og dag 8. Akkumuleringsforhold beregnet som (plasmakonsentrasjon før dose [Ctrough] på dag 4 ) / (Ctrough på dag 2) og (Ctrough på dag 8) / (Ctrough på dag 2)
|
Dag 2, 4, 8
|
|
Endring fra baseline i øyetørrhetssymptom (VAS) ved 4 timer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Visuell analog skala (VAS): "0" betyr ingen, og "100" betyr det verst tenkelige for symptomspørsmålet.
|
Dag 29
|
|
Endring fra baseline i korneal fluoresceinfarging (CFS)-score i sentralsonen på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Endring fra baseline for CFS-poengsum i sentral sone i sentral sone på dag 29.
CFS-poengsum i den sentrale sonen varierte fra 0 til 5, der '0' representerer ingen fluoresceinfarging, og '5' representerer alvorlig farging på hornhinnen.
De høyere skårene betyr dårligere resultater.
Resultater fra studieøyet rapporteres.
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øyetørrhetssymptom etter Visual Analog Scale (VAS) i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 29
|
Visuell analog skala (VAS): "0" betyr ingen, og "100" betyr det verst tenkelige for symptomspørsmålet.
Resultater fra pre-dose er rapportert.
|
Dag 29
|
|
Endring fra baseline i korneal fluoresceinfarging (CFS)-poengsum ved total sone i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Endring fra baseline for CFS-score ved den totale sonen for førdose i hvert tidspunkt. Total sone betyr en oppsummering av sentrale, overordnede, underordnede, nasale og temporale soner. Omfanget av poengsummen i hver sone er 0 til 5 poeng, og den totale poengsummen er 25 poeng. De høyere skårene betyr dårligere resultater. |
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Endring fra baseline i konjunktival Lissamine Green Staining (CLGS) poengsum ved total sone i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Poengsummen i hver sone er 0 til 5 poeng, og maksimal totalpoengsum er 30 poeng.
De høyere skårene betyr dårligere resultater.
Resultater fra studieøyet rapporteres.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Endring fra baseline i epiteliopatiscore for lokkvisker i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Lissamingrønnfarging av lokkviskeren ble gradert fra 0 til 3. De høyere skårene betyr dårligere resultater.
Resultater fra studieøyet rapporteres.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Endring fra baseline i rivefilm-bruddtid (TFBUT) i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Tårefilmbruddstid er tiden det tar før det første tørre punktet vises på hornhinnen etter en fullstendig blinking.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
OSDI-spørreskjemaet består av 12 spørsmål angående okulære symptomer, miljøutløsere og synsrelatert funksjon. Deltakeren ble bedt om å rangere hvert spørsmål ved hjelp av en 5-punkts skala (0 til 4), hvor 0 = ingen av gangene; 1 = noen ganger; 2 = halvparten av tiden; 3 = mesteparten av tiden; og 4 = hele tiden. Den totale OSDI ble beregnet fra råskårene for hvert av de 12 spørsmålene basert på formelen: ([summen av poengsum for alle spørsmål besvart] X 25)/([totalt antall spørsmål besvart]). OSDI kan variere fra 0 (normal) til 100 (unormal). |
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Endring fra baseline i tørre øyne spørreskjema 5 (DEQ-5) score
Tidsramme: Dag 29
|
Deltakerne vurderte frekvensen på en skala fra 0 (aldri) til 4 (konstant) som de har opplevd 3 symptomer med (rennende øyne, ubehag og tørrhet). Deltakeren ble også bedt om å vurdere intensiteten av ubehag og tørrhet på en skala fra 0 (har det aldri) til 5 (veldig intens). Total DEQ-5 poengsum var summen av poeng for hyppighet og intensitet av tørrhet og ubehag pluss hyppigheten av rennende øyne. Maksimal poengsum er 22. Høyere score betyr dårligere resultat. |
Dag 29
|
|
Endring i matrisemetalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Dag 29
|
Nivåer av den inflammatoriske markøren Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) ble målt i hvert øye med InflammaDry.
Testen ble registrert som enten positiv eller negativ.
Resultater fra studieøyet rapporteres.
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJP-0132/1-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .