안구건조증 환자에서 SJP-0132의 안전성, 약동학 및 효능 연구
2023년 3월 29일 업데이트: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 SJP-0132의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 단일 센터, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구
이것은 안구건조증 치료에서 SJP-0132의 효과를 평가한 최초의 인간 연구입니다.
이 연구는 안구건조증 환자에서 SJP-0132의 단일 및 다중 투여 요법의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Senju Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2(포함) 이내, 체중 45kg~100kg
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 스크리닝에서 수행된 안과 검사에 의해 결정된 일반적으로 건강한
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 피험자가 양쪽 눈의 안구 건조증 병력을 보고하도록 하십시오.
- 12개월 이상 비흡연자 또는 금연자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 전신 또는 안과 질환이 있는 경우
- 스크리닝 또는 소변 임신 검사에서 양성 혈청 임신 검사를 받음
- 무작위 배정 전 30일 이내에 심각한 혈액 손실이 있었거나 하나 이상의 혈액 또는 혈장 단위(450mL)를 기증했거나 받았음
- 점안액, 점비제 또는 스프레이, 비타민, 대체 및 보완 의약품(허브 제제 포함)과 같은 국소 약물을 포함하여 14일 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)를 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물을 사용했거나 사용할 것으로 예상 더 길다) 무작위 배정 전 또는 연구 중 언제든지
- 무작위 배정 전 28일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 처방된 안구건조증 약물을 사용하거나 사용할 것으로 예상되는 자
- 무작위배정 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 St. John's Wort와 같은 CYP3A4 유도제를 사용했거나 사용할 것으로 예상합니다.
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 연구 기간 동안 적포도주, 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지, 스타 프루트 또는 이러한 항목이 포함된 모든 제품 또는 CYP3A4를 억제할 수 있는 모든 음식을 섭취했습니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 소변 알코올 또는 소변 약물 검사에서 양성 판정을 받음
- 시험 기간 동안 착용을 중단할 수 없는 콘택트렌즈 착용자
- 지난 12개월 이내에 눈 수술(레이저 수술 포함)을 받았거나 조사관이 부적합하다고 생각하는 사람
- 한쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 20/100보다 낮습니다.
- 영구적인 누점 폐색(소작술 또는 레이저) 또는 현재 누점 플러그 사용 이력
- 정상적인 눈물막 확산에 영향을 줄 수 있는 모든 각막 이상 또는 질병
- 중요한 각막 질환의 활성 또는 병력
- 플루오레세인, 리사민 그린 또는 임의의 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1-4: SJP-0132
각 코호트는 SJP-0132의 4가지 강도 중 1가지 용량을 단일 투여받습니다.
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SJP-0132는 안약으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 집단 1-4: 위약
위약의 단일 용량
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위약은 안약으로 투여됩니다.
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실험적: 집단 5-6: SJP-0132
코호트 5 SJP-0132는 4주 동안 코호트 1-4로부터 두 번째 최대 허용 용량을 받을 것입니다.
코호트 6 SJP-0132는 4주 동안 코호트 1-4로부터 최대 허용 용량을 받을 것입니다.
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SJP-0132는 안약으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 집단 5-6: 위약
4주간 반복 투여 위약
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위약은 안약으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 코호트에서 심각도에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1-4의 경우 2일, 코호트 5-6의 경우 29일
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중증도에 따른 부작용이 있는 참가자의 수는 각 코호트에 요약되어 있습니다.
이상 반응은 치료 관련 이상 반응(TEAE)으로 보고되며, 이는 연구 약물에 노출되기 전에는 존재하지 않는 임의의 사건 또는 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화된 이미 나타난 임의의 사건으로 정의됩니다.
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코호트 1-4의 경우 2일, 코호트 5-6의 경우 29일
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각 코호트에서 검사실 매개변수, 활력 징후 및/또는 신체적 및 안과적 관찰에서 비정상적인 변화가 있는 피험자의 수
기간: 코호트 1-4의 경우 2일, 코호트 5-6의 경우 29일
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임상 실험실 매개변수에는 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 혈청학이 포함됩니다.
활력 징후에는 이완기 혈압, 수축기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
안과적 관찰에는 시력 검사, 세극등 생체현미경, Schirmer I, 안압 및 검안경 검사가 포함됩니다.
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코호트 1-4의 경우 2일, 코호트 5-6의 경우 29일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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결과는 1일째 최대 혈장 농도(Cmax)에서 나온 것입니다.
약동학 평가를 위한 혈액은 코호트 1 내지 4에 대해 1일째 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 수집하였다. 약동학 평가를 위한 혈액은 0, 0.25, 0.5, 코호트 5 및 6에 대해 1일째 투약 후 1, 2 및 4시간.
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1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-last)까지
기간: 1일차
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코호트 1 내지 4에 대한 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)은 1일째 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 수집된 혈장을 사용하여 계산되었고, 코호트에 대한 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)은 5 및 6은 1일째 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에 수집된 혈장을 사용하여 계산하였다.
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1일차
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다중 투여 후 축적 비율(Rac)
기간: 2일, 4일, 8일
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혈장은 투여 1일째, 투여 전 2일, 4일 및 8일 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에 수집하였다. 축적 비율은 (4일째 투여 전 혈장 농도[Ctrough])로 계산하였다. ) / (2일째 저점) 및 (8일째 저점) / (2일째 저점)
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2일, 4일, 8일
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29일째 4시간에 안구 건조증 증상(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 29일
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시각적 아날로그 척도(VAS): "0"은 없음을 의미하고 "100"은 증상 질문에 대해 상상할 수 있는 최악을 의미합니다.
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29일
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29일째 중앙 영역에서 각막 플루오레세인 염색(CFS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
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29일에 중앙 구역에서 중앙 구역 CFS 점수의 기준선으로부터의 변화.
중심 영역의 CFS 점수는 0에서 5까지이며, 여기서 '0'은 플루오레세인 염색이 없음을 나타내고 '5'는 각막의 심한 염색을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
연구 눈의 결과가 보고됩니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 VAS(Visual Analog Scale)에 따른 안구 건조 증상의 기준선 대비 변화
기간: 29일
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시각적 아날로그 척도(VAS): "0"은 없음을 의미하고 "100"은 증상 질문에 대해 상상할 수 있는 최악을 의미합니다.
투여 전 결과가 보고됩니다.
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29일
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각 시점의 총 영역에서 각막 플루오레세인 염색(CFS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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각 시점에서 투여 전의 총 구역에서 CFS 점수의 기준선으로부터의 변화. 전체 영역은 중앙, 상위, 하위, 비강 및 측두 영역의 요약을 의미합니다. 각 영역의 점수 범위는 0~5점이며 총점은 25점이다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
8일, 15일, 22일, 29일
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각 시점의 총 영역에서 결막 리사민 그린 염색(CLGS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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각 영역의 점수는 0~5점이며 최대 총점은 30점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
연구 눈의 결과가 보고됩니다.
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8일, 15일, 22일, 29일
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각 시점에서 리드 와이퍼 상피병증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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뚜껑 와이퍼의 리사민 그린 염색은 0에서 3까지 등급이 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
연구 눈의 결과가 보고됩니다.
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8일, 15일, 22일, 29일
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각 시점에서 눈물막 분해 시간(TFBUT)의 기준선에서 변경
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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눈물막 파괴 시간은 완전히 깜박인 후 각막에 첫 번째 건조 지점이 나타나는 데 걸리는 시간입니다.
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8일, 15일, 22일, 29일
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안구 표면 질환 지수(OSDI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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OSDI 설문지는 안구 증상, 환경 요인 및 시력 관련 기능에 관한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 5점 척도(0~4)를 사용하여 각 질문을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 가끔; 2 = 시간의 절반; 3 = 대부분; 및 4 = 항상. 총 OSDI는 다음 공식에 따라 12개 질문 각각의 원시 점수에서 계산되었습니다. OSDI의 범위는 0(정상)에서 100(비정상)까지입니다. |
8일, 15일, 22일, 29일
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안구 건조 설문지 5(DEQ-5) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
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참가자들은 3가지 증상(눈물감, 불편함, 건조함)을 경험한 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(일정함)까지의 척도로 평가했습니다. 참가자는 또한 불편함과 건조함의 강도를 0(전혀 없었음)에서 5(매우 심함)까지 등급을 매기도록 요청받았습니다. 총 DEQ-5 점수는 건조함과 불편함의 빈도와 강도에 대한 점수와 눈물의 빈도를 합한 것입니다. 최대 점수는 22입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
29일
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매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)의 변화
기간: 29일
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InflammaDry를 사용하여 각 눈에서 염증 표지자 Matrix Metalloproteinase-9(MMP-9) 수치를 측정했습니다.
테스트는 양성 또는 음성으로 기록되었습니다.
연구 눈의 결과가 보고됩니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .