Estudio de seguridad, PK y eficacia de SJP-0132 en sujetos con enfermedad de ojo seco
29 de marzo de 2023 actualizado por: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, de un solo centro, controlado con placebo de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SJP-0132 en sujetos con enfermedad del ojo seco
Este es el primer estudio en humanos que evalúa la efectividad de SJP-0132 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de los regímenes de dosis única y múltiple de SJP-0132 en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Senju Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2 (inclusive) y peso corporal entre 45 kg y 100 kg
- Generalmente saludable según lo determinado por el historial médico, los exámenes físicos, el examen de laboratorio clínico y los exámenes oftalmológicos realizados en la selección
- Tener un sujeto con antecedentes de enfermedad de ojo seco en ambos ojos durante al menos 6 meses antes de la selección
- No fumador o exfumador durante >12 meses
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad sistémica u oftálmica clínicamente significativa.
- Tiene una prueba de embarazo en suero positiva en Screening o prueba de embarazo en orina
- Haber tenido una pérdida de sangre significativa o haber donado o recibido una o más unidades (450 ml) de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Ha usado o anticipa el uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos medicamentos tópicos como soluciones oftálmicas, gotas o aerosoles nasales, vitaminas, medicamentos alternativos y complementarios (incluidas las formulaciones a base de hierbas) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea es más larga) antes de la aleatorización o en cualquier momento durante el estudio
- Use o anticipe el uso de medicamentos recetados para el ojo seco dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o en cualquier momento durante el estudio
- Ha usado o prevé usar inductores de CYP3A4, como la hierba de San Juan, dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o en cualquier momento durante el estudio.
- Haber consumido vino tinto, toronja o jugo de toronja, naranjas de Sevilla, carambola o cualquier producto que contenga estos elementos, o cualquier alimento que pueda inhibir el CYP3A4, dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización y durante la duración del estudio.
- Tener una prueba positiva de alcohol en orina o de drogas en orina en la selección o en el día -1
- Usuarios de lentes de contacto que no pueden interrumpir el uso durante el período de prueba
- Haberse sometido a una cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en los últimos 12 meses o que el investigador considere inadecuado
- Tener una mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior a 20/100 en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de oclusión puntal permanente (cauterio o láser) o uso actual de tapones puntales
- Cualquier anormalidad o enfermedad de la córnea que pueda afectar la extensión normal de la película lagrimal.
- Activo o antecedentes de enfermedad corneal significativa
- Alergia conocida o sensibilidad a la fluoresceína, al verde de lisamina o a cualquiera de los medicamentos del estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1-4: SJP-0132
Cada cohorte recibirá una dosis única de 1 de 4 concentraciones de SJP-0132
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SJP-0132 se administra como gotas para los ojos
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Comparador de placebos: Cohorte 1-4: Placebo
Dosis única de placebo
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El placebo se administra como un colirio.
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Experimental: Cohorte 5-6: SJP-0132
La cohorte 5 SJP-0132 recibirá la segunda dosis máxima aceptable de las cohortes 1-4 durante 4 semanas.
La cohorte 6 SJP-0132 recibirá la dosis máxima aceptable de las cohortes 1-4 durante 4 semanas
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SJP-0132 se administra como gotas para los ojos
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Comparador de placebos: Cohorte 5-6: Placebo
Placebo de dosis múltiple durante 4 semanas
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El placebo se administra como un colirio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos por gravedad en cada cohorte
Periodo de tiempo: Día 2 para la cohorte 1-4, Día 29 para la cohorte 5-6
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El número de participantes con eventos adversos por gravedad se resume en cada cohorte.
Los eventos adversos se informan como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), que se definen como cualquier evento que no estaba presente antes de la exposición al fármaco del estudio o cualquier evento ya presentado que empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición al fármaco del estudio.
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Día 2 para la cohorte 1-4, Día 29 para la cohorte 5-6
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio, signos vitales y/u observaciones físicas y oftalmológicas en cada cohorte
Periodo de tiempo: Día 2 para la cohorte 1-4, Día 29 para la cohorte 5-6
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Los parámetros de laboratorio clínico incluyen hematología, química clínica, análisis de orina y serología.
Los signos vitales incluyen la presión arterial diastólica, la presión arterial sistólica, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
Las observaciones oftalmológicas incluyen examen de la agudeza visual, biomicroscopia con lámpara de hendidura, Schirmer I, presión intraocular y oftalmoscopia.
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Día 2 para la cohorte 1-4, Día 29 para la cohorte 5-6
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los resultados son de la concentración plasmática máxima (Cmax) en el Día 1.
La sangre para la evaluación farmacocinética se recolectó a las 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosificación el día 1 para las cohortes 1 a 4. La sangre para la evaluación farmacocinética se recolectó a las 0, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosificación del día 1 para las cohortes 5 y 6.
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Día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Día 1
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El área bajo las curvas de concentración-tiempo de plasma (AUC) para las cohortes 1 a 4 se calculó utilizando el plasma recolectado a las 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosificación el día 1, y las de las cohortes 5 y 6 se calcularon usando el plasma recolectado a las 0, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosificación del día 1.
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Día 1
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Relación de acumulación (Rac) después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 8
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El plasma se recogió a las 0, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosificación el día 1, antes de la dosis el día 2, el día 4 y el día 8. Los índices de acumulación se calcularon como (concentración plasmática previa a la dosis [Cmín] el día 4 ) / (Mal en el día 2) y (Mal en el día 8) / (Mal en el día 2)
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Día 2, 4, 8
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Cambio desde el inicio en el síntoma de sequedad ocular (EVA) a las 4 horas del día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Escala analógica visual (VAS): "0" significa ninguno y "100" significa lo peor imaginable para la pregunta de síntomas.
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Día 29
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la tinción con fluoresceína corneal (CFS) en la zona central el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Cambio desde la línea de base de la puntuación CFS de la zona central en la zona central el día 29.
La puntuación de CFS en la zona central varió de 0 a 5, donde '0' representa ninguna tinción con fluoresceína y '5' representa una tinción grave en la córnea.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Se informan los resultados del ojo del estudio.
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el síntoma de sequedad ocular por escala analógica visual (VAS) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 29
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Escala analógica visual (VAS): "0" significa ninguno y "100" significa lo peor imaginable para la pregunta de síntomas.
Se informan los resultados de la dosis previa.
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Día 29
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la tinción con fluoresceína corneal (CFS) en la zona total en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29
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Cambio desde el inicio de la puntuación CFS en la zona total de predosis en cada punto de tiempo. Zona total significa un resumen de las zonas central, superior, inferior, nasal y temporal. El rango de puntuación en cada zona es de 0 a 5 puntos, y la puntuación total es de 25 puntos. Las puntuaciones más altas significan peores resultados. |
Día 8, 15, 22, 29
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la tinción con verde de lisamina conjuntival (CLGS) en la zona total en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29
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La puntuación en cada zona es de 0 a 5 puntos, y la puntuación total máxima es de 30 puntos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Se informan los resultados del ojo del estudio.
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Día 8, 15, 22, 29
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29
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La tinción con verde lisamina del limpiador del párpado se calificó de 0 a 3. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Se informan los resultados del ojo del estudio.
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Día 8, 15, 22, 29
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal es el tiempo que tarda en aparecer la primera mancha seca en la córnea después de un parpadeo completo.
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Día 8, 15, 22, 29
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Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29
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El cuestionario OSDI consta de 12 preguntas sobre síntomas oculares, desencadenantes ambientales y funcionamiento relacionado con la visión. Se le pidió al participante que calificara cada pregunta utilizando una escala de 5 puntos (0 a 4), donde 0 = ninguna vez; 1 = algunas veces; 2 = la mitad del tiempo; 3 = la mayor parte del tiempo; y 4 = todo el tiempo. El OSDI total se calculó a partir de las puntuaciones brutas de cada una de las 12 preguntas según la fórmula: ([suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas] X 25)/([número total de preguntas respondidas]). El OSDI puede variar de 0 (normal) a 100 (anormal). |
Día 8, 15, 22, 29
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de ojo seco 5 (DEQ-5)
Periodo de tiempo: Día 29
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Los participantes calificaron la frecuencia en una escala de 0 (nunca) a 4 (constante) con la que han experimentado 3 síntomas (ojos llorosos, malestar y sequedad). También se le pidió al participante que calificara la intensidad de la incomodidad y la sequedad en una escala de 0 (nunca la tuve) a 5 (muy intensa). La puntuación total del DEQ-5 fue la suma de las puntuaciones de la frecuencia y la intensidad de la sequedad y la incomodidad más la frecuencia de los ojos llorosos. La puntuación máxima es 22. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Día 29
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Cambio en la matriz metaloproteinasa-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Día 29
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Los niveles del marcador inflamatorio Matrix Metaloproteinasa-9 (MMP-9) se midieron en cada ojo usando InflammaDry.
La prueba se registró como positiva o negativa.
Se informan los resultados del ojo del estudio.
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJP-0132/1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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