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Estudo de segurança, farmacocinética e eficácia de SJP-0132 em indivíduos com doença de olho seco

29 de março de 2023 atualizado por: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-mascarado, de centro único, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SJP-0132 em indivíduos com doença de olho seco

Este é o primeiro estudo em humanos para avaliar a eficácia do SJP-0132 no tratamento da doença do olho seco. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de regimes de dose única e múltipla de SJP-0132 em indivíduos com doença de olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Senju Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 30,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal entre 45 kg e 100 kg
  • Geralmente saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exames físicos, exames laboratoriais clínicos e exames oftalmológicos realizados na Triagem
  • Ter um histórico relatado de olho seco em ambos os olhos por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Não fumante ou ex-fumante por > 12 meses

Critério de exclusão:

  • Tem doença sistêmica ou oftálmica clinicamente significativa
  • Tem um teste de gravidez de soro positivo na triagem ou teste de gravidez de urina
  • Tiveram perda significativa de sangue ou doaram ou receberam uma ou mais unidades (450 mL) de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da randomização
  • Ter usado ou antecipar o uso de qualquer prescrição ou medicamento de venda livre, incluindo medicamentos tópicos, como soluções oftálmicas, gotas nasais ou spray, vitaminas, medicamentos alternativos e complementares (incluindo formulações à base de plantas) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da randomização ou a qualquer momento durante o estudo
  • Usar ou antecipar o uso de medicamentos prescritos para olho seco dentro de 28 dias antes da randomização ou a qualquer momento durante o estudo
  • Ter usado ou antecipar o uso de indutores do CYP3A4, como a erva de São João, 14 dias antes da randomização ou a qualquer momento durante o estudo.
  • Ter consumido vinho tinto, toranja ou suco de toranja, laranjas de Sevilha, carambola ou quaisquer produtos que contenham esses itens, ou quaisquer alimentos que possam inibir o CYP3A4, dentro de 48 horas antes da randomização e durante toda a duração do estudo
  • Ter um teste positivo de álcool ou drogas na urina na triagem ou no dia -1
  • Usuários de lentes de contato que não podem interromper o uso durante o período experimental
  • Foram submetidos a cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) nos últimos 12 meses ou quem o Investigador considera inadequado
  • Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior que 20/100 em qualquer um dos olhos
  • História de oclusão punctal permanente (cautério ou laser) ou uso atual de tampões punctal
  • Qualquer anormalidade ou doença da córnea que possa afetar a propagação normal do filme lacrimal
  • Ativo ou histórico de doença significativa da córnea
  • Alergia ou sensibilidade conhecida à fluoresceína, lissamina verde ou qualquer um dos medicamentos do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1-4: SJP-0132
Cada coorte receberá uma dose única de 1 das 4 dosagens de SJP-0132
Medicamento: SJP-0132
SJP-0132 é administrado como um colírio
Comparador de Placebo: Coorte 1-4: Placebo
Dose única de placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado como um colírio
Experimental: Coorte 5-6: SJP-0132
A Coorte 5 SJP-0132 receberá a segunda dose máxima aceitável das Coortes 1-4 por 4 semanas. A Coorte 6 SJP-0132 receberá a dose máxima aceitável das Coortes 1-4 por 4 semanas
Medicamento: SJP-0132
SJP-0132 é administrado como um colírio
Comparador de Placebo: Coorte 5-6: Placebo
Placebo de dose múltipla por 4 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado como um colírio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos por gravidade em cada coorte
Prazo: Dia 2 para coorte 1-4, Dia 29 para coorte 5-6
O número de participantes com eventos adversos por gravidade é resumido em cada coorte. Os eventos adversos são relatados como Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), que são definidos como qualquer evento não presente antes da exposição ao medicamento do estudo ou qualquer evento já apresentado que piorou em intensidade ou frequência após a exposição ao medicamento do estudo.
Dia 2 para coorte 1-4, Dia 29 para coorte 5-6
Número de indivíduos com alterações anormais em parâmetros laboratoriais, sinais vitais e/ou observações físicas e oftalmológicas em cada coorte
Prazo: Dia 2 para coorte 1-4, Dia 29 para coorte 5-6
Parâmetros laboratoriais clínicos incluem hematologia, química clínica, urinálise e sorologia. Os sinais vitais incluem pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal. As observações oftalmológicas incluem exame de acuidade visual, biomicroscopia com lâmpada de fenda, Schirmer I, pressão intraocular e oftalmoscopia.
Dia 2 para coorte 1-4, Dia 29 para coorte 5-6
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1
Os resultados são da concentração plasmática máxima (Cmax) no Dia 1. O sangue para avaliação farmacocinética foi coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dosagem no Dia 1 para Coortes 1 a 4. O sangue para avaliação farmacocinética foi coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dosagem no Dia 1 para as Coortes 5 e 6.
Dia 1
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-último)
Prazo: Dia 1
A área sob as curvas de concentração plasmática-tempo (AUCs) para as Coortes 1 a 4 foi calculada usando o plasma coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dosagem no Dia 1, e aquelas para as Coortes 5 e 6 foram calculados usando o plasma coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dosagem no Dia 1.
Dia 1
Taxa de Acumulação (Rac) Após Dosagem Múltipla
Prazo: Dia 2, 4, 8
O plasma foi coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dosagem no Dia 1, pré-dose no Dia 2, Dia 4 e Dia 8. Taxas de acúmulo calculadas como (concentração plasmática pré-dose [Cvale] no Dia 4 ) / (Cvale no Dia 2) e (Cvale no Dia 8) / (Cvale no Dia 2)
Dia 2, 4, 8
Mudança da linha de base no sintoma de secura ocular (VAS) às 4 horas no dia 29
Prazo: Dia 29
Escala visual analógica (VAS): "0" significa nenhum e "100" significa o pior imaginável para a questão do sintoma.
Dia 29
Mudança da linha de base na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea (CFS) na zona central no dia 29
Prazo: Dia 29
Mudança da linha de base da pontuação CFS da zona central na zona central no dia 29. A pontuação do CFS na zona central variou de 0 a 5, onde '0' representa nenhuma coloração de fluoresceína e '5' representa coloração severa na córnea. As pontuações mais altas significam resultados piores. Os resultados do olho do estudo são relatados.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no sintoma de secura ocular por escala visual analógica (VAS) em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 29
Escala visual analógica (VAS): "0" significa nenhum e "100" significa o pior imaginável para a questão do sintoma. Os resultados da pré-dose são relatados.
Dia 29
Mudança da linha de base na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea (CFS) na zona total em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 8, 15, 22, 29

Mudança da linha de base da pontuação CFS na zona total de pré-dose em cada ponto de tempo.

Zona total significa um resumo das zonas central, superior, inferior, nasal e temporal.

O intervalo da pontuação em cada zona é de 0 a 5 pontos, e a pontuação total é de 25 pontos. As pontuações mais altas significam resultados piores.
Dia 8, 15, 22, 29
Mudança da linha de base na pontuação de coloração verde de lissamina conjuntival (CLGS) na zona total em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 8, 15, 22, 29
A pontuação em cada zona é de 0 a 5 pontos, e a pontuação total máxima é de 30 pontos. As pontuações mais altas significam resultados piores. Os resultados do olho do estudo são relatados.
Dia 8, 15, 22, 29
Alteração da linha de base na pontuação de epiteliopatia do limpador de pálpebras em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 8, 15, 22, 29
A coloração verde de lissamina do limpador de tampa foi graduada de 0 a 3. As pontuações mais altas significam resultados piores. Os resultados do olho do estudo são relatados.
Dia 8, 15, 22, 29
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 8, 15, 22, 29
O tempo de ruptura do filme lacrimal é o tempo que leva para o primeiro ponto seco aparecer na córnea após uma piscada completa.
Dia 8, 15, 22, 29
Mudança da linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Dia 8, 15, 22, 29

O questionário OSDI consiste em 12 perguntas sobre sintomas oculares, gatilhos ambientais e funcionamento relacionado à visão. O participante foi solicitado a avaliar cada pergunta usando uma escala de 5 pontos (0 a 4), onde 0 = nenhuma vez; 1 = algumas vezes; 2 = metade do tempo; 3 = na maioria das vezes; e 4 = o tempo todo. O OSDI total foi calculado a partir das pontuações brutas de cada uma das 12 questões com base na fórmula: ([soma das pontuações de todas as questões respondidas] X 25)/([número total de questões respondidas]).

O OSDI pode variar de 0 (normal) a 100 (anormal).
Dia 8, 15, 22, 29
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de olho seco 5 (DEQ-5)
Prazo: Dia 29

Os participantes classificaram a frequência em uma escala de 0 (nunca) a 4 (constante) com que experimentaram 3 sintomas (olhos lacrimejantes, desconforto e secura). O participante também foi solicitado a avaliar a intensidade do desconforto e do ressecamento em uma escala de 0 (nunca teve) a 5 (muito intenso). A pontuação total do DEQ-5 foi a soma das pontuações de frequência e intensidade de secura e desconforto mais a frequência de olhos lacrimejantes. A pontuação máxima é 22.

Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Dia 29
Alteração na Matriz Metaloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: Dia 29
Os níveis do marcador inflamatório Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) foram medidos em cada olho usando InflammaDry. O teste foi registrado como positivo ou negativo. Os resultados do olho do estudo são relatados.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJP-0132/1-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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