Undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af SJP-0132 hos personer med tørre øjne
29. marts 2023 opdateret af: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltmasket, enkeltcenter, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SJP-0132 hos forsøgspersoner med tørre øjne
Dette er det første studie i mennesker, der evaluerer effektiviteten af SJP-0132 til behandling af tørre øjne.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af enkelt- og flerdosisregimer af SJP-0132 hos personer med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Senju Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) inden for 18,5 til 30,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt mellem 45 kg og 100 kg
- Generelt sundt som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, klinisk laboratorieundersøgelse og oftalmologiske undersøgelser udført ved screening
- Få en forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne i begge øjne i mindst 6 måneder før screening
- Ikke-ryger eller eks-ryger i >12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant systemisk eller oftalmisk sygdom
- Har en positiv serumgraviditetstest ved Screening eller uringraviditetstest
- Har haft betydeligt blodtab eller har doneret eller modtaget en eller flere enheder (450 ml) blod eller plasma inden for 30 dage før randomisering
- Har brugt eller forudser brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder topisk medicin såsom øjenopløsninger, næsedråber eller spray, vitaminer, alternative og komplementære lægemidler (inklusive urteformuleringer) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før randomisering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Brug eller forudser brug af ordineret medicin mod tørre øjne inden for 28 dage før randomisering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Har brugt eller forventer at bruge CYP3A4-inducere, såsom perikon, inden for 14 dage før randomisering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Har indtaget rødvin, grapefrugt eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt eller andre produkter, der indeholder disse genstande, eller andre fødevarer, der kan hæmme CYP3A4, inden for 48 timer før randomisering og i hele undersøgelsens varighed
- Få en positiv urinalkohol- eller urinstoftest ved screening eller dag -1
- Kontaktlinsebrugere, der ikke kan afbryde brugen i løbet af prøveperioden
- Har gennemgået en øjenoperation (herunder laseroperation) inden for de sidste 12 måneder, eller som efterforskeren anser for uegnet
- Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 20/100 i begge øjne
- Anamnese med permanent punktokklusion (kauterisering eller laser) eller aktuel brug af punktpropper
- Enhver hornhindeabnormitet eller sygdom, som kan påvirke normal spredning af tårefilm
- Aktiv eller historie med betydelig hornhindesygdom
- Kendt allergi eller følsomhed over for fluorescein, lissamingrøn eller nogen af undersøgelsesmedicinerne
Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1-4: SJP-0132
Hver kohorte vil modtage en enkelt dosis på 1 af 4 styrker af SJP-0132
|
SJP-0132 administreres som en øjendråbe
|
|
Placebo komparator: Kohorte 1-4: Placebo
Enkelt dosis placebo
|
Placebo indgives som en øjendråbe
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5-6: SJP-0132
Kohorte 5 SJP-0132 vil modtage den anden maksimale acceptable dosis fra kohorte 1-4 i 4 uger.
Kohorte 6 SJP-0132 vil modtage den maksimalt acceptable dosis fra kohorte 1-4 i 4 uger
|
SJP-0132 administreres som en øjendråbe
|
|
Placebo komparator: Kohorte 5-6: Placebo
Multiple dose placebo i 4 uger
|
Placebo indgives som en øjendråbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad i hver kohorte
Tidsramme: Dag 2 for årgang 1-4, dag 29 for årgang 5-6
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad er opsummeret i hver kohorte.
Uønskede hændelser rapporteres som Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), som defineres som enhver hændelse, der ikke er til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede er præsenteret, og som forværredes i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 2 for årgang 1-4, dag 29 for årgang 5-6
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og/eller fysiske og oftalmologiske observationer i hver kohorte
Tidsramme: Dag 2 for årgang 1-4, dag 29 for årgang 5-6
|
Kliniske laboratorieparametre omfatter hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og serologi.
Vitale tegn omfatter diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Oftalmologiske observationer omfatter undersøgelse af synsstyrke, spaltelampebiomikroskopi, Schirmer I, intraokulært tryk og oftalmoskopi.
|
Dag 2 for årgang 1-4, dag 29 for årgang 5-6
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Resultaterne er fra den maksimale plasmakoncentration (Cmax) på dag 1.
Blodet til farmakokinetisk vurdering blev opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 for kohorte 1 til 4. Blodet til farmakokinetisk vurdering blev opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosering på dag 1 for kohorte 5 og 6.
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurverne (AUC'er) for kohorter 1 til 4 blev beregnet ved hjælp af plasma opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1, og dem for kohorter 5 og 6 blev beregnet under anvendelse af plasma opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosering på dag 1.
|
Dag 1
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) efter flere doseringer
Tidsramme: Dag 2, 4, 8
|
Plasma blev opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosering på dag 1, før dosis på dag 2, dag 4 og dag 8. Akkumuleringsforhold beregnet som (prædosis plasmakoncentration [Ctrough] på dag 4 ) / (Ctrough på dag 2) og (Ctrough på dag 8) / (Ctrough på dag 2)
|
Dag 2, 4, 8
|
|
Ændring fra baseline i øjentørhedssymptom (VAS) efter 4 timer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Visuel analog skala (VAS): "0" betyder ingen, og "100" betyder det værst tænkelige for symptomspørgsmålet.
|
Dag 29
|
|
Ændring fra baseline i Corneal Fluorescein Staining (CFS)-score i den centrale zone på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Ændring fra baseline for central zone CFS-score i den centrale zone på dag 29.
CFS-score i den centrale zone varierede fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer ingen fluorescein-farvning, og '5' repræsenterer alvorlig farvning på hornhinden.
De højere score betyder dårligere resultater.
Resultater fra undersøgelsesøjet rapporteres.
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i øjentørhed symptom efter visuel analog skala (VAS) i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 29
|
Visuel analog skala (VAS): "0" betyder ingen, og "100" betyder det værst tænkelige for symptomspørgsmålet.
Resultater fra præ-dosis er rapporteret.
|
Dag 29
|
|
Ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvning (CFS)-score ved total zone i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Ændring fra baseline for CFS-score ved den totale zone af præ-dosis i hvert tidspunkt. Total zone betyder en oversigt over centrale, overordnede, underordnede, nasale og tidsmæssige zoner. Scoren i hver zone er 0 til 5 point, og den samlede score er 25 point. De højere score betyder dårligere resultater. |
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Ændring fra baseline i konjunktival Lissamine Green Staining (CLGS)-score ved total zone i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Scoren i hver zone er 0 til 5 point, og den maksimale samlede score er 30 point.
De højere score betyder dårligere resultater.
Resultater fra undersøgelsesøjet rapporteres.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Ændring fra baseline i epiteliopatiscore for lågvisker i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Lissamin-grøn farvning af lågviskeren blev graderet fra 0 til 3. De højere score betyder dårligere resultater.
Resultater fra undersøgelsesøjet rapporteres.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Skift fra baseline i rivefilm-opbrudstid (TFBUT) i hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Tårefilmens opbrudstid er den tid, det tager, før det første tørre sted vises på hornhinden efter et fuldstændigt blink.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
OSDI-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål vedrørende okulære symptomer, miljømæssige triggere og synsrelateret funktion. Deltageren blev bedt om at vurdere hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala (0 til 4), hvor 0 = ingen af gangene; 1 = noget af tiden; 2 = halvdelen af tiden; 3 = det meste af tiden; og 4 = hele tiden. Den samlede OSDI blev beregnet ud fra de rå scorer for hvert af de 12 spørgsmål baseret på formlen: ([summen af score for alle besvarede spørgsmål] X 25)/([samlet antal besvarede spørgsmål]). OSDI kan variere fra 0 (normal) til 100 (unormal). |
Dag 8, 15, 22, 29
|
|
Ændring fra baseline i Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5) resultater
Tidsramme: Dag 29
|
Deltagerne vurderede hyppigheden på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (konstant), hvormed de har oplevet 3 symptomer (rindende øjne, ubehag og tørhed). Deltageren blev også bedt om at vurdere intensiteten af ubehag og tørhed på en skala fra 0 (har det aldrig) til 5 (meget intens). Samlet DEQ-5-score var summen af score for hyppighed og intensitet af tørhed og ubehag plus hyppigheden af rindende øjne. Maksimal score er 22. Højere score betyder et dårligere resultat. |
Dag 29
|
|
Ændring i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Dag 29
|
Niveauer af den inflammatoriske markør Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) blev målt i hvert øje ved hjælp af InflammaDry.
Testen blev registreret som enten positiv eller negativ.
Resultater fra undersøgelsesøjet rapporteres.
|
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJP-0132/1-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .