Studio sulla sicurezza, PK ed efficacia di SJP-0132 in soggetti con malattia dell'occhio secco
29 marzo 2023 aggiornato da: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio a dose crescente singola e multipla randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SJP-0132 in soggetti con malattia dell'occhio secco
Questo è il primo studio sull'uomo per valutare l'efficacia di SJP-0132 nel trattamento della malattia dell'occhio secco.
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica dei regimi a dose singola e multipla di SJP-0132 in soggetti con malattia dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Senju Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo compreso tra 45 kg e 100 kg
- Generalmente sano come determinato dall'anamnesi, dagli esami fisici, dall'esame clinico di laboratorio e dagli esami oftalmologici eseguiti durante lo Screening
- Avere un soggetto che ha riportato una storia di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi prima dello screening
- Non fumatore o ex fumatore da >12 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica o oftalmica clinicamente significativa
- Ha un test di gravidanza su siero positivo allo screening o un test di gravidanza sulle urine
- Hanno avuto una significativa perdita di sangue o hanno donato o ricevuto una o più unità (450 ml) di sangue o plasma entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Aver utilizzato o prevede l'uso di farmaci su prescrizione o da banco, inclusi farmaci topici come soluzioni oftalmiche, gocce nasali o spray, vitamine, medicinali alternativi e complementari (comprese le formulazioni a base di erbe) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della randomizzazione o in qualsiasi momento durante lo studio
- Utilizzare o anticipare l'uso di farmaci per l'occhio secco prescritti entro 28 giorni prima della randomizzazione o in qualsiasi momento durante lo studio
- Hanno utilizzato o prevedono di utilizzare induttori del CYP3A4, come l'erba di San Giovanni, entro 14 giorni prima della randomizzazione o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Aver consumato vino rosso, pompelmo o succo di pompelmo, arance di Siviglia, carambola o qualsiasi prodotto contenente questi elementi o qualsiasi alimento che possa inibire il CYP3A4, nelle 48 ore precedenti la randomizzazione e per tutta la durata dello studio
- Sottoporsi a un test positivo per alcol o droga nelle urine allo screening o al giorno -1
- Portatori di lenti a contatto che non possono interrompere l'uso durante il periodo di prova
- Hanno subito un intervento chirurgico agli occhi (compresa la chirurgia laser) negli ultimi 12 mesi o che lo sperimentatore considera non idoneo
- Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 20/100 in entrambi gli occhi
- Storia di occlusione punctal permanente (cauterizzazione o laser) o uso corrente di punctal plug
- Qualsiasi anomalia o malattia corneale che potrebbe influire sulla normale diffusione del film lacrimale
- Attivo o anamnesi di malattia corneale significativa
- Allergia o sensibilità nota alla fluoresceina, al verde di lissamina o a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1-4: SJP-0132
Ogni coorte riceverà una singola dose di 1 dei 4 dosaggi di SJP-0132
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SJP-0132 viene somministrato come collirio
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Comparatore placebo: Coorte 1-4: Placebo
Singola dose di placebo
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Il placebo viene somministrato come collirio
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Sperimentale: Coorte 5-6: SJP-0132
La coorte 5 SJP-0132 riceverà la seconda dose massima accettabile dalle coorti 1-4 per 4 settimane.
La coorte 6 SJP-0132 riceverà la dose massima accettabile dalle coorti 1-4 per 4 settimane
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SJP-0132 viene somministrato come collirio
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Comparatore placebo: Coorte 5-6: Placebo
Dose multipla di placebo per 4 settimane
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Il placebo viene somministrato come collirio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Giorno 2 per la coorte 1-4, Giorno 29 per la coorte 5-6
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Il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità è riassunto in ciascuna coorte.
Gli eventi avversi sono riportati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), che sono definiti come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presentato che è peggiorato in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio.
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Giorno 2 per la coorte 1-4, Giorno 29 per la coorte 5-6
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Numero di soggetti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio, dei segni vitali e/o delle osservazioni fisiche e oftalmologiche in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Giorno 2 per la coorte 1-4, Giorno 29 per la coorte 5-6
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I parametri di laboratorio clinici includono ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e sierologia.
I segni vitali includono la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa sistolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea.
Le osservazioni oftalmologiche comprendono l'esame dell'acuità visiva, la biomicroscopia con lampada a fessura, Schirmer I, la pressione intraoculare e l'oftalmoscopia.
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Giorno 2 per la coorte 1-4, Giorno 29 per la coorte 5-6
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
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I risultati si riferiscono alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) il giorno 1.
Il sangue per la valutazione farmacocinetica è stato raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 per le coorti da 1 a 4. Il sangue per la valutazione farmacocinetica è stato raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1 per le coorti 5 e 6.
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Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per le coorti da 1 a 4 è stata calcolata utilizzando il plasma raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e quelle per le coorti 5 e 6 sono stati calcolati utilizzando il plasma raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1.
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Giorno 1
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Rapporto di accumulo (Rac) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 8
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Il plasma è stato raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1, prima della dose il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 8. Rapporti di accumulo calcolati come (concentrazione plasmatica pre-dose [Ctrough] il giorno 4 ) / (Ctrough il giorno 2) e (Ctrough il giorno 8) / (Ctrough il giorno 2)
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Giorno 2, 4, 8
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Variazione rispetto al basale del sintomo di secchezza oculare (VAS) a 4 ore il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Scala analogica visiva (VAS): "0" significa nessuno e "100" significa il peggio immaginabile per la domanda sui sintomi.
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Giorno 29
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Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) nella zona centrale il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Variazione rispetto al basale del punteggio CFS della zona centrale nella zona centrale il giorno 29.
Il punteggio CFS nella zona centrale variava da 0 a 5, dove "0" rappresenta nessuna colorazione con fluoresceina e "5" rappresenta una colorazione grave sulla cornea.
I punteggi più alti significano risultati peggiori.
Vengono riportati i risultati dell'occhio dello studio.
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Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel sintomo di secchezza oculare in base alla scala analogica visiva (VAS) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 29
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Scala analogica visiva (VAS): "0" significa nessuno e "100" significa il peggio immaginabile per la domanda sui sintomi.
Vengono riportati i risultati della pre-dose.
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Giorno 29
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Variazione rispetto al basale del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina (CFS) alla zona totale in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29
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Variazione rispetto al basale del punteggio CFS nella zona totale di pre-dose in ciascun punto temporale. Per zona totale si intende un riepilogo delle zone centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale. L'intervallo del punteggio in ciascuna zona va da 0 a 5 punti e il punteggio totale è di 25 punti. I punteggi più alti significano risultati peggiori. |
Giorno 8, 15, 22, 29
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Variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione verde di lissamina congiuntivale (CLGS) alla zona totale in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29
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Il punteggio in ciascuna zona va da 0 a 5 punti e il punteggio totale massimo è di 30 punti.
I punteggi più alti significano risultati peggiori.
Vengono riportati i risultati dell'occhio dello studio.
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Giorno 8, 15, 22, 29
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'epiteliopatia del tergicristallo in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29
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La colorazione verde di lissamina del tergicristallo del coperchio è stata valutata da 0 a 3. I punteggi più alti significano risultati peggiori.
Vengono riportati i risultati dell'occhio dello studio.
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Giorno 8, 15, 22, 29
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Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29
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Il tempo di rottura del film lacrimale è il tempo impiegato dalla prima macchia secca sulla cornea dopo un battito di ciglia completo.
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Giorno 8, 15, 22, 29
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Variazione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29
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Il questionario OSDI è composto da 12 domande riguardanti i sintomi oculari, i trigger ambientali e il funzionamento correlato alla vista. Al partecipante è stato chiesto di valutare ogni domanda utilizzando una scala a 5 punti (da 0 a 4), dove 0 = nessuna volta; 1 = qualche volta; 2 = metà del tempo; 3 = la maggior parte delle volte; e 4 = sempre. L'OSDI totale è stato calcolato dai punteggi grezzi di ciascuna delle 12 domande in base alla formula: ([somma dei punteggi per tutte le domande con risposta] X 25)/([numero totale di domande con risposta]). L'OSDI può variare da 0 (normale) a 100 (anormale). |
Giorno 8, 15, 22, 29
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sull'occhio secco 5 (DEQ-5).
Lasso di tempo: Giorno 29
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I partecipanti hanno valutato la frequenza su una scala da 0 (mai) a 4 (costante) con cui hanno manifestato 3 sintomi (lacrimazione, disagio e secchezza). Al partecipante è stato anche chiesto di valutare l'intensità del disagio e della secchezza su una scala da 0 (mai averlo) a 5 (molto intenso). Il punteggio totale DEQ-5 era la somma dei punteggi per la frequenza e l'intensità della secchezza e del disagio più la frequenza della lacrimazione. Il punteggio massimo è 22. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Giorno 29
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Modifica della matrice metalloproteinasi-9 (MMP-9)
Lasso di tempo: Giorno 29
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I livelli del marcatore infiammatorio Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) sono stati misurati in ciascun occhio utilizzando InflammaDry.
Il test è stato registrato come positivo o negativo.
Vengono riportati i risultati dell'occhio dello studio.
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Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJP-0132/1-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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