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Sicherheits-, PK- und Wirksamkeitsstudie von SJP-0132 bei Patienten mit Trockenem Auge

29. März 2023 aktualisiert von: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, einzelzentrische, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SJP-0132 bei Patienten mit Trockenem Auge

Dies ist die erste Studie am Menschen, die die Wirksamkeit von SJP-0132 bei der Behandlung des Trockenen Auges bewertet. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von SJP-0132-Schemata mit Einzel- und Mehrfachdosis bei Patienten mit Trockenem Auge bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Senju Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,5 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht zwischen 45 kg und 100 kg
  • Allgemein gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, klinische Laboruntersuchungen und augenärztliche Untersuchungen festgestellt, die beim Screening durchgeführt werden
  • Lassen Sie einen Probanden mindestens 6 Monate vor dem Screening in der Vorgeschichte des Trockenen Auges in beiden Augen gemeldet haben
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit >12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinisch signifikante systemische oder ophthalmologische Erkrankung
  • Hat einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen erheblichen Blutverlust erlitten oder eine oder mehrere Einheiten (450 ml) Blut oder Plasma gespendet oder erhalten haben
  • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich topischer Medikamente wie Augenlösungen, Nasentropfen oder -spray, Vitamine, alternative und komplementäre Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Formulierungen) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was verwendet wird) eingenommen haben oder deren Verwendung erwarten länger ist) vor der Randomisierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Verwendung oder erwartete Verwendung von verschriebenen Medikamenten gegen trockene Augen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie CYP3A4-Induktoren wie Johanniskraut verwendet haben oder voraussichtlich verwenden werden.
  • innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung und während der gesamten Dauer der Studie Rotwein, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sternfrüchte oder Produkte, die diese Elemente enthalten, oder Lebensmittel, die CYP3A4 hemmen können, konsumiert haben
  • Haben Sie einen positiven Urin-Alkohol- oder Urin-Drogentest beim Screening oder Tag -1
  • Kontaktlinsenträger, die das Tragen während der Probezeit nicht unterbrechen können
  • sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Augenoperation (einschließlich Laseroperation) unterzogen haben oder die der Prüfarzt für ungeeignet hält
  • Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von weniger als 20/100 auf beiden Augen
  • Anamnese einer dauerhaften Okklusion des Punctums (Kaution oder Laser) oder aktueller Gebrauch von Punctal Plugs
  • Jede Anomalie oder Erkrankung der Hornhaut, die die normale Ausbreitung des Tränenfilms beeinträchtigen könnte
  • Aktive oder Vorgeschichte einer signifikanten Hornhauterkrankung
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein, Lissamingrün oder einem der Studienmedikamente

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1-4: SJP-0132
Jede Kohorte erhält eine Einzeldosis von 1 von 4 Stärken von SJP-0132
Arzneimittel: SJP-0132
SJP-0132 wird als Augentropfen verabreicht
Placebo-Komparator: Kohorte 1–4: Placebo
Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Augentropfen verabreicht
Experimental: Kohorte 5-6: SJP-0132
Kohorte 5 SJP-0132 erhält die zweite maximal akzeptable Dosis von den Kohorten 1-4 für 4 Wochen. Kohorte 6 SJP-0132 erhält 4 Wochen lang die maximal akzeptable Dosis von den Kohorten 1-4
Arzneimittel: SJP-0132
SJP-0132 wird als Augentropfen verabreicht
Placebo-Komparator: Kohorte 5-6: Placebo
Mehrfachdosis Placebo für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Augentropfen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Schweregrad in jeder Kohorte
Zeitfenster: Tag 2 für Kohorte 1-4, Tag 29 für Kohorte 5-6
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad wird in jeder Kohorte zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse werden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet, die als jedes Ereignis definiert sind, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht aufgetreten ist, oder als jedes Ereignis, das bereits aufgetreten ist und sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert hat.
Tag 2 für Kohorte 1-4, Tag 29 für Kohorte 5-6
Anzahl der Probanden mit anormalen Veränderungen der Laborparameter, Vitalfunktionen und/oder körperlichen und ophthalmologischen Beobachtungen in jeder Kohorte
Zeitfenster: Tag 2 für Kohorte 1-4, Tag 29 für Kohorte 5-6
Zu den klinischen Laborparametern gehören Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Serologie. Zu den Vitalfunktionen gehören der diastolische Blutdruck, der systolische Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur. Augenärztliche Beobachtungen umfassen die Untersuchung der Sehschärfe, Spaltlampen-Biomikroskopie, Schirmer I, Augeninnendruck und Ophthalmoskopie.
Tag 2 für Kohorte 1-4, Tag 29 für Kohorte 5-6
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Die Ergebnisse stammen von der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1. Das Blut für die Beurteilung der Pharmakokinetik wurde bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 für die Kohorten 1 bis 4 entnommen. Das Blut für die Beurteilung der Pharmakokinetik wurde bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 für die Kohorten 5 und 6.
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1
Die Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUCs) für die Kohorten 1 bis 4 wurde unter Verwendung des Plasmas berechnet, das 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 entnommen wurde, und die für die Kohorten 5 und 6 wurden unter Verwendung des Plasmas berechnet, das 0, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 entnommen wurde.
Tag 1
Akkumulationsverhältnis (Rac) nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Tag 2, 4, 8
Das Plasma wurde 0, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, vor der Dosierung an Tag 2, Tag 4 und Tag 8 entnommen. Die Akkumulationsverhältnisse wurden berechnet als (Plasmakonzentration vor der Dosierung [Ctrough] an Tag 4 ) / (Durchschnitt an Tag 2) und (Durchschnitt an Tag 8) / (Durchschnitt an Tag 2)
Tag 2, 4, 8
Änderung des Augentrockenheitssymptoms (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Stunden an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Visuelle Analogskala (VAS): „0“ bedeutet keine und „100“ bedeutet das denkbar schlechteste für die Symptomfrage.
Tag 29
Änderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert in der zentralen Zone an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des CFS-Scores in der zentralen Zone an Tag 29. Der CFS-Score in der zentralen Zone reichte von 0 bis 5, wobei „0“ keine Fluorescein-Färbung darstellt und „5“ eine starke Färbung auf der Hornhaut darstellt. Die höheren Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Ergebnisse aus dem Studienauge werden berichtet.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augentrockenheitssymptoms gegenüber dem Ausgangswert anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 29
Visuelle Analogskala (VAS): „0“ bedeutet keine und „100“ bedeutet das denkbar schlechteste für die Symptomfrage. Die Ergebnisse der Vordosierung werden berichtet.
Tag 29
Änderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-(CFS)-Scores in der Gesamtzone gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29

Änderung des CFS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzone der Prädosis zu jedem Zeitpunkt.

Gesamtzone bedeutet eine Zusammenfassung der zentralen, oberen, unteren, nasalen und temporalen Zonen.

Der Bereich der Punktzahl in jeder Zone beträgt 0 bis 5 Punkte, und die Gesamtpunktzahl beträgt 25 Punkte. Die höheren Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Tag 8, 15, 22, 29
Änderung des konjunktivalen Lissamingrün-Färbungs(CLGS)-Scores in der Gesamtzone zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29
Die Punktzahl in jeder Zone beträgt 0 bis 5 Punkte, und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die höheren Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Ergebnisse aus dem Studienauge werden berichtet.
Tag 8, 15, 22, 29
Änderung des Lid-Wischer-Epithelopathie-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29
Die Lissamingrün-Färbung des Lidwischers wurde von 0 bis 3 bewertet. Die höheren Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Ergebnisse aus dem Studienauge werden berichtet.
Tag 8, 15, 22, 29
Änderung der Tear Film Break-up Time (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29
Die Aufreißzeit des Tränenfilms ist die Zeit, die es dauert, bis nach einem vollständigen Blinzeln der erste trockene Fleck auf der Hornhaut erscheint.
Tag 8, 15, 22, 29
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29

Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen zu Augensymptomen, Umweltauslösern und sehbezogenen Funktionen. Der Teilnehmer wurde gebeten, jede Frage anhand einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) zu bewerten, wobei 0 = nie; 1 = manchmal; 2 = Hälfte der Zeit; 3 = meistens; und 4 = die ganze Zeit. Der Gesamt-OSDI wurde aus den Rohwerten jeder der 12 Fragen auf Grundlage der Formel berechnet: ([Summe der Werte für alle beantworteten Fragen] x 25)/([Gesamtzahl der beantworteten Fragen]).

Der OSDI kann von 0 (normal) bis 100 (anormal) reichen.
Tag 8, 15, 22, 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zum trockenen Auge 5 (DEQ-5).
Zeitfenster: Tag 29

Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (ständig), mit der sie 3 Symptome (tränende Augen, Unwohlsein und Trockenheit) erlebt haben. Der Teilnehmer wurde auch gebeten, die Intensität des Unbehagens und der Trockenheit auf einer Skala von 0 (habe ich nie) bis 5 (sehr stark) zu bewerten. Der DEQ-5-Gesamtwert war die Summe der Werte für die Häufigkeit und Intensität von Trockenheit und Unbehagen plus die Häufigkeit von tränenden Augen. Die maximale Punktzahl beträgt 22.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 29
Veränderung der Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Zeitfenster: Tag 29
Die Spiegel des Entzündungsmarkers Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) wurden in jedem Auge mit InflammaDry gemessen. Der Test wurde entweder als positiv oder negativ aufgezeichnet. Ergebnisse aus dem Studienauge werden berichtet.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJP-0132/1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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