Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności SJP-0132 u pacjentów z zespołem suchego oka

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SJP-0132 u pacjentów z zespołem suchego oka

Jest to pierwsze badanie na ludziach oceniające skuteczność SJP-0132 w leczeniu zespołu suchego oka. To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę schematów jedno- i wielokrotnych dawek SJP-0132 u pacjentów z chorobą suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Senju Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała od 45 kg do 100 kg
  • Ogólnie zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych, klinicznych badań laboratoryjnych i badań okulistycznych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
  • Poproś pacjenta, aby zgłosił historię Zespołu Suchego Oka w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niepalący lub były palacz od ponad 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową lub oczną
  • Ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub testu ciążowego z moczu
  • Mieli znaczną utratę krwi lub oddali lub otrzymali jedną lub więcej jednostek (450 ml) krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Używał lub planuje stosować jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym leki miejscowe, takie jak roztwory oftalmiczne, krople lub aerozol do nosa, witaminy, leki alternatywne i uzupełniające (w tym preparaty ziołowe) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed randomizacją lub w dowolnym momencie badania
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie przepisanych leków na zespół suchego oka w ciągu 28 dni przed randomizacją lub w dowolnym momencie badania
  • Stosował lub planuje stosować induktory CYP3A4, takie jak ziele dziurawca, w ciągu 14 dni przed randomizacją lub w jakimkolwiek momencie badania.
  • Spożyli czerwone wino, grejpfrut lub sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, owoce gwiaździste lub jakiekolwiek produkty zawierające te produkty lub jakąkolwiek żywność, która może hamować CYP3A4, w ciągu 48 godzin przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe, które nie mogą zaprzestać ich noszenia w okresie próbnym
  • Przeszli operację oka (w tym operację laserową) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub którą Badacz uzna za nieodpowiednią
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) gorszą niż 20/100 w każdym oku
  • Historia trwałej okluzji punktu (przyżeganie lub laser) lub obecne stosowanie zatyczek punktowych
  • Wszelkie nieprawidłowości lub choroby rogówki, które mogą wpływać na normalne rozprzestrzenianie się filmu łzowego
  • Aktywna lub historia znaczącej choroby rogówki
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na fluoresceinę, zieleń lizaminową lub którykolwiek z badanych leków

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1-4: SJP-0132
Każda kohorta otrzyma pojedynczą dawkę 1 z 4 mocy SJP-0132
Lek: SJP-0132
SJP-0132 podaje się w postaci kropli do oczu
Komparator placebo: Kohorta 1-4: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Placebo podaje się w postaci kropli do oczu
Eksperymentalny: Kohorta 5-6: SJP-0132
Kohorta 5 SJP-0132 otrzyma drugą maksymalną dopuszczalną dawkę od kohort 1-4 przez 4 tygodnie. Kohorta 6 SJP-0132 będzie otrzymywać maksymalną dopuszczalną dawkę z kohort 1-4 przez 4 tygodnie
Lek: SJP-0132
SJP-0132 podaje się w postaci kropli do oczu
Komparator placebo: Kohorta 5-6: Placebo
Wielodawkowe placebo przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo podaje się w postaci kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Dzień 2 dla kohorty 1-4, dzień 29 dla kohorty 5-6
Liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości podsumowano w każdej kohorcie. Zdarzenia niepożądane są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które definiuje się jako dowolne zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasiliło się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badany lek.
Dzień 2 dla kohorty 1-4, dzień 29 dla kohorty 5-6
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych, objawów życiowych i/lub obserwacji fizykalnych i okulistycznych w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Dzień 2 dla kohorty 1-4, dzień 29 dla kohorty 5-6
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i serologię. Objawy życiowe obejmują rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę ciała. Obserwacje okulistyczne obejmują badanie ostrości wzroku, biomikroskopię w lampie szczelinowej, Schirmer I, ciśnienie wewnątrzgałkowe i oftalmoskopię.
Dzień 2 dla kohorty 1-4, dzień 29 dla kohorty 5-6
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki pochodzą z maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. Krew do oceny farmakokinetyki pobrano po 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 dla kohort 1 do 4. Krew do oceny farmakokinetyki pobrano po 0, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 dla kohort 5 i 6.
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole powierzchni pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla kohort 1 do 4 obliczono na podstawie osocza pobranego w 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. oraz dla kohort 5 i 6 obliczono na podstawie osocza pobranego w 0, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Dzień 1
Współczynnik akumulacji (Rac) po wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 8
Osocze pobrano po 0, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 2, dniu 4 i dniu 8. Współczynniki kumulacji obliczono jako (stężenie w osoczu przed podaniem dawki [Ctrough] w dniu 4 ) / (Ctrough w dniu 2) i (Ctrough w dniu 8) / (Ctrough w dniu 2)
Dzień 2, 4, 8
Zmiana od wartości początkowej w objawach suchości oczu (VAS) po 4 godzinach w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Wizualna skala analogowa (VAS): „0” oznacza brak, a „100” oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić w przypadku pytania o objawy.
Dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) w strefie centralnej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana wyniku CFS strefy centralnej w stosunku do wartości początkowej w strefie centralnej w dniu 29. Wynik CFS w strefie centralnej mieścił się w zakresie od 0 do 5, gdzie „0” oznacza brak barwienia fluoresceiną, a „5” oznacza silne barwienie rogówki. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Podano wyniki badania oka.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów suchości oka w stosunku do wartości wyjściowych według wizualnej skali analogowej (VAS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 29
Wizualna skala analogowa (VAS): „0” oznacza brak, a „100” oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić w przypadku pytania o objawy. Przedstawiono wyniki przed podaniem dawki.
Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) w całkowitej strefie w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29

Zmiana od wartości początkowej wyniku CFS w całkowitej strefie przed podaniem dawki w każdym punkcie czasowym.

Strefa całkowita oznacza podsumowanie stref centralnych, górnych, dolnych, nosowych i skroniowych.

Zakres punktacji w każdej strefie wynosi od 0 do 5 punktów, a łączny wynik to 25 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Dzień 8, 15, 22, 29
Zmiana od wartości początkowej wyniku barwienia spojówek na zielono lizaminą (CLGS) w strefie całkowitej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29
Wynik w każdej strefie wynosi od 0 do 5 punktów, a maksymalny łączny wynik to 30 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Podano wyniki badania oka.
Dzień 8, 15, 22, 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku epiteliopatii wycieraczek powiek w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29
Zabarwienie zielonej lizaminy wycieraczki do powiek oceniono w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Podano wyniki badania oka.
Dzień 8, 15, 22, 29
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29
Czas przerwania filmu łzowego to czas potrzebny do pojawienia się pierwszego suchego miejsca na rogówce po pełnym mrugnięciu.
Dzień 8, 15, 22, 29
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29

Kwestionariusz OSDI składa się z 12 pytań dotyczących objawów ocznych, czynników środowiskowych i funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Uczestnik został poproszony o ocenę każdego pytania za pomocą 5-punktowej skali (od 0 do 4), gdzie 0 = nigdy; 1 = przez pewien czas; 2 = połowa czasu; 3 = przez większość czasu; a 4 = cały czas. Całkowity OSDI został obliczony z surowych wyników każdego z 12 pytań w oparciu o wzór: ([suma wyników dla wszystkich udzielonych odpowiedzi] X 25)/([całkowita liczba udzielonych odpowiedzi]).

OSDI może mieścić się w zakresie od 0 (normalny) do 100 (nienormalny).
Dzień 8, 15, 22, 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Suchego Oka 5 (DEQ-5).
Ramy czasowe: Dzień 29

Uczestnicy oceniali częstotliwość w skali od 0 (nigdy) do 4 (stała), z jaką doświadczyli 3 objawów (łzawienie oczu, dyskomfort i suchość). Uczestnik został również poproszony o ocenę intensywności dyskomfortu i suchości w skali od 0 (nigdy go nie miałem) do 5 (bardzo intensywny). Całkowity wynik DEQ-5 był sumą wyników dla częstotliwości i intensywności suchości i dyskomfortu oraz częstości łzawienia oczu. Maksymalny wynik to 22.

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 29
Zmiana w macierzy metaloproteinazy-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Dzień 29
Poziomy markera stanu zapalnego metaloproteinazy-9 macierzy (MMP-9) mierzono w każdym oku za pomocą InflammaDry. Test był rejestrowany jako pozytywny lub negatywny. Podano wyniki badania oka.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJP-0132/1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj