Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SJP-0132:n turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kuivasilmäsairaus

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, yhden keskuksen, lumekontrolloitu yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus SJP-0132:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa on arvioitu SJP-0132:n tehokkuutta kuivasilmäsairauden hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SJP-0132:n kerta- ja usean annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Senju Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino 45–100 kg
  • Yleisesti terve sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, kliinisen laboratoriotutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen silmätutkimusten perusteella
  • Pyydä koehenkilöä raportoimaan molemmissa silmissä kuivasilmäsairaudesta vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija > 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittävä systeeminen tai oftalminen sairaus
  • On positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustestissä
  • sinulla on ollut merkittävä verenhukka tai olet luovuttanut tai saanut yhden tai useamman yksikön (450 ml) verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • olet käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, kuten silmäliuokset, nenätipat tai suihke, vitamiinit, vaihtoehtoiset ja täydentävät lääkkeet (mukaan lukien yrttivalmisteet) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan) on pidempi) ennen satunnaistamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • käyttää tai ennakoi käyttää määrättyjä kuivasilmälääkkeitä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • on käyttänyt tai aikoo käyttää CYP3A4-induktoreita, kuten mäkikuismaa, 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • olet nauttinut punaviiniä, greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiineja, tähtihedelmiä tai mitä tahansa näitä tuotteita sisältäviä tuotteita tai mitä tahansa ruokaa, joka saattaa estää CYP3A4:n 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan
  • Tee positiivinen virtsan alkoholi- tai huumetesti seulonnassa tai päivänä -1
  • Piilolinssien käyttäjät, jotka eivät voi lopettaa käyttöä kokeilujakson aikana
  • jolle on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) viimeisen 12 kuukauden aikana tai jota tutkija pitää sopimattomana
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 20/100 kummassakin silmässä
  • Pysyvä pistetukos (kautteri tai laser) tai nykyinen pistetulppien käyttö
  • Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa normaaliin kyynelkalvon leviämiseen
  • Aktiivinen tai historiallinen merkittävä sarveiskalvosairaus
  • Tunnettu allergia tai herkkyys fluoreseiinille, lissamiinivihreälle tai jollekin tutkimuslääkkeelle

Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1-4: SJP-0132
Jokainen kohortti saa yhden annoksen SJP-0132:n neljästä vahvuudesta
Lääke: SJP-0132
SJP-0132 annetaan silmätippana
Placebo Comparator: Kohortti 1–4: Placebo
Yksi annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan silmätippana
Kokeellinen: Kohortti 5-6: SJP-0132
Kohortti 5 SJP-0132 saa toisen suurimman hyväksyttävän annoksen kohorteilta 1–4 4 viikon ajan. Kohortti 6 SJP-0132 saa suurimman hyväksyttävän annoksen kohorteilta 1–4 4 viikon ajan
Lääke: SJP-0132
SJP-0132 annetaan silmätippana
Placebo Comparator: Kohortti 5-6: Placebo
Moniannos lumelääkettä 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan silmätippana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Päivä 2 kohortille 1–4, päivä 29 kohortille 5–6
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan on yhteenveto kussakin kohortissa. Haittatapahtumat raportoidaan hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE), jotka määritellään tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen altistusta tutkimuslääkkeelle, tai jonakin jo ilmeneväksi tapahtumaksi, joka paheni joko intensiteetin tai esiintymistiheyden suhteen tutkimuslääkkeelle altistuksen jälkeen.
Päivä 2 kohortille 1–4, päivä 29 kohortille 5–6
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja/tai fysikaalisissa ja oftalmologisissa havainnoissa kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Päivä 2 kohortille 1–4, päivä 29 kohortille 5–6
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja serologian. Tärkeitä merkkejä ovat diastolinen verenpaine, systolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö. Oftalmologisiin havaintoihin kuuluvat näöntarkkuuden tutkimus, rakolampun biomikroskopia, Schirmer I, silmänpaine ja oftalmoskopia.
Päivä 2 kohortille 1–4, päivä 29 kohortille 5–6
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
Tulokset ovat päivän 1 enimmäispitoisuudesta plasmassa (Cmax). Veri farmakokinetiikan arviointia varten kerättiin 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1 kohorteille 1 - 4. Veri farmakokinetiikan arviointia varten kerättiin 0, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 kohorteille 5 ja 6.
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kohorttien 1–4 plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala (AUC:t) laskettiin käyttämällä plasmaa, joka oli kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1, sekä kohorttien plasmaa. 5 ja 6 laskettiin käyttämällä plasmaa, joka oli kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1.
Päivä 1
Kertymissuhde (Rac) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2, 4, 8
Plasma kerättiin 0, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1, ennen annosta päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8. Kertymissuhteet laskettiin seuraavasti: (annosta edeltävä plasmapitoisuus [Ctrough] päivänä 4 ) / (Ctrough päivänä 2) ja (Ctrough päivänä 8) / (Ctrough päivänä 2)
Päivä 2, 4, 8
Muutos lähtötasosta silmien kuivuusoireessa (VAS) 4 tunnin kohdalla 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Visual analoginen asteikko (VAS): "0" tarkoittaa ei mitään ja "100" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa oirekysymystä.
Päivä 29
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä (CFS) keskusvyöhykkeellä 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Muutos keskialueen CFS-pisteiden perustasosta keskivyöhykkeellä 29. päivänä. CFS-pisteet keskivyöhykkeellä vaihtelivat välillä 0 - 5, jossa "0" tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole, ja "5" tarkoittaa vakavaa värjäytymistä sarveiskalvossa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. Tutkimussilmän tulokset raportoidaan.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmien kuivuusoireissa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 29
Visual analoginen asteikko (VAS): "0" tarkoittaa ei mitään ja "100" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa oirekysymystä. Ennen annosta saadut tulokset raportoidaan.
Päivä 29
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä (CFS) kokonaisvyöhykkeellä jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29

Muutos CFS-pisteiden lähtötasosta ennen annosta annettua kokonaisaluetta kussakin ajankohdassa.

Kokonaisvyöhyke tarkoittaa yhteenvetoa keskus-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalisista vyöhykkeistä.

Jokaisen alueen pistemäärä on 0-5 pistettä ja kokonaispistemäärä on 25 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Päivät 8, 15, 22, 29
Muutos perustasosta sidekalvon lissamiininvihreän värjäyksen (CLGS) pisteissä kokonaisvyöhykkeellä jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29
Jokaisella vyöhykkeellä pisteet ovat 0-5 pistettä ja enimmäispistemäärä on 30 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. Tutkimussilmän tulokset raportoidaan.
Päivät 8, 15, 22, 29
Kannenpyyhkijän epiteliopatian pistemäärän muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29
Kannen pyyhkimen lissamiininvihreä värjäys arvosteltiin 0–3. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. Tutkimussilmän tulokset raportoidaan.
Päivät 8, 15, 22, 29
Muuta lähtötasosta kyynelkalvon katkeamisajassa (TFBUT) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29
Kyynelkalvon hajoamisaika on aika, joka kuluu ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymiseen sarveiskalvolle täydellisen silmänräpäyksen jälkeen.
Päivät 8, 15, 22, 29
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29

OSDI-kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat silmäoireita, ympäristön laukaisimia ja näköön liittyvää toimintaa. Osallistujaa pyydettiin arvioimaan jokainen kysymys 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = ei koskaan; 1 = joskus; 2 = puolet ajasta; 3 = suurimman osan ajasta; ja 4 = koko ajan. Kokonais-OSDI laskettiin kunkin 12 kysymyksen raakapisteistä kaavalla: ([kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa] X 25)/([vastattujen kysymysten kokonaismäärä]).

OSDI voi vaihdella välillä 0 (normaali) 100 (epänormaali).
Päivät 8, 15, 22, 29
Muutos lähtötilanteesta Dry Eye Questionnaire 5:n (DEQ-5) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 29

Osallistujat arvioivat asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (jatkuva) esiintymistiheyden, jolla heillä on ollut 3 oireita (vetiset silmät, epämukavuus ja kuivuus). Osallistujaa pyydettiin myös arvioimaan epämukavuuden ja kuivuuden voimakkuus asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (erittäin voimakas). DEQ-5:n kokonaispistemäärä oli kuivumisen ja epämukavuuden esiintymistiheyden ja voimakkuuden sekä vetisten silmien esiintymistiheyden pisteiden summa. Maksimipistemäärä on 22.

Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 29
Muutos matriisin metalloproteinaasi-9:ssä (MMP-9)
Aikaikkuna: Päivä 29
Tulehdusmarkkerin Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) tasot mitattiin kustakin silmästä käyttämällä InflammaDryä. Testi kirjattiin joko positiiviseksi tai negatiiviseksi. Tutkimussilmän tulokset raportoidaan.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJP-0132/1-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset SJP-0132

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa