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Wiki Head CT Choice Study: ケベック州のローカル コンテキストへの米国の 2 つの意思決定支援の適応

2019年10月23日 更新者:Patrick Archambault、Laval University

Wiki 頭部 CT 選択研究: 軽度の外傷性脳損傷の成人および小児患者に対する頭部 CT の実施に関する共有意思決定をサポートするための 2 つの意思決定支援の適応

この研究の目的は、米国で開発された 2 つの意思決定支援 (DA) (小児および成人) をケベック州の状況に適応させて、使用する意思決定を行いながら意思決定を共有するプロセスを促進する、状況に合わせたツールとトレーニング プログラムを開発することです。軽度の外傷性脳損傷に苦しんでいる患者の頭部コンピューター断層撮影 (CT スキャン)。

調査の概要

詳細な説明

背景: 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、最も一般的な神経疾患の 1 つであり、カナダでは推定年間発生率が 450 ~ 650/100,000 です。 頭部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、頭蓋内出血などの生命を脅かす合併症を除外するための参照標準検査として使用されますが、患者に潜在的な暴露リスクを提示します。 臨床決定規則 (カナダの頭部 CT 規則; 小児頭部損傷/外傷アルゴリズム (PECARN)) の使用にもかかわらず、頭部 CT は過剰に使用されたままです。 米国で開発された 2 つの意思決定支援手段 (小児用および成人用) は、mTBI に対する CT の使用を減らすのに役立つ可能性があります。

この研究の目標は、2 つの既存の意思決定支援をローカル コンテキストに適応させるという課題に対処することです。 患者または患者の両親を含む利害関係者は、2 つの既存の意思決定支援を地域の状況に適応させて検証し、外傷治療における共有意思決定 (SDM) に関するトレーニング プログラムを作成することに関与します。

目的:

  1. 米国で開発された頭部 CT (小児および成人) の 2 つの意思決定支援を翻訳し、ケベックのコンテキストに適応させます。
  2. mTBI 患者の意思決定支援の採用に関する救急医療の専門家向けのトレーニングを作成します。
  3. ツールを実装する前に、2 つの病院 (CHU de Sainte-Justine、Hotel-Dieu de Levis) で CT の適切な使用を測定します。

方法:

フェーズ 1 は、反復的なユーザー中心のアプローチを使用して、成人および小児 mTBI の頭部 CT の実施に関する意思決定をサポートするための 2 つの意思決定支援の翻訳と適応です。 (米国で作成された mTBI (小児および成人) の CT スキャンの使用に関する意思決定支援の翻訳; 患者、家族、および医療専門家のニーズを理解するための、救急医療専門家と mTBI 患者の相互作用の簡単な民族誌的観察ツールの再設計のために mTBI 患者の頭部 CT を実施することを決定する際に、インタビューと実際の臨床的出会いを使用して、さまざまな意思決定支援の迅速なプロトタイピングを行います。)

フェーズ 2 は、医療専門家向けのトレーニング セッションの開発です。

フェーズ 3 は、2 つの病院 (小児科と成人) の mTBI 患者に対する頭部 CT の使用を評価するための医療記録のレトロスペクティブ分析です。

予想された結果:

この研究では、ケベック州の外傷ケアのコンテキストに 2 つの意思決定支援を適応させ、mTBI 患者のケアのコンテキストにおける意思決定の共有と意思決定支援に関するトレーニング プログラムを作成します。 意思決定支援/トレーニング セッションの最終的なコンテンツとユーザー インターフェイスは、この研究の参加者から受け取った複数のコメントによって影響を受けます。 この斬新なオンラインおよび対面トレーニング プログラムは、斬新な意思決定支援を実際に実装するのに役立ちます。 介入の実施から得られた結果は、ケベック、カナダ、および海外の他のセンターが教育プログラムと意思決定支援を使用するのに役立ちます。 この研究プロジェクトの成果は、意思決定支援の開発プロセスへのエンドユーザーの関与など、多くの研究分野の強化に貢献します。 この研究プロジェクトは、複数の利害関係者間の協力が患者の転帰を改善する方法と、患者のニーズと患者をケアする臨床医のニーズに対応する患者中心のツールを開発する方法を研究する大学院生に新しい学習機会を提供します。 最後に、このプロジェクトは、トラウマケアの分野における共有意思決定と意思決定支援の使用についての理解を深めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V3Z1
        • 募集
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ラピッド プロトタイピングの手順:

包含基準:

  • 小児科の意思決定支援の場合: 18 歳未満の子供または青年の世話を求めている親。 子供は鈍的頭部外傷を経験していなければなりません (眉の上で、顔や目に隔離されていません)。子供は、臨床的に重要な TBI の PECARN 危険因子の少なくとも 1 つを持っている必要があります (精神状態の変化または精神状態の変化の 2 つのより高いリスク変数を除く)。頭蓋骨骨折の兆候)。
  • 成人の意思決定支援の場合: 面接前に mTBI と診断された成人参加者、または現時点で医師による mTBI の診断を受けており、CT を受けるかどうかを決定する必要がある成人参加者。
  • 資格のある臨床医は、軽度の頭部外傷を持つ子供または大人の世話をしている医師、フェロー、レジデントに参加します。

除外基準:

  • 小児科の意思決定支援の場合: 児童虐待の疑い例。
  • 成人の意思決定支援の場合: 除外基準なし。

遡及分析:

包含基準:

  • 鈍的頭部外傷(眉毛の上で、顔や目に隔離されていない)を経験した子供。
  • 臨床的に重要な TBI の PECARN 危険因子の少なくとも 1 つを持つ子供 (精神状態の変化または頭蓋骨骨折の徴候の 2 つのより高いリスク変数を除く)。
  • 頭部CTの実施を義務付ける高リスクまたは中リスクのCCHR基準のいずれにも当てはまらない、24時間以内に頭部鈍的外傷(眉毛の上で、顔や目に隔離されていない)を経験した成人。

除外基準:

  • 頭蓋骨骨折の徴候、GCS < 15、または精神状態の変化、脳腫瘍、穿刺性頭部外傷、出血性疾患または凝固障害、心室シャント、既存の神経疾患、頭部外傷に先行する失神または発作の徴候を有する小児は、ED に転送されます画像検査済み、既知の妊娠、虐待の疑い、または 2 つ以上の PECARN 危険因子がある。
  • グラスゴー昏睡尺度が 13 未満で、明らかな開放頭蓋骨骨折を有する成人、経口抗凝固薬または抗血小板薬(アスピリンを除く)を服用している成人、または出血性疾患を患っており、外傷の原因因子がない成人(例: てんかん、心停止)、妊娠、同じ頭部外傷で救急搬送されたが、頭部外傷の症状はなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:臨床医との翻訳、再設計、ラピッド プロトタイピング
このステップには、ツールの翻訳 (英語からフランス語へ) と元のツールの再設計作業が含まれます。 次に、この研究には、2 つの医療機関 (CHU Sainte-Justine、および CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis)) の臨床医 (少なくとも 20 人) が含まれます。 救急医の部門会議で 2 つのツールのプレゼンテーションが行われた後、プロトタイプ バージョンに関する書面によるコメントが収集されます。 プロトタイプの改訂は、このステップの最後に予定されています。
NO_INTERVENTION:患者とのラピッドプロトタイピング
このステップには、CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis) で以前に mTBI を受けた患者 (または患者の親) によるツールの評価が含まれます。 成人および小児のプロトタイプ (成人患者 5 名、小児患者の親 5 名) に関するコメントは、インタビューを通じて収集されます。 プロトタイプの改訂は、このステップの最後に予定されています。
実験的:実際の臨床ミーティング
このステップには、5 人の救急医へのツールの提示が含まれ、使用上の問題を特定するために現実的な設定で患者 (大人 5 人、小児患者の親 5 人) にツールを使用できるようになります。 臨床現場でツールを使用した臨床医と患者は、ツールに関するコメントを収集し、ユーザビリティの問題に対処するために、コグニティブ インタビューで会います。 プロトタイプの最終改訂は、このステップの最後に予定されています。
研究コーディネーターは、ED登録時に記録された頭部外傷に関連する主訴に基づいて、潜在的に適格な親/患者の親子と成人患者を特定し、治療する臨床医とリアルタイムで通信します。 医療専門家と意思決定支援を使用した後、ユーザビリティの問題に対処するために、参加者の 2 人 (親/患者と臨床医) との認知面談セッションが編成されます。 これらのインタビューは、内容の分析と今後の参考のために、音声記録され、逐語的に書き起こされます。 このプロセスにより、概念的な障壁や予期しないユーザーのニーズを特定できます。 書面による同意書は、参加者によって署名されます。
NO_INTERVENTION:トレーニング セッションの開発
このステップには、mTBI の頭部 CT を受ける決定に直面している患者に対して SDM を実行する方法と、この臨床環境で新しく開発された意思決定支援を使用する方法に関するトレーニング セッションの開発が含まれます。 トレーニング セッションの内容は、mTBI での頭部 CT に関する意思決定支援の使用に対する医療専門家の障壁を調査するフォーカス グループ (部門別会議) で観察されたニーズ、目標、強み、および制限に合わせて調整されます。 SAVIE (www.savie.ca) がオンラインおよびインタラクティブな e ラーニング プログラムを作成する際の専門知識を動員して、調査員が開発を必要とする主なスキル、知識、および能力として特定したコンテンツを統合するトレーニング プログラムを作成します。 SDM と私たちの意思決定支援の使用を促進するための医療専門家。 SAVIE は、すべてのメディア (PC、モバイル デバイス、タブレット) およびさまざまな医療専門家に適応可能な仮想 e ラーニング プログラムを作成します。
NO_INTERVENTION:遡及分析
このステップでは、前年度を通じて無作為に選択された外傷性脳損傷の成人患者 (成人、350、Hotel-Dieu de Levis) および小児患者 (406、CHU de Sainte-Justine および Hotel-Dieu de Levis) の医療記録を遡及的に分析します。 2つのセンターのそれぞれでこの研究を行い、頭部CTの注文率、頭部CTの結果、およびCCHRとPECARN基準に基づいて頭部CTを注文したことの妥当性を判断しました。 1 人のレビュアーが、研究の運営委員会によって事前に承認される構造化された抽出フォームに基づいて、CCHR および PECARN 基準に従って CT スキャンを行ったことが適切かどうかを判断します。 妥当性を確保するために、分析の 10% が専門家によってレビューされます。 レビュー担当者は、病院前のデータ収集、トリアージ情報、医師のメモ、看護メモ、および頭部 CT 要求書の情報を調べて、臨床決定規則基準のいずれかが存在するかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケベックにおけるトラウマケアの状況に 2 つの意思決定支援を適応させる。
時間枠:1年間にわたる参加者とのインタビュー、部門別会議、または臨床的出会い
5 人の成人患者と 5 人の小児患者の親、および 2 つのフォーカス グループ (部門会議中) のインタビュー、および 5 人の成人患者と 5 人の小児患者との実際の医学的出会いを使用して、ケベック州の外傷ケアのコンテキストに 2 つの意思決定支援を適応させる(および両親)。
1年間にわたる参加者とのインタビュー、部門別会議、または臨床的出会い
MTBI 患者のケアのコンテキストで SDM に関するトレーニング プログラムを作成します。
時間枠:3ヶ月以上の会議
ラピッド プロトタイピング フェーズで収集したデータとコメントを使用して、専門家とともに mTBI 患者のケアのコンテキストで SDM に関するトレーニング プログラムを作成します。
3ヶ月以上の会議
2 つの病院での CT スキャンの過剰使用について理解する。
時間枠:年間遡及分析 (10 時間/週)
健康記録 (無作為化されたサンプル) を見て、小児科病院と一般病院の 2 つの病院での CT スキャンの過剰使用を理解します。
年間遡及分析 (10 時間/週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (予期された)

2020年2月15日

研究の完了 (予期された)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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