Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Wiki Head CT Choice Study: Адаптация двух американских вспомогательных средств для принятия решений к местному контексту Квебека

23 октября 2019 г. обновлено: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Head CT Choice Study: адаптация двух средств принятия решений для поддержки совместного принятия решений о проведении КТ головы для взрослых и детей, пострадавших от легкой черепно-мозговой травмы

Это исследование направлено на адаптацию двух средств принятия решений (DA) (детских и взрослых), разработанных в Соединенных Штатах, к контексту Квебека для разработки адаптированных к контексту инструментов и программы обучения, которые облегчат процесс совместного принятия решений при принятии решения об использовании. компьютерная томография головы (КТ) у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Легкая черепно-мозговая травма (mTBI) является одним из наиболее распространенных неврологических состояний с расчетным годовым уровнем заболеваемости в Канаде от 450 до 650/100 000. Компьютерная томография (КТ) головы используется в качестве эталонного стандартного теста для исключения опасных для жизни осложнений, таких как внутричерепное кровоизлияние, но представляет потенциальный риск воздействия для пациента. Несмотря на использование правил клинического принятия решений (Канадское правило КТ головы; Алгоритм травмы головы/травмы у детей (PECARN)), КТ головы по-прежнему используется слишком часто. Два вспомогательных средства для принятия решений (детский и взрослый), разработанные в Соединенных Штатах (США), могут помочь сократить использование КИ для лечения ЧМТ.

Целью данного исследования является решение проблем адаптации двух существующих средств принятия решений к местным условиям. Заинтересованные стороны, в том числе пациенты или родители пациентов, будут участвовать в адаптации и проверке двух существующих средств принятия решений к местным условиям, а также в создании программы обучения совместному принятию решений (SDM) при оказании помощи при травмах.

Цели:

  1. Перевести два пособия по принятию решений для КТ головы (детское и взрослое), разработанные в США, и адаптировать их к контексту Квебека;
  2. Организовать обучение для специалистов в области неотложной медицины по принятию решений для пациентов с ЧМТ;
  3. Измерьте надлежащее использование КТ в двух больницах (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis) перед внедрением инструментов.

Методы:

Фаза 1 будет заключаться в переводе и адаптации двух средств принятия решений для поддержки принятия решений о проведении КТ головы для взрослых и детей с ЧМТ с использованием итеративного подхода, ориентированного на пользователя. (Перевод помощи в принятии решений по использованию компьютерной томографии при мЧМТ (детской и взрослой), произведенной в Соединенных Штатах; простое этнографическое наблюдение за взаимодействием специалистов неотложной медицинской помощи и пациентов с мЧМТ для понимания потребностей пациентов, членов семьи и медицинских работников при принятии решения о проведении КТ головы для пациентов с ЧМТ для перепроектирования инструментов; быстрого прототипирования наших различных средств принятия решений с использованием интервью и реальных клинических встреч.)

Фаза 2 будет заключаться в разработке тренинга для медицинских работников.

Фаза 3 будет представлять собой ретроспективный анализ медицинских записей для оценки использования КТ головы у пациентов с ЧМТ в двух больницах (детской и взрослой).

Ожидаемые результаты:

Это исследование адаптирует два средства принятия решений к контексту оказания помощи при травмах в Квебеке и создаст учебную программу по совместному принятию решений и средствам принятия решений в контексте ухода за пациентами с ЧМТ. На окончательное содержание и пользовательский интерфейс средства принятия решений/тренинга будут влиять многочисленные комментарии, полученные от участников этого исследования. Эта новаторская онлайновая и очная обучающая программа будет способствовать внедрению нашей новой помощи в принятии решений на практике. Результаты, полученные в результате реализации вмешательства, помогут другим центрам в Квебеке, Канаде и за рубежом использовать образовательную программу и помощь в принятии решений. Результаты этого исследовательского проекта будут способствовать расширению многих областей исследований, таких как вовлечение конечных пользователей в процесс разработки средств принятия решений. Этот исследовательский проект предложит аспирантам новые возможности обучения для изучения того, как сотрудничество между несколькими заинтересованными сторонами может улучшить результаты лечения пациентов и как разработать инструменты, ориентированные на пациентов, которые отвечают их потребностям и потребностям врачей, которые о них заботятся. Наконец, этот проект расширит наше понимание использования совместного принятия решений и помощи в принятии решений в области оказания помощи при травмах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V3Z1
        • Рекрутинг
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Контакт:
          • Veronique Gelinas, MSc
          • Номер телефона: 6293 4188357121
          • Электронная почта: gelinasvg@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Этапы быстрого прототипирования:

Критерии включения:

  • Для педиатрической помощи в принятии решений: Родители, обращающиеся за уходом за ребенком или подростком в возрасте до 18 лет. У ребенка должна быть тупая травма головы (выше бровей и не изолированная от лица или глаз). У ребенка должен быть по крайней мере один из факторов риска PECARN для клинически значимой ЧМТ (за исключением двух переменных более высокого риска измененного психического статуса или признаки перелома черепа).
  • Для взрослых, помогающих принять решение: взрослые участники, которым был поставлен диагноз mTBI до интервью или у которых mTBI должен быть диагностирован врачом в данный момент, и им необходимо принять решение о проведении КТ.
  • Приемлемыми клиницистами будут лечащие врачи, стипендиаты и жители, ухаживающие за детьми или взрослыми с легкой травмой головы.

Критерий исключения:

  • Для педиатрической помощи в принятии решений: предполагаемый случай жестокого обращения с детьми.
  • Для помощи в принятии решений взрослыми: Критериев исключения нет.

Ретроспективный анализ:

Критерии включения:

  • Дети, перенесшие тупую травму головы (над бровями и не изолированно от лица или глаз).
  • Дети, у которых есть хотя бы один из факторов риска PECARN для клинически значимой ЧМТ (за исключением двух переменных более высокого риска измененного психического состояния или признаков перелома черепа).
  • Взрослые, перенесшие тупую травму головы (над бровями и не изолированную от лица или глаз) в течение 24 часов без каких-либо критериев высокого или среднего риска ГКПЧ, требующих проведения КТ головы.

Критерий исключения:

  • Дети с признаками перелома черепа, баллом по шкале ШКГ < 15 или другими признаками измененного психического статуса, опухолью головного мозга, проникающей травмой головы, нарушением свертываемости крови или коагулопатией, вентрикулярным шунтом, ранее существовавшим неврологическим заболеванием, обмороками или судорогами, которые предшествовали травме головы, переведены в отделение неотложной помощи с уже полученными изображениями, известной беременностью, подозрением на жестокое обращение или > 2 факторами риска PECARN.
  • Взрослые, имеющие шкалу комы Глазго менее 13, явный открытый перелом черепа, принимающие пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (за исключением аспирина), или страдающие нарушением свертываемости крови, без причинного фактора травмы (т. эпилепсия, остановка сердца), беременность, обратилась в скорую по поводу той же ЧМТ, симптомов ЧМТ нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Перевод, редизайн и быстрое прототипирование с клиницистами
Этот шаг включает в себя перевод инструментов (с английского на французский) и переработку исходных инструментов. Затем в исследование будут включены клиницисты (не менее 20) из двух медицинских учреждений (CHU Sainte-Justine и CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). После презентации двух инструментов на заседаниях отделений врачей скорой помощи будут собраны письменные комментарии к версии прототипа. В конце этого шага запланирован пересмотр прототипов.
NO_INTERVENTION: Быстрое прототипирование с пациентами
Этот шаг будет включать оценку инструментов пациентами (или родителями пациентов), у которых ранее была mTBI в CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Комментарии о взрослых и педиатрических прототипах (5 взрослых пациентов, 5 родителей педиатрических пациентов) будут собираться посредством интервью. В конце этого шага запланирован пересмотр прототипов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальные клинические встречи
Этот шаг будет включать в себя презентацию инструментов 5 врачам скорой помощи, чтобы они могли использовать инструменты с пациентами (5 взрослых, 5 родителей детей) в реалистичных условиях для выявления любых проблем использования. Клиницисты и пациенты, которые использовали инструменты во время клинических встреч, затем встретятся во время когнитивных интервью, чтобы собрать их комментарии об инструментах и ​​решить любые проблемы с удобством использования. Окончательная доработка прототипов запланирована на конец этого этапа.
Координаторы исследования определят потенциально подходящие диады родитель/пациент и взрослых пациентов на основании основной жалобы, связанной с травмой головы, зарегистрированной во время регистрации в отделении неотложной помощи, и общения с лечащими врачами в режиме реального времени. После использования средства принятия решений со своим медицинским работником будет организован сеанс когнитивного интервью с парами участников (родители/пациенты и клиницисты) для решения любых вопросов, связанных с удобством использования. Эти интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно для анализа содержания и использования в будущем. Этот процесс позволит выявить любые концептуальные барьеры и непредвиденные потребности пользователей. Письменная форма согласия будет подписана участниками.
NO_INTERVENTION: Разработка тренировочной сессии
Этот шаг включает в себя разработку обучающего занятия о том, как выполнять SDM с пациентами, которым предстоит принять решение о проведении КТ головы по поводу mTBI, и о том, как использовать наши недавно разработанные средства принятия решений в этих клинических условиях. Содержание учебного занятия будет адаптировано к потребностям, целям, сильным сторонам и ограничениям, наблюдаемым во время фокус-групп (ведомственных совещаний), посвященных изучению барьеров медицинских работников на пути использования средства принятия решений о КТ головы при mTBI. Экспертиза SAVIE (www.savie.ca) в разработке онлайновых и интерактивных программ электронного обучения будет мобилизована для создания программы обучения, включающей содержание, которое исследователи определили в качестве основных навыков, знаний и компетенций, требующих развития среди наших сотрудников. медицинских работников, чтобы стимулировать использование SDM и наших средств принятия решений. SAVIE создаст виртуальную программу электронного обучения, адаптируемую ко всем носителям (ПК, мобильным устройствам, планшетам) и различным специалистам в области здравоохранения.
NO_INTERVENTION: Ретроспективный анализ
На этом этапе будут ретроспективно проанализированы медицинские записи взрослых пациентов с черепно-мозговой травмой (взрослые, 350, Hotel-Dieu de Levis) и педиатрических пациентов (406, CHU de Sainte-Justine и Hotel-Dieu de Levis), случайно выбранных в течение предшествующего года. это исследование в каждом из двух центров для определения частоты заказов КТ головы, результатов КТ головы и уместности назначения КТ головы на основе критериев CCHR и PECARN. Один рецензент будет судить о целесообразности проведения компьютерной томографии в соответствии с критериями CCHR и PECARN на основе структурированной формы извлечения, которая предварительно будет одобрена руководящим комитетом исследования. Для обеспечения достоверности 10% анализа будут проверены экспертом. Рецензент рассмотрит сбор догоспитальных данных, информацию о сортировке, заметки врача, заметки медсестер и информацию из формы заявки на КТ головы, чтобы определить, присутствуют ли какие-либо из критериев правила принятия клинического решения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптация двух средств принятия решений к контексту оказания помощи при травмах в Квебеке.
Временное ограничение: интервью или ведомственное совещание или клинические встречи с участниками в течение одного года
Адаптация двух средств принятия решений к контексту оказания помощи при травмах в Квебеке с использованием интервью с 5 взрослыми пациентами и 5 родителями пациентов детского возраста и 2 фокус-групп (во время совещания в отделении), а также реальных медицинских встреч с 5 взрослыми пациентами и 5 пациентами детского возраста. (и родители).
интервью или ведомственное совещание или клинические встречи с участниками в течение одного года
Создайте учебную программу по SDM в контексте ухода за пациентами с mTBI.
Временное ограничение: встречи в течение 3 месяцев
Создайте учебную программу по SDM в контексте ухода за пациентами с mTBI со специалистами, используя данные и комментарии, собранные на этапе быстрого прототипирования.
встречи в течение 3 месяцев
Узнайте о чрезмерном использовании компьютерной томографии в двух больницах.
Временное ограничение: ретроспективный анализ в течение года (10 часов/нед.)
Узнайте о чрезмерном использовании компьютерной томографии в двух больницах, одной детской и одной больнице общего профиля, изучив медицинские записи (рандомизированные выборки).
ретроспективный анализ в течение года (10 часов/нед.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться