Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyboru CT szefa Wiki: adaptacja dwóch pomocy decyzyjnych w USA do lokalnego kontekstu w Quebecu

23 października 2019 zaktualizowane przez: Patrick Archambault, Laval University

Badanie wyboru tomografii komputerowej głowy Wiki: adaptacja dwóch pomocy decyzyjnych w celu wsparcia wspólnego podejmowania decyzji dotyczących wykonania tomografii komputerowej głowy u dorosłych i dzieci ofiar łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu

Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie dwóch pomocy decyzyjnych (DA) (dzieci i dorosłych) opracowanych w Stanach Zjednoczonych do kontekstu Quebecu w celu opracowania dostosowanych do kontekstu narzędzi i programu szkoleniowego, które ułatwią proces wspólnego podejmowania decyzji podczas podejmowania decyzji o użyciu tomografii komputerowej głowy (CT) u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) należy do najczęstszych schorzeń neurologicznych, a szacowana roczna częstość występowania w Kanadzie wynosi od 450 do 650/100 000. Skany tomografii komputerowej (CT) głowy są stosowane jako standardowy test referencyjny w celu wykluczenia powikłań zagrażających życiu, takich jak krwotok śródczaszkowy, ale stanowią potencjalne ryzyko ekspozycji dla pacjenta. Pomimo stosowania zasad podejmowania decyzji klinicznych (kanadyjska reguła tomografii głowy; algorytm PECARN) tomografia komputerowa głowy jest nadal nadużywana. Dwa pomoce decyzyjne (pediatryczny i dla dorosłych) opracowane w Stanach Zjednoczonych (USA) mogą pomóc w ograniczeniu stosowania tomografii komputerowej w przypadku mTBI.

Celem tego badania jest sprostanie wyzwaniom związanym z dostosowaniem dwóch istniejących pomocy decyzyjnych do lokalnych kontekstów. Zainteresowane strony, w tym pacjenci lub rodzice pacjentów, będą zaangażowani w adaptację i weryfikację dwóch istniejących pomocy decyzyjnych do lokalnego kontekstu oraz w stworzenie programu szkoleniowego na temat wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w leczeniu urazów.

Cele:

  1. Przetłumaczyć dwa pomoce decyzyjne dla tomografii komputerowej głowy (dzieci i dorosłych) opracowane w Stanach Zjednoczonych i dostosować je do kontekstu Quebecu;
  2. Stworzenie szkolenia dla specjalistów medycyny ratunkowej na temat przyjmowania pomocy decyzyjnych u pacjentów z mTBI;
  3. Zmierz odpowiednie wykorzystanie tomografów komputerowych w dwóch szpitalach (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis) przed wdrożeniem narzędzi.

Metody:

Faza 1 będzie polegała na tłumaczeniu i adaptacji dwóch pomocy decyzyjnych w celu wsparcia podejmowania decyzji dotyczących wykonania tomografii komputerowej głowy u dorosłych i dzieci z mTBI przy użyciu iteracyjnego podejścia skoncentrowanego na użytkowniku. (Tłumaczenie pomocy decyzyjnych dotyczących wykorzystania tomografii komputerowej dla mTBI (dzieci i dorosłych) wyprodukowanych w Stanach Zjednoczonych; prosta obserwacja etnograficzna interakcji między pracownikami służby zdrowia w nagłych wypadkach i pacjentami z mTBI w celu zrozumienia potrzeb pacjentów, członków ich rodzin i pracowników służby zdrowia w podejmowaniu decyzji o przeprowadzeniu tomografii komputerowej głowy pacjentów z mTBI w celu przeprojektowania narzędzi; szybkie tworzenie prototypów naszych różnych pomocy decyzyjnych z wykorzystaniem wywiadów i rzeczywistych spotkań klinicznych).

Faza 2 będzie polegała na opracowaniu sesji szkoleniowej dla pracowników służby zdrowia.

Faza 3 będzie retrospektywną analizą dokumentacji medycznej w celu oceny zastosowania tomografii komputerowej głowy u pacjentów z mTBI w dwóch szpitalach (pediatrycznym i dla dorosłych).

Oczekiwane rezultaty:

To badanie dostosuje dwa pomoce decyzyjne do kontekstu opieki urazowej w Quebecu i stworzy program szkoleniowy na temat wspólnego podejmowania decyzji i pomocy decyzyjnych w kontekście opieki nad pacjentami z mTBI. Na ostateczną treść i interfejs użytkownika pomocy decyzyjnej/sesji szkoleniowej będą miały wpływ liczne komentarze otrzymane od uczestników tego badania. Ten nowatorski internetowy i osobisty program szkoleniowy będzie miał kluczowe znaczenie we wdrażaniu naszej nowatorskiej pomocy decyzyjnej w praktyce. Wyniki uzyskane w wyniku realizacji interwencji pomogą innym ośrodkom w Quebecu, Kanadzie i za granicą korzystać z programu edukacyjnego i pomocy decyzyjnej. Wyniki tego projektu badawczego przyczynią się do ulepszenia wielu dziedzin badawczych, takich jak zaangażowanie użytkowników końcowych w proces rozwoju pomocy decyzyjnych. Ten projekt badawczy zaoferuje studentom studiów magisterskich nowe możliwości uczenia się, w jaki sposób współpraca między wieloma interesariuszami może poprawić wyniki pacjentów i jak opracować narzędzia skoncentrowane na pacjencie, które odpowiadają na potrzeby ich i lekarzy, którzy się nimi opiekują. Wreszcie, projekt ten przyczyni się do pogłębienia naszej wiedzy na temat wykorzystania wspólnego podejmowania decyzji i pomocy decyzyjnych w dziedzinie leczenia urazów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V3Z1
        • Rekrutacyjny
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kroki szybkiego prototypowania:

Kryteria przyjęcia:

  • Pomoc w podejmowaniu decyzji pediatrycznych: Rodzice poszukujący opieki nad dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Dziecko musiało doświadczyć tępego urazu głowy (powyżej brwi, a nie tylko twarzy lub oczu). Dziecko musi mieć co najmniej jeden z czynników ryzyka PECARN dla klinicznie istotnego TBI (z wyjątkiem dwóch zmiennych wyższego ryzyka, tj. zmienionego stanu psychicznego lub oznaki złamania czaszki).
  • Pomoc w podjęciu decyzji dla dorosłych: Dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano mTBI przed rozmową kwalifikacyjną lub u których mTBI ma zostać zdiagnozowane przez lekarza w tej chwili i muszą podjąć decyzję o poddaniu się tomografii komputerowej.
  • Kwalifikujący się klinicyści będą opiekować się lekarzami, stypendystami i mieszkańcami opiekującymi się dziećmi lub dorosłymi z niewielkimi urazami głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pediatrycznej pomocy decyzyjnej: Podejrzenie przypadku znęcania się nad dzieckiem.
  • Pomoc w podejmowaniu decyzji dla dorosłych: Brak kryteriów wykluczenia.

Analiza retrospektywna:

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które doświadczyły tępego urazu głowy (powyżej brwi i nie tylko twarzy lub oczu).
  • Dzieci, które mają co najmniej jeden z czynników ryzyka PECARN dla klinicznie istotnego TBI (z wyjątkiem dwóch zmiennych wyższego ryzyka zmienionego stanu psychicznego lub objawów złamania czaszki).
  • Dorośli, którzy doznali tępego urazu głowy (powyżej brwi i nie tylko do twarzy lub oczu) w ciągu 24 godzin bez żadnego z kryteriów CCHR wysokiego lub średniego ryzyka, które nakazują wykonanie tomografii komputerowej głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z objawami złamania czaszki, GCS < 15 lub innymi objawami zmienionego stanu psychicznego, guzem mózgu, penetrującym urazem głowy, skazą krwotoczną lub koagulopatią, przeciekiem komorowym, istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną, omdleniem lub napadem poprzedzającym uraz głowy, przenoszone na SOR z już uzyskanym obrazowaniem, znaną ciążą, podejrzeniem nadużycia lub > 2 czynnikami ryzyka PECARN.
  • Dorośli ze śpiączką poniżej 13 w skali Glasgow, oczywistym otwartym złamaniem czaszki, przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem aspiryny) lub cierpiący na skazę krwotoczną, bez czynnika sprawczego urazu (tj. padaczka, zatrzymanie akcji serca), ciąża, zgłosił się ponownie na pogotowie z powodu tego samego urazu głowy, brak objawów urazu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Tłumaczenie, przeprojektowanie i szybkie prototypowanie z klinicystami
Ten krok obejmuje tłumaczenie narzędzi (z angielskiego na francuski) i przeprojektowanie oryginalnych narzędzi. Następnie badanie obejmie klinicystów (co najmniej 20) z dwóch placówek opieki zdrowotnej (CHU Sainte-Justine i CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Po prezentacji obu narzędzi na zebraniach Oddziałów Ratownictwa Medycznego zostaną zebrane pisemne uwagi dotyczące wersji prototypowej. Pod koniec tego etapu zaplanowano przegląd prototypów.
NIE_INTERWENCJA: Szybkie prototypowanie z pacjentami
Ten krok będzie obejmował ocenę narzędzi przez pacjentów (lub rodziców pacjentów), którzy mieli poprzednie mTBI w CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Komentarze na temat prototypów dorosłych i pediatrycznych (5 dorosłych pacjentów, 5 rodziców pacjentów pediatrycznych) zostaną zebrane w drodze wywiadów. Pod koniec tego etapu zaplanowano przegląd prototypów.
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwe spotkania kliniczne
Ten krok obejmie prezentację narzędzi 5 lekarzom ratunkowym, aby mogli używać narzędzi z pacjentami (5 osób dorosłych, 5 rodziców pacjentów pediatrycznych) w realistycznych warunkach w celu zidentyfikowania wszelkich problemów związanych z użytkowaniem. Klinicyści i pacjenci, którzy korzystali z narzędzi podczas spotkań klinicznych, spotkają się następnie podczas wywiadów poznawczych w celu zebrania ich komentarzy na temat narzędzi i rozwiązania wszelkich problemów związanych z użytecznością. Ostateczna wersja prototypów jest zaplanowana na koniec tego etapu.
Urządzenie: Prawdziwe spotkania kliniczne
Koordynatorzy badania zidentyfikują potencjalnie kwalifikujące się pary rodzic/pacjent i dorosłych pacjentów na podstawie głównej skargi związanej z urazem głowy zarejestrowanej w czasie rejestracji na SOR i komunikacji z klinicystami prowadzącymi leczenie w czasie rzeczywistym. Po skorzystaniu z pomocy decyzyjnej z pracownikiem służby zdrowia zostanie zorganizowana sesja wywiadu poznawczego z diadami uczestników (rodzice/pacjenci i klinicyści) w celu rozwiązania wszelkich problemów związanych z użytecznością. Wywiady te zostaną nagrane audio i spisane dosłownie w celu analizy treści i wykorzystania w przyszłości. Proces ten pozwoli zidentyfikować wszelkie bariery koncepcyjne i nieprzewidziane potrzeby użytkowników. Pisemna zgoda zostanie podpisana przez uczestników.
NIE_INTERWENCJA: Rozwój sesji treningowej
Ten krok obejmuje opracowanie sesji szkoleniowej na temat wykonywania SDM z pacjentami stojącymi przed decyzją poddania się tomografii komputerowej głowy z powodu mTBI oraz na temat korzystania z naszych nowo opracowanych pomocy decyzyjnych w tej sytuacji klinicznej. Treść szkolenia zostanie dostosowana do potrzeb, celów, mocnych stron i ograniczeń zaobserwowanych podczas grup fokusowych (spotkań wydziałowych) badających bariery dla pracowników służby zdrowia w korzystaniu z pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących TK głowy w mTBI. Ekspertyza SAVIE (www.savie.ca) w tworzeniu internetowych i interaktywnych programów e-learningowych zostanie wykorzystana w celu stworzenia programu szkoleniowego, który zintegruje treści, które badacze określą jako główne umiejętności, wiedzę i kompetencje wymagające rozwoju wśród naszych pracowników służby zdrowia w celu stymulowania korzystania z SDM i naszych pomocy w podejmowaniu decyzji. SAVIE opracuje wirtualny program e-learningowy, który można dostosować do wszystkich mediów (komputer PC, urządzenie mobilne, tablet) i różnych pracowników służby zdrowia.
NIE_INTERWENCJA: Analiza retrospektywna
Na tym etapie zostanie przeanalizowana retrospektywnie dokumentacja medyczna dorosłych pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (dorosłych, 350, Hotel-Dieu de Levis) i pacjentów pediatrycznych (406, CHU de Sainte-Justine i Hotel-Dieu de Levis)) wybranych losowo w ciągu roku poprzedzającego to badanie w każdym z dwóch ośrodków w celu określenia częstości zlecania TK głowy, wyniku TK głowy oraz zasadności zlecania TK głowy na podstawie kryteriów CCHR i PECARN. Jeden z recenzentów oceni stosowność wykonania tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami CCHR i PECARN na podstawie ustrukturyzowanego formularza ekstrakcji, który zostanie wcześniej zatwierdzony przez komitet sterujący badania. Aby zapewnić ważność, 10% analizy zostanie zweryfikowane przez eksperta. Recenzent przyjrzy się gromadzeniu danych przedszpitalnych, informacjom dotyczącym segregacji, notatkom lekarskim, notatkom pielęgniarskim i informacjom dotyczącym formularza wniosku o tomografię komputerową głowy, aby określić, czy spełnione są którekolwiek z kryteriów dotyczących zasad podejmowania decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie dwóch pomocy decyzyjnych do kontekstu opieki urazowej w Quebecu.
Ramy czasowe: wywiady lub spotkania wydziałowe lub spotkania kliniczne z uczestnikami przez okres jednego roku
Dostosowanie dwóch pomocy decyzyjnych do kontekstu opieki urazowej w Quebecu przy użyciu wywiadów 5 dorosłych pacjentów i 5 rodziców pacjentów pediatrycznych oraz 2 grup fokusowych (podczas spotkania oddziału), a także rzeczywistych spotkań medycznych z 5 dorosłymi pacjentami i 5 pacjentami pediatrycznymi (i rodzice).
wywiady lub spotkania wydziałowe lub spotkania kliniczne z uczestnikami przez okres jednego roku
Stworzenie programu szkoleniowego dotyczącego SDM w kontekście opieki nad pacjentami z mTBI.
Ramy czasowe: spotkania w okresie 3 miesięcy
Stworzenie programu szkoleniowego na temat SDM w kontekście opieki nad pacjentami mTBI ze specjalistami z wykorzystaniem danych i komentarzy zebranych w fazie szybkiego prototypowania.
spotkania w okresie 3 miesięcy
Zrozumienie nadużywania tomografii komputerowej w dwóch szpitalach.
Ramy czasowe: analiza retrospektywna w ciągu roku (10 godz./tyg.)
Zrozum nadużywanie tomografii komputerowej w dwóch szpitalach, jednym pediatrycznym i jednym ogólnym, przeglądając dokumentację medyczną (próbki losowe).
analiza retrospektywna w ciągu roku (10 godz./tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-393 - WikiDécisionTDM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj