Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wiki Head CT Choice Study: Yhdysvaltain kahden päätösavun mukauttaminen Québecin paikalliseen kontekstiin

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Head CT Choice Study: Kahden päätöksentekoavun mukauttaminen yhteisen päätöksenteon tueksi pään TT:n suorittamisesta lievän traumaattisen aivovamman aikuisille ja lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa kaksi Yhdysvalloissa kehitettyä päätöksenteon apuvälinettä (lasten ja aikuisten) Quebecin kontekstiin, jotta voidaan kehittää kontekstiin mukautettuja työkaluja ja koulutusohjelmaa, jotka helpottavat yhteisen päätöksentekoprosessia samalla kun tehdään päätös pään tietokonetomografia (CT-skannaus) potilailla, jotka kärsivät lievästä traumaattisesta aivovauriosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista, ja sen arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus on 450–650/100 000 Kanadassa. Pään tietokonetomografia (CT) -skannauksia käytetään vertailustandarditestinä hengenvaarallisten komplikaatioiden, kuten kallonsisäisen verenvuodon, sulkemiseksi pois, mutta ne voivat aiheuttaa potilaalle altistumisriskejä. Huolimatta kliinisten päätössääntöjen käytöstä (Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm (PECARN)), pään TT:t ovat edelleen liiallisia. Kaksi Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) kehitettyä päätöksentekoapua (lasten ja aikuisten) voivat auttaa vähentämään TT:n käyttöä mTBI:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata haasteisiin, jotka liittyvät kahden olemassa olevan päätöksentekoapuvälineen mukauttamiseen paikallisiin olosuhteisiin. Sidosryhmät, mukaan lukien potilaat tai potilaiden vanhemmat, otetaan mukaan mukauttamaan ja validoimaan kahta olemassa olevaa päätöksentekoapua paikalliseen kontekstiin ja luomaan koulutusohjelma yhteisestä päätöksenteosta (SDM) traumahoidossa.

Tavoitteet:

  1. Käännä kaksi Yhdysvalloissa kehitettyä päätöksentekoapua pään TT:lle (lasten ja aikuisten) ja mukauta ne Quebecin kontekstiin;
  2. Luoda koulutusta ensiapulääketieteen ammattilaisille päätöksenteon apuvälineiden hyväksymisestä mTBI-potilaiden kanssa;
  3. Mittaa TT:n asianmukainen käyttö kahdessa sairaalassa (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis) ennen työkalujen käyttöönottoa.

Menetelmät:

Vaihe 1 on kahden päätöksentekoavun kääntäminen ja mukauttaminen, jotka tukevat päätöksentekoa pään TT:n suorittamisesta aikuisten ja lasten mTBI:lle käyttäen iteratiivista käyttäjäkeskeistä lähestymistapaa. (Päätöksen käännös auttaa Yhdysvalloissa tuotettujen mTBI:n (lasten ja aikuisten) TT-skannausten käyttöön; yksinkertainen etnografinen havainto ensiapuhenkilöstön ja mTBI-potilaiden vuorovaikutuksista potilaiden, perheenjäsenten ja terveydenhuollon ammattilaisten tarpeiden ymmärtämiseksi päätettäessä tehdä pään TT mTBI-potilaille työkalujen uudelleensuunnittelua varten; erilaisten päätösapuvälineidemme nopea prototyyppien tekeminen haastattelujen ja tosielämän kliinisten kohtaamisten avulla.)

Vaihe 2 on koulutusjakson kehittäminen terveydenhuollon ammattilaisille.

Vaihe 3 on potilastietojen retrospektiivinen analyysi, jossa arvioidaan pään TT:n käyttöä mTBI-potilailla kahdessa sairaalassa (lasten ja aikuisten).

Odotetut tulokset:

Tässä tutkimuksessa sovitetaan kaksi päätöksentekoapua Quebecin traumahoidon kontekstiin ja luodaan koulutusohjelma yhteisestä päätöksenteosta ja päätöksenteon apuvälineistä mTBI-potilaiden hoidon yhteydessä. Päätösapu-/koulutusistunnon lopulliseen sisältöön ja käyttöliittymään vaikuttavat tähän tutkimukseen osallistujilta saadut useat kommentit. Tämä uusi verkko- ja henkilökohtainen koulutusohjelma on avainasemassa uuden päätöksenteko-apumme toteuttamisessa käytännössä. Intervention toteutuksesta saadut tulokset auttavat muita keskuksia Quebecissä, Kanadassa ja ulkomailla käyttämään koulutusohjelmaa ja päätösapua. Tämän tutkimusprojektin tulokset edistävät monien tutkimusalojen tehostamista, kuten loppukäyttäjien osallistumista päätöksenteon apuvälineiden kehitysprosessiin. Tämä tutkimusprojekti tarjoaa jatko-opiskelijoille uusia oppimismahdollisuuksia tutkia, kuinka useiden sidosryhmien yhteistyö voi parantaa potilaiden tuloksia ja miten kehittää potilaskeskeisiä työkaluja, jotka vastaavat heidän ja heitä hoitavien kliinikkojen tarpeita. Lopuksi tämä projekti edistää ymmärrystämme yhteisen päätöksenteon ja päätöksenteon apuvälineiden käytöstä traumahoidon alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V3Z1
        • Rekrytointi
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Nopeat prototyyppien vaiheet:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten päätösapua varten: Vanhemmat, jotka hakevat hoitoa alle 18-vuotiaalle lapselle tai nuorelle. Lapsella on täytynyt olla tylppä päävamma (kulmakarvojen yläpuolella, ei eristetty kasvoista tai silmistä). Lapsella on oltava vähintään yksi PECARN-riskitekijöistä kliinisesti tärkeälle TBI:lle (lukuun ottamatta kahta korkeampaa riskimuuttujaa, jotka ovat muuttuneet mielentilasta tai kallonmurtuman merkkejä).
  • Aikuisten päätöksenteon apu: Aikuiset osallistujat, joilla on ollut mTBI-diagnoosi ennen haastattelua tai joilla on tällä hetkellä lääkärin diagnosoitava mTBI, ja heidän on tehtävä päätös TT:n ottamisesta.
  • Tukikelpoisia kliinikkoja ovat hoitavia lääkäreitä, stipendiaatteja ja asukkaita, jotka hoitavat lapsia tai aikuisia, joilla on lievä päävamma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lasten päätösapu: Epäilty tapaus lasten hyväksikäytöstä.
  • Aikuisten päätöksentekoapu: Ei poissulkemiskriteerejä.

Retrospektiivinen analyysi:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat kokeneet tylppä päävamman (kulmakarvojen yläpuolella, ei eristetty kasvoista tai silmistä).
  • Lapset, joilla on vähintään yksi PECARN-riskitekijöistä kliinisesti tärkeälle TBI:lle (lukuun ottamatta kahta korkeampaa riskimuuttujaa, jotka ovat muuttunut henkinen tila tai kallonmurtuman merkit).
  • Aikuiset, jotka ovat kokeneet tylsän pään vamman (kulmakarvojen yläpuolella ja joita ei ole eristetty kasvoista tai silmistä) 24 tunnin sisällä ilman mitään suuren tai keskiriskin CCHR-kriteereitä, jotka edellyttävät pään TT:n tekemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on merkkejä kallonmurtumasta, GCS < 15 tai muita merkkejä muuttuneesta mielentilasta, aivokasvain, tunkeutuva pään vamma, verenvuotohäiriö tai koagulopatia, kammion shuntti, olemassa oleva neurologinen sairaus, pyörtyminen tai kouristus, joka edelsi päävamman, siirretään päivystykseen jo saatu kuvantaminen, tiedossa oleva raskaus, epäilty väärinkäyttö tai > 2 PECARN-riskitekijää.
  • Aikuiset, joilla on Glasgow'n kooman asteikko alle 13, ilmeinen avoin kallonmurtuma, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita (paitsi aspiriinia) tai joilla on verenvuotohäiriö, ei trauman aiheuttajaa (esim. epilepsia, sydämenpysähdys), raskaus, palasi ensiapuun saman päävamman vuoksi, ei päävamman oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Käännös, uudelleensuunnittelu ja nopea prototyyppien valmistus kliinikkojen kanssa
Tämä vaihe sisältää työkalujen kääntämisen (englannista ranskaksi) ja alkuperäisten työkalujen uudelleensuunnittelun. Sitten tutkimukseen osallistuu kliinikkoja (vähintään 20) kahdesta terveydenhuollon ympäristöstä (CHU Sainte-Justine ja CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Kahden työkalun esittelyn jälkeen päivystyslääkäreiden osastokokouksissa kerätään prototyyppiversion kirjalliset kommentit. Prototyyppien tarkistus ajoitetaan tämän vaiheen lopussa.
EI_INTERVENTIA: Nopea prototyyppien luominen potilaiden kanssa
Tämä vaihe sisältää työkalujen arvioinnin sellaisten potilaiden (tai potilaiden vanhempien) toimesta, joilla on aiemmin ollut mTBI CISSS-CA:ssa (Hotel-Dieu de Levis). Kommentit aikuisten ja lasten prototyypeistä (5 aikuispotilasta, 5 lapsipotilaan vanhempia) kerätään haastattelujen avulla. Prototyyppien tarkistus ajoitetaan tämän vaiheen lopussa.
KOKEELLISTA: Tosielämän kliiniset tapaamiset
Tämä vaihe sisältää työkalujen esittelyn viidelle ensiapulääkärille, jotta he voivat käyttää työkaluja potilaiden kanssa (5 aikuista, 5 lapsipotilaan vanhempaa) realistisessa ympäristössä tunnistaakseen mahdolliset käyttöongelmat. Kliinikot ja potilaat, jotka ovat käyttäneet työkaluja kliinisissä kohtaamisissa, tavataan sitten kognitiivisten haastattelujen aikana kerätäkseen heidän kommenttejaan työkaluista ja ratkaistakseen käytettävyysongelmia. Prototyyppien viimeinen versio on ajoitettu tämän vaiheen lopussa.
Tutkimuskoordinaattorit tunnistavat mahdollisesti kelvolliset vanhemman/potilaan dyadit ja aikuispotilaat päävamman päävamman perusteella, joka on tallennettu ED-rekisteröinnin yhteydessä ja reaaliajassa hoitavien kliinikkojen kanssa. Kun päätösapua on käytetty terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, osallistujien (vanhempien/potilaiden ja lääkärien) kanssa järjestetään kognitiivinen haastattelu, jossa käsitellään käytettävyysongelmia. Nämä haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti sisällön analysointia ja tulevaa käyttöä varten. Tämän prosessin avulla voidaan tunnistaa kaikki käsitteelliset esteet ja odottamattomat käyttäjien tarpeet. Osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.
EI_INTERVENTIA: Harjoitteluistunnon kehittäminen
Tähän vaiheeseen sisältyy koulutustilaisuuden kehittäminen SDM:n suorittamisesta potilaille, jotka joutuvat päättämään pään TT:n mTBI:n vuoksi, ja siitä, kuinka käyttää äskettäin kehitettyjä päätöksentekoapuvälineitämme tässä kliinisessä ympäristössä. Koulutuksen sisältö mukautetaan fookusryhmien (osastokokousten) aikana havaittuihin tarpeisiin, tavoitteisiin, vahvuuksiin ja rajoituksiin, joissa selvitetään terveydenhuollon ammattilaisten esteitä pään TT:tä koskevan päätösavun käyttämiselle mTBI:ssä. SAVIE:n (www.savie.ca) asiantuntemus verkko- ja interaktiivisten verkko-oppimisohjelmien tuottamisesta otetaan käyttöön koulutusohjelman tuottamiseksi, joka integroi tutkijoiden keskuudessamme tärkeimmäksi kehittämistä vaativiksi taidoiksi, tiedoksi ja päteviksi määrittämän sisällön. terveydenhuollon ammattilaisia ​​kannustamaan SDM:n ja päätöksenteon apuvälineidemme käyttöä. SAVIE tuottaa virtuaalisen verkko-oppimisohjelman, joka soveltuu kaikkeen mediaan (PC, mobiililaite, tabletti) ja erilaisille terveydenhuollon ammattilaisille.
EI_INTERVENTIA: Retrospektiivinen analyysi
Tässä vaiheessa analysoidaan takautuvasti traumaattisten aivovaurioiden aikuispotilaiden (aikuinen, 350, Hotel-Dieu de Levis) ja lapsipotilaiden (406, CHU de Sainte-Justine ja Hotel-Dieu de Levis) potilastiedot, jotka on valittu satunnaisesti edellisen vuoden aikana. Tämä tutkimus molemmissa kahdessa keskuksessa pään TT-tilausnopeuden, pään TT-tuloksen ja pään TT:n tilauksen tarkoituksenmukaisuuden määrittämiseksi CCHR- ja PECARN-kriteerien perusteella. Yksi arvioija arvioi, onko tarkoituksenmukaista tehdä CT-skannaus CCHR- ja PECARN-kriteerien mukaisesti strukturoidun poimintalomakkeen perusteella, jonka tutkimuksen ohjauskomitea on aiemmin hyväksynyt. Asiantuntija tarkistaa 10 % analyysistä validiteetin varmistamiseksi. Arvioija tarkastelee sairaalaa edeltävää tiedonkeruuta, triagetietoja, lääkärin muistiinpanoja, hoitotyön muistiinpanoja ja pään CT-pyyntölomaketietoja määrittääkseen, onko jokin kliinisen päätöksen sääntökriteereistä olemassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden päätösavun mukauttaminen Quebecin traumahoidon kontekstiin.
Aikaikkuna: haastattelut tai osastokokoukset tai kliiniset kohtaamiset osallistujien kanssa yhden vuoden ajan
Kahden päätösapuvälineen mukauttaminen traumahoidon kontekstiin Quebecissä käyttämällä 5 aikuispotilaan ja 5 lapsipotilaan vanhemman haastatteluja ja 2 kohderyhmää (osastokokouksen aikana) sekä tosielämän lääketieteellisiä kohtaamisia 5 aikuispotilaan ja 5 lapsipotilaan kanssa. (ja vanhemmat).
haastattelut tai osastokokoukset tai kliiniset kohtaamiset osallistujien kanssa yhden vuoden ajan
Luo koulutusohjelma SDM:stä mTBI-potilaiden hoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: tapaamisia kolmen kuukauden aikana
Luo koulutusohjelma SDM:stä mTBI-potilaiden hoidon yhteydessä asiantuntijoiden kanssa käyttämällä nopean prototyyppivaiheen aikana kerättyjä tietoja ja kommentteja.
tapaamisia kolmen kuukauden aikana
Ymmärrä CT-skannauksen liikakäyttö kahdessa sairaalassa.
Aikaikkuna: retrospektiivinen analyysi vuoden aikana (10 tuntia/viikko)
Ymmärrä CT-skannauksen liikakäyttö kahdessa sairaalassa, yhdessä lasten ja yhdessä yleissairaalassa, katsomalla terveystietoja (satunnaistettuja näytteitä).
retrospektiivinen analyysi vuoden aikana (10 tuntia/viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa