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Wiki Head CT Choice Study: adattamento dei due aiuti decisionali statunitensi a un contesto locale del Québec

23 ottobre 2019 aggiornato da: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Head CT Choice Study: adattamento di due ausili decisionali per supportare il processo decisionale condiviso sull'esecuzione di una TC cranica per vittime adulte e pediatriche di lesioni cerebrali traumatiche lievi

Questo studio mira ad adattare due ausili decisionali (DA) (pediatrici e per adulti) sviluppati negli Stati Uniti al contesto del Quebec per sviluppare strumenti adattati al contesto e programmi di formazione che faciliteranno il processo del processo decisionale condiviso mentre si prende la decisione di utilizzare tomografia computerizzata della testa (TC) con pazienti che soffrono di una lieve lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: lieve trauma cranico (mTBI) è tra le condizioni neurologiche più comuni con un tasso di incidenza annuale stimato da 450 a 650/100.000 in Canada. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) della testa sono utilizzate come test standard di riferimento per escludere complicanze potenzialmente letali, come l'emorragia intracranica, ma presentano potenziali rischi di esposizione per il paziente. Nonostante l'uso di regole decisionali cliniche (Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm (PECARN)), le TC della testa rimangono abusate. Due ausili decisionali (pediatrici e per adulti) sviluppati negli Stati Uniti (USA) possono aiutare a ridurre l'uso di TC per mTBI.

L'obiettivo di questo studio è affrontare le sfide dell'adattamento di due ausili decisionali esistenti ai contesti locali. Le parti interessate, compresi i pazienti o i genitori dei pazienti, saranno coinvolte nell'adattamento e nella convalida dei due ausili decisionali esistenti a un contesto locale e nella creazione di un programma di formazione sul processo decisionale condiviso (SDM) nella cura del trauma.

Obiettivi:

  1. Tradurre due ausili decisionali per TC cranici (pediatrici e adulti) sviluppati negli Stati Uniti e adattarli al contesto del Quebec;
  2. Creare corsi di formazione per i professionisti della medicina d'urgenza sull'adozione di ausili decisionali con pazienti affetti da mTBI;
  3. Misurare l'uso appropriato delle CT in due ospedali (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis) prima di implementare gli strumenti.

Metodi:

La fase 1 sarà la traduzione e l'adattamento di due ausili decisionali per supportare il processo decisionale sull'esecuzione di una TC della testa per mTBI adulto e pediatrico utilizzando un approccio iterativo centrato sull'utente. (Traduzione del decision aids on the use of CT scans for mTBI (pediatric and adult) prodotto negli Stati Uniti; semplice osservazione etnografica delle interazioni tra operatori sanitari di emergenza e pazienti con mTBI per comprendere le esigenze di pazienti, familiari e operatori sanitari nel decidere di condurre una TC cranica per i pazienti con mTBI per la riprogettazione degli strumenti; prototipazione rapida dei nostri diversi ausili decisionali utilizzando interviste e incontri clinici nella vita reale.)

La fase 2 sarà lo sviluppo di una sessione di formazione per gli operatori sanitari.

La fase 3 sarà un'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche per valutare l'uso della TC della testa per i pazienti con mTBI in due ospedali (pediatrici e adulti).

Risultati aspettati:

Questo studio adatterà due ausili decisionali al contesto della cura del trauma in Quebec e creerà un programma di formazione sul processo decisionale condiviso e sugli ausili decisionali nel contesto della cura dei pazienti con mTBI. Il contenuto finale e l'interfaccia utente della sessione di aiuto alla decisione/formazione saranno influenzati dai molteplici commenti ricevuti dai partecipanti a questo studio. Questo nuovo programma di formazione online e di persona sarà determinante per implementare nella pratica il nostro nuovo aiuto decisionale. I risultati generati dall'attuazione dell'intervento aiuteranno altri centri in Quebec, Canada e all'estero a utilizzare il programma educativo e il supporto decisionale. I risultati di questo progetto di ricerca contribuiranno alla valorizzazione di molti campi di ricerca come il coinvolgimento degli utenti finali nel processo di sviluppo di ausili decisionali. Questo progetto di ricerca offrirà nuove opportunità di apprendimento per gli studenti laureati per studiare come la collaborazione tra più parti interessate possa migliorare i risultati dei pazienti e come sviluppare strumenti incentrati sul paziente che rispondano alle loro esigenze e a quelle dei medici che si prendono cura di loro. Infine, questo progetto farà progredire la nostra comprensione dell'uso del processo decisionale condiviso e degli ausili decisionali nel campo della cura del trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V3Z1
        • Reclutamento
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fasi di prototipazione rapida:

Criterio di inclusione:

  • Per il supporto alla decisione pediatrica: Genitori che cercano assistenza per un bambino o un adolescente che hanno meno di 18 anni. Il bambino deve aver subito un trauma cranico contusivo (sopra le sopracciglia e non isolato al viso o agli occhi). Il bambino deve avere almeno uno dei fattori di rischio PECARN per trauma cranico clinicamente importante (ad eccezione delle due variabili di rischio più elevato di stato mentale alterato o segni di frattura del cranio).
  • Per il supporto decisionale per adulti: partecipanti adulti che hanno avuto una diagnosi di mTBI prima dell'intervista o che hanno un mTBI che deve essere diagnosticato dal medico al momento e devono prendere una decisione sull'avere un CT.
  • I medici idonei assisteranno medici, borsisti e residenti che si prendono cura di bambini o adulti con trauma cranico minore.

Criteri di esclusione:

  • Per il supporto decisionale pediatrico: Caso sospetto di abuso su minori.
  • Per l'aiuto alla decisione degli adulti: nessun criterio di esclusione.

Analisi retrospettiva:

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno subito un trauma cranico contusivo (sopra le sopracciglia e non isolato dal viso o dagli occhi).
  • Bambini che hanno almeno uno dei fattori di rischio PECARN per trauma cranico clinicamente importante (ad eccezione delle due variabili di rischio più elevato di stato mentale alterato o segni di frattura del cranio).
  • Adulti che hanno subito un trauma cranico contusivo (sopra le sopracciglia e non isolato al viso o agli occhi) entro 24 ore senza nessuno dei criteri del CCHR ad alto o medio rischio che impongono l'esecuzione di una TC cranica.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con segni di frattura cranica, GCS < 15 o altri segni di alterazione dello stato mentale, tumore cerebrale, trauma cranico penetrante, disturbo emorragico o coagulopatia, shunt ventricolare, malattia neurologica preesistente, sincope o convulsioni che hanno preceduto il trauma cranico, trasferiti al pronto soccorso con imaging già ottenuto, gravidanza nota, sospetto abuso o > 2 fattori di rischio PECARN.
  • Adulti con una scala del coma di Glasgow inferiore a 13, un'evidente frattura aperta del cranio, che assumono anticoagulanti orali o agenti antiaggreganti piastrinici (esclusa l'aspirina) o presentano un disturbo della coagulazione, nessun fattore causale del trauma (ad es. epilessia, arresto cardiaco), gravidanza, ricoverato in pronto soccorso per lo stesso trauma cranico, nessun sintomo di trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Traduzione, riprogettazione e prototipazione rapida con i medici
Questa fase include una traduzione degli strumenti (dall'inglese al francese) e un lavoro di riprogettazione degli strumenti originali. Quindi, lo studio includerà medici (almeno 20) di due strutture sanitarie (CHU Sainte-Justine e CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Dopo una presentazione dei due strumenti durante le riunioni dipartimentali dei Medici d'Urgenza, verranno raccolti i commenti scritti sulla versione prototipale. Al termine di questa fase è prevista una revisione dei prototipi.
NESSUN_INTERVENTO: Prototipazione rapida con i pazienti
Questa fase includerà la valutazione degli strumenti da parte di pazienti (o genitori di pazienti) che hanno avuto un precedente mTBI presso il CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). I commenti sui prototipi adulti e pediatrici (5 pazienti adulti, 5 genitori di pazienti pediatrici) saranno raccolti attraverso interviste. Al termine di questa fase è prevista una revisione dei prototipi.
SPERIMENTALE: Riunioni cliniche nella vita reale
Questa fase includerà una presentazione degli strumenti a 5 medici di emergenza in modo che possano utilizzare gli strumenti con i pazienti (5 adulti, 5 genitori di pazienti pediatrici) in un contesto realistico per identificare eventuali problemi di utilizzo. I clinici ei pazienti che hanno utilizzato gli strumenti durante gli incontri clinici saranno poi incontrati durante i colloqui conoscitivi per raccogliere i loro commenti sugli strumenti e per affrontare eventuali problemi di usabilità. Al termine di questa fase è prevista una revisione finale dei prototipi.
Dispositivo: Riunioni cliniche nella vita reale
I coordinatori dello studio identificheranno diadi genitore/paziente potenzialmente ammissibili e pazienti adulti sulla base di un reclamo principale relativo al trauma cranico registrato al momento della registrazione in PS e della comunicazione con i medici curanti in tempo reale. Dopo aver utilizzato il supporto decisionale con il proprio operatore sanitario, verrà quindi organizzata una sessione di colloquio conoscitivo con le diadi dei partecipanti (genitori/pazienti e medici) per affrontare eventuali problemi di usabilità. Queste interviste saranno audio registrate e trascritte alla lettera per l'analisi del contenuto e riferimento futuro. Questo processo consentirà di identificare eventuali barriere concettuali e bisogni imprevisti degli utenti. Il modulo di consenso scritto sarà firmato dai partecipanti.
NESSUN_INTERVENTO: Sviluppo della sessione di allenamento
Questa fase include lo sviluppo di una sessione di formazione su come eseguire l'SDM con i pazienti che devono affrontare la decisione di sottoporsi a TC craniche per mTBI e su come utilizzare i nostri nuovi ausili decisionali in questo contesto clinico. Il contenuto della sessione di formazione sarà adattato alle esigenze, agli obiettivi, ai punti di forza e ai limiti osservati durante i focus group (riunioni dipartimentali) che esplorano gli ostacoli degli operatori sanitari all'utilizzo di un ausilio decisionale sulle TC craniche nell'mTBI. L'esperienza di SAVIE (www.savie.ca) nella produzione di programmi di elearning online e interattivi sarà mobilitata al fine di produrre un programma di formazione che integrerà il contenuto che i ricercatori avranno identificato come le principali abilità, conoscenze e competenze che necessitano di sviluppo tra i nostri operatori sanitari per stimolare l'uso di SDM e dei nostri ausili decisionali. SAVIE produrrà un programma di elearning virtuale adattabile a tutti i media (PC, dispositivo mobile, tablet) ea diversi operatori sanitari.
NESSUN_INTERVENTO: Analisi retrospettiva
Questa fase analizzerà retrospettivamente le cartelle cliniche di pazienti adulti con lesioni cerebrali traumatiche (adulti, 350, Hotel-Dieu de Levis) e pazienti pediatrici (406, CHU de Sainte-Justine e Hotel-Dieu de Levis)) selezionati casualmente durante l'anno precedente questo studio in ciascuno dei due centri per determinare il tasso di ordinazione della TC della testa, il risultato della TC della testa e l'opportunità di aver ordinato la TC della testa in base ai criteri CCHR e PECARN. Un revisore giudicherà l'opportunità di aver eseguito una scansione TC secondo i criteri CCHR e PECARN sulla base di un modulo di estrazione strutturato che sarà precedentemente approvato dal comitato direttivo dello studio. Per garantire la validità, il 10% dell'analisi sarà rivisto da un esperto. Il revisore esaminerà la raccolta dei dati preospedalieri, le informazioni sul triage, le note del medico, le note infermieristiche e le informazioni sul modulo di richiesta di TC alla testa per determinare se è presente uno qualsiasi dei criteri delle regole di decisione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattare due ausili decisionali al contesto della cura del trauma in Quebec.
Lasso di tempo: interviste o riunioni dipartimentali o incontri clinici con i partecipanti per una durata di un anno
Adattamento di due ausili decisionali al contesto della cura del trauma in Quebec utilizzando interviste di 5 pazienti adulti e 5 genitori di pazienti pediatrici e 2 focus group (durante la riunione dipartimentale), nonché incontri medici nella vita reale con 5 pazienti adulti e 5 pazienti pediatrici (e genitori).
interviste o riunioni dipartimentali o incontri clinici con i partecipanti per una durata di un anno
Creare un programma di formazione sull'SDM nel contesto della cura dei pazienti con mTBI.
Lasso di tempo: riunioni per un periodo di 3 mesi
Creare un programma di formazione sull'SDM nel contesto della cura dei pazienti con mTBI con specialisti utilizzando i dati e i commenti raccolti durante la fase di prototipazione rapida.
riunioni per un periodo di 3 mesi
Comprendere l'uso eccessivo della TAC in due ospedali.
Lasso di tempo: analisi retrospettiva durante un anno (10 ore/settimana)
Comprendere l'uso eccessivo della TAC in due ospedali, uno pediatrico e uno generale, esaminando le cartelle cliniche (campioni randomizzati).
analisi retrospettiva durante un anno (10 ore/settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-393 - WikiDécisionTDM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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