Wiki Head CT Choice Study: Adaptación de dos ayudas para la toma de decisiones de EE. UU. al contexto local de Québec
23 de octubre de 2019 actualizado por: Patrick Archambault, Laval University
Wiki Head CT Choice Study: Adaptación de dos ayudas para la toma de decisiones para apoyar la toma de decisiones compartida sobre la realización de una TC de cabeza para víctimas adultas y pediátricas de lesiones cerebrales traumáticas leves
Este estudio tiene como objetivo adaptar dos ayudas para la toma de decisiones (AD) (pediátrica y para adultos) desarrolladas en los Estados Unidos al contexto de Quebec para desarrollar herramientas adaptadas al contexto y un programa de capacitación que facilitará el proceso de toma de decisiones compartida mientras se toma la decisión de utilizar tomografía computarizada (TC) de la cabeza con pacientes que sufren una lesión cerebral traumática leve.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las afecciones neurológicas más comunes con una tasa de incidencia anual estimada de 450 a 650/100 000 en Canadá. Las tomografías computarizadas (TC) de la cabeza se utilizan como prueba estándar de referencia para descartar complicaciones potencialmente mortales, como hemorragia intracraneal, pero presentan riesgos potenciales de exposición para el paciente. A pesar del uso de reglas de decisión clínica (Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm (PECARN)), las TC de cabeza siguen siendo utilizadas en exceso. Dos ayudas para tomar decisiones (pediátricas y para adultos) desarrolladas en los Estados Unidos (EE. UU.) pueden ayudar a reducir el uso de TC para mTBI.
El objetivo de este estudio es abordar los desafíos de adaptar dos ayudas para la toma de decisiones existentes a los contextos locales. Las partes interesadas, incluidos los pacientes o los padres de los pacientes, participarán en la adaptación y validación de las dos ayudas para la toma de decisiones existentes en un contexto local y en la creación de un programa de capacitación sobre la toma de decisiones compartida (SDM) en la atención traumatológica.
Objetivos:
- Traducir dos ayudas para la toma de decisiones para tomografías computarizadas de la cabeza (pediátricas y de adultos) desarrolladas en los Estados Unidos y adaptarlas al contexto de Quebec;
- Crear capacitación para profesionales de Medicina de Emergencia sobre la adopción de ayudas para la toma de decisiones con pacientes con mTBI;
- Medir el uso adecuado de los TC en dos hospitales (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis) antes de implementar las herramientas.
Métodos:
La Fase 1 será la traducción y adaptación de dos ayudas para la toma de decisiones para respaldar la toma de decisiones sobre la realización de una TC de cabeza para mTBI pediátrico y adulto mediante un enfoque iterativo centrado en el usuario. (Traducción de las ayudas para la toma de decisiones sobre el uso de tomografías computarizadas para mTBI (pediátricos y adultos) producidas en los Estados Unidos; simple observación etnográfica de las interacciones de los profesionales de la salud de emergencia y los pacientes con mTBI para comprender las necesidades de los pacientes, familiares y profesionales de la salud en la decisión de realizar una tomografía computarizada de la cabeza para pacientes con mTBI para el rediseño de las herramientas; creación rápida de prototipos de nuestras diferentes ayudas para la toma de decisiones utilizando entrevistas y encuentros clínicos de la vida real).
La fase 2 será el desarrollo de una sesión de formación para los profesionales sanitarios.
La Fase 3 será un análisis retrospectivo de registros médicos para evaluar el uso de TC de cabeza para pacientes con TCEm en dos hospitales (pediátrico y de adultos).
Resultados previstos:
Este estudio adaptará dos ayudas para la toma de decisiones al contexto de la atención traumatológica en Quebec y creará un programa de capacitación sobre toma de decisiones compartida y ayudas para la toma de decisiones en el contexto de la atención de pacientes con LCT. El contenido final y la interfaz de usuario de la ayuda para la toma de decisiones/sesión de capacitación se verán influenciados por los múltiples comentarios recibidos de los participantes en este estudio. Este novedoso programa de capacitación en línea y en persona será fundamental para implementar nuestra novedosa ayuda para la toma de decisiones en la práctica. Los resultados generados por la implementación de la intervención ayudarán a otros centros en Quebec, Canadá y en el extranjero a utilizar el programa educativo y la ayuda para la toma de decisiones. Los resultados de este proyecto de investigación contribuirán a la mejora de muchos campos de investigación, como la participación de los usuarios finales en el proceso de desarrollo de ayudas para la toma de decisiones. Este proyecto de investigación ofrecerá nuevas oportunidades de aprendizaje para que los estudiantes de posgrado estudien cómo la colaboración entre múltiples partes interesadas puede mejorar los resultados de los pacientes y cómo desarrollar herramientas centradas en el paciente que respondan a sus necesidades y las de los médicos que los atienden. Finalmente, este proyecto avanzará en nuestra comprensión del uso de la toma de decisiones compartida y las ayudas para la toma de decisiones en el campo de la atención traumatológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá, G6V3Z1
- Reclutamiento
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Contacto:
- Veronique Gelinas, MSc
- Número de teléfono: 6293 4188357121
- Correo electrónico: gelinasvg@gmail.com
-
Investigador principal:
- Patrick Archambault, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pasos de creación rápida de prototipos:
Criterios de inclusión:
- Para la ayuda en la decisión pediátrica: Padres que buscan atención para un niño o adolescente menor de 18 años. El niño debe haber sufrido un traumatismo craneoencefálico cerrado (por encima de las cejas y no aislado en la cara o los ojos). El niño debe tener al menos uno de los factores de riesgo PECARN para TBI clínicamente importante (excepto las dos variables de mayor riesgo de estado mental alterado o signos de fractura de cráneo).
- Para la ayuda en la decisión de adultos: los participantes adultos que han tenido un diagnóstico de mTBI antes de la entrevista o que tienen un mTBI para ser diagnosticados por el médico en el momento y necesitan tomar una decisión sobre tener una TC.
- Los médicos elegibles serán médicos asistentes, becarios y residentes que atiendan a niños o adultos con traumatismo craneal menor.
Criterio de exclusión:
- Para la ayuda a la decisión pediátrica: Caso sospechoso de maltrato infantil.
- Para la ayuda a la decisión de adultos: Sin criterios de exclusión.
Análisis retrospectivo:
Criterios de inclusión:
- Niños que han experimentado un traumatismo craneoencefálico cerrado (por encima de las cejas y no aislado en la cara o los ojos).
- Niños que tienen al menos uno de los factores de riesgo PECARN para TCE clínicamente importante (excepto las dos variables de mayor riesgo de alteración del estado mental o signos de fractura de cráneo).
- Adultos que han experimentado un traumatismo craneoencefálico cerrado (por encima de las cejas y no aislado en la cara o los ojos) dentro de las 24 horas sin ninguno de los criterios CCHR de riesgo alto o riesgo medio que exigen realizar una TC de la cabeza.
Criterio de exclusión:
- Niños con signos de fractura de cráneo, GCS < 15 u otros signos de alteración del estado mental, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico penetrante, trastorno hemorrágico o coagulopatía, derivación ventricular, enfermedad neurológica preexistente, síncope o convulsión que precedió al traumatismo craneoencefálico, trasladados al servicio de urgencias con imágenes ya obtenidas, embarazo conocido, sospecha de abuso o > 2 factores de riesgo PECARN.
- Adultos que tienen una escala de coma de Glasgow inferior a 13, una fractura de cráneo abierta obvia, toman anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios (excluyendo aspirina), o tienen un trastorno hemorrágico, ningún factor causal de trauma (es decir, epilepsia, paro cardíaco), embarazo, volvió a urgencias por el mismo traumatismo craneoencefálico, sin síntomas de traumatismo craneoencefálico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Traducción, rediseño y prototipado rápido con clínicos
Este paso incluye una traducción de las herramientas (del inglés al francés) y un trabajo de rediseño de las herramientas originales.
Luego, el estudio incluirá médicos (al menos 20) de dos entornos de atención médica (CHU Sainte-Justine y CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis).
Después de una presentación de las dos herramientas durante las reuniones departamentales de Médicos de Emergencia, se recogerán los comentarios escritos sobre la versión prototipo.
Una revisión de los prototipos está programada al final de este paso.
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SIN INTERVENCIÓN: Prototipado rápido con pacientes
Este paso incluirá la evaluación de las herramientas por parte de los pacientes (o padres de pacientes) que han tenido un TCE anterior en el CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis).
Los comentarios sobre los prototipos adulto y pediátrico (5 pacientes adultos, 5 padres de pacientes pediátricos) se recogerán a través de entrevistas.
Una revisión de los prototipos está programada al final de este paso.
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EXPERIMENTAL: Reuniones clínicas de la vida real
Este paso incluirá una presentación de las herramientas a 5 médicos de emergencia para que puedan usar las herramientas con pacientes (5 adultos, 5 padres de pacientes pediátricos) en un entorno realista para identificar cualquier problema de uso.
Los médicos y pacientes que usaron las herramientas durante los encuentros clínicos se reunirán luego durante entrevistas cognitivas para recopilar sus comentarios sobre las herramientas y abordar cualquier problema de usabilidad.
Una revisión final de los prototipos está programada al final de este paso.
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Los coordinadores del estudio identificarán díadas de padres/pacientes potencialmente elegibles y pacientes adultos en función de una queja principal relacionada con un traumatismo craneal registrado en el momento del registro en el servicio de urgencias y la comunicación con los médicos tratantes en tiempo real.
Después de usar la ayuda para la toma de decisiones con su profesional de la salud, se organizará una sesión de entrevista cognitiva con las parejas de participantes (padres/pacientes y médicos) para abordar cualquier problema de usabilidad.
Estas entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra para el análisis de contenido y futuras referencias.
Este proceso permitirá identificar las barreras conceptuales y las necesidades imprevistas de los usuarios.
Los participantes firmarán un formulario de consentimiento por escrito.
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SIN INTERVENCIÓN: Desarrollo de la sesión de entrenamiento
Este paso incluye el desarrollo de una sesión de capacitación sobre cómo realizar SDM con pacientes que enfrentan la decisión de someterse a TC de cabeza para mTBI y sobre cómo usar nuestras ayudas de decisión recientemente desarrolladas en este entorno clínico.
El contenido de la sesión de capacitación se adaptará a las necesidades, objetivos, fortalezas y limitaciones observadas durante los grupos focales (reuniones departamentales) que exploran las barreras de los profesionales de la salud para usar una ayuda de decisión sobre las TC de cabeza en mTBI.
La experiencia de SAVIE (www.savie.ca) en la producción de programas de aprendizaje electrónico interactivos y en línea se movilizará para producir un programa de capacitación que integre el contenido que los investigadores habrán identificado como las principales habilidades, conocimientos y competencias que necesitan desarrollo entre nuestros profesionales de la salud para estimular el uso de SDM y nuestras ayudas para la toma de decisiones.
SAVIE producirá un programa de elearning virtual adaptable a todos los medios (PC, dispositivo móvil, tableta) y diferentes profesionales de la salud.
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SIN INTERVENCIÓN: Análisis retrospectivo
Este paso analizará retrospectivamente las historias clínicas de pacientes adultos con traumatismo craneoencefálico (adulto, 350, Hotel-Dieu de Levis) y pacientes pediátricos (406, CHU de Sainte-Justine y Hotel-Dieu de Levis)) seleccionados aleatoriamente a lo largo del año anterior. este estudio en cada uno de los dos centros para determinar la tasa de solicitud de TC de cabeza, el resultado de la TC de cabeza y la idoneidad de haber ordenado la TC de cabeza en función de los criterios CCHR y PECARN.
Un revisor juzgará la conveniencia de haber realizado una tomografía computarizada de acuerdo con los criterios de CCHR y PECARN con base en un formulario de extracción estructurado que será aprobado previamente por el comité directivo del estudio.
Para garantizar la validez, el 10% del análisis será revisado por un experto.
El revisor observará la recopilación de datos prehospitalarios, la información de clasificación, las notas del médico, las notas de enfermería y la información del formulario de solicitud de TC de la cabeza para determinar si está presente alguno de los criterios de la regla de decisión clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación de dos ayudas para la toma de decisiones al contexto de la atención traumatológica en Quebec.
Periodo de tiempo: entrevistas o reuniones departamentales o encuentros clínicos con los participantes durante un año
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Adaptación de dos ayudas para la toma de decisiones al contexto de la atención traumatológica en Quebec utilizando entrevistas de 5 pacientes adultos y 5 padres de pacientes pediátricos y 2 grupos focales (durante una reunión departamental), así como encuentros médicos de la vida real con 5 pacientes adultos y 5 pacientes pediátricos (y padres).
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entrevistas o reuniones departamentales o encuentros clínicos con los participantes durante un año
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Crear un programa de capacitación sobre SDM en el contexto de la atención de pacientes con mTBI.
Periodo de tiempo: reuniones en periodos de 3 meses
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Cree un programa de capacitación sobre SDM en el contexto de la atención de pacientes con TBI m con especialistas utilizando los datos y comentarios recopilados durante la fase de creación rápida de prototipos.
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reuniones en periodos de 3 meses
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Comprender el uso excesivo de tomografías computarizadas en dos hospitales.
Periodo de tiempo: análisis retrospectivo durante un año (10 horas/semana)
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Comprender el uso excesivo de tomografías computarizadas en dos hospitales, uno pediátrico y un hospital general, al observar los registros de salud (muestras aleatorias).
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análisis retrospectivo durante un año (10 horas/semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Emergencias
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2017-393 - WikiDécisionTDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .