Wiki Head CT 선택 연구: Québec 지역 상황에 대한 미국의 두 가지 결정 보조 장치의 적응
2019년 10월 23일 업데이트: Patrick Archambault, Laval University
Wiki 헤드 CT 선택 연구: 경미한 외상성 뇌 손상의 성인 및 소아 피해자를 위한 헤드 CT 수행에 대한 공유 의사 결정을 지원하기 위한 두 가지 의사 결정 지원의 적응
이 연구는 미국에서 개발된 두 가지 의사 결정 보조 장치(DA)(소아 및 성인)를 퀘벡 상황에 적용하여 사용 결정을 내리는 동안 공유 의사 결정 프로세스를 촉진할 상황 적응 도구 및 교육 프로그램을 개발하는 것을 목표로 합니다. 경미한 외상성 뇌 손상으로 고통받는 환자의 머리 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔).
연구 개요
상세 설명
배경: 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)은 캐나다에서 연간 발생률이 450~650/100,000으로 추정되는 가장 흔한 신경학적 상태 중 하나입니다. 머리 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 두개내출혈과 같은 생명을 위협하는 합병증을 배제하기 위한 참조 표준 검사로 사용되지만 환자에게 잠재적 노출 위험을 제시합니다. 임상 결정 규칙(Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm(PECARN))의 사용에도 불구하고 머리 CT는 남용되고 있습니다. 미국에서 개발된 두 가지 결정 보조 장치(소아 및 성인)는 mTBI에 대한 CT 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목표는 두 가지 기존 의사 결정 지원을 지역 상황에 맞게 조정하는 문제를 해결하는 것입니다. 환자 또는 환자의 부모를 포함한 이해 관계자는 두 가지 기존 의사 결정 지원을 현지 상황에 맞게 조정 및 검증하고 트라우마 치료에서 공유 의사 결정(SDM)에 대한 교육 프로그램을 만드는 데 관여할 것입니다.
목표:
- 미국에서 개발된 두부 CT(소아 및 성인)를 위한 두 가지 의사 결정 지원을 번역하고 퀘벡 상황에 맞게 조정합니다.
- mTBI 환자에 대한 의사 결정 지원 채택에 대한 응급 의학 전문가를 위한 교육을 만듭니다.
- 도구를 구현하기 전에 두 병원(CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis)에서 CT의 적절한 사용을 측정합니다.
행동 양식:
1단계는 반복적인 사용자 중심 접근 방식을 사용하여 성인 및 소아 mTBI에 대한 두부 CT 수행에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 두 가지 의사 결정 보조 도구를 변환 및 조정하는 것입니다. (미국에서 생산된 mTBI(소아 및 성인)용 CT 스캔 사용에 대한 결정 지원; 환자, 가족 및 의료 전문가의 요구를 이해하기 위해 응급 의료 전문가와 mTBI 환자의 상호 작용에 대한 간단한 민족지학적 관찰 도구의 재설계를 위해 mTBI 환자를 위한 머리 CT를 수행하기로 결정할 때 인터뷰 및 실제 임상 만남을 사용하여 다양한 의사 결정 보조 장치의 신속한 프로토타이핑.)
2단계는 의료 전문가를 위한 교육 세션을 개발하는 것입니다.
3단계는 2개 병원(소아 및 성인)의 mTBI 환자에 대한 두부 CT 사용을 평가하기 위한 의료 기록의 후향적 분석이 될 것입니다.
예상 결과:
이 연구는 퀘벡의 외상 치료 맥락에 두 가지 의사 결정 보조 장치를 적용하고 mTBI 환자 치료 맥락에서 공유 의사 결정 및 의사 결정 보조 장치에 대한 교육 프로그램을 만들 것입니다. 결정 지원/교육 세션의 최종 콘텐츠 및 사용자 인터페이스는 이 연구 참가자로부터 받은 여러 의견의 영향을 받습니다. 이 새로운 온라인 및 대면 교육 프로그램은 실제로 우리의 새로운 결정 지원을 구현하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 중재 실행에서 생성된 결과는 캐나다 퀘벡 및 해외의 다른 센터가 교육 프로그램 및 의사 결정 지원을 사용하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구 프로젝트의 결과는 최종 사용자가 의사결정 보조 장치 개발 프로세스에 참여하는 등 많은 연구 분야의 향상에 기여할 것입니다. 이 연구 프로젝트는 대학원생들에게 여러 이해관계자 간의 협력이 어떻게 환자 결과를 개선할 수 있는지, 그리고 환자와 그들을 돌보는 임상의의 요구에 부응하는 환자 중심 도구를 개발하는 방법을 연구할 수 있는 새로운 학습 기회를 제공할 것입니다. 마지막으로, 이 프로젝트는 트라우마 치료 분야에서 공유된 의사 결정 및 의사 결정 지원의 사용에 대한 이해를 높일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V3Z1
- 모병
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
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연락하다:
- Veronique Gelinas, MSc
- 전화번호: 6293 4188357121
- 이메일: gelinasvg@gmail.com
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수석 연구원:
- Patrick Archambault, MD, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
신속한 프로토타이핑 단계:
포함 기준:
- 소아 결정 지원: 18세 미만의 아동 또는 청소년을 돌보고자 하는 부모. 아이는 두부 둔상(눈썹 위, 얼굴이나 눈에 고립되지 않음)을 경험해야 합니다. 아이는 임상적으로 중요한 TBI에 대한 PECARN 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다(정신 상태 또는 정신 상태 변화의 두 가지 더 높은 위험 변수 제외). 두개골 골절의 징후).
- 성인 결정 지원: 인터뷰 전에 mTBI 진단을 받았거나 현재 의사가 mTBI 진단을 받았고 CT에 대한 결정을 내려야 하는 성인 참가자.
- 적격 임상의는 경미한 두부 외상이 있는 어린이 또는 성인을 돌보는 의사, 펠로우 및 레지던트를 돌볼 것입니다.
제외 기준:
- 소아과 의사 결정 지원: 아동 학대가 의심되는 경우.
- 성인 의사 결정 지원: 제외 기준 없음.
소급 분석:
포함 기준:
- 두부 둔상을 경험한 아동(눈썹 위, 얼굴이나 눈에 고립되지 않음).
- 임상적으로 중요한 TBI에 대한 PECARN 위험 요소 중 하나 이상을 가진 소아(정신 상태 변화 또는 두개골 골절 징후의 두 가지 고위험 변수 제외).
- 머리 CT 수행을 의무화하는 고위험 또는 중간 위험 CCHR 기준 없이 24시간 이내에 둔기 머리 외상(눈썹 위, 얼굴 또는 눈에 격리되지 않음)을 경험한 성인.
제외 기준:
- 두개골 골절 징후, GCS < 15 또는 기타 정신 상태 변화 징후, 뇌종양, 관통성 두부 외상, 출혈 장애 또는 응고 장애, 심실 션트, 기존 신경계 질환, 두부 외상에 선행한 실신 또는 발작이 있는 소아가 응급실로 이송됨 이미 얻은 영상, 알려진 임신, 의심되는 남용 또는 > 2 PECARN 위험 요인.
- Glasgow 혼수 척도가 13 미만인 성인, 명백한 개방 두개골 골절, 경구용 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린 제외)를 복용하거나, 출혈 장애가 있고, 외상의 인과 요인(예: 간질, 심정지), 임신, 같은 두부 손상으로 응급 상황으로 돌아왔으나 두부 손상 증상 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 임상의와 함께 번역, 재설계 및 신속한 프로토타이핑
이 단계에는 도구 번역(영어에서 프랑스어로) 및 원래 도구의 재설계 작업이 포함됩니다.
그런 다음 연구에는 두 의료 환경(CHU Sainte-Justine 및 CISSS-CA(Hotel-Dieu de Levis))의 임상의(최소 20명)가 포함됩니다.
Emergency Physicians' 부서별 회의에서 두 가지 도구에 대한 프레젠테이션을 마친 후 프로토타입 버전에 대한 서면 의견을 수집합니다.
프로토타입의 개정은 이 단계의 마지막에 예정되어 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 환자와 함께 신속한 프로토타이핑
이 단계에는 CISSS-CA(Hotel-Dieu de Levis)에서 이전 mTBI가 있었던 환자(또는 환자의 부모)에 의한 도구 평가가 포함됩니다.
성인 및 소아 프로토타입(성인 환자 5명, 소아 환자의 부모 5명)에 대한 의견은 인터뷰를 통해 수집할 예정이다.
프로토타입의 개정은 이 단계의 마지막에 예정되어 있습니다.
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실험적: 실제 임상 회의
이 단계에는 5명의 응급 의사에게 도구를 제시하여 실제 환경에서 환자(성인 5명, 소아 환자의 부모 5명)와 함께 도구를 사용하여 문제를 식별할 수 있도록 합니다.
임상적 만남 동안 도구를 사용한 임상의와 환자는 도구에 대한 의견을 수집하고 사용성 문제를 해결하기 위해 인지 인터뷰 중에 만나게 됩니다.
프로토타입의 최종 개정은 이 단계의 끝에서 예정되어 있습니다.
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연구 코디네이터는 ED 등록 시 기록된 두부 외상과 관련된 주요 불만 사항과 치료 임상의와의 실시간 커뮤니케이션을 기반으로 잠재적으로 적격한 부모/환자 쌍 및 성인 환자를 식별합니다.
의료 전문가와 함께 결정 지원을 사용한 후 사용성 문제를 해결하기 위해 참가자 쌍(부모/환자 및 임상의)과 함께 인지 인터뷰 세션이 구성됩니다.
이 인터뷰는 내용 분석 및 향후 참조를 위해 음성으로 녹음되고 축어적으로 기록됩니다.
이 프로세스를 통해 개념적 장벽과 예상치 못한 사용자 요구 사항을 식별할 수 있습니다.
서면 동의서는 참가자가 서명합니다.
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NO_INTERVENTION: 교육 세션 개발
이 단계에는 mTBI에 대한 머리 CT를 받기로 결정한 환자와 함께 SDM을 수행하는 방법과 이 임상 환경에서 새로 개발된 결정 보조 장치를 사용하는 방법에 대한 교육 세션 개발이 포함됩니다.
교육 세션의 내용은 mTBI에서 두부 CT에 대한 의사 결정 지원을 사용하는 데 있어 의료 전문가의 장벽을 탐구하는 포커스 그룹(부서 회의) 중에 관찰된 요구 사항, 목표, 강점 및 제한 사항에 맞게 조정됩니다.
온라인 및 대화형 e러닝 프로그램을 제작하는 SAVIE(www.savie.ca)의 전문 지식은 조사관이 우리 교육 과정에서 개발이 필요한 주요 기술, 지식 및 역량으로 식별할 콘텐츠를 통합할 교육 프로그램을 제작하기 위해 동원될 것입니다. 건강 전문가가 SDM 및 의사결정 보조 도구의 사용을 촉진합니다.
SAVIE는 모든 미디어(PC, 모바일 장치, 태블릿) 및 다양한 의료 전문가에 적용할 수 있는 가상 e러닝 프로그램을 제작할 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 소급 분석
이 단계는 전년도에 무작위로 선택된 외상성 뇌손상 성인 환자(성인, 350, Hotel-Dieu de Levis) 및 소아 환자(406, CHU de Sainte-Justine 및 Hotel-Dieu de Levis)의 의료 기록을 소급 분석합니다. CCHR과 PECARN 기준에 따라 두부 CT 지시 비율, 두부 CT 결과 및 두부 CT 지시의 적절성을 결정하기 위해 두 센터 각각에서 이 연구를 수행했습니다.
한 명의 검토자가 이전에 연구 운영 위원회에서 승인할 구조화된 추출 양식을 기반으로 CCHR 및 PECARN 기준에 따라 CT 스캔을 수행한 것이 적절한지 판단합니다.
유효성을 보장하기 위해 분석의 10%는 전문가가 검토합니다.
검토자는 병원 전 데이터 수집, 분류 정보, 의사의 메모, 간호 메모 및 두부 CT 요청 양식 정보를 검토하여 임상 결정 규칙 기준이 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀘벡의 트라우마 치료 맥락에 두 가지 의사 결정 지원을 적용합니다.
기간: 1년 동안 참가자와의 인터뷰 또는 부서 회의 또는 임상 만남
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성인 환자 5명과 소아 환자의 부모 5명, 포커스 그룹 2명의 인터뷰(과별 회의 중), 성인 환자 5명과 소아 환자 5명과의 실제 의학적 만남을 사용하여 퀘벡의 외상 치료 맥락에 두 가지 결정 보조 도구 적용 (그리고 부모).
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1년 동안 참가자와의 인터뷰 또는 부서 회의 또는 임상 만남
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MTBI 환자 치료 맥락에서 SDM에 대한 교육 프로그램을 만듭니다.
기간: 3개월간의 회의
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신속한 프로토타이핑 단계에서 수집된 데이터와 의견을 사용하여 전문가와 함께 mTBI 환자를 돌보는 맥락에서 SDM에 대한 교육 프로그램을 만듭니다.
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3개월간의 회의
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두 병원에서 CT 스캔 남용을 이해합니다.
기간: 1년 동안의 후향적 분석(10시간/주)
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건강 기록(무작위 샘플)을 살펴봄으로써 2개 병원(소아과 1개 병원, 종합 병원 1개)에서 CT 스캔 남용을 이해합니다.
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1년 동안의 후향적 분석(10시간/주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-393 - WikiDécisionTDM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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