Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wiki Head CT Choice Study: Aanpassing van Amerikaanse twee keuzehulpmiddelen aan een lokale context in Québec

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Head CT Choice Study: Aanpassing van twee keuzehulpmiddelen ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming over het uitvoeren van een hoofd-CT voor volwassen en pediatrische slachtoffers van licht traumatisch hersenletsel

Deze studie heeft tot doel twee keuzehulpmiddelen (DA's) (pediatrisch en voor volwassenen) die in de Verenigde Staten zijn ontwikkeld, aan te passen aan de Quebec-context om aan de context aangepaste hulpmiddelen en trainingsprogramma's te ontwikkelen die het proces van gedeelde besluitvorming zullen vergemakkelijken bij het nemen van een beslissing om te gebruiken computertomografie (CT-scan) van het hoofd bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen met een geschatte jaarlijkse incidentie van 450 tot 650/100.000 in Canada. Computertomografie (CT)-scans van het hoofd worden gebruikt als referentiestandaardtest om levensbedreigende complicaties, zoals intracraniële bloeding, uit te sluiten, maar brengen potentiële blootstellingsrisico's voor de patiënt met zich mee. Ondanks het gebruik van klinische beslissingsregels (Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm (PECARN)), blijven head-CT's te veel worden gebruikt. Twee keuzehulpen (pediatrisch en volwassen) ontwikkeld in de Verenigde Staten (VS) kunnen het gebruik van CT's voor mTBI helpen verminderen.

Het doel van deze studie is om de uitdagingen aan te gaan van het aanpassen van twee bestaande keuzehulpmiddelen aan lokale contexten. Belanghebbenden, waaronder patiënten of ouders van patiënten, zullen worden betrokken bij het aanpassen en valideren van de twee bestaande keuzehulpen aan een lokale context en bij het opzetten van een trainingsprogramma over gedeelde besluitvorming (SDM) in traumazorg.

Doelstellingen:

  1. Vertaal twee keuzehulpen voor hoofd-CT's (pediatrisch en volwassen) ontwikkeld in de Verenigde Staten en pas ze aan de Quebec-context aan;
  2. Creëer training voor SEH-professionals over het gebruik van keuzehulpen bij mTBI-patiënten;
  3. Meet het juiste gebruik van CT's in twee ziekenhuizen (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis) voordat de tools worden geïmplementeerd.

methoden:

Fase 1 bestaat uit de vertaling en aanpassing van twee keuzehulpmiddelen ter ondersteuning van de besluitvorming over het uitvoeren van een CT-scan van het hoofd voor mTBI bij volwassenen en kinderen met behulp van een iteratieve gebruikersgerichte benadering. (Vertaling van de keuzehulpen over het gebruik van CT-scans voor mTBI (pediatrisch en volwassen) geproduceerd in de Verenigde Staten; eenvoudige etnografische observatie van de interacties van spoedeisende gezondheidswerkers en mTBI-patiënten om de behoeften van patiënten, familieleden en gezondheidswerkers te begrijpen bij de beslissing om een ​​hoofd-CT uit te voeren voor mTBI-patiënten voor het herontwerp van de hulpmiddelen; snelle prototyping van onze verschillende keuzehulpmiddelen met behulp van interviews en praktijkgerichte klinische ontmoetingen.)

Fase 2 is de ontwikkeling van een trainingssessie voor zorgprofessionals.

Fase 3 zal een retrospectieve analyse zijn van medische dossiers om het gebruik van CT van het hoofd voor mTBI-patiënten in twee ziekenhuizen (pediatrisch en volwassen) te evalueren.

Verwachte resultaten:

Deze studie zal twee keuzehulpen aanpassen aan de context van traumazorg in Quebec en een trainingsprogramma creëren over gedeelde besluitvorming en keuzehulpen in de context van de zorg voor mTBI-patiënten. De uiteindelijke inhoud en gebruikersinterface van de keuzehulp/trainingssessie zullen worden beïnvloed door de vele opmerkingen die van de deelnemers aan dit onderzoek zijn ontvangen. Dit nieuwe online en persoonlijke trainingsprogramma zal een belangrijke rol spelen bij het in de praktijk implementeren van onze nieuwe keuzehulp. De resultaten van de implementatie van de interventie zullen andere centra in Quebec, Canada en in het buitenland helpen bij het gebruik van het educatieve programma en de keuzehulp. De resultaten van dit onderzoeksproject zullen bijdragen aan de verbetering van vele onderzoeksgebieden, zoals het betrekken van eindgebruikers bij het ontwikkelingsproces van keuzehulpen. Dit onderzoeksproject biedt nieuwe leermogelijkheden voor afgestudeerde studenten om te bestuderen hoe samenwerking tussen meerdere belanghebbenden de patiëntresultaten kan verbeteren en hoe patiëntgerichte hulpmiddelen kunnen worden ontwikkeld die beantwoorden aan hun behoeften en die van de clinici die voor hen zorgen. Ten slotte zal dit project ons begrip vergroten van het gebruik van gedeelde besluitvorming en keuzehulpmiddelen op het gebied van traumazorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V3Z1
        • Werving
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Rapid-prototyping stappen:

Inclusiecriteria:

  • Voor de pediatrische keuzehulp: Ouders die zorg zoeken voor een kind of een jongere die jonger is dan 18 jaar. Het kind moet een stomp hoofdtrauma hebben gehad (boven de wenkbrauwen en niet geïsoleerd van het gezicht of de ogen). tekenen van schedelbreuk).
  • Voor de keuzehulp voor volwassenen: volwassen deelnemers die voor het interview een diagnose mTBI hebben gehad of op dit moment een mTBI hebben die door de arts moet worden gediagnosticeerd en een beslissing moeten nemen over het krijgen van een CT's.
  • In aanmerking komende clinici zijn behandelende artsen, fellows en bewoners die zorgen voor kinderen of volwassenen met een licht hoofdtrauma.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de pediatrische keuzehulp: Verdenking kindermishandeling.
  • Voor de keuzehulp voor volwassenen: Geen uitsluitingscriteria.

Retrospectieve analyse:

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die een stomp hoofdtrauma hebben gehad (boven de wenkbrauwen en niet geïsoleerd van het gezicht of de ogen).
  • Kinderen die ten minste één van de PECARN-risicofactoren hebben voor klinisch belangrijke TBI (behalve de twee hogere risicovariabelen van veranderde mentale toestand of tekenen van schedelfractuur).
  • Volwassenen die binnen 24 uur een stomp hoofdtrauma hebben opgelopen (boven de wenkbrauwen en niet geïsoleerd in het gezicht of de ogen) zonder een van de CCHR-criteria met een hoog of gemiddeld risico die het uitvoeren van een CT-scan van het hoofd verplicht stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met tekenen van schedelfractuur, GCS < 15 of andere tekenen van veranderde mentale toestand, hersentumor, penetrerend hoofdtrauma, bloedingsstoornis of coagulopathie, ventriculaire shunt, reeds bestaande neurologische aandoening, syncope of epileptische aanval die voorafging aan het hoofdtrauma, overgebracht naar de SEH met reeds verkregen beeldvorming, bekende zwangerschap, vermoedelijk misbruik of > 2 PECARN-risicofactoren.
  • Volwassenen met een Glasgow-comaschaal van minder dan 13, een duidelijke open schedelfractuur, die orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) gebruiken, of een bloedingsstoornis hebben, geen oorzakelijke factor van trauma (d.w.z. epilepsie, hartstilstand), zwangerschap, kwam terug naar de spoedeisende hulp voor hetzelfde hoofdletsel, geen symptomen van hoofdletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Vertaling, herontwerp en Rapid prototyping met clinici
Deze stap omvat een vertaling van de tools (Engels naar Frans) en een herontwerp van de originele tools. Vervolgens zal de studie clinici (minstens 20) uit twee zorginstellingen (CHU Sainte-Justine en de CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis) omvatten. Na een presentatie van de twee tools tijdens de afdelingsvergaderingen van de SEH, worden de schriftelijke opmerkingen over de prototypeversie verzameld. Aan het einde van deze stap is een revisie van de prototypes gepland.
GEEN_INTERVENTIE: Rapid prototyping met patiënten
Deze stap omvat de beoordeling van de hulpmiddelen door patiënten (of ouders van patiënten) die eerder een mTBI hebben gehad bij de CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). De opmerkingen over de volwassen en pediatrische prototypen (5 volwassen patiënten, 5 ouders van pediatrische patiënten) zullen worden verzameld door middel van interviews. Aan het einde van deze stap is een revisie van de prototypes gepland.
EXPERIMENTEEL: Real-life klinische bijeenkomsten
Deze stap omvat een presentatie van de tools aan 5 spoedeisende hulpartsen, zodat ze de tools kunnen gebruiken met patiënten (5 volwassenen, 5 ouders van pediatrische patiënten) in een realistische setting om eventuele gebruiksproblemen te identificeren. De clinici en patiënten die de tools tijdens de klinische ontmoetingen hadden gebruikt, zullen vervolgens tijdens cognitieve interviews worden ontmoet om hun opmerkingen over de tools te verzamelen en om eventuele problemen met de bruikbaarheid aan te pakken. Aan het einde van deze stap is een laatste revisie van de prototypes gepland.
Apparaat: Real-life klinische bijeenkomsten
Studiecoördinatoren zullen mogelijk in aanmerking komende ouder/patiënt-paren en volwassen patiënten identificeren op basis van een hoofdklacht met betrekking tot hoofdtrauma geregistreerd op het moment van ED-registratie en communicatie met behandelende clinici in realtime. Na gebruik van de keuzehulp met hun gezondheidsprofessional, zal er een cognitieve interviewsessie worden georganiseerd met de duo's van deelnemers (ouders/patiënten en clinici) om eventuele bruikbaarheidsproblemen aan te pakken. Deze interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd voor inhoudsanalyse en toekomstige referentie. Dit proces zal het mogelijk maken om eventuele conceptuele barrières en onverwachte gebruikersbehoeften te identificeren. Het schriftelijke toestemmingsformulier wordt door de deelnemers ondertekend.
GEEN_INTERVENTIE: Ontwikkeling van trainingssessies
Deze stap omvat de ontwikkeling van een trainingssessie over het uitvoeren van SDM bij patiënten die voor de beslissing staan ​​om CT-scans van het hoofd te ondergaan voor mTBI en over het gebruik van onze nieuw ontwikkelde keuzehulpmiddelen in deze klinische setting. De inhoud van de trainingssessie zal worden aangepast aan de behoeften, doelen, sterke punten en beperkingen die zijn waargenomen tijdens de focusgroepen (afdelingsbijeenkomsten) waarin de belemmeringen van gezondheidswerkers voor het gebruik van een keuzehulpmiddel over hoofd-CT's bij mTBI worden onderzocht. De expertise van SAVIE (www.savie.ca) in het produceren van online en interactieve e-learningprogramma's zal worden gemobiliseerd om een ​​trainingsprogramma te produceren dat de inhoud zal integreren die de onderzoekers hebben geïdentificeerd als de belangrijkste vaardigheden, kennis en competenties die ontwikkeling behoeven bij onze gezondheidsprofessionals om het gebruik van SDM en onze keuzehulpen te stimuleren. SAVIE zal een virtueel e-learningprogramma produceren dat aanpasbaar is aan alle media (pc, mobiel apparaat, tablet) en verschillende gezondheidswerkers.
GEEN_INTERVENTIE: Retrospectieve analyse
Deze stap analyseert retrospectief de medische dossiers van volwassen patiënten met traumatisch hersenletsel (volwassene, 350, Hotel-Dieu de Levis) en pediatrische patiënten (406, CHU de Sainte-Justine en Hotel-Dieu de Levis)) willekeurig geselecteerd gedurende het voorafgaande jaar dit onderzoek in elk van de twee centra om het aantal CT-opdrachten van het hoofd, het CT-resultaat van het hoofd en de geschiktheid van het bestellen van de CT-kop te bepalen op basis van de CCHR- en PECARN-criteria. Eén recensent beoordeelt de geschiktheid van het hebben van een CT-scan volgens de CCHR- en PECARN-criteria op basis van een gestructureerd extractieformulier dat vooraf zal worden goedgekeurd door de stuurgroep van de studie. Om de validiteit te waarborgen wordt 10% van de analyse beoordeeld door een expert. De beoordelaar zal kijken naar prehospitale gegevensverzameling, triage-informatie, aantekeningen van de arts, verpleegkundige aantekeningen en informatie op het aanvraagformulier voor CT-scans om te bepalen of een van de criteria voor de klinische beslisregel aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee keuzehulpen aanpassen aan de context van traumazorg in Quebec.
Tijdsspanne: interviews of afdelingsbijeenkomsten of klinische ontmoetingen met deelnemers gedurende een jaar
Aanpassing van twee keuzehulpen aan de context van traumazorg in Quebec met behulp van interviews met 5 volwassen patiënten en 5 ouders van pediatrische patiënten en 2 focusgroepen (tijdens afdelingsvergadering), evenals real-life medische ontmoetingen met 5 volwassen patiënten en 5 pediatrische patiënten (en ouders).
interviews of afdelingsbijeenkomsten of klinische ontmoetingen met deelnemers gedurende een jaar
Maak een trainingsprogramma over SDM in het kader van de zorg voor mTBI-patiënten.
Tijdsspanne: vergaderingen over een periode van 3 maanden
Maak een trainingsprogramma over SDM in het kader van de zorg voor mTBI-patiënten met specialisten met behulp van de gegevens en opmerkingen die zijn verzameld tijdens de rapid prototyping-fase.
vergaderingen over een periode van 3 maanden
Begrijp CT-scan overmatig gebruik in twee ziekenhuizen.
Tijdsspanne: retrospectieve analyse gedurende een jaar (10 uur/week)
Begrijp het overmatig gebruik van CT-scans in twee ziekenhuizen, een kinderziekenhuis en een algemeen ziekenhuis, door te kijken naar medische dossiers (gerandomiseerde steekproeven).
retrospectieve analyse gedurende een jaar (10 uur/week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-393 - WikiDécisionTDM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren