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Wiki Head CT Choice Study: Adaptação de duas ferramentas de decisão dos EUA para um contexto local de Québec

23 de outubro de 2019 atualizado por: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Estudo de escolha de TC de cabeça: Adaptação de dois auxiliares de decisão para apoiar a tomada de decisão compartilhada sobre a realização de TC de cabeça para adultos e vítimas pediátricas de lesão cerebral traumática leve

Este estudo tem como objetivo adaptar dois auxiliares de decisão (DAs) (pediátricos e adultos) desenvolvidos nos Estados Unidos para o contexto de Quebec para desenvolver ferramentas adaptadas ao contexto e programa de treinamento que facilite o processo de tomada de decisão compartilhada ao tomar a decisão de usar tomografia computadorizada de crânio (tomografia computadorizada) em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) está entre as condições neurológicas mais comuns com uma taxa de incidência anual estimada de 450 a 650/100.000 no Canadá. A tomografia computadorizada (TC) da cabeça é usada como teste padrão de referência para descartar complicações com risco de vida, como hemorragia intracraniana, mas apresenta riscos potenciais de exposição para o paciente. Apesar do uso de regras de decisão clínica (Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm (PECARN)), as TCs de crânio continuam sendo usadas em demasia. Dois auxiliares de decisão (pediátrico e adulto) desenvolvidos nos Estados Unidos (EUA) podem ajudar a reduzir o uso de TCs para mTBI.

O objetivo deste estudo é abordar os desafios de adaptar dois auxílios à decisão existentes para contextos locais. As partes interessadas, incluindo pacientes ou pais de pacientes, estarão envolvidas na adaptação e validação dos dois auxílios à decisão existentes para um contexto local e na criação de um programa de treinamento sobre tomada de decisão compartilhada (SDM) no atendimento ao trauma.

Objetivos.

  1. Traduzir dois auxiliares de decisão para TCs de crânio (pediátrico e adulto) desenvolvidos nos Estados Unidos e adaptá-los ao contexto de Quebec;
  2. Criar treinamento para profissionais de Medicina de Emergência na adoção de auxílios à decisão com pacientes com mTBI;
  3. Medir o uso adequado de CTs em dois hospitais (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis) antes de implementar as ferramentas.

Métodos:

A Fase 1 será a tradução e adaptação de dois auxiliares de decisão para apoiar a tomada de decisão sobre a realização de uma TC de crânio para adultos e crianças mTBI usando uma abordagem iterativa centrada no usuário. (Tradução dos auxílios à decisão sobre o uso de tomografias computadorizadas para mTBI (pediátrica e adulta) produzidas nos Estados Unidos; observação etnográfica simples das interações de profissionais de saúde de emergência e pacientes de mTBI para entender as necessidades de pacientes, familiares e profissionais de saúde na decisão de realizar uma TC de crânio para pacientes com TCE m para o redesenho das ferramentas; prototipagem rápida de nossos diferentes auxílios à decisão usando entrevistas e encontros clínicos da vida real.)

A Fase 2 será o desenvolvimento de uma sessão de formação para profissionais de saúde.

A fase 3 será uma análise retrospectiva de prontuários para avaliar o uso de TC de crânio para pacientes com TCE m em dois hospitais (pediátrico e adulto).

Resultados esperados:

Este estudo adaptará dois auxiliares de decisão ao contexto do atendimento ao trauma em Quebec e criará um programa de treinamento sobre tomada de decisão compartilhada e auxílios à decisão no contexto do atendimento de pacientes com TCE m. O conteúdo final e a interface do usuário da sessão de auxílio à decisão/treinamento serão influenciados pelos múltiplos comentários recebidos dos participantes deste estudo. Este novo programa de treinamento on-line e presencial será fundamental para implementar nosso novo auxílio à decisão na prática. Os resultados gerados com a implementação da intervenção ajudarão outros centros em Quebec, Canadá e no exterior a usar o programa educacional e auxiliar na tomada de decisões. Os resultados deste projeto de pesquisa contribuirão para o aprimoramento de muitos campos de pesquisa, como o envolvimento de usuários finais no processo de desenvolvimento de auxílios à decisão. Este projeto de pesquisa oferecerá novas oportunidades de aprendizado para alunos de pós-graduação estudarem como a colaboração entre várias partes interessadas pode melhorar os resultados dos pacientes e como desenvolver ferramentas centradas no paciente que respondam às suas necessidades e às dos médicos que cuidam deles. Por fim, este projeto aumentará nossa compreensão do uso da tomada de decisão compartilhada e dos auxílios à decisão no campo do atendimento ao trauma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V3Z1
        • Recrutamento
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Etapas de prototipagem rápida:

Critério de inclusão:

  • Para o auxílio à decisão pediátrica: Pais que buscam atendimento para criança ou adolescente com menos de 18 anos. A criança deve ter sofrido traumatismo craniano contuso (acima das sobrancelhas e não isolado na face ou olhos). A criança deve ter pelo menos um dos fatores de risco PECARN para TCE clinicamente importante (exceto para as duas variáveis ​​de maior risco de estado mental alterado ou sinais de fratura de crânio).
  • Para o auxílio à decisão do adulto: Participantes adultos que tiveram diagnóstico de mTBI antes da entrevista ou com mTBI a serem diagnosticados pelo médico no momento e precisam tomar uma decisão sobre a realização de TCs.
  • Os médicos qualificados atenderão médicos, bolsistas e residentes cuidando de crianças ou adultos com traumatismo craniano leve.

Critério de exclusão:

  • Para o auxílio à decisão pediátrica: Caso suspeito de abuso infantil.
  • Para o auxílio à decisão adulto: Sem critérios de exclusão.

Análise retrospectiva:

Critério de inclusão:

  • Crianças que sofreram traumatismo craniano contuso (acima das sobrancelhas e não isoladas no rosto ou nos olhos).
  • Crianças que têm pelo menos um dos fatores de risco PECARN para TCE clinicamente importante (exceto para as duas variáveis ​​de maior risco de alteração do estado mental ou sinais de fratura craniana).
  • Adultos que sofreram traumatismo craniano contuso (acima das sobrancelhas e não isolado no rosto ou olhos) dentro de 24 horas sem nenhum dos critérios CCHR de alto ou médio risco que exigem a realização de uma TC de crânio.

Critério de exclusão:

  • Crianças com sinais de fratura craniana, ECG < 15 ou outros sinais de estado mental alterado, tumor cerebral, trauma cranioencefálico penetrante, distúrbio hemorrágico ou coagulopatia, derivação ventricular, doença neurológica preexistente, síncope ou convulsão que precedeu o traumatismo craniano, transferidas para o pronto-socorro com imagem já obtida, gravidez conhecida, suspeita de abuso ou > 2 fatores de risco PECARN.
  • Adultos com escala de coma de Glasgow inferior a 13, fratura exposta óbvia do crânio, uso de anticoagulantes orais ou agentes antiplaquetários (excluindo aspirina) ou distúrbios hemorrágicos, sem fator causal de trauma (ou seja, epilepsia, parada cardíaca), gravidez, voltou à emergência pelo mesmo traumatismo craniano, sem sintomas de traumatismo craniano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tradução, redesenho e prototipagem rápida com médicos
Esta etapa inclui uma tradução das ferramentas (inglês para francês) e um trabalho de redesenho das ferramentas originais. Em seguida, o estudo incluirá médicos (pelo menos 20) de dois estabelecimentos de saúde (CHU Sainte-Justine e o CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Após apresentação das duas ferramentas nas reuniões departamentais dos Médicos de Emergência, serão recolhidos os comentários escritos sobre a versão protótipo. Uma revisão dos protótipos é agendada ao final desta etapa.
SEM_INTERVENÇÃO: Prototipagem rápida com pacientes
Esta etapa incluirá a avaliação das ferramentas por pacientes (ou pais de pacientes) que tiveram um mTBI anterior no CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Os comentários sobre os protótipos adulto e pediátrico (5 pacientes adultos, 5 pais de pacientes pediátricos) serão coletados por meio de entrevistas. Uma revisão dos protótipos é agendada ao final desta etapa.
EXPERIMENTAL: Reuniões clínicas da vida real
Esta etapa incluirá uma apresentação das ferramentas para 5 médicos de emergência para que possam usar as ferramentas com pacientes (5 adultos, 5 pais de pacientes pediátricos) em um ambiente realista para identificar quaisquer problemas de uso. Os médicos e pacientes que usaram as ferramentas durante os encontros clínicos serão então reunidos durante entrevistas cognitivas para coletar seus comentários sobre as ferramentas e abordar quaisquer problemas de usabilidade. Uma revisão final dos protótipos é agendada ao final desta etapa.
Os coordenadores do estudo identificarão díades pais/pacientes potencialmente elegíveis e pacientes adultos com base em uma queixa principal relacionada a traumatismo craniano registrada no momento do registro no pronto-socorro e na comunicação com os médicos assistentes em tempo real. Depois de usar o auxílio à decisão com seu profissional de saúde, uma sessão de entrevista cognitiva será organizada com as díades de participantes (pais/pacientes e médicos) para abordar quaisquer questões de usabilidade. Essas entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente para análise de conteúdo e referência futura. Este processo permitirá identificar quaisquer barreiras conceituais e necessidades imprevistas do usuário. O formulário de consentimento por escrito será assinado pelos participantes.
SEM_INTERVENÇÃO: Desenvolvimento da sessão de treinamento
Esta etapa inclui o desenvolvimento de uma sessão de treinamento sobre como realizar SDM com pacientes que decidem se submeter a TCs de cabeça para mTBI e sobre como usar nossos auxílios de decisão recém-desenvolvidos neste ambiente clínico. O conteúdo da sessão de treinamento será adaptado às necessidades, objetivos, pontos fortes e limitações observados durante os grupos focais (reuniões departamentais) explorando as barreiras dos profissionais de saúde ao uso de um auxílio à decisão sobre TCs de cabeça em mTBI. A experiência da SAVIE (www.savie.ca) na produção de programas de elearning interativos e online será mobilizada para produzir um programa de treinamento que integrará o conteúdo que os investigadores identificaram como as principais habilidades, conhecimentos e competências que precisam ser desenvolvidas entre nossos profissionais de saúde para estimular o uso do SDM e nossos auxiliares de decisão. A SAVIE irá produzir um programa de elearning virtual adaptável a todos os meios (PC, dispositivo móvel, tablet) e diferentes profissionais de saúde.
SEM_INTERVENÇÃO: Análise retrospectiva
Esta etapa analisará retrospectivamente os prontuários de pacientes adultos com traumatismo cranioencefálico (adulto, 350, Hotel-Dieu de Levis) e pediátricos (406, CHU de Sainte-Justine e Hotel-Dieu de Levis)) selecionados aleatoriamente ao longo do ano anterior este estudo em cada um dos dois centros para determinar a taxa de solicitação de TC de crânio, o resultado da TC de crânio e a adequação de ter solicitado a TC de crânio com base nos critérios CCHR e PECARN. Um revisor julgará a adequação de ter feito uma tomografia computadorizada de acordo com os critérios CCHR e PECARN com base em um formulário de extração estruturado que será previamente aprovado pelo comitê de direção do estudo. Para garantir a validade, 10% da análise será revisada por um especialista. O revisor examinará a coleta de dados pré-hospitalares, informações de triagem, anotações médicas, anotações de enfermagem e informações do formulário de requisição de TC de cabeça para determinar se algum dos critérios da regra de decisão clínica está presente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptando dois auxiliares de decisão ao contexto do atendimento ao trauma em Quebec.
Prazo: entrevistas ou reuniões departamentais ou clínicas com participantes durante um ano
Adaptação de dois auxiliares de decisão ao contexto do atendimento ao trauma em Quebec, usando entrevistas de 5 pacientes adultos e 5 pais de pacientes pediátricos e 2 grupos focais (durante a reunião departamental), bem como encontros médicos da vida real com 5 pacientes adultos e 5 pacientes pediátricos (e pais).
entrevistas ou reuniões departamentais ou clínicas com participantes durante um ano
Criar um programa de treinamento sobre SDM no contexto do cuidado de pacientes com mTBI.
Prazo: reuniões durante períodos de 3 meses
Criar um programa de treinamento sobre SDM no contexto do cuidado de pacientes com mTBI com especialistas usando os dados e comentários coletados durante a fase de prototipagem rápida.
reuniões durante períodos de 3 meses
Entenda o uso excessivo de tomografia computadorizada em dois hospitais.
Prazo: análise retrospectiva durante um ano (10 horas/semana)
Entenda o uso excessivo de tomografia computadorizada em dois hospitais, um pediátrico e um hospital geral, observando os registros de saúde (amostras aleatórias).
análise retrospectiva durante um ano (10 horas/semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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