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Wiki Head CT Choice Study : Adaptation de deux aides à la décision américaines à un contexte local québécois

23 octobre 2019 mis à jour par: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Head CT Choice Study : Adaptation de deux aides à la décision pour soutenir la prise de décision partagée concernant la réalisation d'un scanner crânien pour les victimes adultes et pédiatriques d'un traumatisme crânien léger

Cette étude vise à adapter deux aides à la décision (AD) (pédiatrique et adulte) développées aux États-Unis au contexte québécois afin de développer des outils et un programme de formation adaptés au contexte qui faciliteront le processus de prise de décision partagée lors de la prise de décision d'utiliser tomodensitométrie crânienne (CT scan) chez des patients souffrant d'un traumatisme crânien léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le traumatisme crânien léger (TCM) est l'une des affections neurologiques les plus courantes avec un taux d'incidence annuel estimé de 450 à 650/100 000 au Canada. La tomodensitométrie (TDM) de la tête est utilisée comme test standard de référence pour exclure les complications potentiellement mortelles, telles que l'hémorragie intracrânienne, mais présente des risques d'exposition potentiels pour le patient. Malgré l'utilisation de règles de décision clinique (Règle canadienne sur la tomodensitométrie crânienne ; Algorithme des traumatismes crâniens pédiatriques (PECARN)), les tomodensitogrammes crâniens restent surutilisés. Deux aides à la décision (pédiatrique et adulte) développées aux États-Unis (É.-U.) pourraient aider à réduire l'utilisation des tomodensitomètres pour les TCCm.

L'objectif de cette étude est d'aborder les défis d'adaptation de deux outils d'aide à la décision existants aux contextes locaux. Les parties prenantes, y compris les patients ou les parents de patients, seront impliquées dans l'adaptation et la validation des deux aides à la décision existantes au contexte local et dans la création d'un programme de formation sur la prise de décision partagée (SDM) en traumatologie.

Objectifs:

  1. Traduire deux aides à la décision pour les TDM crâniens (pédiatrique et adulte) développées aux États-Unis et les adapter au contexte québécois;
  2. Créer une formation pour les professionnels de la médecine d'urgence sur l'adoption d'aides à la décision avec les patients atteints de TCC ;
  3. Mesurer le bon usage des TDM dans deux hôpitaux (CHU de Sainte-Justine, Hôtel-Dieu de Lévis) avant d'implanter les outils.

Méthodes :

La phase 1 consistera en la traduction et l'adaptation de deux outils d'aide à la décision pour soutenir la prise de décision concernant la réalisation d'un scanner crânien pour les TCC adultes et pédiatriques à l'aide d'une approche itérative centrée sur l'utilisateur. (Traduction des aides à la décision sur l'utilisation des tomodensitogrammes pour les TCC (pédiatrique et adulte) produites aux États-Unis ; observation ethnographique simple des interactions des professionnels de la santé des urgences et des patients TCCm pour comprendre les besoins des patients, des membres de la famille et des professionnels de santé dans la décision de réaliser un scanner crânien pour les patients TCCm pour la refonte des outils ; prototypage rapide de nos différentes aides à la décision à partir d'entretiens et de rencontres cliniques en situation réelle.)

La phase 2 sera le développement d'une session de formation pour les professionnels de la santé.

La phase 3 consistera en une analyse rétrospective des dossiers médicaux afin d'évaluer l'utilisation de la tomodensitométrie crânienne pour les patients atteints d'un TCC dans deux hôpitaux (pédiatrique et adulte).

Résultats attendus:

Cette étude permettra d'adapter deux aides à la décision au contexte de la traumatologie au Québec et de créer un programme de formation sur la prise de décision partagée et les aides à la décision dans le contexte de la prise en charge des patients TCC. Le contenu final et l'interface utilisateur de la séance d'aide à la décision/de formation seront influencés par les multiples commentaires reçus des participants à cette étude. Ce nouveau programme de formation en ligne et en personne jouera un rôle déterminant dans la mise en œuvre de notre nouvelle aide à la décision dans la pratique. Les résultats générés par la mise en œuvre de l'intervention aideront d'autres centres au Québec, au Canada et à l'étranger à utiliser le programme éducatif et l'aide à la décision. Les résultats de ce projet de recherche contribueront à l'enrichissement de nombreux domaines de recherche tels que l'implication des utilisateurs finaux dans le processus de développement d'aides à la décision. Ce projet de recherche offrira de nouvelles opportunités d'apprentissage aux étudiants diplômés pour étudier comment la collaboration entre plusieurs intervenants peut améliorer les résultats pour les patients et comment développer des outils centrés sur le patient qui répondent à leurs besoins et à ceux des cliniciens qui les soignent. Enfin, ce projet fera progresser notre compréhension de l'utilisation de la prise de décision partagée et des aides à la décision dans le domaine des soins de traumatologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V3Z1
        • Recrutement
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Étapes de prototypage rapide :

Critère d'intégration:

  • Pour l'aide à la décision pédiatrique : Parents souhaitant prendre en charge un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. L'enfant doit avoir subi un traumatisme crânien contondant (au-dessus des sourcils et non isolé du visage ou des yeux). L'enfant doit présenter au moins un des facteurs de risque PECARN de TBI cliniquement important (à l'exception des deux variables à risque plus élevé d'altération de l'état mental ou signes de fracture du crâne).
  • Pour l'aide à la décision pour adultes : les participants adultes qui ont reçu un diagnostic de TCC avant l'entretien ou qui ont un TCC à diagnostiquer par le médecin en ce moment et qui doivent prendre une décision concernant un CT.
  • Les cliniciens admissibles seront des médecins traitants, des boursiers et des résidents qui s'occupent d'enfants ou d'adultes ayant un traumatisme crânien mineur.

Critère d'exclusion:

  • Pour l'aide à la décision pédiatrique : Cas suspect de maltraitance d'enfant.
  • Pour l'aide à la décision adulte : Aucun critère d'exclusion.

Analyse rétrospective :

Critère d'intégration:

  • Enfants ayant subi un traumatisme crânien contondant (au-dessus des sourcils et non isolé du visage ou des yeux).
  • Enfants qui présentent au moins un des facteurs de risque PECARN de TBI cliniquement important (à l'exception des deux variables à risque plus élevé d'altération de l'état mental ou de signes de fracture du crâne).
  • Adultes ayant subi un traumatisme crânien contondant (au-dessus des sourcils et non isolé du visage ou des yeux) dans les 24 heures sans aucun des critères de risque élevé ou moyen du CCHR qui exigent la réalisation d'un scanner crânien.

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant des signes de fracture du crâne, un GCS < 15 ou d'autres signes d'altération de l'état mental, une tumeur cérébrale, un traumatisme crânien pénétrant, un trouble de la coagulation ou une coagulopathie, un shunt ventriculaire, une maladie neurologique préexistante, une syncope ou une crise ayant précédé le traumatisme crânien, transférés à l'urgence avec imagerie déjà obtenue, grossesse connue, suspicion d'abus ou > 2 facteurs de risque PECARN.
  • Adultes qui ont une échelle de coma de Glasgow inférieure à 13, une fracture ouverte du crâne évidente, qui prennent des anticoagulants oraux ou des agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine), ou qui ont un trouble de la coagulation, aucun facteur causal de traumatisme (c.-à-d. épilepsie, arrêt cardiaque), grossesse, est revenu aux urgences pour le même traumatisme crânien, aucun symptôme de traumatisme crânien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traduction, refonte et prototypage rapide avec des cliniciens
Cette étape comprend une traduction des outils (de l'anglais vers le français) et un travail de refonte des outils originaux. Ensuite, l'étude inclura des cliniciens (au moins 20) de deux milieux de soins (le CHU Sainte-Justine et le CISSS-CA (Hôtel-Dieu de Lévis). Après une présentation des deux outils lors des réunions départementales des médecins urgentistes, les commentaires écrits sur la version prototype seront recueillis. Une révision des prototypes est prévue à l'issue de cette étape.
AUCUNE_INTERVENTION: Prototypage rapide avec les patients
Cette étape comprendra l'évaluation des outils par les patients (ou parents de patients) ayant déjà subi un TCCm au CISSS-CA (Hôtel-Dieu de Lévis). Les commentaires sur les prototypes adultes et pédiatriques (5 patients adultes, 5 parents de patients pédiatriques) seront recueillis par le biais d'entretiens. Une révision des prototypes est prévue à l'issue de cette étape.
EXPÉRIMENTAL: Réunions cliniques en vie réelle
Cette étape comprendra une présentation des outils à 5 médecins urgentistes afin qu'ils puissent utiliser les outils avec des patients (5 adultes, 5 parents de patients pédiatriques) dans un cadre réaliste pour identifier d'éventuels problèmes d'utilisation. Les cliniciens et les patients qui avaient utilisé les outils lors des rencontres cliniques seront ensuite rencontrés lors d'entretiens cognitifs pour recueillir leurs commentaires sur les outils et pour traiter d'éventuels problèmes d'utilisabilité. Une révision finale des prototypes est prévue à l'issue de cette étape.
Dispositif: Réunions cliniques en vie réelle
Les coordonnateurs de l'étude identifieront les dyades parents/patients et les patients adultes potentiellement éligibles en fonction d'une plainte principale liée à un traumatisme crânien enregistrée au moment de l'inscription à l'urgence et de la communication avec les cliniciens traitants en temps réel. Après utilisation de l'aide à la décision avec leur professionnel de santé, une séance d'entretien cognitif sera alors organisée avec les dyades de participants (parents/patients et cliniciens) pour aborder d'éventuelles problématiques d'utilisabilité. Ces entretiens seront enregistrés en audio et transcrits textuellement pour analyse de contenu et référence future. Ce processus permettra d'identifier les barrières conceptuelles et les besoins imprévus des utilisateurs. Un formulaire de consentement écrit sera signé par les participants.
AUCUNE_INTERVENTION: Développement de la session de formation
Cette étape comprend le développement d'une session de formation sur la façon d'effectuer la MJF avec des patients confrontés à la décision de subir des tomodensitogrammes crâniens pour un TCLm et sur la façon d'utiliser nos aides à la décision nouvellement développées dans ce contexte clinique. Le contenu de la session de formation sera adapté aux besoins, objectifs, forces et limites observés lors des groupes de discussion (réunions départementales) explorant les obstacles des professionnels de la santé à l'utilisation d'une aide à la décision sur les TDM crâniens en TCCm. L'expertise de SAVIE (www.savie.ca) dans la production de programmes d'apprentissage en ligne et interactifs sera mobilisée afin de produire un programme de formation qui intégrera le contenu que les enquêteurs auront identifié comme les principales habiletés, connaissances et compétences à développer chez nos professionnels de santé pour stimuler l'utilisation de la MJF et de nos aides à la décision. SAVIE produira un programme de elearning virtuel adaptable à tous les supports (PC, mobile, tablette) et aux différents professionnels de santé.
AUCUNE_INTERVENTION: Analyse rétrospective
Cette étape permettra d'analyser rétrospectivement les dossiers médicaux de patients adultes traumatisés crâniens (adulte, 350, Hôtel-Dieu de Lévis) et pédiatriques (406, CHU de Sainte-Justine et Hôtel-Dieu de Lévis) sélectionnés au hasard tout au long de l'année précédant cette étude dans chacun des deux centres pour déterminer le taux de prescription du scanner crânien, le résultat du scanner crânien et l'opportunité d'avoir prescrit le scanner crânien selon les critères CCHR et PECARN. Un examinateur jugera de l'opportunité d'avoir fait un scanner selon les critères du CCHR et du PECARN sur la base d'un formulaire d'extraction structuré qui sera préalablement approuvé par le comité de pilotage de l'étude. Pour assurer la validité, 10 % de l'analyse sera examinée par un expert. L'examinateur examinera la collecte de données préhospitalières, les informations de triage, les notes du médecin, les notes des infirmières et les informations du formulaire de demande de tomodensitométrie pour déterminer si l'un des critères de la règle de décision clinique est présent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation de deux aides à la décision au contexte de la traumatologie au Québec.
Délai: entretiens ou réunion départementale ou rencontres cliniques avec les participants sur une durée d'un an
Adaptation de deux aides à la décision au contexte de la traumatologie au Québec à partir d'entrevues de 5 patients adultes et de 5 parents de patients pédiatriques et de 2 groupes de discussion (lors d'une réunion départementale), ainsi que de rencontres médicales réelles avec 5 patients adultes et 5 patients pédiatriques (et les parents).
entretiens ou réunion départementale ou rencontres cliniques avec les participants sur une durée d'un an
Créer un programme de formation sur la MJF dans le cadre de la prise en charge des patients TCCm.
Délai: réunions sur une période de 3 mois
Créer un programme de formation sur la MJF dans le cadre de la prise en charge des patients TTCm avec des spécialistes en utilisant les données et commentaires recueillis lors de la phase de prototypage rapide.
réunions sur une période de 3 mois
Comprendre la surutilisation de la tomodensitométrie dans deux hôpitaux.
Délai: analyse rétrospective sur une année (10 heures/semaine)
Comprendre la surutilisation des tomodensitogrammes dans deux hôpitaux, un hôpital pédiatrique et un hôpital général, en examinant les dossiers de santé (échantillons randomisés).
analyse rétrospective sur une année (10 heures/semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-393 - WikiDécisionTDM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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