Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wiki Head CT Choice Study: Adaptation of US Two Decision Aids to a Québec Local Context

23. oktober 2019 oppdatert av: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Head CT Choice Study: Tilpasning av to beslutningshjelpemidler for å støtte delt beslutningstaking om å utføre en hode-CT for voksne og pediatriske ofre for mild traumatisk hjerneskade

Denne studien tar sikte på å tilpasse to beslutningshjelpemidler (DA-er) (pediatriske og voksne) utviklet i USA til Quebec-konteksten for å utvikle konteksttilpassede verktøy og opplæringsprogram som vil lette prosessen med delt beslutningstaking mens man tar en beslutning om å bruke hodecomputertomografi (CT-skanning) med pasienter som lider av en mild traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er blant de vanligste nevrologiske tilstandene med en estimert årlig insidensrate på 450 til 650/100 000 i Canada. Hodecomputertomografi (CT)-skanninger brukes som referansestandardtest for å utelukke livstruende komplikasjoner, slik som intrakraniell blødning, men utgjør en potensiell eksponeringsrisiko for pasienten. Til tross for bruken av kliniske beslutningsregler (Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm (PECARN)), forblir hode-CT-er overbrukt. To beslutningshjelpemidler (pediatriske og voksne) utviklet i USA (USA) kan bidra til å redusere bruken av CT-er for mTBI.

Målet med denne studien er å ta tak i utfordringene med å tilpasse to eksisterende beslutningshjelpemidler til lokale kontekster. Interessenter, inkludert pasienter, eller foreldre til pasienter, vil være involvert i å tilpasse og validere de to eksisterende beslutningshjelpemidlene til en lokal kontekst og å lage et opplæringsprogram om delt beslutningstaking (SDM) i traumeomsorg.

Mål:

  1. Oversette to beslutningshjelpemidler for hode-CT-er (pediatriske og voksne) utviklet i USA og tilpasse dem til Quebec-konteksten;
  2. Lag opplæring for akuttmedisinere i å ta i bruk beslutningshjelpemidler med mTBI-pasienter;
  3. Mål riktig bruk av CT-er på to sykehus (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis) før du implementerer verktøyene.

Metoder:

Fase 1 vil være oversettelse og tilpasning av to beslutningshjelpemidler for å støtte beslutninger om å utføre en hode-CT for voksen og pediatrisk mTBI ved å bruke en iterativ brukersentrert tilnærming. (Oversettelse av beslutningen hjelper til med bruk av CT-skanninger for mTBI (pediatrisk og voksen) produsert i USA; enkel etnografisk observasjon av interaksjonene mellom akutt helsepersonell og mTBI-pasienter for å forstå behovene til pasienter, familiemedlemmer og helsepersonell ved å bestemme seg for å gjennomføre en hoved-CT for mTBI-pasienter for redesign av verktøyene; rask prototyping av våre forskjellige beslutningshjelpemidler ved hjelp av intervjuer og kliniske møter i det virkelige liv.)

Fase 2 vil være utvikling av en treningsøkt for helsepersonell.

Fase 3 vil være en retrospektiv analyse av journaler for å evaluere bruken av hode-CT for mTBI-pasienter i to sykehus (pediatrisk og voksen).

Forventede resultater:

Denne studien vil tilpasse to beslutningshjelpemidler til konteksten av traumeomsorg i Quebec og lage et opplæringsprogram om delt beslutningstaking og beslutningshjelpemidler i sammenheng med omsorgen for mTBI-pasienter. Det endelige innholdet og brukergrensesnittet til beslutningshjelpen/opplæringsøkten vil bli påvirket av de mange kommentarene mottatt fra deltakerne i denne studien. Dette nye opplæringsprogrammet på nett og personlig vil være medvirkende til å implementere vår nye beslutningshjelp i praksis. Resultatene generert fra implementeringen av intervensjonen vil hjelpe andre sentre i Quebec, Canada og i utlandet til å bruke utdanningsprogrammet og beslutningshjelpen. Resultatene fra dette forskningsprosjektet vil bidra til å styrke mange forskningsfelt, for eksempel involvering av sluttbrukere i utviklingsprosessen av beslutningshjelpemidler. Dette forskningsprosjektet vil tilby nye læringsmuligheter for doktorgradsstudenter for å studere hvordan samarbeid mellom flere interessenter kan forbedre pasientresultater og hvordan man kan utvikle pasientsentrerte verktøy som svarer til deres behov og behovene til klinikerne som tar seg av dem. Til slutt vil dette prosjektet fremme vår forståelse av bruken av felles beslutnings- og beslutningshjelpemidler innen traumeomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V3Z1
        • Rekruttering
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Raske prototyping trinn:

Inklusjonskriterier:

  • For pediatrisk beslutningshjelp: Foreldre som søker omsorg for et barn eller en ungdom som er under 18 år. Barnet må ha opplevd stumpe hodetraumer (over øyenbrynene og ikke isolert til ansikt eller øyne). Barnet må ha minst én av PECARN-risikofaktorene for klinisk viktig TBI (bortsett fra de to høyere risikovariablene for endret mental status eller tegn på hodeskallebrudd).
  • For beslutningshjelp for voksne: Voksne deltakere som har hatt en diagnose av mTBI før intervjuet eller som har en mTBI som skal diagnostiseres av legen for øyeblikket og må ta en beslutning om å ha en CT.
  • Kvalifiserte klinikere vil være behandlende leger, stipendiater og beboere som tar seg av barn eller voksne med mindre hodetraumer.

Ekskluderingskriterier:

  • For det pediatriske beslutningshjelpemiddelet: Mistenkt tilfelle av barnemishandling.
  • For beslutningshjelpen for voksne: Ingen eksklusjonskriterier.

Retrospektiv analyse:

Inklusjonskriterier:

  • Barn som har opplevd stumpe hodetraumer (over øyenbrynene og ikke isolert til ansikt eller øyne).
  • Barn som har minst én av PECARN-risikofaktorene for klinisk viktig TBI (bortsett fra de to høyere risikovariablene for endret mental status eller tegn på hodeskallebrudd).
  • Voksne som har opplevd stumpe hodetraumer (over øyenbrynene og ikke isolert til ansikt eller øyne) innen 24 timer uten noen av CCHR-kriteriene med høy risiko eller middels risiko som krever å utføre en hode-CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med tegn på kraniebrudd, GCS < 15 eller andre tegn på endret mental status, hjernesvulst, penetrerende hodetraume, blødningsforstyrrelse eller koagulopati, ventrikkelshunt, eksisterende nevrologisk sykdom, synkope eller anfall som gikk før hodetraumen, overført til ED med allerede oppnådd bildediagnostikk, kjent graviditet, mistanke om misbruk eller > 2 PECARN-risikofaktorer.
  • Voksne som har en Glasgow-komaskala mindre enn 13, et åpenbart åpent hodeskallebrudd, tar orale antikoagulantia eller blodplatehemmere (unntatt aspirin), eller som har en blødningsforstyrrelse, ingen årsak til traume (dvs. epilepsi, hjertestans), graviditet, kom tilbake til nødstilfelle for samme hodeskade, ingen symptomer på hodeskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Oversettelse, redesign og rask prototyping med klinikere
Dette trinnet inkluderer en oversettelse av verktøyene (engelsk til fransk) og et redesign av de originale verktøyene. Deretter vil studien inkludere klinikere (minst 20) fra to helsetjenester (CHU Sainte-Justine og CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Etter en presentasjon av de to verktøyene under Legevaktens avdelingsmøter vil de skriftlige kommentarene om prototypeversjonen bli samlet. En revisjon av prototypene er planlagt på slutten av dette trinnet.
INGEN_INTERVENSJON: Rask prototyping med pasienter
Dette trinnet vil inkludere vurdering av verktøyene av pasienter (eller foreldre til pasienter) som har hatt en tidligere mTBI ved CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Kommentarene om de voksne og pediatriske prototypene (5 voksne pasienter, 5 foreldre til pediatriske pasienter) vil bli samlet inn gjennom intervjuer. En revisjon av prototypene er planlagt på slutten av dette trinnet.
EKSPERIMENTELL: Kliniske møter i det virkelige liv
Dette trinnet vil inkludere en presentasjon av verktøyene til 5 akuttleger slik at de kan bruke verktøyene med pasienter (5 voksne, 5 foreldre til pediatriske pasienter) i en realistisk setting for å identifisere eventuelle bruksproblemer. Klinikere og pasienter som hadde brukt verktøyene under de kliniske møtene vil deretter bli møtt under kognitive intervjuer for å samle inn sine kommentarer om verktøyene og for å ta opp eventuelle brukervennlighetsproblemer. En endelig revisjon av prototypene er planlagt på slutten av dette trinnet.
Studiekoordinatorer vil identifisere potensielt kvalifiserte foreldre/pasient-dyader og voksne pasienter basert på en hovedklage relatert til hodetraumer registrert på tidspunktet for ED-registrering og kommunikasjon med behandlende klinikere i sanntid. Etter å ha brukt beslutningshjelpen med helsepersonell, vil en kognitiv intervjusesjon bli organisert med deltakernes dyader (foreldre/pasienter og klinikere) for å ta opp eventuelle brukerproblemer. Disse intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett for innholdsanalyse og fremtidig referanse. Denne prosessen vil tillate å identifisere eventuelle konseptuelle barrierer og uventede brukerbehov. Skriftlig samtykkeskjema vil bli signert av deltakerne.
INGEN_INTERVENSJON: Utvikling av treningsøkter
Dette trinnet inkluderer utvikling av en treningsøkt om hvordan man utfører SDM med pasienter som står overfor beslutningen om å gjennomgå hoved-CT for mTBI og om hvordan man bruker våre nyutviklede beslutningshjelpemidler i denne kliniske settingen. Innholdet i treningsøkten vil være tilpasset behov, mål, styrker og begrensninger observert under fokusgruppene (avdelingsmøtene) som utforsker helsepersonells barrierer for å bruke et beslutningshjelpemiddel om hode-CT ved mTBI. Kompetansen til SAVIE (www.savie.ca) i å produsere online og interaktive e-læringsprogrammer vil bli mobilisert for å produsere et opplæringsprogram som vil integrere innholdet etterforskerne vil ha identifisert som de viktigste ferdighetene, kunnskapene og kompetansene som trenger utvikling blant våre helsepersonell for å stimulere til bruk av SDM og våre beslutningshjelpemidler. SAVIE skal produsere et virtuelt e-læringsprogram som kan tilpasses alle medier (PC, mobilenhet, nettbrett) og ulike helsepersonell.
INGEN_INTERVENSJON: Retrospektiv analyse
Dette trinnet vil retrospektivt analysere de medisinske journalene til voksne pasienter med traumatisk hjerneskade (voksne, 350, Hotel-Dieu de Levis) og pediatriske pasienter (406, CHU de Sainte-Justine og Hotel-Dieu de Levis)) tilfeldig valgt gjennom året før denne studien i hvert av de to sentrene for å bestemme frekvensen av hode-CT-bestilling, hode-CT-resultatet og hensiktsmessigheten av å ha bestilt hode-CT basert på CCHR- og PECARN-kriteriene. Én anmelder vil vurdere hensiktsmessigheten av å ha utført en CT-skanning i henhold til CCHR- og PECARN-kriteriene basert på et strukturert ekstraksjonsskjema som tidligere vil være godkjent av studiens styringskomité. For å sikre validitet vil 10 % av analysen bli gjennomgått av en ekspert. Granskeren vil se på prehospital datainnsamling, triage-informasjon, legenotater, sykepleiernotater og skjemainformasjon for leder-CT-rekvisisjon for å avgjøre om noen av de kliniske beslutningsregelkriteriene er til stede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasning av to beslutningshjelpemidler til konteksten for traumeomsorg i Quebec.
Tidsramme: intervjuer eller avdelingsmøte eller kliniske møter med deltakere over en varighet på ett år
Tilpasning av to beslutningshjelpemidler til konteksten for traumeomsorg i Quebec ved hjelp av intervjuer av 5 voksne pasienter og 5 foreldre til pediatriske pasienter og 2 fokusgrupper (under avdelingsmøte), samt medisinske møter i det virkelige liv med 5 voksne pasienter og 5 pediatriske pasienter (og foreldre).
intervjuer eller avdelingsmøte eller kliniske møter med deltakere over en varighet på ett år
Lag et opplæringsprogram om SDM i sammenheng med omsorg for mTBI-pasienter.
Tidsramme: møter over 3 måneders perioder
Lag et opplæringsprogram om SDM i sammenheng med omsorg for mTBI-pasienter med spesialister ved å bruke dataene og kommentarene samlet under den raske prototypingsfasen.
møter over 3 måneders perioder
Forstå overforbruk av CT-skanning på to sykehus.
Tidsramme: retrospektiv analyse i løpet av et år (10 timer/uke)
Forstå overbruk av CT-skanning på to sykehus, ett pediatrisk og ett generelt sykehus, ved å se på helsejournaler (randomiserte prøver).
retrospektiv analyse i løpet av et år (10 timer/uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere