虚血性脳卒中を予防するための Sanchitongshu 併用抗血小板薬の二重無作為化およびプラセボ対照試験
高リスク虚血性脳卒中の再発を予防するための Sanchitongshu 併用抗血小板薬の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この臨床試験では、成人のハイリスク虚血性脳卒中患者の治療における、抗血小板薬（アスピリンまたはクロピドグレル）と組み合わせた Sanchitongshu の効果を評価します。
参加者の半分は、SanchiTongshu と抗血小板薬の 1 つ (アスピリンまたはクロピドグレル) を組み合わせて受け取り、残りの半分は、プラセボと抗血小板薬の 1 つ (アスピリンまたはクロピドグレル) を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、成人の高リスク虚血性脳卒中患者の治療における Sanchitongshu の効果を評価することです。
研究に含まれるすべての患者は、包含基準を満たす必要があります。
すべての参加者は、抗血小板薬（アスピリンまたはクロピドグレル）のいずれかを受け取ります。
参加者の半分は Sanchitongshu とアスピリンまたはクロピドグレルを受け取り、残りの半分はプラセボとアスピリンまたはクロピドグレルを受け取ります。
すべての参加者は、アクティブ グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。
臨床試験では、深刻な有害事象が発生した場合を除いて、医師と患者の両方が二重盲検です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Zhenguo Liu
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コンタクト：
- Zhenguo Liu
- 電話番号：8602125077501 8602125077501
- メール：zhenguoliu2004@aliyun.com
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コンタクト：
- Zhiyin Lou
- 電話番号：8602125077504 8602125077504
- メール：louzhiyin2003@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から85歳までの年齢;
- -心臓虚血性脳卒中のない8〜90日以内に予想される患者;すべての症例の責任病変は、頭部 MRI によって確認する必要があります。
- 薬を服用する能力がある;
- 重大な合併症はなく、肝臓と腎臓の機能は正常です。
次の (a ～ c) の少なくとも 1 つ:
- MRA、CTAまたはDSAにより、頭蓋内大動脈の狭窄が50%を超えていることが確認されている(A2、M2またはP2)
- MRA、CTAまたはDSAにより、頭蓋動脈（頸動脈、頸動脈内動脈、椎骨動脈、頭動脈、または鎖骨下部動脈）の50％を超える狭窄が確認されている
- 3 を超える ESRS スコア
- インフォームドコンセントを得て、抗血小板治療のためにクロピドグレまたはアスピリンを単独で服用する
- -臨床試験への参加を希望し、フォローアップを希望し、インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 20 歳未満または 85 歳以上。
- 脳出血またはその他の状態によって引き起こされる神経機能の欠陥 (例: 血管奇形、腫瘍、膿瘍または他の非虚血性脳血管疾患);
- 孤立した感覚症状（例： しびれ）、孤立した視覚異常、孤立しためまいとめまいがありますが、頭部MRIでは責任病変はありません。
- 脳卒中は、血管造影または外科手術によって引き起こされます。
- TOASTによる心臓誘発性塞栓症による脳卒中;
- 抗凝固作用のエビデンス（心房細動などの心臓血栓症、心臓弁置換術手術）
- 閉所恐怖症や植え込み型ペースメーカーなどの MRI 検査の禁忌
- 重度の心臓と肺の障害;肝機能検査指標 AST または ALT は最大正常値の 2 倍、または腎機能検査指標の血清クレアチニンは最大正常値の 1.5 倍です。
- 試用期間中に血管手術の受け入れを計画している（例： 表皮血管形成術、ステント留置およびバイパス移植など）;外科的または介入的治療には、研究薬の中止が必要です
- 1年以内の薬剤溶出型冠動脈ステント留置歴
- うっ血性心不全または制御不能な狭心症;
- 血小板減少 (血小板数が 10000/mm3 未満);
- 症候性の非外傷性頭蓋内出血、その他の出血性疾患、出血傾向または凝固機能障害;
- -過去3か月以内の消化管潰瘍、消化管出血、または手術歴の病歴;
- 非心血管系の重篤な合併症および平均余命が3か月未満;
- 治療中の悪性腫瘍がある;
- SanqiTongshu に対するアレルギー歴;
- アスピリン使用者は、次のいずれかの状態にある: (1) アスピリンまたはサリチル酸類似体に対するアレルギー歴 (2) ペプシ潰瘍 (3) 喘息またはアスピリンによる喘息歴;
- クロピドグレルのアレルギー歴;
- -過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない女性;
- 研究に参加するのに適していない他の深刻な病気または異常な検査結果があります。
- 他の臨床試験または過去3ヶ月以内に終了した臨床試験に参加している者;
- -患者は研究を理解していない、または臨床試験の規定に従うことができない/従うことを望まない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：三池同樹グループ
薬物: SanchiTongshu 治験薬は、Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. の製薬工場によって適正製造基準 (GMP) に従って製造され、カプセルの形で提示されました。 各 Sanchitongshu カプセルの重量は 200 mg で、100 mg のパナクサトリオール サポニン (PTS) と 100 mg の不活性賦形剤 (デンプン) が含まれていました。 根からの乾燥抽出物からなるＰＴＳは、ジンセノサイドＲｇ１（５０％）、ジンセノサイドＲｅ（６％）、ノトジンセノサイドＲ１（１１％）に関して標準化されていた。 有効成分の量は、移動性ヘイズとしてアセトニトリル-水勾配システムを使用する分析 RP-HPLC によって決定されました。 ピークはUV-DADによって検出されました。 薬物: アスピリンまたはクロピドグレル |
Chengdu Huashen Group Co.、Ltdが製造したSanchiTongshuカプセル
他の名前：
バイエル社製アスピリン
他の名前：
深セン サルブリス社が製造するクロピドグレル
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：SanchiTongshu プラセボ グループ
薬物：サンチートンシュのプラセボ サンチートンシュのプラセボカプセルには、暗褐色の黒砂糖と同じ不活性賦形剤（デンプン）が含まれていました。 薬物: アスピリンまたはクロピドグレル |
バイエル社製アスピリン
他の名前：
深セン サルブリス社が製造するクロピドグレル
他の名前：
SanchiTongshu palcebo カプセルには、暗褐色の黒糖と同じ不活性賦形剤 (デンプン) が含まれていました。
成都華神集団有限公司がプロデュース。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいストローク攻撃
時間枠：24時間
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あらゆるタイプの脳卒中イベントの発作または再発
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenguo Liu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-19-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。