- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04142151
Doppio percorso randomizzato e controllato con placebo del farmaco antipiastrinico combinato Sanchitongshu per prevenire l'ictus ischemico
Il percorso clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del farmaco antipiastrinico combinato Sanchitongshu per prevenire la recidiva di ictus ischemico ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiyin Lou, Doctor
- Numero di telefono: 8613611660696 86-021-25077504
- Email: louzhiyin2003@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Zhenguo Liu
-
Contatto:
- Zhenguo Liu
- Numero di telefono: 8602125077501 8602125077501
- Email: zhenguoliu2004@aliyun.com
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Contatto:
- Zhiyin Lou
- Numero di telefono: 8602125077504 8602125077504
- Email: louzhiyin2003@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 anni a 85 anni;
- Pazienti previsti entro 8-90 giorni senza ictus ischemico cardiaco; Le lesioni responsabili di tutti i casi devono essere confermate da una risonanza magnetica della testa;
- avere la capacità di assumere droghe;
- Nessuna complicanza grave, la funzionalità epatica e renale è normale;
Almeno uno dei seguenti (a-c):
- Confermato da MRA, CTA o DSA che la stenosi dell'aorta intracranica oltre il 50% (in A2, M2 o P2)
- Confermato da MRA, CTA o DSA che la stenosi dell'arteria cranica oltre il 50% (arteria carotide, arteria intra-carotidea, arteria vertebrale, arteria della testa o arteria della clavicola inferiore)
- Punteggio ESRS oltre 3
- Assumere Clopidogre o aspirina da soli per il trattamento antipiastrinico con consenso informato
- Disposti a partecipare alla sperimentazione clinica e disposti a essere seguiti, hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Minore di 20 anni o maggiore di 85 anni;
- I difetti della funzione neurologica causati da emorragia cerebrale o altre condizioni (ad es. malformazioni vascolari, tumori, ascessi o altre malattie cerebrovascolari non ischemiche);
- Sintomi sensoriali isolati (ad es. intorpidimento), anomalie visive isolate, capogiro isolato e vertigini ma non hanno lesioni di responsabilità nella risonanza magnetica della testa;
- L'ictus è causato da un'angiografia o da un intervento chirurgico;
- Ictus causato da embolia cardio-indotta secondo TOAST;
- Prove anticoagulanti (trombosi cardiaca, come fibrillazione atriale, intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca)
- Controindicazioni dell'esame MRI, come claustrofobia o pacemaker impiantati
- Grave insufficienza cardiaca e polmonare; l'indicatore di laboratorio della funzionalità epatica AST o ALT è 2 volte il valore normale massimo o l'indicatore di laboratorio della funzionalità renale la creatinina sierica è 1,5 volte il valore normale massimo;
- Pianificare di accettare la chirurgia vascolare durante il periodo di prova (ad es. angioplastica epidermica, posizionamento di stent e trapianti di bypass, ecc.); Il trattamento chirurgico o interventistico richiede l'interruzione dei farmaci di ricerca
- Storia di impianto di stent coronarico per eluizione di farmaci entro un anno
- insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris incontrollata;
- Riduzione delle piastrine (conta piastrinica inferiore a 10000/mm3);
- Sanguinamento intracranico sintomatico non traumatico, qualsiasi altro disturbo della coagulazione, tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione;
- Storia di ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale o storia chirurgica negli ultimi 3 mesi;
- Complicanze gravi di aspettativa di vita non cardiovascolare e inferiore a 3 mesi;
- Avere tumori maligni che in corso di trattamento;
- Storia di allergie a SanqiTongshu;
- I consumatori di aspirina presentano una delle seguenti condizioni: (1) storia di allergia all'aspirina o agli analoghi dell'acido salicilico (2) ulcere da pepsi (3) storia di asma o asma causata dall'aspirina;
- Storia di allergia di clopidogrel;
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi;
- Donne incinte, che allattano o donne che non assumono misure contraccettive efficaci;
- Ci sono altre malattie gravi o risultati di laboratorio anormali che non sono idonei a partecipare allo studio;
- Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici o studi clinici completati negli ultimi 3 mesi;
- I pazienti non comprendono lo studio o non sono in grado/non vogliono seguire le disposizioni della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SanchiTongshu
Farmaco: SanchiTongshu I farmaci in studio sono stati prodotti secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dalla fabbrica farmaceutica di Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. e presentati sotto forma di capsule. Ogni capsula di Sanchitongshu pesava 200 mg, conteneva 100 mg di panaxatriol saponina (PTS) e 100 mg di eccipiente inattivo (amido). PTS comprendeva estratti secchi dalle radici di Radix Notoginseng ed era stato standardizzato rispetto a Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). Le quantità dei principi attivi sono state determinate mediante RP-HPLC analitico utilizzando un sistema a gradiente acetonitrile-acqua come hase mobile. I picchi sono stati rilevati da UV-DAD. Droghe: Aspirina o Clopidogrel |
Capsula SanchiTongshu prodotta da Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Altri nomi:
Aspirina prodotta da Bayer Co., Ltd.
Altri nomi:
Clopidogrel prodotto da Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Sanchi Tongshu Placebo
Droga: placebo di Sanchitongshu La capsula placebo di Sanchitongshu conteneva zucchero muscovado marrone scuro e lo stesso eccipiente inattivo (amido). Droghe: Aspirina o Clopidogrel |
Aspirina prodotta da Bayer Co., Ltd.
Altri nomi:
Clopidogrel prodotto da Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Altri nomi:
La capsula di SanchiTongshu palcebo conteneva zucchero muscovada marrone scuro e lo stesso eccipiente inattivo (amido).
Prodotto da Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuovo attacco di ictus
Lasso di tempo: 24 ore
|
Qualsiasi tipo di attacco o recidiva di eventi di ictus
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-19-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sanchitongshu
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...SconosciutoAttacco ischemico, transitorio | Ictus, Acuto