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Doppio percorso randomizzato e controllato con placebo del farmaco antipiastrinico combinato Sanchitongshu per prevenire l'ictus ischemico

Il percorso clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del farmaco antipiastrinico combinato Sanchitongshu per prevenire la recidiva di ictus ischemico ad alto rischio

Questo percorso clinico valuterà l'effetto di Sanchitongshu combinato con farmaci antipiastrinici (Aspirina o Clopidogrel) nel trattamento di pazienti con ictus ischemico ad alto rischio negli adulti. La metà dei partecipanti riceverà SanchiTongshu e uno dei farmaci antipiastrinici (Aspirina o Clopidogrel) in combinazione, mentre l'altra metà riceverà un placebo e uno dei farmaci antipiastrinici (Aspirina o Clopidogrel).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo percorso clinico è valutare l'effetto di Sanchitongshu nel trattamento di pazienti con ictus ischemico ad alto rischio negli adulti. Tutti i pazienti inclusi nello studio devono soddisfare i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti riceveranno uno dei farmaci antipiastrinici (aspirina o clopidogrel). La metà dei partecipanti riceverà Sanchitongshu e Aspirina o Clopidogrel, mentre l'altra metà riceverà un placebo e Aspirina o Clopidogrel. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo attivo o al gruppo di controllo. Durante il percorso clinico, sia i medici che i pazienti sono in doppio cieco, ad eccezione degli eventi avversi gravi che si sono verificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhiyin Lou, Doctor
  • Numero di telefono: 8613611660696 86-021-25077504
  • Email: louzhiyin2003@163.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 20 anni a 85 anni;
  2. Pazienti previsti entro 8-90 giorni senza ictus ischemico cardiaco; Le lesioni responsabili di tutti i casi devono essere confermate da una risonanza magnetica della testa;
  3. avere la capacità di assumere droghe;
  4. Nessuna complicanza grave, la funzionalità epatica e renale è normale;
  5. Almeno uno dei seguenti (a-c):

    1. Confermato da MRA, CTA o DSA che la stenosi dell'aorta intracranica oltre il 50% (in A2, M2 o P2)
    2. Confermato da MRA, CTA o DSA che la stenosi dell'arteria cranica oltre il 50% (arteria carotide, arteria intra-carotidea, arteria vertebrale, arteria della testa o arteria della clavicola inferiore)
    3. Punteggio ESRS oltre 3
  6. Assumere Clopidogre o aspirina da soli per il trattamento antipiastrinico con consenso informato
  7. Disposti a partecipare alla sperimentazione clinica e disposti a essere seguiti, hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Minore di 20 anni o maggiore di 85 anni;
  2. I difetti della funzione neurologica causati da emorragia cerebrale o altre condizioni (ad es. malformazioni vascolari, tumori, ascessi o altre malattie cerebrovascolari non ischemiche);
  3. Sintomi sensoriali isolati (ad es. intorpidimento), anomalie visive isolate, capogiro isolato e vertigini ma non hanno lesioni di responsabilità nella risonanza magnetica della testa;
  4. L'ictus è causato da un'angiografia o da un intervento chirurgico;
  5. Ictus causato da embolia cardio-indotta secondo TOAST;
  6. Prove anticoagulanti (trombosi cardiaca, come fibrillazione atriale, intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca)
  7. Controindicazioni dell'esame MRI, come claustrofobia o pacemaker impiantati
  8. Grave insufficienza cardiaca e polmonare; l'indicatore di laboratorio della funzionalità epatica AST o ALT è 2 volte il valore normale massimo o l'indicatore di laboratorio della funzionalità renale la creatinina sierica è 1,5 volte il valore normale massimo;
  9. Pianificare di accettare la chirurgia vascolare durante il periodo di prova (ad es. angioplastica epidermica, posizionamento di stent e trapianti di bypass, ecc.); Il trattamento chirurgico o interventistico richiede l'interruzione dei farmaci di ricerca
  10. Storia di impianto di stent coronarico per eluizione di farmaci entro un anno
  11. insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris incontrollata;
  12. Riduzione delle piastrine (conta piastrinica inferiore a 10000/mm3);
  13. Sanguinamento intracranico sintomatico non traumatico, qualsiasi altro disturbo della coagulazione, tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione;
  14. Storia di ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale o storia chirurgica negli ultimi 3 mesi;
  15. Complicanze gravi di aspettativa di vita non cardiovascolare e inferiore a 3 mesi;
  16. Avere tumori maligni che in corso di trattamento;
  17. Storia di allergie a SanqiTongshu;
  18. I consumatori di aspirina presentano una delle seguenti condizioni: (1) storia di allergia all'aspirina o agli analoghi dell'acido salicilico (2) ulcere da pepsi (3) storia di asma o asma causata dall'aspirina;
  19. Storia di allergia di clopidogrel;
  20. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi;
  21. Donne incinte, che allattano o donne che non assumono misure contraccettive efficaci;
  22. Ci sono altre malattie gravi o risultati di laboratorio anormali che non sono idonei a partecipare allo studio;
  23. Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici o studi clinici completati negli ultimi 3 mesi;
  24. I pazienti non comprendono lo studio o non sono in grado/non vogliono seguire le disposizioni della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SanchiTongshu

Farmaco: SanchiTongshu I farmaci in studio sono stati prodotti secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dalla fabbrica farmaceutica di Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. e presentati sotto forma di capsule. Ogni capsula di Sanchitongshu pesava 200 mg, conteneva 100 mg di panaxatriol saponina (PTS) e 100 mg di eccipiente inattivo (amido). PTS comprendeva estratti secchi dalle radici di Radix Notoginseng ed era stato standardizzato rispetto a Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). Le quantità dei principi attivi sono state determinate mediante RP-HPLC analitico utilizzando un sistema a gradiente acetonitrile-acqua come hase mobile. I picchi sono stati rilevati da UV-DAD.

Droghe: Aspirina o Clopidogrel

Capsula SanchiTongshu prodotta da Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Altri nomi:
  • Estratto di Radix/Rhizoma Notoginseng
Aspirina prodotta da Bayer Co., Ltd.
Altri nomi:
  • Compresse con rivestimento enterico di Bayaspirina
Clopidogrel prodotto da Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Altri nomi:
  • Clopidogrel bisolfato
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Sanchi Tongshu Placebo

Droga: placebo di Sanchitongshu La capsula placebo di Sanchitongshu conteneva zucchero muscovado marrone scuro e lo stesso eccipiente inattivo (amido).

Droghe: Aspirina o Clopidogrel

Aspirina prodotta da Bayer Co., Ltd.
Altri nomi:
  • Compresse con rivestimento enterico di Bayaspirina
Clopidogrel prodotto da Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Altri nomi:
  • Clopidogrel bisolfato
La capsula di SanchiTongshu palcebo conteneva zucchero muscovada marrone scuro e lo stesso eccipiente inattivo (amido). Prodotto da Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo attacco di ictus
Lasso di tempo: 24 ore
Qualsiasi tipo di attacco o recidiva di eventi di ictus
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanchitongshu

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