허혈성 뇌졸중 예방을 위한 Sanchitongshu 결합 항혈소판제의 이중 무작위 및 위약 대조 추적
2019년 10월 28일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
고위험 허혈성 뇌졸중 재발 방지를 위한 산치통슈 병용 항혈소판제의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 추적
이 임상시험은 성인의 고위험 허혈성 뇌졸중 환자 치료에서 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐)와 병용한 산치통수의 효과를 평가할 것입니다.
참가자의 절반은 산치통수와 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐) 중 하나를 병용하고, 나머지 절반은 위약과 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐) 중 하나를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 추적의 목적은 성인의 고위험 허혈성 뇌졸중 환자 치료에서 산치통슈의 효과를 평가하는 것입니다.
연구에 포함된 모든 환자는 포함 기준을 충족해야 합니다.
모든 참가자는 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐) 중 하나를 받습니다.
참가자의 절반은 산치통슈와 아스피린 또는 클로피도그렐을 투여받고 나머지 절반은 위약과 아스피린 또는 클로피도그렐을 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 활성 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다.
임상 추적 동안 의사와 환자 모두 심각한 부작용이 발생한 것을 제외하고는 이중 맹검입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Zhenguo Liu
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연락하다:
- Zhenguo Liu
- 전화번호: 8602125077501 8602125077501
- 이메일: zhenguoliu2004@aliyun.com
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연락하다:
- Zhiyin Lou
- 전화번호: 8602125077504 8602125077504
- 이메일: louzhiyin2003@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 85세까지;
- 심장 허혈성 뇌졸중이 없는 8-90일 이내에 예상되는 환자; 모든 경우의 책임 있는 병변은 두부 MRI로 확인해야 합니다.
- 약물을 복용할 수 있는 능력이 있습니다.
- 심각한 합병증은 없으며 간 및 신장 기능은 정상입니다.
다음 중 하나 이상(a-c):
- MRA, CTA 또는 DSA에 의해 두개내 대동맥의 협착이 50%를 초과하는 것으로 확인됨(A2, M2 또는 P2에서)
- MRA, CTA 또는 DSA에 의해 50%를 초과하는 뇌동맥의 협착(경동맥, 경동맥, 척추동맥, 머리동맥 또는 하부 쇄골동맥)이 확인됨
- 3을 초과하는 ESRS 점수
- 정보에 입각한 동의 하에 항혈소판제 치료를 위해 클로피도그레 또는 아스피린을 단독으로 복용하십시오.
- 임상 시험에 참여할 의향이 있고 후속 조치를 받을 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 20세 미만 또는 85세 이상
- 뇌출혈 또는 기타 상태(예: 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 비허혈성 뇌혈관 질환);
- 고립된 감각 증상(예: 무감각), 고립된 시각 이상, 고립된 현기증 및 현기증이지만 두부 MRI에서 책임 병변은 없음;
- 뇌졸중은 혈관 조영술이나 수술로 인해 발생합니다.
- TOAST에 따른 심장 유발 색전증으로 인한 뇌졸중;
- 항응고 근거(심방세동 등의 심장 혈전증, 심장판막 치환술 수술)
- 밀실 공포증 또는 이식된 심박 조율기와 같은 MRI 검사의 금기 사항
- 심각한 심장 및 폐 장애; 간 기능 실험실 지표 AST 또는 ALT는 최대 정상 값의 2배이거나, 신장 기능 실험실 지표 혈청 크레아티닌은 최대 정상 값의 1.5X입니다.
- 시험 기간 동안 혈관 수술을 받을 계획(예: 표피 혈관 성형술, 스텐트 배치 및 바이패스 이식 등); 외과적 또는 중재적 치료에는 연구 약물의 중단이 필요합니다.
- 1년 이내 약물 용출 관상동맥 스텐트 이식 이력
- 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 협심증;
- 혈소판 감소(혈소판 수가 10000/mm3 미만);
- 증상이 있는 비외상성 두개내 출혈, 기타 출혈 장애, 출혈 경향 또는 응고 기능 장애
- 지난 3개월 이내에 위장관 궤양, 위장관 출혈 또는 수술 병력의 병력;
- 비심혈관 질환의 중증 합병증 및 기대 수명이 3개월 미만;
- 치료 중 악성 종양이 있는 경우
- SanqiTongshu에 대한 알레르기 병력;
- 아스피린 사용자는 다음 조건 중 하나가 있습니다. (1) 아스피린 또는 살리실산 유사체에 대한 알레르기 병력 (2) 펩시 궤양 (3) 아스피린으로 인한 천식 또는 천식 병력;
- 클로피도그렐의 알레르기 병력;
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사;
- 임산부, 수유부 또는 효과적인 피임을 하지 않는 여성
- 연구 참여에 적합하지 않은 다른 심각한 질병 또는 비정상적인 실험실 결과가 있습니다.
- 다른 임상시험 또는 최근 3개월 이내에 완료된 임상시험에 참여하고 있는 자
- 환자가 연구를 이해하지 못하거나 임상 시험의 조항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SanchiTongshu 그룹
약물: SanchiTongshu 연구 약물은 Chengdu Huasun Group Inc. Ltd.의 제약 공장에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 제조되었으며 캡슐 형태로 제공되었습니다. 모든 Sanchitongshu 캡슐의 무게는 200mg이며, PTS(panaxatriol saponin) 100mg과 비활성 부형제(전분) 100mg이 포함되어 있습니다. PTS는 기수 Notoginseng 뿌리의 건조 추출물로 구성되었으며 Ginsenoside Rg1(50%), Ginsenoside Re(6%), Notoginsenoside R1(11%)에 대해 표준화되었습니다. 활성 성분의 양은 이동성 해시로서 아세토니트릴-물 구배 시스템을 사용하는 분석 RP-HPLC에 의해 결정되었다. 피크는 UV-DAD에 의해 검출되었습니다. 약물: 아스피린 또는 클로피도그렐 |
Chengdu Huashen Group Co., Ltd.에서 생산한 SanchiTongshu 캡슐
다른 이름들:
(주)바이엘에서 생산하는 아스피린
다른 이름들:
Shenzhen Salubris Co., Ltd.에서 생산하는 Clopidogrel
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: SanchiTongshu 플라시보 그룹
약물: 산치통슈 플라시보 산치통슈 플라시보 캡슐에는 암갈색의 마스코바도 설탕과 동일한 비활성 부형제(전분)가 포함되어 있습니다. 약물: 아스피린 또는 클로피도그렐 |
(주)바이엘에서 생산하는 아스피린
다른 이름들:
Shenzhen Salubris Co., Ltd.에서 생산하는 Clopidogrel
다른 이름들:
SanchiTongshu palcebo 캡슐에는 짙은 갈색의 muscovada 설탕과 동일한 비활성 부형제(전분)가 포함되어 있습니다.
Chengdu Huashen Group Co., Ltd. 제작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 뇌졸중 공격
기간: 24 시간
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모든 유형의 뇌졸중 이벤트 공격 또는 재발
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-19-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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