- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04142151
Podwójnie randomizowana i kontrolowana placebo próba złożonego leku przeciwpłytkowego Sanchitongshu w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna stosowania złożonego leku przeciwpłytkowego Sanchitongshu w celu zapobiegania nawrotom udaru niedokrwiennego wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Zhenguo Liu
-
Kontakt:
- Zhenguo Liu
- Numer telefonu: 8602125077501 8602125077501
- E-mail: zhenguoliu2004@aliyun.com
-
Kontakt:
- Zhiyin Lou
- Numer telefonu: 8602125077504 8602125077504
- E-mail: louzhiyin2003@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 lat do 85 lat;
- Przewidywani pacjenci w ciągu 8-90 dni bez udaru niedokrwiennego serca; Odpowiedzialne zmiany we wszystkich przypadkach muszą być potwierdzone przez MRI głowy;
- mieć zdolność przyjmowania narkotyków;
- Brak poważnych powikłań, czynność wątroby i nerek prawidłowa;
Co najmniej jedno z poniższych (a-c):
- Potwierdzone MRA, CTA lub DSA zwężenie aorty wewnątrzczaszkowej powyżej 50% (w A2, M2 lub P2)
- Potwierdzone przez MRA, CTA lub DSA zwężenie tętnicy czaszkowej powyżej 50% (tętnica szyjna, tętnica szyjna, tętnica kręgowa, tętnica głowy lub tętnica obojczyka dolnego)
- Wynik ESRS powyżej 3
- Przyjmuj Clopidogre lub samą aspirynę w leczeniu przeciwpłytkowym za świadomą zgodą
- Chętni do wzięcia udziału w badaniu klinicznym i poddania się obserwacji podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 20 lat lub starszy niż 85 lat;
- Wady funkcji neurologicznych spowodowane krwotokiem mózgowym lub innymi stanami (np. malformacje naczyniowe, guzy, ropnie lub inne choroby naczyniowo-mózgowe inne niż niedokrwienne);
- Izolowane objawy czuciowe (np. drętwienie), izolowane nieprawidłowości widzenia, pojedyncze zawroty głowy i zawroty głowy, ale nie mają zmian odpowiedzialnych za MRI głowy;
- Udar jest spowodowany angiografią lub operacją chirurgiczną;
- Udar mózgu spowodowany zatorowością sercowo-naczyniową według TOAST;
- Dowody przeciwzakrzepowe (zakrzepica serca, taka jak migotanie przedsionków, operacja wymiany zastawki serca)
- Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak klaustrofobia lub wszczepione rozruszniki serca
- Ciężka niewydolność serca i płuc; laboratoryjny wskaźnik czynności wątroby AspAT lub ALT jest 2x maksymalna normalna wartość lub laboratoryjny wskaźnik funkcji nerek kreatynina w surowicy jest 1,5x maksymalna normalna wartość;
- Zaplanuj zgodę na operację naczyniową w okresie próbnym (np. angioplastyka naskórka, umieszczanie stentów i przeszczepy bajpasów itp.); Leczenie chirurgiczne lub interwencyjne wymaga odstawienia badanych leków
- Historia implantacji stentu wieńcowego z elucją leku w ciągu jednego roku
- Zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana dusznica bolesna;
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (liczba płytek krwi poniżej 10 000/mm3);
- Objawowe, nieurazowe krwawienie śródczaszkowe, jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia, skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- Historia owrzodzeń przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub wywiad chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciężkie powikłania niesercowo-naczyniowe i oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
- Mają nowotwory złośliwe, które w trakcie leczenia;
- Historia alergii na SanqiTongshu;
- Osoby używające aspiryny mają którekolwiek z następujących schorzeń: (1) historia alergii na aspirynę lub analogi kwasu salicylowego (2) wrzody pepsi (3) astma lub historia astmy spowodowanej przez aspirynę;
- Historia alergii na klopidogrel;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji;
- Istnieją inne poważne choroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu;
- Osoby, które biorą udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych zakończonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci nie rozumieją badania lub nie mogą/nie chcą przestrzegać zasad badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SanchiTongshu
Lek: SanchiTongshu Badane leki zostały wyprodukowane zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) przez Fabrykę Farmaceutyczną Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. i miały postać kapsułek. Każda kapsułka Sanchitongshu ważyła 200 mg, zawierała 100 mg saponiny panaksatriolu (PTS) i 100 mg nieaktywnej substancji pomocniczej (skrobi). PTS składał się z suszonych ekstraktów z korzeni Radix Notoginseng i został wystandaryzowany na zawartość ginsenozydu Rg1 (50%), ginsenozydu Re (6%), notoginsenozydu R1 (11%). Ilości składników aktywnych określono metodą analitycznej RP-HPLC stosując układ gradientowy acetonitryl-woda jako mobilny haszysz. Piki wykrywano za pomocą UV-DAD. Lek: aspiryna lub klopidogrel |
Kapsułka SanchiTongshu wyprodukowana przez Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Inne nazwy:
Aspiryna produkowana przez firmę Bayer Co., Ltd.
Inne nazwy:
Klopidogrel produkowany przez Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa SanchiTongshu Placebo
Lek: placebo Sanchitongshu Kapsułka placebo Sanchitongshu zawierała ciemnobrązowy cukier muscovado i tę samą nieaktywną substancję pomocniczą (skrobię). Lek: aspiryna lub klopidogrel |
Aspiryna produkowana przez firmę Bayer Co., Ltd.
Inne nazwy:
Klopidogrel produkowany przez Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Inne nazwy:
Kapsułka SanchiTongshu palcebo zawierała ciemnobrązowy cukier muscovada i tę samą nieaktywną substancję pomocniczą (skrobię).
Wyprodukowane przez Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowy atak udaru
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dowolny rodzaj napadu lub nawrotu udaru mózgu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-19-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .