Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie randomizowana i kontrolowana placebo próba złożonego leku przeciwpłytkowego Sanchitongshu w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu

28 października 2019 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna stosowania złożonego leku przeciwpłytkowego Sanchitongshu w celu zapobiegania nawrotom udaru niedokrwiennego wysokiego ryzyka

Ta próba kliniczna pozwoli ocenić wpływ Sanchitongshu w połączeniu z lekami przeciwpłytkowymi (aspiryną lub klopidogrelem) w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym wysokiego ryzyka u dorosłych. Połowa uczestników otrzyma połączenie SanchiTongshu i jednego z leków przeciwpłytkowych (aspiryna lub klopidogrel), podczas gdy druga połowa otrzyma placebo i jeden z leków przeciwpłytkowych (aspiryna lub klopidogrel).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej ścieżki klinicznej jest ocena wpływu Sanchitongshu w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym wysokiego ryzyka u dorosłych. Wszyscy pacjenci włączeni do badania powinni spełniać kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają jeden z leków przeciwpłytkowych (aspirynę lub klopidogrel). Połowa uczestników otrzyma Sanchitongshu i Aspirynę lub Clopidogrel, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo i Aspirynę lub Clopidogrel. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej. Podczas badania klinicznego zarówno lekarze, jak i pacjenci są podwójnie ślepi, z wyjątkiem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 lat do 85 lat;
  2. Przewidywani pacjenci w ciągu 8-90 dni bez udaru niedokrwiennego serca; Odpowiedzialne zmiany we wszystkich przypadkach muszą być potwierdzone przez MRI głowy;
  3. mieć zdolność przyjmowania narkotyków;
  4. Brak poważnych powikłań, czynność wątroby i nerek prawidłowa;
  5. Co najmniej jedno z poniższych (a-c):

    1. Potwierdzone MRA, CTA lub DSA zwężenie aorty wewnątrzczaszkowej powyżej 50% (w A2, M2 lub P2)
    2. Potwierdzone przez MRA, CTA lub DSA zwężenie tętnicy czaszkowej powyżej 50% (tętnica szyjna, tętnica szyjna, tętnica kręgowa, tętnica głowy lub tętnica obojczyka dolnego)
    3. Wynik ESRS powyżej 3
  6. Przyjmuj Clopidogre lub samą aspirynę w leczeniu przeciwpłytkowym za świadomą zgodą
  7. Chętni do wzięcia udziału w badaniu klinicznym i poddania się obserwacji podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 20 lat lub starszy niż 85 lat;
  2. Wady funkcji neurologicznych spowodowane krwotokiem mózgowym lub innymi stanami (np. malformacje naczyniowe, guzy, ropnie lub inne choroby naczyniowo-mózgowe inne niż niedokrwienne);
  3. Izolowane objawy czuciowe (np. drętwienie), izolowane nieprawidłowości widzenia, pojedyncze zawroty głowy i zawroty głowy, ale nie mają zmian odpowiedzialnych za MRI głowy;
  4. Udar jest spowodowany angiografią lub operacją chirurgiczną;
  5. Udar mózgu spowodowany zatorowością sercowo-naczyniową według TOAST;
  6. Dowody przeciwzakrzepowe (zakrzepica serca, taka jak migotanie przedsionków, operacja wymiany zastawki serca)
  7. Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak klaustrofobia lub wszczepione rozruszniki serca
  8. Ciężka niewydolność serca i płuc; laboratoryjny wskaźnik czynności wątroby AspAT lub ALT jest 2x maksymalna normalna wartość lub laboratoryjny wskaźnik funkcji nerek kreatynina w surowicy jest 1,5x maksymalna normalna wartość;
  9. Zaplanuj zgodę na operację naczyniową w okresie próbnym (np. angioplastyka naskórka, umieszczanie stentów i przeszczepy bajpasów itp.); Leczenie chirurgiczne lub interwencyjne wymaga odstawienia badanych leków
  10. Historia implantacji stentu wieńcowego z elucją leku w ciągu jednego roku
  11. Zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana dusznica bolesna;
  12. Zmniejszenie liczby płytek krwi (liczba płytek krwi poniżej 10 000/mm3);
  13. Objawowe, nieurazowe krwawienie śródczaszkowe, jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia, skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
  14. Historia owrzodzeń przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub wywiad chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  15. Ciężkie powikłania niesercowo-naczyniowe i oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
  16. Mają nowotwory złośliwe, które w trakcie leczenia;
  17. Historia alergii na SanqiTongshu;
  18. Osoby używające aspiryny mają którekolwiek z następujących schorzeń: (1) historia alergii na aspirynę lub analogi kwasu salicylowego (2) wrzody pepsi (3) astma lub historia astmy spowodowanej przez aspirynę;
  19. Historia alergii na klopidogrel;
  20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  21. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji;
  22. Istnieją inne poważne choroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu;
  23. Osoby, które biorą udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych zakończonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  24. Pacjenci nie rozumieją badania lub nie mogą/nie chcą przestrzegać zasad badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SanchiTongshu

Lek: SanchiTongshu Badane leki zostały wyprodukowane zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) przez Fabrykę Farmaceutyczną Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. i miały postać kapsułek. Każda kapsułka Sanchitongshu ważyła 200 mg, zawierała 100 mg saponiny panaksatriolu (PTS) i 100 mg nieaktywnej substancji pomocniczej (skrobi). PTS składał się z suszonych ekstraktów z korzeni Radix Notoginseng i został wystandaryzowany na zawartość ginsenozydu Rg1 (50%), ginsenozydu Re (6%), notoginsenozydu R1 (11%). Ilości składników aktywnych określono metodą analitycznej RP-HPLC stosując układ gradientowy acetonitryl-woda jako mobilny haszysz. Piki wykrywano za pomocą UV-DAD.

Lek: aspiryna lub klopidogrel

Kapsułka SanchiTongshu wyprodukowana przez Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Radix/Rhizoma Notoginseng
Aspiryna produkowana przez firmę Bayer Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Bayaspiryna Tabletki powlekane dojelitowo
Klopidogrel produkowany przez Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Wodorosiarczan klopidogrelu
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa SanchiTongshu Placebo

Lek: placebo Sanchitongshu Kapsułka placebo Sanchitongshu zawierała ciemnobrązowy cukier muscovado i tę samą nieaktywną substancję pomocniczą (skrobię).

Lek: aspiryna lub klopidogrel

Aspiryna produkowana przez firmę Bayer Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Bayaspiryna Tabletki powlekane dojelitowo
Klopidogrel produkowany przez Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Wodorosiarczan klopidogrelu
Kapsułka SanchiTongshu palcebo zawierała ciemnobrązowy cukier muscovada i tę samą nieaktywną substancję pomocniczą (skrobię). Wyprodukowane przez Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy atak udaru
Ramy czasowe: 24 godziny
Dowolny rodzaj napadu lub nawrotu udaru mózgu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj