Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanchitongshun yhdistetyn verihiutaleiden vastaisen lääkkeen kaksoissatunnaistettu ja plasebokontrolloitu jälki iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sanchitongshun yhdistetyn verihiutaleiden vastaisen lääkkeen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kliininen jälki, joka ehkäisee korkean riskin iskeemisen aivohalvauksen uusiutumista

Tämä kliininen polku arvioi Sanchitongshun vaikutusta yhdistettynä verihiutaleiden torjuntaan (aspiriini tai klopidogreeli) korkean riskin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidossa aikuisilla. Puolet osallistujista saa SanchiTongshua ja yhden verihiutaleiden torjunta-aineista (Aspiriini tai Clopidogrel) yhdistelmänä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä ja yhden verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (Aspiriini tai Clopidogrel).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen polun tavoitteena on arvioida Sanchitongshun vaikutusta korkean riskin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidossa aikuisilla. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää osallistumiskriteerit. Kaikki osallistujat saavat yhden verihiutaleiden estämisestä (aspiriini tai klopidogreeli). Puolet osallistujista saa Sanchitongshua ja aspiriinia tai klopidogreelia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä ja aspiriinia tai klopidogreelia. Kaikki osallistujat jaetaan joko aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään satunnaisesti. Kliinisen polun aikana sekä lääkärit että potilaat ovat kaksoissokkoutuneet paitsi vakavia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Zhenguo Liu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-85 vuotta;
  2. Odotetut potilaat 8–90 päivän sisällä ilman iskeemistä aivohalvausta; Kaikkien tapausten vastuulliset leesiot on vahvistettava pään magneettikuvauksella;
  3. kyky ottaa huumeita;
  4. Ei vakavia komplikaatioita, maksan ja munuaisten toiminta on normaalia;
  5. Vähintään yksi seuraavista (a-c):

    1. MRA, CTA tai DSA vahvistanut, että kallonsisäisen aortan ahtauma yli 50 % (A2, M2 tai P2)
    2. MRA:n, CTA:n tai DSA:n vahvistama, että kallovaltimon ahtauma yli 50 % (kaulavaltimo, kaulavaltimo, nikamavaltimo, päävaltimo tai alempi solisluuvaltimo)
    3. ESRS-pisteet yli 3
  6. Käytä Clopidogrea tai aspiriinia yksinään verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tietoisella suostumuksella
  7. Halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja halukkaita seuraamaan, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 20-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat;
  2. Aivoverenvuodon tai muiden tilojen aiheuttamat neurologiset toimintahäiriöt (esim. verisuonten epämuodostumat, kasvaimet, paiseet tai muut ei-iskeemiset aivoverisuonitaudit);
  3. Yksittäisiä sensorisia oireita (esim. tunnottomuus), yksittäisiä näköhäiriöitä, yksittäistä huimausta ja huimausta, mutta niillä ei ole vastuullisia vaurioita pään magneettikuvauksessa;
  4. Aivohalvaus johtuu angiografiasta tai leikkauksesta;
  5. Sydämen aiheuttaman embolian aiheuttama aivohalvaus TOASTin mukaan;
  6. Antikoagulanttitodisteet (sydäntromboosi, kuten eteisvärinä, sydänläppäleikkaus)
  7. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten klaustrofobia tai implantoidut sydämentahdistimet
  8. Vakava sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta; maksan toiminnan laboratorioindikaattori AST tai ALT on 2x maksiminormaaliarvo tai munuaisten toiminnan laboratorioindikaattori seerumin kreatiniini on 1,5x suurin normaaliarvo;
  9. Suunnittele hyväksyväsi verisuonikirurgian kokeilujakson aikana (esim. epidermaalinen angioplastia, stentin asennus ja ohitussiirrot jne.); Kirurginen tai interventiohoito edellyttää tutkimuslääkkeiden lopettamista
  10. Lääkeeluointisepelvaltimostentin implantoinnin historia yhden vuoden sisällä
  11. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon angina pectoris;
  12. Verihiutaleiden vähentäminen (verihiutaleiden määrä alle 10 000/mm3);
  13. Oireinen ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa muu verenvuotohäiriö, verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö;
  14. Ruoansulatuskanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto tai leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana;
  15. Ei-sydän- ja verisuonisairauksien vakavat komplikaatiot ja elinajanodote alle 3 kuukautta;
  16. sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat hoidon aikana;
  17. SanqiTongshu-allergioiden historia;
  18. Aspiriinin käyttäjillä on jokin seuraavista tiloista: (1) allergia aspiriinille tai salisyylihappoanalogeille (2) pepsihaava (3) astma tai aspiriinin aiheuttama astma;
  19. Klopidogreelin allergiahistoria;
  20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana;
  21. raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
  22. On muita vakavia sairauksia tai epänormaaleja laboratoriotuloksia, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen;
  23. Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin, jotka on suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana;
  24. Potilaat eivät ymmärrä tutkimusta tai eivät pysty/halua noudattamaan kliinisen tutkimuksen ehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: SanchiTongshu ryhmä

Lääke: SanchiTongshu Tutkimuslääkkeet valmistettiin hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti Chengdu Huasun Group Inc. Ltd.:n lääketehtaalla ja esiteltiin kapseleina. Jokainen Sanchitongshu-kapseli painoi 200 mg, sisälsi 100 mg panaksatriolisaponiinia (PTS) ja 100 mg inaktiivista apuainetta (tärkkelystä). PTS koostui Radix Notoginseng -juuren kuivatuista uutteista, ja se oli standardoitu Ginsenoside Rg1:n (50 %), Ginsenoside Re:n (6 %) ja Notoginsenoside R1:n (11 %) suhteen. Aktiivisten ainesosien määrät määritettiin analyyttisellä RP-HPLC:llä käyttämällä asetonitriili-vesi-gradienttijärjestelmää liikkuvana hase-na. Huiput havaittiin UV-DAD:lla.

Lääke: Aspiriini tai klopidogreeli

SanchiTongshu-kapseli, jonka valmistaa Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Muut nimet:
  • Radix/Rhizoma Notoginseng -uute
Aspiriinia valmistaa Bayer Co., Ltd.
Muut nimet:
  • Bayaspirin enteropäällysteiset tabletit
Klopidogreeli, jonka valmistaa Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Muut nimet:
  • Klopidogreelibisulfaatti
PLACEBO_COMPARATOR: SanchiTongshu Placebo ryhmä

Lääke: Sanchitongshun lumelääke Sanchitongshun plasebokapseli sisälsi tummanruskeaa muscovado-sokeria ja samaa inaktiivista apuainetta (tärkkelystä).

Lääke: Aspiriini tai klopidogreeli

Aspiriinia valmistaa Bayer Co., Ltd.
Muut nimet:
  • Bayaspirin enteropäällysteiset tabletit
Klopidogreeli, jonka valmistaa Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Muut nimet:
  • Klopidogreelibisulfaatti
SanchiTongshu palcebo -kapseli sisälsi tummanruskeaa muscovadasokeria ja samaa inaktiivista apuainetta (tärkkelystä). Valmistaja Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi aivohalvaushyökkäys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaiken tyyppiset aivohalvaustapahtumien hyökkäys tai uusiutuminen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa