- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04142151
Sanchitongshun yhdistetyn verihiutaleiden vastaisen lääkkeen kaksoissatunnaistettu ja plasebokontrolloitu jälki iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi
Sanchitongshun yhdistetyn verihiutaleiden vastaisen lääkkeen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kliininen jälki, joka ehkäisee korkean riskin iskeemisen aivohalvauksen uusiutumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Zhenguo Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenguo Liu
- Puhelinnumero: 8602125077501 8602125077501
- Sähköposti: zhenguoliu2004@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyin Lou
- Puhelinnumero: 8602125077504 8602125077504
- Sähköposti: louzhiyin2003@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 vuotta;
- Odotetut potilaat 8–90 päivän sisällä ilman iskeemistä aivohalvausta; Kaikkien tapausten vastuulliset leesiot on vahvistettava pään magneettikuvauksella;
- kyky ottaa huumeita;
- Ei vakavia komplikaatioita, maksan ja munuaisten toiminta on normaalia;
Vähintään yksi seuraavista (a-c):
- MRA, CTA tai DSA vahvistanut, että kallonsisäisen aortan ahtauma yli 50 % (A2, M2 tai P2)
- MRA:n, CTA:n tai DSA:n vahvistama, että kallovaltimon ahtauma yli 50 % (kaulavaltimo, kaulavaltimo, nikamavaltimo, päävaltimo tai alempi solisluuvaltimo)
- ESRS-pisteet yli 3
- Käytä Clopidogrea tai aspiriinia yksinään verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tietoisella suostumuksella
- Halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja halukkaita seuraamaan, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat;
- Aivoverenvuodon tai muiden tilojen aiheuttamat neurologiset toimintahäiriöt (esim. verisuonten epämuodostumat, kasvaimet, paiseet tai muut ei-iskeemiset aivoverisuonitaudit);
- Yksittäisiä sensorisia oireita (esim. tunnottomuus), yksittäisiä näköhäiriöitä, yksittäistä huimausta ja huimausta, mutta niillä ei ole vastuullisia vaurioita pään magneettikuvauksessa;
- Aivohalvaus johtuu angiografiasta tai leikkauksesta;
- Sydämen aiheuttaman embolian aiheuttama aivohalvaus TOASTin mukaan;
- Antikoagulanttitodisteet (sydäntromboosi, kuten eteisvärinä, sydänläppäleikkaus)
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten klaustrofobia tai implantoidut sydämentahdistimet
- Vakava sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta; maksan toiminnan laboratorioindikaattori AST tai ALT on 2x maksiminormaaliarvo tai munuaisten toiminnan laboratorioindikaattori seerumin kreatiniini on 1,5x suurin normaaliarvo;
- Suunnittele hyväksyväsi verisuonikirurgian kokeilujakson aikana (esim. epidermaalinen angioplastia, stentin asennus ja ohitussiirrot jne.); Kirurginen tai interventiohoito edellyttää tutkimuslääkkeiden lopettamista
- Lääkeeluointisepelvaltimostentin implantoinnin historia yhden vuoden sisällä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon angina pectoris;
- Verihiutaleiden vähentäminen (verihiutaleiden määrä alle 10 000/mm3);
- Oireinen ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa muu verenvuotohäiriö, verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö;
- Ruoansulatuskanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto tai leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei-sydän- ja verisuonisairauksien vakavat komplikaatiot ja elinajanodote alle 3 kuukautta;
- sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat hoidon aikana;
- SanqiTongshu-allergioiden historia;
- Aspiriinin käyttäjillä on jokin seuraavista tiloista: (1) allergia aspiriinille tai salisyylihappoanalogeille (2) pepsihaava (3) astma tai aspiriinin aiheuttama astma;
- Klopidogreelin allergiahistoria;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana;
- raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- On muita vakavia sairauksia tai epänormaaleja laboratoriotuloksia, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen;
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin, jotka on suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimusta tai eivät pysty/halua noudattamaan kliinisen tutkimuksen ehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SanchiTongshu ryhmä
Lääke: SanchiTongshu Tutkimuslääkkeet valmistettiin hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti Chengdu Huasun Group Inc. Ltd.:n lääketehtaalla ja esiteltiin kapseleina. Jokainen Sanchitongshu-kapseli painoi 200 mg, sisälsi 100 mg panaksatriolisaponiinia (PTS) ja 100 mg inaktiivista apuainetta (tärkkelystä). PTS koostui Radix Notoginseng -juuren kuivatuista uutteista, ja se oli standardoitu Ginsenoside Rg1:n (50 %), Ginsenoside Re:n (6 %) ja Notoginsenoside R1:n (11 %) suhteen. Aktiivisten ainesosien määrät määritettiin analyyttisellä RP-HPLC:llä käyttämällä asetonitriili-vesi-gradienttijärjestelmää liikkuvana hase-na. Huiput havaittiin UV-DAD:lla. Lääke: Aspiriini tai klopidogreeli |
SanchiTongshu-kapseli, jonka valmistaa Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Muut nimet:
Aspiriinia valmistaa Bayer Co., Ltd.
Muut nimet:
Klopidogreeli, jonka valmistaa Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SanchiTongshu Placebo ryhmä
Lääke: Sanchitongshun lumelääke Sanchitongshun plasebokapseli sisälsi tummanruskeaa muscovado-sokeria ja samaa inaktiivista apuainetta (tärkkelystä). Lääke: Aspiriini tai klopidogreeli |
Aspiriinia valmistaa Bayer Co., Ltd.
Muut nimet:
Klopidogreeli, jonka valmistaa Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Muut nimet:
SanchiTongshu palcebo -kapseli sisälsi tummanruskeaa muscovadasokeria ja samaa inaktiivista apuainetta (tärkkelystä).
Valmistaja Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi aivohalvaushyökkäys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaiken tyyppiset aivohalvaustapahtumien hyökkäys tai uusiutuminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-19-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .