Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt randomiseret og placebokontrolleret spor af Sanchitongshu kombineret blodpladehæmmende lægemiddel for at forhindre iskæmisk slagtilfælde

Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske spor af Sanchitongshu kombineret trombocythæmmende lægemiddel for at forhindre gentagelse af iskæmisk slagtilfælde med høj risiko

Dette kliniske spor vil evaluere effekten af ​​Sanchitongshu kombineret med trombocythæmmende lægemidler (Aspirin eller Clopidogrel) i behandlingen af ​​højrisikopatienter med iskæmisk slagtilfælde hos voksne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage SanchiTongshu og en af ​​trombocythæmmende lægemidler (Aspirin eller Clopidogrel) i kombination, mens den anden halvdel vil modtage en placebo og en af ​​trombocythæmmende lægemidler (Aspirin eller Clopidogrel).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske spor er at evaluere effekten af ​​Sanchitongshu i behandlingen af ​​højrisikopatienter med iskæmisk slagtilfælde hos voksne. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen skal opfylde inklusionskriterierne. Alle deltagere vil modtage en af ​​trombocythæmmende lægemidler (Aspirin eller Clopidogrel). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Sanchitongshu og Aspirin eller Clopidogrel, mens den anden halvdel vil modtage placebo og Aspirin eller Clopidogrel. Alle deltagere vil blive tildelt enten den aktive gruppe eller kontrolgruppen tilfældigt. Under det kliniske spor er både læger og patienter dobbeltblinde, bortset fra at der opstod alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 20 år til 85 år;
  2. Forventede patienter inden for 8-90 dage uden hjerteiskæmisk slagtilfælde; Ansvarlige læsioner i alle tilfælde skal bekræftes af en hoved-MRI;
  3. har evnen til at tage stofferne;
  4. Ingen alvorlige komplikationer, lever- og nyrefunktion er normal;
  5. Mindst én af følgende (a-c):

    1. Bekræftet af MRA, CTA eller DSA, at stenose af intrakraniel aorta over 50 % (i A2, M2 eller P2)
    2. Bekræftet af MRA, CTA eller DSA, at stenose af kraniale arterie over 50 % (carotisarterie, intra-carotisarterie, vertebral arterie, hovedarterie eller nedre kravebensarterie)
    3. ESRS-score over 3
  6. Tag Clopidogre eller aspirin alene til trombocythæmmende behandling med informeret samtykke
  7. Villig til at deltage i det kliniske forsøg og villig til at blive fulgt op med, har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 20 år eller ældre end 85 år;
  2. De neurologiske funktionsdefekter forårsaget af hjerneblødning eller andre tilstande (f. vaskulære misdannelser, tumorer, bylder eller andre ikke-iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme);
  3. Isolerede sensoriske symptomer (f.eks. følelsesløshed), isolerede visuelle abnormiteter, isoleret svimmelhed og svimmelhed, men har ingen ansvarslæsioner i hoved-MRI;
  4. Slagtilfælde er forårsaget af angiografi eller kirurgisk operation;
  5. Slagtilfælde forårsaget af cardio-induceret emboli ifølge TOAST;
  6. Antikoagulerende beviser (hjertetrombose, såsom atrieflimren, operation af hjerteklapudskiftning)
  7. Kontraindikationer ved MR-undersøgelse, såsom klaustrofobi eller implanterede pacemakere
  8. Alvorlig hjerte- og lungefunktionsnedsættelse; leverfunktion laboratorieindikator ASAT eller ALT er 2x maksimal normal værdi, eller nyrefunktion laboratorieindikator serum kreatinin er 1,5X maksimal normal værdi;
  9. Planlæg at acceptere karkirurgi i løbet af forsøgsperioden (f.eks. epidermal angioplastik, stentplacering og bypass-transplantationer osv.); Kirurgisk eller interventionel behandling kræver seponering af forskningsmedicin
  10. Anamnese med lægemiddeleluering af koronar stentimplantation inden for et år
  11. Kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret angina pectoris;
  12. Blodpladereduktion (trombocyttal mindre end 10000/mm3);
  13. Symptomatisk ikke-traumatisk intrakraniel blødning, enhver anden blødningsforstyrrelse, blødningstendens eller størkningsdysfunktion;
  14. Anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning eller kirurgisk anamnese inden for de sidste 3 måneder;
  15. Alvorlige komplikationer af ikke-kardiovaskulære og forventet levetid mindre end 3 måneder;
  16. Har ondartede tumorer, som i løbet af behandlingen;
  17. Historie med allergi over for SanqiTongshu;
  18. Aspirinbrugere har en af ​​følgende tilstande: (1) Anamnese med allergi over for aspirin eller salicylsyreanaloger (2) Pepsi-sår (3) astma eller astmahistorie forårsaget af aspirin;
  19. Allergihistorie af clopidogrel;
  20. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbrug inden for de seneste 12 måneder;
  21. Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der ikke tager effektiv prævention;
  22. Der er andre alvorlige sygdomme eller unormale laboratorieresultater, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen;
  23. De, der deltager i andre kliniske forsøg eller kliniske forsøg gennemført inden for de seneste 3 måneder;
  24. Patienter forstår ikke undersøgelsen eller er ude af stand til/villige til at følge bestemmelserne i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SanchiTongshu gruppe

Lægemiddel: SanchiTongshu Studielægemidlerne blev fremstillet i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) af Pharmaceutical Factory i Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. og præsenteret i form af kapsler. Hver Sanchitongshu-kapsel vejede 200 mg, indeholdt 100 mg panaxatriol saponin (PTS) og 100 mg inaktivt hjælpestof (stivelse). PTS bestod af tørrede ekstrakter fra rødder af Radix Notoginseng og var blevet standardiseret med hensyn til Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). Mængderne af de aktive ingredienser blev bestemt ved analytisk RP-HPLC under anvendelse af et acetonitril-vand-gradientsystem som mobil hase. Toppene blev detekteret af UV-DAD.

Lægemiddel: Aspirin eller Clopidogrel

SanchiTongshu kapsel produceret af Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andre navne:
  • Radix/Rhizoma Notoginseng ekstrakt
Aspirin produceret af Bayer Co., Ltd.
Andre navne:
  • Bayaspirin enterisk overtrukne tabletter
Clopidogrel produceret af Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andre navne:
  • Clopidogrel Bisulfat
PLACEBO_COMPARATOR: SanchiTongshu Placebo gruppe

Lægemiddel: placebo fra Sanchitongshu Sanchitongshu placebokapslen indeholdt mørkebrunt muscovadosukker og det samme inaktive hjælpestof (stivelse).

Lægemiddel: Aspirin eller Clopidogrel

Aspirin produceret af Bayer Co., Ltd.
Andre navne:
  • Bayaspirin enterisk overtrukne tabletter
Clopidogrel produceret af Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andre navne:
  • Clopidogrel Bisulfat
SanchiTongshu palcebo kapsel indeholdt mørkebrunt muscovada sukker og det samme inaktive hjælpestof (stivelse). Produceret af Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt slagtilfælde
Tidsramme: 24 timer
Enhver form for slagtilfælde hændelser angreb eller gentagelse
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner