- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142151
Dobbelt randomiseret og placebokontrolleret spor af Sanchitongshu kombineret blodpladehæmmende lægemiddel for at forhindre iskæmisk slagtilfælde
Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske spor af Sanchitongshu kombineret trombocythæmmende lægemiddel for at forhindre gentagelse af iskæmisk slagtilfælde med høj risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Zhenguo Liu
-
Kontakt:
- Zhenguo Liu
- Telefonnummer: 8602125077501 8602125077501
- E-mail: zhenguoliu2004@aliyun.com
-
Kontakt:
- Zhiyin Lou
- Telefonnummer: 8602125077504 8602125077504
- E-mail: louzhiyin2003@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 20 år til 85 år;
- Forventede patienter inden for 8-90 dage uden hjerteiskæmisk slagtilfælde; Ansvarlige læsioner i alle tilfælde skal bekræftes af en hoved-MRI;
- har evnen til at tage stofferne;
- Ingen alvorlige komplikationer, lever- og nyrefunktion er normal;
Mindst én af følgende (a-c):
- Bekræftet af MRA, CTA eller DSA, at stenose af intrakraniel aorta over 50 % (i A2, M2 eller P2)
- Bekræftet af MRA, CTA eller DSA, at stenose af kraniale arterie over 50 % (carotisarterie, intra-carotisarterie, vertebral arterie, hovedarterie eller nedre kravebensarterie)
- ESRS-score over 3
- Tag Clopidogre eller aspirin alene til trombocythæmmende behandling med informeret samtykke
- Villig til at deltage i det kliniske forsøg og villig til at blive fulgt op med, har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 20 år eller ældre end 85 år;
- De neurologiske funktionsdefekter forårsaget af hjerneblødning eller andre tilstande (f. vaskulære misdannelser, tumorer, bylder eller andre ikke-iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme);
- Isolerede sensoriske symptomer (f.eks. følelsesløshed), isolerede visuelle abnormiteter, isoleret svimmelhed og svimmelhed, men har ingen ansvarslæsioner i hoved-MRI;
- Slagtilfælde er forårsaget af angiografi eller kirurgisk operation;
- Slagtilfælde forårsaget af cardio-induceret emboli ifølge TOAST;
- Antikoagulerende beviser (hjertetrombose, såsom atrieflimren, operation af hjerteklapudskiftning)
- Kontraindikationer ved MR-undersøgelse, såsom klaustrofobi eller implanterede pacemakere
- Alvorlig hjerte- og lungefunktionsnedsættelse; leverfunktion laboratorieindikator ASAT eller ALT er 2x maksimal normal værdi, eller nyrefunktion laboratorieindikator serum kreatinin er 1,5X maksimal normal værdi;
- Planlæg at acceptere karkirurgi i løbet af forsøgsperioden (f.eks. epidermal angioplastik, stentplacering og bypass-transplantationer osv.); Kirurgisk eller interventionel behandling kræver seponering af forskningsmedicin
- Anamnese med lægemiddeleluering af koronar stentimplantation inden for et år
- Kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret angina pectoris;
- Blodpladereduktion (trombocyttal mindre end 10000/mm3);
- Symptomatisk ikke-traumatisk intrakraniel blødning, enhver anden blødningsforstyrrelse, blødningstendens eller størkningsdysfunktion;
- Anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning eller kirurgisk anamnese inden for de sidste 3 måneder;
- Alvorlige komplikationer af ikke-kardiovaskulære og forventet levetid mindre end 3 måneder;
- Har ondartede tumorer, som i løbet af behandlingen;
- Historie med allergi over for SanqiTongshu;
- Aspirinbrugere har en af følgende tilstande: (1) Anamnese med allergi over for aspirin eller salicylsyreanaloger (2) Pepsi-sår (3) astma eller astmahistorie forårsaget af aspirin;
- Allergihistorie af clopidogrel;
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbrug inden for de seneste 12 måneder;
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der ikke tager effektiv prævention;
- Der er andre alvorlige sygdomme eller unormale laboratorieresultater, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen;
- De, der deltager i andre kliniske forsøg eller kliniske forsøg gennemført inden for de seneste 3 måneder;
- Patienter forstår ikke undersøgelsen eller er ude af stand til/villige til at følge bestemmelserne i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SanchiTongshu gruppe
Lægemiddel: SanchiTongshu Studielægemidlerne blev fremstillet i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) af Pharmaceutical Factory i Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. og præsenteret i form af kapsler. Hver Sanchitongshu-kapsel vejede 200 mg, indeholdt 100 mg panaxatriol saponin (PTS) og 100 mg inaktivt hjælpestof (stivelse). PTS bestod af tørrede ekstrakter fra rødder af Radix Notoginseng og var blevet standardiseret med hensyn til Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). Mængderne af de aktive ingredienser blev bestemt ved analytisk RP-HPLC under anvendelse af et acetonitril-vand-gradientsystem som mobil hase. Toppene blev detekteret af UV-DAD. Lægemiddel: Aspirin eller Clopidogrel |
SanchiTongshu kapsel produceret af Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andre navne:
Aspirin produceret af Bayer Co., Ltd.
Andre navne:
Clopidogrel produceret af Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SanchiTongshu Placebo gruppe
Lægemiddel: placebo fra Sanchitongshu Sanchitongshu placebokapslen indeholdt mørkebrunt muscovadosukker og det samme inaktive hjælpestof (stivelse). Lægemiddel: Aspirin eller Clopidogrel |
Aspirin produceret af Bayer Co., Ltd.
Andre navne:
Clopidogrel produceret af Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andre navne:
SanchiTongshu palcebo kapsel indeholdt mørkebrunt muscovada sukker og det samme inaktive hjælpestof (stivelse).
Produceret af Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyt slagtilfælde
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver form for slagtilfælde hændelser angreb eller gentagelse
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-19-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .