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Doppelt randomisierter und placebokontrollierter Versuch des kombinierten Thrombozytenaggregationshemmers Sanchitongshu zur Vorbeugung eines ischämischen Schlaganfalls

Der randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Versuch des kombinierten Thrombozytenaggregationshemmers Sanchitongshu zur Verhinderung des Wiederauftretens eines ischämischen Schlaganfalls mit hohem Risiko

Dieser klinische Versuch wird die Wirkung von Sanchitongshu in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin oder Clopidogrel) bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit ischämischem Schlaganfall bei Erwachsenen bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält SanchiTongshu und einen der Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder Clopidogrel) in Kombination, während die andere Hälfte ein Placebo und einen der Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder Clopidogrel) erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses klinischen Versuchs ist die Bewertung der Wirkung von Sanchitongshu bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit ischämischem Schlaganfall bei Erwachsenen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten sollten die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer erhalten eines der Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder Clopidogrel). Die Hälfte der Teilnehmer erhält Sanchitongshu und Aspirin oder Clopidogrel, während die andere Hälfte ein Placebo und Aspirin oder Clopidogrel erhält. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Aktivgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Während des klinischen Versuchs sind sowohl Ärzte als auch Patienten doppelblind, es sei denn, es traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 bis 85 Jahren;
  2. Voraussichtliche Patienten innerhalb von 8-90 Tagen ohne kardialen ischämischen Schlaganfall; Verantwortliche Läsionen müssen in allen Fällen durch eine Kopf-MRT bestätigt werden;
  3. Fähigkeit haben, die Drogen zu nehmen;
  4. Keine schwerwiegenden Komplikationen, Leber- und Nierenfunktion sind normal;
  5. Mindestens eines der folgenden (a-c):

    1. Bestätigt durch MRA, CTA oder DSA, dass die Stenose der intrakraniellen Aorta über 50 % liegt (in A2, M2 oder P2)
    2. Bestätigt durch MRA, CTA oder DSA, dass die Stenose der Kranialarterie über 50 % liegt (Carotisarterie, Intracarotisarterie, Vertebralarterie, Kopfarterie oder untere Schlüsselbeinarterie)
    3. ESRS-Score über 3
  6. Nehmen Sie Clopidogre oder Aspirin allein zur Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern mit informierter Zustimmung
  7. Sie sind bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und sind bereit, weiterverfolgt zu werden, haben eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 20 Jahre oder älter als 85 Jahre;
  2. Die neurologischen Funktionsstörungen, die durch Hirnblutungen oder andere Erkrankungen (z. vaskuläre Missbildungen, Tumore, Abszesse oder andere nicht-ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen);
  3. Vereinzelt sensorische Symptome (z. Taubheit), isolierte Sehstörungen, isolierter Schwindel und Schwindel, aber keine Läsionen im Kopf-MRT;
  4. Der Schlaganfall wird durch eine Angiographie oder einen chirurgischen Eingriff verursacht;
  5. Schlaganfall durch kardioinduzierte Embolie nach TOAST;
  6. Gerinnungshemmender Nachweis (Herzthrombose, z. B. Vorhofflimmern, Herzklappenersatzoperation)
  7. Kontraindikationen der MRT-Untersuchung, wie Klaustrophobie oder implantierte Herzschrittmacher
  8. Schwere Herz- und Lungenfunktionsstörung; Leberfunktions-Laborindikator AST oder ALT ist 2x maximaler Normalwert, oder Nierenfunktions-Laborindikator Serum-Kreatinin ist 1,5x maximaler Normalwert;
  9. Planen Sie, Gefäßoperationen während der Probezeit zu akzeptieren (z. epidermale Angioplastie, Platzierung von Stents und Bypass-Transplantationen usw.); Eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordert das Absetzen von Forschungsmedikamenten
  10. Geschichte der koronaren Stent-Implantation mit Medikamentenfreisetzung innerhalb eines Jahres
  11. Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Angina pectoris;
  12. Thrombozytenreduktion (Thrombozytenzahl weniger als 10000/mm3);
  13. symptomatische nicht-traumatische intrakranielle Blutung, jede andere Blutungsstörung, Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung;
  14. Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder chirurgische Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate;
  15. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komplikationen und Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  16. Haben Sie bösartige Tumore, die im Laufe der Behandlung;
  17. Vorgeschichte von Allergien gegen SanqiTongshu;
  18. Aspirin-Anwender haben einen der folgenden Zustände: (1) Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder Salicylsäure-Analoga (2) Pepsi-Geschwüre (3) Asthma oder durch Aspirin verursachtes Asthma in der Vorgeschichte;
  19. Allergiegeschichte von Clopidogrel;
  20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten;
  21. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
  22. Es liegen andere schwerwiegende Erkrankungen oder abnormale Laborergebnisse vor, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind;
  23. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien oder klinischen Studien teilnehmen, die in den letzten 3 Monaten abgeschlossen wurden;
  24. Patienten verstehen die Studie nicht oder können/wollen die Bestimmungen der klinischen Studie nicht befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SanchiTongshu-Gruppe

Medikament: SanchiTongshu Die Studienmedikamente wurden gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) von der Pharmaceutical Factory of Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. hergestellt und in Form von Kapseln angeboten. Jede Sanchitongshu-Kapsel wog 200 mg, enthielt 100 mg Panaxatriolsaponin (PTS) und 100 mg inaktiven Hilfsstoff (Stärke). PTS bestand aus getrockneten Extrakten aus Wurzeln von Radix Notoginseng und war hinsichtlich Ginsenosid Rg1 (50 %), Ginsenosid Re (6 %), Notoginsenosid R1 (11 %) standardisiert worden. Die Mengen der Wirkstoffe wurden durch analytische RP-HPLC unter Verwendung eines Acetonitril-Wasser-Gradientensystems als Laufmittel bestimmt. Die Peaks wurden durch UV-DAD nachgewiesen.

Medikament: Aspirin oder Clopidogrel

SanchiTongshu-Kapsel, hergestellt von Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andere Namen:
  • Radix/Rhizoma Notoginseng-Extrakt
Aspirin hergestellt von Bayer Co., Ltd.
Andere Namen:
  • Bayaspirin magensaftresistente Tabletten
Clopidogrel, hergestellt von Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andere Namen:
  • Clopidogrel Bisulfat
PLACEBO_COMPARATOR: SanchiTongshu Placebo-Gruppe

Medikament: Placebo von Sanchitongshu Die Placebo-Kapsel von Sanchitongshu enthielt dunkelbraunen Muscovado-Zucker und denselben inaktiven Hilfsstoff (Stärke).

Medikament: Aspirin oder Clopidogrel

Aspirin hergestellt von Bayer Co., Ltd.
Andere Namen:
  • Bayaspirin magensaftresistente Tabletten
Clopidogrel, hergestellt von Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andere Namen:
  • Clopidogrel Bisulfat
Die SanchiTongshu Palcebo-Kapsel enthielt dunkelbraunen Muscovada-Zucker und den gleichen inaktiven Hilfsstoff (Stärke). Hergestellt von Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Stunden
Jede Art von Schlaganfall, Attacke oder Rezidiv
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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