- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142151
Doppelt randomisierter und placebokontrollierter Versuch des kombinierten Thrombozytenaggregationshemmers Sanchitongshu zur Vorbeugung eines ischämischen Schlaganfalls
Der randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Versuch des kombinierten Thrombozytenaggregationshemmers Sanchitongshu zur Verhinderung des Wiederauftretens eines ischämischen Schlaganfalls mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Zhenguo Liu
-
Kontakt:
- Zhenguo Liu
- Telefonnummer: 8602125077501 8602125077501
- E-Mail: zhenguoliu2004@aliyun.com
-
Kontakt:
- Zhiyin Lou
- Telefonnummer: 8602125077504 8602125077504
- E-Mail: louzhiyin2003@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 85 Jahren;
- Voraussichtliche Patienten innerhalb von 8-90 Tagen ohne kardialen ischämischen Schlaganfall; Verantwortliche Läsionen müssen in allen Fällen durch eine Kopf-MRT bestätigt werden;
- Fähigkeit haben, die Drogen zu nehmen;
- Keine schwerwiegenden Komplikationen, Leber- und Nierenfunktion sind normal;
Mindestens eines der folgenden (a-c):
- Bestätigt durch MRA, CTA oder DSA, dass die Stenose der intrakraniellen Aorta über 50 % liegt (in A2, M2 oder P2)
- Bestätigt durch MRA, CTA oder DSA, dass die Stenose der Kranialarterie über 50 % liegt (Carotisarterie, Intracarotisarterie, Vertebralarterie, Kopfarterie oder untere Schlüsselbeinarterie)
- ESRS-Score über 3
- Nehmen Sie Clopidogre oder Aspirin allein zur Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern mit informierter Zustimmung
- Sie sind bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und sind bereit, weiterverfolgt zu werden, haben eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 20 Jahre oder älter als 85 Jahre;
- Die neurologischen Funktionsstörungen, die durch Hirnblutungen oder andere Erkrankungen (z. vaskuläre Missbildungen, Tumore, Abszesse oder andere nicht-ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen);
- Vereinzelt sensorische Symptome (z. Taubheit), isolierte Sehstörungen, isolierter Schwindel und Schwindel, aber keine Läsionen im Kopf-MRT;
- Der Schlaganfall wird durch eine Angiographie oder einen chirurgischen Eingriff verursacht;
- Schlaganfall durch kardioinduzierte Embolie nach TOAST;
- Gerinnungshemmender Nachweis (Herzthrombose, z. B. Vorhofflimmern, Herzklappenersatzoperation)
- Kontraindikationen der MRT-Untersuchung, wie Klaustrophobie oder implantierte Herzschrittmacher
- Schwere Herz- und Lungenfunktionsstörung; Leberfunktions-Laborindikator AST oder ALT ist 2x maximaler Normalwert, oder Nierenfunktions-Laborindikator Serum-Kreatinin ist 1,5x maximaler Normalwert;
- Planen Sie, Gefäßoperationen während der Probezeit zu akzeptieren (z. epidermale Angioplastie, Platzierung von Stents und Bypass-Transplantationen usw.); Eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordert das Absetzen von Forschungsmedikamenten
- Geschichte der koronaren Stent-Implantation mit Medikamentenfreisetzung innerhalb eines Jahres
- Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Angina pectoris;
- Thrombozytenreduktion (Thrombozytenzahl weniger als 10000/mm3);
- symptomatische nicht-traumatische intrakranielle Blutung, jede andere Blutungsstörung, Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder chirurgische Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate;
- Schwere nicht-kardiovaskuläre Komplikationen und Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
- Haben Sie bösartige Tumore, die im Laufe der Behandlung;
- Vorgeschichte von Allergien gegen SanqiTongshu;
- Aspirin-Anwender haben einen der folgenden Zustände: (1) Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder Salicylsäure-Analoga (2) Pepsi-Geschwüre (3) Asthma oder durch Aspirin verursachtes Asthma in der Vorgeschichte;
- Allergiegeschichte von Clopidogrel;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten;
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
- Es liegen andere schwerwiegende Erkrankungen oder abnormale Laborergebnisse vor, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien oder klinischen Studien teilnehmen, die in den letzten 3 Monaten abgeschlossen wurden;
- Patienten verstehen die Studie nicht oder können/wollen die Bestimmungen der klinischen Studie nicht befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SanchiTongshu-Gruppe
Medikament: SanchiTongshu Die Studienmedikamente wurden gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) von der Pharmaceutical Factory of Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. hergestellt und in Form von Kapseln angeboten. Jede Sanchitongshu-Kapsel wog 200 mg, enthielt 100 mg Panaxatriolsaponin (PTS) und 100 mg inaktiven Hilfsstoff (Stärke). PTS bestand aus getrockneten Extrakten aus Wurzeln von Radix Notoginseng und war hinsichtlich Ginsenosid Rg1 (50 %), Ginsenosid Re (6 %), Notoginsenosid R1 (11 %) standardisiert worden. Die Mengen der Wirkstoffe wurden durch analytische RP-HPLC unter Verwendung eines Acetonitril-Wasser-Gradientensystems als Laufmittel bestimmt. Die Peaks wurden durch UV-DAD nachgewiesen. Medikament: Aspirin oder Clopidogrel |
SanchiTongshu-Kapsel, hergestellt von Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andere Namen:
Aspirin hergestellt von Bayer Co., Ltd.
Andere Namen:
Clopidogrel, hergestellt von Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SanchiTongshu Placebo-Gruppe
Medikament: Placebo von Sanchitongshu Die Placebo-Kapsel von Sanchitongshu enthielt dunkelbraunen Muscovado-Zucker und denselben inaktiven Hilfsstoff (Stärke). Medikament: Aspirin oder Clopidogrel |
Aspirin hergestellt von Bayer Co., Ltd.
Andere Namen:
Clopidogrel, hergestellt von Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andere Namen:
Die SanchiTongshu Palcebo-Kapsel enthielt dunkelbraunen Muscovada-Zucker und den gleichen inaktiven Hilfsstoff (Stärke).
Hergestellt von Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuer Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jede Art von Schlaganfall, Attacke oder Rezidiv
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-19-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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