Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelt randomiserat och placebokontrollerat spår av Sanchitongshu kombinerat trombocythämmande läkemedel för att förhindra ischemisk stroke

Det randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska spåret av Sanchitongshu kombinerat trombocythämmande läkemedel för att förhindra återfall av ischemisk stroke

Detta kliniska spår kommer att utvärdera effekten av Sanchitongshu i kombination med trombocythämmande läkemedel (Aspirin eller Clopidogrel) vid behandling av högriskpatienter med ischemisk stroke hos vuxna. Hälften av deltagarna kommer att få SanchiTongshu och en av trombocythämmande läkemedel (Aspirin eller Clopidogrel) i kombination, medan den andra hälften kommer att få en placebo och en av antitrombocythämmande läkemedel (Aspirin eller Clopidogrel).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta kliniska spår är att utvärdera effekten av Sanchitongshu vid behandling av högriskpatienter med ischemisk stroke hos vuxna. Alla patienter som ingår i studien bör uppfylla inklusionskriterierna. Alla deltagare kommer att få ett av trombocythämmande läkemedel (Aspirin eller Clopidogrel). Hälften av deltagarna kommer att få Sanchitongshu och Aspirin eller Clopidogrel, medan den andra hälften kommer att få placebo och Aspirin eller Clopidogrel. Alla deltagare kommer att tilldelas antingen den aktiva gruppen eller kontrollgruppen slumpmässigt. Under det kliniska spåret är både läkare och patienter dubbelblinda förutom att allvarliga biverkningar inträffade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 20 år till 85 år;
  2. Förväntade patienter inom 8-90 dagar utan hjärt ischemisk stroke; Ansvariga lesioner i alla fall måste bekräftas av en huvud-MRT;
  3. har förmåga att ta drogerna;
  4. Inga allvarliga komplikationer, lever- och njurfunktionen är normal;
  5. Minst ett av följande (a-c):

    1. Bekräftat av MRA, CTA eller DSA att stenos av intrakraniell aorta överstiger 50 % (i A2, M2 eller P2)
    2. Bekräftat av MRA, CTA eller DSA att förträngning av kranialartären överstiger 50 % (carotisartär, intracarotisartär, vertebralartär, huvudartär eller nedre nyckelbensartär)
    3. ESRS-poäng över 3
  6. Ta Clopidogre eller acetylsalicylsyra enbart för trombocythämmande behandling med informerat samtycke
  7. Villig att delta i den kliniska prövningen och villig att följas upp med, har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. yngre än 20 år eller äldre än 85 år;
  2. De neurologiska funktionsdefekterna orsakade av hjärnblödning eller andra tillstånd (t.ex. vaskulära missbildningar, tumörer, bölder eller andra icke-ischemiska cerebrovaskulära sjukdomar);
  3. Isolerade sensoriska symtom (t.ex. domningar), isolerade synavvikelser, isolerad yrsel och yrsel men har inga ansvarsskador i huvud-MRT;
  4. Stroke orsakas av angiografi eller operation;
  5. Stroke orsakad av cardio-inducerad emboli enligt TOAST;
  6. Antikoagulerande bevis (hjärttrombos, såsom förmaksflimmer, operation av hjärtklaffsersättning)
  7. Kontraindikationer för MR-undersökning, såsom klaustrofobi eller implanterade pacemakers
  8. Allvarlig hjärt- och lungnedsättning; leverfunktion laboratorieindikator ASAT eller ALAT är 2x maximalt normalvärde, eller njurfunktionslaboratorieindikator serumkreatinin är 1,5X maximalt normalvärde;
  9. Planera att acceptera kärlkirurgi under försöksperioden (t.ex. epidermal angioplastik, stentplacering och bypass-transplantationer, etc.); Kirurgisk eller interventionell behandling kräver utsättande av forskningsläkemedel
  10. Historik av läkemedelseluering koronar stentimplantation inom ett år
  11. Kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad angina pectoris;
  12. Trombocytreduktion (trombocytantal mindre än 10 000/mm3);
  13. Symtomatisk icke-traumatisk intrakraniell blödning, någon annan blödningsstörning, blödningstendens eller koaguleringsstörning;
  14. Anamnes med magsår, gastrointestinal blödning eller kirurgisk historia under de senaste 3 månaderna;
  15. Allvarliga komplikationer av icke-kardiovaskulära och förväntad livslängd mindre än 3 månader;
  16. Har maligna tumörer som under behandlingen;
  17. Historia av allergier mot SanqiTongshu;
  18. Aspirinanvändare har något av följande tillstånd: (1) Tidigare allergi mot acetylsalicylsyra eller salicylsyraanaloger (2) Pepsi-sår (3) astma eller astmahistoria orsakad av aspirin;
  19. Allergihistoria av klopidogrel;
  20. Historik om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna;
  21. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder effektiv preventivmedel;
  22. Det finns andra allvarliga sjukdomar eller onormala laboratorieresultat som inte är lämpliga att delta i studien;
  23. De som deltar i andra kliniska prövningar eller kliniska prövningar som slutförts under de senaste 3 månaderna;
  24. Patienter förstår inte studien eller kan/vilja inte följa bestämmelserna i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SanchiTongshu-gruppen

Läkemedel: SanchiTongshu Studieläkemedlen tillverkades enligt Good Manufacturing Practice (GMP) av Pharmaceutical Factory i Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. och presenterades i form av kapslar. Varje Sanchitongshu-kapsel vägde 200 mg, innehöll 100 mg panaxatriolsaponin (PTS) och 100 mg inaktivt hjälpämne (stärkelse). PTS bestod av torkade extrakt från rötter av Radix Notoginseng och hade standardiserats med avseende på Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). Mängderna av de aktiva ingredienserna bestämdes genom analytisk RP-HPLC med användning av ett acetonitril-vattengradientsystem som mobil hase. Topparna detekterades av UV-DAD.

Läkemedel: Aspirin eller Clopidogrel

SanchiTongshu kapsel producerad av Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andra namn:
  • Radix/Rhizoma Notoginseng-extrakt
Aspirin tillverkat av Bayer Co., Ltd.
Andra namn:
  • Bayaspirin enterodragerade tabletter
Clopidogrel tillverkad av Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andra namn:
  • Klopidogrel Bisulfat
PLACEBO_COMPARATOR: SanchiTongshu Placebo-grupp

Läkemedel: placebo från Sanchitongshu Sanchitongshu placebokapseln innehöll mörkbrunt muscovadosocker och samma inaktiva hjälpämne (stärkelse).

Läkemedel: Aspirin eller Clopidogrel

Aspirin tillverkat av Bayer Co., Ltd.
Andra namn:
  • Bayaspirin enterodragerade tabletter
Clopidogrel tillverkad av Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andra namn:
  • Klopidogrel Bisulfat
SanchiTongshu palcebo kapsel innehöll mörkbrunt muscovadasocker och samma inaktiva hjälpämne (stärkelse). Tillverkad av Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny strokeattack
Tidsram: 24 timmar
Alla typer av attacker eller återfall av strokehändelser
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Sanchitongshu

3
Prenumerera