- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04142151
Dubbelt randomiserat och placebokontrollerat spår av Sanchitongshu kombinerat trombocythämmande läkemedel för att förhindra ischemisk stroke
Det randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska spåret av Sanchitongshu kombinerat trombocythämmande läkemedel för att förhindra återfall av ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Zhenguo Liu
-
Kontakt:
- Zhenguo Liu
- Telefonnummer: 8602125077501 8602125077501
- E-post: zhenguoliu2004@aliyun.com
-
Kontakt:
- Zhiyin Lou
- Telefonnummer: 8602125077504 8602125077504
- E-post: louzhiyin2003@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 år till 85 år;
- Förväntade patienter inom 8-90 dagar utan hjärt ischemisk stroke; Ansvariga lesioner i alla fall måste bekräftas av en huvud-MRT;
- har förmåga att ta drogerna;
- Inga allvarliga komplikationer, lever- och njurfunktionen är normal;
Minst ett av följande (a-c):
- Bekräftat av MRA, CTA eller DSA att stenos av intrakraniell aorta överstiger 50 % (i A2, M2 eller P2)
- Bekräftat av MRA, CTA eller DSA att förträngning av kranialartären överstiger 50 % (carotisartär, intracarotisartär, vertebralartär, huvudartär eller nedre nyckelbensartär)
- ESRS-poäng över 3
- Ta Clopidogre eller acetylsalicylsyra enbart för trombocythämmande behandling med informerat samtycke
- Villig att delta i den kliniska prövningen och villig att följas upp med, har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- yngre än 20 år eller äldre än 85 år;
- De neurologiska funktionsdefekterna orsakade av hjärnblödning eller andra tillstånd (t.ex. vaskulära missbildningar, tumörer, bölder eller andra icke-ischemiska cerebrovaskulära sjukdomar);
- Isolerade sensoriska symtom (t.ex. domningar), isolerade synavvikelser, isolerad yrsel och yrsel men har inga ansvarsskador i huvud-MRT;
- Stroke orsakas av angiografi eller operation;
- Stroke orsakad av cardio-inducerad emboli enligt TOAST;
- Antikoagulerande bevis (hjärttrombos, såsom förmaksflimmer, operation av hjärtklaffsersättning)
- Kontraindikationer för MR-undersökning, såsom klaustrofobi eller implanterade pacemakers
- Allvarlig hjärt- och lungnedsättning; leverfunktion laboratorieindikator ASAT eller ALAT är 2x maximalt normalvärde, eller njurfunktionslaboratorieindikator serumkreatinin är 1,5X maximalt normalvärde;
- Planera att acceptera kärlkirurgi under försöksperioden (t.ex. epidermal angioplastik, stentplacering och bypass-transplantationer, etc.); Kirurgisk eller interventionell behandling kräver utsättande av forskningsläkemedel
- Historik av läkemedelseluering koronar stentimplantation inom ett år
- Kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad angina pectoris;
- Trombocytreduktion (trombocytantal mindre än 10 000/mm3);
- Symtomatisk icke-traumatisk intrakraniell blödning, någon annan blödningsstörning, blödningstendens eller koaguleringsstörning;
- Anamnes med magsår, gastrointestinal blödning eller kirurgisk historia under de senaste 3 månaderna;
- Allvarliga komplikationer av icke-kardiovaskulära och förväntad livslängd mindre än 3 månader;
- Har maligna tumörer som under behandlingen;
- Historia av allergier mot SanqiTongshu;
- Aspirinanvändare har något av följande tillstånd: (1) Tidigare allergi mot acetylsalicylsyra eller salicylsyraanaloger (2) Pepsi-sår (3) astma eller astmahistoria orsakad av aspirin;
- Allergihistoria av klopidogrel;
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna;
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder effektiv preventivmedel;
- Det finns andra allvarliga sjukdomar eller onormala laboratorieresultat som inte är lämpliga att delta i studien;
- De som deltar i andra kliniska prövningar eller kliniska prövningar som slutförts under de senaste 3 månaderna;
- Patienter förstår inte studien eller kan/vilja inte följa bestämmelserna i den kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SanchiTongshu-gruppen
Läkemedel: SanchiTongshu Studieläkemedlen tillverkades enligt Good Manufacturing Practice (GMP) av Pharmaceutical Factory i Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. och presenterades i form av kapslar. Varje Sanchitongshu-kapsel vägde 200 mg, innehöll 100 mg panaxatriolsaponin (PTS) och 100 mg inaktivt hjälpämne (stärkelse). PTS bestod av torkade extrakt från rötter av Radix Notoginseng och hade standardiserats med avseende på Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). Mängderna av de aktiva ingredienserna bestämdes genom analytisk RP-HPLC med användning av ett acetonitril-vattengradientsystem som mobil hase. Topparna detekterades av UV-DAD. Läkemedel: Aspirin eller Clopidogrel |
SanchiTongshu kapsel producerad av Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andra namn:
Aspirin tillverkat av Bayer Co., Ltd.
Andra namn:
Clopidogrel tillverkad av Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: SanchiTongshu Placebo-grupp
Läkemedel: placebo från Sanchitongshu Sanchitongshu placebokapseln innehöll mörkbrunt muscovadosocker och samma inaktiva hjälpämne (stärkelse). Läkemedel: Aspirin eller Clopidogrel |
Aspirin tillverkat av Bayer Co., Ltd.
Andra namn:
Clopidogrel tillverkad av Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Andra namn:
SanchiTongshu palcebo kapsel innehöll mörkbrunt muscovadasocker och samma inaktiva hjälpämne (stärkelse).
Tillverkad av Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ny strokeattack
Tidsram: 24 timmar
|
Alla typer av attacker eller återfall av strokehändelser
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- XH-19-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Sanchitongshu
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändIschemisk attack, övergående | Stroke, Akut