- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04142151
Trilha duplamente randomizada e controlada por placebo do medicamento antiplaquetário combinado Sanchitongshu para prevenir o AVC isquêmico
Trilha clínica randomizada, duplo-cega e controlada por placebo do medicamento antiplaquetário combinado Sanchitongshu para prevenir a recorrência de AVC isquêmico de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiyin Lou, Doctor
- Número de telefone: 8613611660696 86-021-25077504
- E-mail: louzhiyin2003@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Zhenguo Liu
-
Contato:
- Zhenguo Liu
- Número de telefone: 8602125077501 8602125077501
- E-mail: zhenguoliu2004@aliyun.com
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Contato:
- Zhiyin Lou
- Número de telefone: 8602125077504 8602125077504
- E-mail: louzhiyin2003@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 anos a 85 anos;
- Pacientes antecipados dentro de 8-90 dias sem acidente vascular cerebral isquêmico cardíaco; As lesões responsáveis de todos os casos devem ser confirmadas por ressonância magnética do crânio;
- ter capacidade para tomar os medicamentos;
- Sem complicações graves, a função hepática e renal é normal;
Pelo menos um dos seguintes (a-c):
- Confirmado por MRA, CTA ou DSA que estenose da aorta intracraniana além de 50% (em A2, M2 ou P2)
- Confirmado por MRA, CTA ou DSA que estenose da artéria craniana além de 50% (artéria carótida, artéria intra-carótida, artéria vertebral, artéria da cabeça ou artéria da clavícula inferior)
- Pontuação ESRS além de 3
- Tome apenas Clopidogre ou aspirina para tratamento antiplaquetário com consentimento informado
- Disposto a participar do estudo clínico e disposto a ser acompanhado, assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 20 anos ou maiores de 85 anos;
- Os defeitos da função neurológica causados por hemorragia cerebral ou outras condições (p. malformações vasculares, tumores, abcessos ou outras doenças cerebrovasculares não isquémicas);
- Sintomas sensoriais isolados (por ex. dormência), anormalidades visuais isoladas, tonturas e tonturas isoladas, mas sem lesões de responsabilidade na ressonância magnética da cabeça;
- O AVC é causado por angiografia ou operação cirúrgica;
- AVC causado por embolia induzida por cardio segundo TOAST;
- Evidência de anticoagulante (trombose cardíaca, como fibrilação atrial, cirurgia de substituição de válvula cardíaca)
- Contra-indicações do exame de ressonância magnética, como claustrofobia ou marcapassos implantados
- Insuficiência cardíaca e pulmonar grave; o indicador laboratorial da função hepática AST ou ALT é 2x o valor normal máximo, ou o indicador laboratorial da função renal creatinina sérica é 1,5X o valor normal máximo;
- Planeje aceitar cirurgia vascular durante o período experimental (por exemplo, angioplastia epidérmica, colocação de stent e transplantes de bypass, etc.); O tratamento cirúrgico ou intervencionista requer a descontinuação dos medicamentos em pesquisa
- Histórico de implante de stent coronário com eluição de medicamento em até um ano
- Insuficiência cardíaca congestiva ou Angina pectoris descontrolada;
- Redução de plaquetas (contagem de plaquetas menor que 10.000/mm3);
- Sangramento intracraniano não traumático sintomático, qualquer outro distúrbio hemorrágico, tendência a sangramento ou disfunção de coagulação;
- História de úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinal ou história cirúrgica nos últimos 3 meses;
- Complicações graves de origem não cardiovascular e expectativa de vida inferior a 3 meses;
- Tenha tumores malignos que durante o tratamento;
- História de alergia a SanqiTongshu;
- Usuários de aspirina têm qualquer uma das seguintes condições: (1) História de alergia a aspirina ou análogos do ácido salicílico (2) Úlceras de Pepsi (3) asma ou história de asma causada por aspirina;
- história de alergia de clopidogrel;
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que não fazem uso de métodos contraceptivos eficazes;
- Existem outras doenças graves ou resultados laboratoriais anormais que não são adequados para participar do estudo;
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos ou ensaios clínicos concluídos nos últimos 3 meses;
- Os pacientes não entendem o estudo ou não conseguem/não querem seguir as disposições do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo SanchiTongshu
Medicamento: SanchiTongshu Os medicamentos do estudo foram fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) pela Fábrica Farmacêutica do Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. e apresentados na forma de cápsulas. Cada cápsula de Sanchitongshu pesava 200 mg, continha 100 mg de saponina panaxatriol (PTS) e 100 mg de excipiente inativo (amido). PTS composto por extratos secos de raízes de Radix Notoginseng, e foi padronizado em relação ao Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). As quantidades dos ingredientes ativos foram determinadas por RP-HPLC analítico usando um sistema de gradiente acetonitrila-água como massa móvel. Os picos foram detectados por UV-DAD. Droga: Aspirina ou Clopidogrel |
Cápsula SanchiTongshu produzida por Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Outros nomes:
Aspirina produzida pela Bayer Co., Ltd.
Outros nomes:
Clopidogrel produzido por Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo SanchiTongshu Placebo
Droga: placebo de Sanchitongshu A cápsula placebo de Sanchitongshu continha açúcar mascavo marrom escuro e o mesmo excipiente inativo (amido). Droga: Aspirina ou Clopidogrel |
Aspirina produzida pela Bayer Co., Ltd.
Outros nomes:
Clopidogrel produzido por Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Outros nomes:
A cápsula SanchiTongshu palcebo continha açúcar mascavado marrom escuro e o mesmo excipiente inativo (amido).
Produzido por Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novo ataque de golpe
Prazo: 24 horas
|
Qualquer tipo de ataque ou recorrência de eventos de AVC
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- XH-19-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sanchitongshu
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoAtaque Isquêmico Transitório | AVC, Agudo