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Trilha duplamente randomizada e controlada por placebo do medicamento antiplaquetário combinado Sanchitongshu para prevenir o AVC isquêmico

Trilha clínica randomizada, duplo-cega e controlada por placebo do medicamento antiplaquetário combinado Sanchitongshu para prevenir a recorrência de AVC isquêmico de alto risco

Esta trilha clínica avaliará o efeito de Sanchitongshu combinado com drogas antiplaquetárias (Aspirina ou Clopidogrel) no tratamento de pacientes adultos com AVC isquêmico de alto risco. Metade dos participantes receberá SanchiTongshu e um dos medicamentos antiplaquetários (Aspirina ou Clopidogrel) em combinação, enquanto a outra metade receberá um placebo e um dos medicamentos antiplaquetários (Aspirina ou Clopidogrel).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta trilha clínica é avaliar o efeito de Sanchitongshu no tratamento de pacientes com AVC isquêmico de alto risco em adultos. Todos os pacientes incluídos no estudo devem atender aos critérios de inclusão. Todos os participantes receberão um dos medicamentos antiplaquetários (Aspirina ou Clopidogrel). Metade dos participantes receberá Sanchitongshu e Aspirina ou Clopidogrel, enquanto a outra metade receberá um placebo e Aspirina ou Clopidogrel. Todos os participantes serão designados para o grupo ativo ou para o grupo de controle aleatoriamente. Durante a trilha clínica, tanto os médicos quanto os pacientes são duplo-cegos, exceto pela ocorrência de eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhiyin Lou, Doctor
  • Número de telefone: 8613611660696 86-021-25077504
  • E-mail: louzhiyin2003@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 20 anos a 85 anos;
  2. Pacientes antecipados dentro de 8-90 dias sem acidente vascular cerebral isquêmico cardíaco; As lesões responsáveis ​​de todos os casos devem ser confirmadas por ressonância magnética do crânio;
  3. ter capacidade para tomar os medicamentos;
  4. Sem complicações graves, a função hepática e renal é normal;
  5. Pelo menos um dos seguintes (a-c):

    1. Confirmado por MRA, CTA ou DSA que estenose da aorta intracraniana além de 50% (em A2, M2 ou P2)
    2. Confirmado por MRA, CTA ou DSA que estenose da artéria craniana além de 50% (artéria carótida, artéria intra-carótida, artéria vertebral, artéria da cabeça ou artéria da clavícula inferior)
    3. Pontuação ESRS além de 3
  6. Tome apenas Clopidogre ou aspirina para tratamento antiplaquetário com consentimento informado
  7. Disposto a participar do estudo clínico e disposto a ser acompanhado, assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Menores de 20 anos ou maiores de 85 anos;
  2. Os defeitos da função neurológica causados ​​por hemorragia cerebral ou outras condições (p. malformações vasculares, tumores, abcessos ou outras doenças cerebrovasculares não isquémicas);
  3. Sintomas sensoriais isolados (por ex. dormência), anormalidades visuais isoladas, tonturas e tonturas isoladas, mas sem lesões de responsabilidade na ressonância magnética da cabeça;
  4. O AVC é causado por angiografia ou operação cirúrgica;
  5. AVC causado por embolia induzida por cardio segundo TOAST;
  6. Evidência de anticoagulante (trombose cardíaca, como fibrilação atrial, cirurgia de substituição de válvula cardíaca)
  7. Contra-indicações do exame de ressonância magnética, como claustrofobia ou marcapassos implantados
  8. Insuficiência cardíaca e pulmonar grave; o indicador laboratorial da função hepática AST ou ALT é 2x o valor normal máximo, ou o indicador laboratorial da função renal creatinina sérica é 1,5X o valor normal máximo;
  9. Planeje aceitar cirurgia vascular durante o período experimental (por exemplo, angioplastia epidérmica, colocação de stent e transplantes de bypass, etc.); O tratamento cirúrgico ou intervencionista requer a descontinuação dos medicamentos em pesquisa
  10. Histórico de implante de stent coronário com eluição de medicamento em até um ano
  11. Insuficiência cardíaca congestiva ou Angina pectoris descontrolada;
  12. Redução de plaquetas (contagem de plaquetas menor que 10.000/mm3);
  13. Sangramento intracraniano não traumático sintomático, qualquer outro distúrbio hemorrágico, tendência a sangramento ou disfunção de coagulação;
  14. História de úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinal ou história cirúrgica nos últimos 3 meses;
  15. Complicações graves de origem não cardiovascular e expectativa de vida inferior a 3 meses;
  16. Tenha tumores malignos que durante o tratamento;
  17. História de alergia a SanqiTongshu;
  18. Usuários de aspirina têm qualquer uma das seguintes condições: (1) História de alergia a aspirina ou análogos do ácido salicílico (2) Úlceras de Pepsi (3) asma ou história de asma causada por aspirina;
  19. história de alergia de clopidogrel;
  20. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses;
  21. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que não fazem uso de métodos contraceptivos eficazes;
  22. Existem outras doenças graves ou resultados laboratoriais anormais que não são adequados para participar do estudo;
  23. Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos ou ensaios clínicos concluídos nos últimos 3 meses;
  24. Os pacientes não entendem o estudo ou não conseguem/não querem seguir as disposições do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo SanchiTongshu

Medicamento: SanchiTongshu Os medicamentos do estudo foram fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) pela Fábrica Farmacêutica do Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. e apresentados na forma de cápsulas. Cada cápsula de Sanchitongshu pesava 200 mg, continha 100 mg de saponina panaxatriol (PTS) e 100 mg de excipiente inativo (amido). PTS composto por extratos secos de raízes de Radix Notoginseng, e foi padronizado em relação ao Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). As quantidades dos ingredientes ativos foram determinadas por RP-HPLC analítico usando um sistema de gradiente acetonitrila-água como massa móvel. Os picos foram detectados por UV-DAD.

Droga: Aspirina ou Clopidogrel

Cápsula SanchiTongshu produzida por Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Outros nomes:
  • Extrato de Radix/Rhizoma Notoginseng
Aspirina produzida pela Bayer Co., Ltd.
Outros nomes:
  • Bayaspirina Comprimidos com Revestimento Entérico
Clopidogrel produzido por Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Outros nomes:
  • Bissulfato de Clopidogrel
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo SanchiTongshu Placebo

Droga: placebo de Sanchitongshu A cápsula placebo de Sanchitongshu continha açúcar mascavo marrom escuro e o mesmo excipiente inativo (amido).

Droga: Aspirina ou Clopidogrel

Aspirina produzida pela Bayer Co., Ltd.
Outros nomes:
  • Bayaspirina Comprimidos com Revestimento Entérico
Clopidogrel produzido por Shenzhen Salubris Co., Ltd.
Outros nomes:
  • Bissulfato de Clopidogrel
A cápsula SanchiTongshu palcebo continha açúcar mascavado marrom escuro e o mesmo excipiente inativo (amido). Produzido por Chengdu Huashen Group Co., Ltd.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo ataque de golpe
Prazo: 24 horas
Qualquer tipo de ataque ou recorrência de eventos de AVC
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenguo Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sanchitongshu

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