四肢麻痺の気管切開脊髄損傷患者における下気道クリアランスのための T-PEP 対 IPV 法に関する無作為化対照研究 (T-PEP)
亜急性、四肢麻痺、気管切開脊髄損傷患者における下部気道クリアランスのための呼気陽圧対肺内パーカッシブ換気に基づく T-PEP 法の評価に関するランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
呼吸器合併症は、特に脊髄損傷後の亜急性期に非常に頻繁に発生し、非常に深刻な結果を避けるためにも治療する必要があります。 完全な頸髄損傷（したがって、運動の観点からは四肢麻痺）の患者では、分泌物の蓄積と咳の生理学的メカニズムの現代的な非効率性により、肺がしばしば閉塞します。 気管支クリアランスのためのさまざまな方法が知られていますが、患者が気管切開され、分泌物が肺の最深部に蓄積する場合、現在、そのような分泌物を動員してより効率的な呼吸交換を可能にするために利用できる唯一の記載された方法は、パーカッシブ肺内の原理に基づいています。換気 (IPV)。 気管カニューレに接続された空気発生器を備えた特別な装置が必要です。 このような治療には、高度な訓練を受けた熟練したオペレーターの支援が必要です。さらに、IPV は非常に複雑で高価な技術であり、特に急性/亜急性期に重大な血行動態の不安定性を示すため、このような四肢麻痺患者に慎重に適用する必要があります。脊髄損傷後。
呼気陽圧 (PEP) の原理は、他の病理学的状態における下気道の分泌物クリアランスにおけるその有効性で既に知られています。 ただし、その古典的なモダリティでは、呼吸筋の機能を維持する必要があります。 四肢麻痺患者および気管切開患者のこの制限を回避するために、「T-PEP」と呼ばれる呼吸理学療法の手順がモンテカトーン リハビリテーション研究所で開発されました。 このような方法は、概念的に単純で低コストであり、訓練を受けた理学療法士の手動支援と、クリティカルケアユニットの臨床診療で一般的に使用されるいくつかのコンポーネントの使用が必要です。
現在のパイロット無作為化対照試験は、モンテカトーンリハビリテーション研究所病院のクリティカルケアユニットのコンテキストで、亜急性、四肢麻痺、気管切開、機械換気、脊髄損傷患者。 この試験は、安全性と有効性の問題をカバーしています。認知パフォーマンスも扱われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Imola、BO、イタリア、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性または非外傷性の病因による脊髄損傷;
- C4 から C7 までの神経学的レベル (含まれる)
- アジア障害尺度（AIS）によると「A」グレードに分類可能な完全な脊髄損傷。
- 脊髄損傷イベントからの距離が 1 ～ 5 週間。
- モンテカトーンRIへの最初の入院（特にクリティカルケアユニットへ）;
- 中間基礎低換気の患者;
- 部分的または連続的な人工呼吸をしている患者;
- 気管切開患者;
- 意味のある同意を与えることができる患者;
- 協力している患者。
除外基準:
- 非排出胸部骨折および/または気胸および/または出血を伴う胸部外傷;
- 胸水;
- アミン投与を必要とする重大な血行動態不安定性および/またはショック指数> 1.5;
- 気管食道瘻のある患者;
- 重度の後天性脳損傷患者;
- 敗血症が進行中の患者;
- 妊娠継続中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-PEP
各 T-PEP セッションには、10 回の吸気/呼気サイクルが含まれ、3 回繰り返され、約 3 分間の一時停止が散在します。 各セッションの直後に、気管支吸引および/または機械的送気-排気 (MI-E) が行われます。 セッションは、効果的な肺換気が得られるまで (胸部聴診で検出されるように) 数日間、少なくとも 1 日 2 回行われ、その後、結果の安定化のためにさらに 3 日間 (少なくとも 1 日 2 回) 継続されます。動脈血ガス検査（ABG）、スパイロメトリー、胸部X線、胸部超音波でも確認されています。 T-PEP セッションは、経鼻胃管による食事または栄養の少なくとも 1 時間後に行われます。 セッション中、気管カニューレは常にカフを付けたままにします。 臭化イプラトロピウム治療は、安定した効果的な肺換気が達成されてから少なくとも4週間後まで、研究への参加から実施されます。 |
まず、換気用のコルゲートチューブが組み立てられます。一方の端には換気用の抗菌フィルターがあり、次に膨張システム（補助手動呼吸ユニット-AMBUなど）があります。もう一方の端にはコネクタがあり、次に一方向 PEP バルブがあります。 後者は、気管カニューレと圧力計の接合部を保持します。 PEPバルブの呼気部にはベンチュリ抵抗器が配置されています。 気管カニューレに接続した後、呼吸理学療法士が破壊的操作を手動で実行します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IPV
各 IPV セッションには、約 5 分間続く最初の高頻度ステップと、その直後に続く約 1 分間の 2 番目の低頻度ステップからなる一時停止が散在する 3 つの治療サイクルが含まれます。 各セッションの直後に、気管支吸引および/または機械的送気-排気 (MI-E) が行われます。 セッションは、効果的な肺換気が得られるまで（胸部聴診による）数日間、少なくとも1日2回行われ、その後、結果の安定化のためにさらに3日間（少なくとも1日2回）継続されます。 ABG テスト、スパイロメトリー、胸部 X 線、胸部超音波検査。 IPV セッションは、経鼻胃管による食事または栄養の少なくとも 1 時間後に行われます。 セッション中、気管カニューレは常にカフを付けたままにします。 臭化イプラトロピウム治療は、安定した効果的な肺換気が達成された後、研究への参加から少なくとも4週間まで行われます。 |
IPV は、患者の特性と臨床的ニーズに基づいて、周波数、吸気時間の長さ、吸気呼気比、および呼気終末陽圧によって設定できる市販のデバイスを介して配信されます。
マウントカテーテルを介して患者の気管カニューレに接続されます。
装置内に抗菌フィルターが存在するため、供給される空気は無菌です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間（全期間の長さは平均で2週間）から次の4週間まで
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治療期間中およびその後のフォローアップ中の有害事象の発生率は、調査中の下気道洗浄治療と直接相関しています
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安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間（全期間の長さは平均で2週間）から次の4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効な肺換気が安定するまでに必要な時間
時間枠：安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間を通して（全期間の長さは平均で2週間です）
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胸部聴診、ABG（呼吸交換効率）、肺活量測定（特に：Forced Expiratory Flow 75% [FEF 75]、肺開存性）、胸部 X 線および胸部超音波。
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安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間を通して（全期間の長さは平均で2週間です）
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下気道閉塞の再発
時間枠：有効肺換気量が安定してから3ヶ月後まで
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安定した効果的な肺換気の達成に続く研究期間における、調査中の下気道治療による再治療を必要とする下気道閉塞の再発の発生率
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有効肺換気量が安定してから3ヶ月後まで
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下気道感染症の発生率
時間枠：安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間（全期間の長さは平均で2週間）およびその後の3ヶ月
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研究期間中の下気道の急性感染症の発生率。
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安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間（全期間の長さは平均で2週間）およびその後の3ヶ月
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敗血症の発生率
時間枠：安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間（全期間の長さは平均で2週間）およびその後の3ヶ月
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研究期間中の下気道の急性感染症に関連する敗血症の発生率
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安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間（全期間の長さは平均で2週間）およびその後の3ヶ月
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人工呼吸器の使用開始からの離脱に必要な時間
時間枠：人工呼吸開始日から人工呼吸終了日まで（最長1年間）
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人工呼吸器の開始日から開始して、人工呼吸器から離脱するのに必要な日数（以前に送出し病院で行われた場合も含む）
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人工呼吸開始日から人工呼吸終了日まで（最長1年間）
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人工呼吸器からの離脱、入院からの離脱に必要な時間
時間枠：Montecatone R.I. への入院日から人工呼吸器の終了日まで (最大 1 年間)
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モンテカトーン R.I. 病院への入院日から、人工呼吸器からの離脱に必要な日数
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Montecatone R.I. への入院日から人工呼吸器の終了日まで (最大 1 年間)
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認知能力の評価: 注意と記憶 - 1
時間枠：ベースライン（初回訪問）;安定した効果的な肺換気が達成された日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定してから3ヶ月後
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神経心理学的テスト: 予備神経心理学的バッテリー
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ベースライン（初回訪問）;安定した効果的な肺換気が達成された日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定してから3ヶ月後
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認知能力の評価: 注意と記憶 - 2
時間枠：ベースライン（初回訪問）;安定した効果的な肺換気が達成された日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定してから3ヶ月後
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神経心理学的テスト: Verbal Span
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ベースライン（初回訪問）;安定した効果的な肺換気が達成された日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定してから3ヶ月後
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認知能力の評価: 注意と記憶 - 3
時間枠：ベースライン（初回訪問）;安定した効果的な肺換気が達成された日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定してから3ヶ月後
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神経心理学的テスト: 即時視覚記憶
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ベースライン（初回訪問）;安定した効果的な肺換気が達成された日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定してから3ヶ月後
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認知能力の評価: 注意と記憶 - 4
時間枠：ベースライン（初回訪問）;安定した効果的な肺換気が達成された日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定してから3ヶ月後
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神経心理学的テスト: 数字記号置換テスト
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ベースライン（初回訪問）;安定した効果的な肺換気が達成された日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定してから3ヶ月後
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認知能力の評価: 論理的および実行的機能 - 1
時間枠：有効な肺換気量が安定した日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定した日から3ヶ月後
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神経心理学的テスト: 言葉の流暢さ
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有効な肺換気量が安定した日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定した日から3ヶ月後
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認知能力の評価：論理的および実行的機能 - 2
時間枠：有効な肺換気量が安定した日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定した日から3ヶ月後
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神経心理学的テスト: プログレッシブ マトリックス
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有効な肺換気量が安定した日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定した日から3ヶ月後
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認知能力の評価：論理的および実行的機能 - 3
時間枠：有効な肺換気量が安定した日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定した日から3ヶ月後
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神経心理学的テスト: 言語アナロジー
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有効な肺換気量が安定した日。有効肺換気量が安定した日から 4 週間後。有効肺換気量が安定した日から3ヶ月後
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認知能力の評価：社会的認知
時間枠：有効肺換気量が安定した日から3ヶ月後
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神経心理検査：アイズテスト
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有効肺換気量が安定した日から3ヶ月後
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T-PEP および IPV 治療の費用 - 1
時間枠：安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間を通して（全期間の長さは平均で2週間です）
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安定した効果的な肺換気を達成するために必要な、T-PEP または IPV 治療のセッションの総数で使用される機器の平均コスト
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安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間を通して（全期間の長さは平均で2週間です）
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T-PEP および IPV 治療の費用 - 2
時間枠：安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間を通して（全期間の長さは平均で2週間です）
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安定した効果的な肺換気を達成するために必要な、T-PEP または IPV 治療の全セッション数で使用される消耗品の平均コスト
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安定した効果的な肺換気を達成するためのクリアランス治療の全期間を通して（全期間の長さは平均で2週間です）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlotta Stopazzoni, MD、Montecatone Rehanilitation Institute SpA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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