Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar T-PEP versus IPV-methode voor het vrijmaken van de onderste luchtwegen bij patiënten met tetraplegische tracheotomie van het ruggenmergletsel (T-PEP)

20 april 2022 bijgewerkt door: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de evaluatie van de T-PEP-methode op basis van positieve expiratoire druk versus intrapulmonaire percussieve ventilatie voor het vrijmaken van de onderste luchtwegen bij patiënten met subacute, tetraplegische, tracheotomie van het ruggenmergletsel

Bij tetraplegische patiënten met een volledige beschadiging van het cervicaal ruggenmerg komen respiratoire complicaties zeer vaak voor, vooral in de subacute fase: de longen raken vaak verstopt door de opeenhoping van secreties en de hedendaagse inefficiëntie van het hoestmechanisme. De huidige pilootstudie heeft tot doel, in de context van een revalidatieafdeling voor kritieke zorg, een nog niet gepubliceerde methode te evalueren, genaamd "T-PEP" en gebaseerd op het principe van positieve expiratoire druk, toepasbaar bij tracheotomie en mechanisch beademde patiënten. Deze methode, conceptueel eenvoudig en goedkoop, wordt vergeleken met een bekende methode gebaseerd op het principe van Percussive Intrapulmonary Ventilation (IPV). Veiligheids- en werkzaamheidskwesties worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingscomplicaties komen zeer vaak voor, vooral in de subacute fase na een dwarslaesie en moeten worden behandeld om zelfs zeer ernstige gevolgen te voorkomen. Bij de patiënt met een volledige cervicale dwarslaesie (en dus tetraplegisch, vanuit een motorisch perspectief), raken de longen vaak verstopt als gevolg van de opeenhoping van secreties en de hedendaagse inefficiëntie van het fysiologische mechanisme van de hoest. Er zijn verschillende methoden voor bronchiale klaring bekend, maar wanneer de patiënt een tracheotomie heeft ondergaan en de secreties zich ophopen in het diepste deel van de long, is tegenwoordig de enige beschreven methode die beschikbaar is om dergelijke secreties te mobiliseren en efficiëntere ademhalingsuitwisselingen mogelijk te maken, gebaseerd op het principe van Percussive Intrapulmonary Ventilatie (IPV). Het vereist een speciaal apparaat, uitgerust met een pneumatische luchtgenerator, aangesloten op de tracheale canule. Een dergelijke behandeling heeft de hulp nodig van hoogopgeleide en deskundige operators, bovendien is IPV een vrij complexe en dure techniek die voorzichtig moet worden toegepast bij dergelijke tetraplegische patiënten, vooral omdat ze significante hemodynamische instabiliteit vertonen in de acute/subacute fase na een dwarslaesie.

Het principe van positieve expiratoire druk (PEP) staat al bekend om zijn werkzaamheid bij het opruimen van secreties van de onderste luchtwegen bij andere pathologische aandoeningen. In zijn klassieke modaliteiten vereist het echter het behoud van de functionaliteit van de ademhalingsspieren. Om deze limiet te omzeilen bij tetraplegische en tracheotomiepatiënten, is in het Montecatone Rehabilitation Institute een respiratoire fysiotherapeutische procedure genaamd "T-PEP" ontwikkeld. Een dergelijke methode is conceptueel eenvoudig en goedkoop, het vereist de handmatige hulp van een getrainde fysiotherapeut en het gebruik van enkele componenten die algemeen worden gebruikt in de klinische praktijk van Critical Care Units.

De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie heeft tot doel de T-PEP- en IPV-methoden te vergelijken, toegewezen aan 2 parallelle armen (1:1 toewijzingsverhouding), in de context van de Critical Care Unit van het Montecatone Rehabilitation Institute ziekenhuis, in subacute, tetraplegische, tracheotomie, mechanisch geventileerde patiënten met ruggenmergletsel. De proef behandelt veiligheids- en werkzaamheidskwesties; Ook cognitieve prestaties komen aan bod.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Imola, BO, Italië, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ruggenmergletsel als gevolg van traumatische of niet-traumatische etiologie;
  • neurologisch niveau van C4 tot C7 (inbegrepen)
  • volledige dwarslaesie, geclassificeerd als "A"-klasse volgens de Asia Impairment Scale (AIS);
  • afstand tot de gebeurtenis van het dwarslaesie van 1 tot 5 weken;
  • eerste opname in Montecatone R.I. (in het bijzonder in de Critical Care Unit);
  • patiënten met middelbasale hypoventilatie;
  • patiënten met gedeeltelijke of continue mechanische ventilatie;
  • patiënten met tracheotomie;
  • patiënten die zinvolle toestemming kunnen geven;
  • samenwerkende patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • thoracaal trauma met niet-gedraineerde thoracale fracturen en/of pneumothorax en/of bloeding;
  • borstvliesuitstroming;
  • significante hemodynamische instabiliteit waarvoor toediening van amines nodig is en/of Shock Index > 1,5;
  • patiënten met tracheo-oesofageale fistels;
  • patiënten met ernstig verworven hersenletsel;
  • patiënten met aanhoudende sepsis;
  • patiënten met een doorgaande zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: T-PEP

Elke T-PEP-sessie omvat 10 inspiratoire/expiratoire cycli, 3 keer herhaald en afgewisseld met een pauze van ongeveer 3 minuten.

Elke sessie wordt onmiddellijk gevolgd door bronchoaspiratie en/of mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E).

Sessies vinden minimaal twee keer per dag plaats gedurende een aantal dagen totdat een effectieve pulmonale ventilatie is bereikt (zoals gedetecteerd door thoracale auscultatie), daarna voortgezet gedurende nog eens 3 dagen (minstens 2 keer per dag) voor de resultaatstabilisatie, zoals ook bevestigd door arteriële bloedgastest (ABG), spirometrie, röntgenfoto van de borstkas en echografie van de borstkas.

T-PEP-sessies vinden minimaal 1 uur na de maaltijd of voeding via neussonde plaats.

De tracheale canule wordt tijdens de sessies constant geboeid gehouden. De behandeling met ipratropiumbromide vindt plaats vanaf het begin van de studie tot ten minste 4 weken na het bereiken van een gestabiliseerde effectieve longventilatie.
Procedure: T-PEP

Allereerst wordt een geribbelde buis voor ventilatie gemonteerd: aan het ene uiteinde met een antibacterieel filter voor ventilatie en vervolgens een opblaassysteem (zoals Auxiliary Manual Breathing Unit - AMBU); aan het andere uiteinde met een connector en vervolgens een eenrichtings-PEP-klep. De laatste heeft een aansluiting voor de tracheale canule en een manometer. In het uitademingsgedeelte van de PEP-klep wordt een venturi-weerstand geplaatst.

Na aansluiting op de tracheacanule wordt de destructieve manoeuvre handmatig uitgevoerd door een ademfysiotherapeut.
ACTIVE_COMPARATOR: IPV

Elke IPV-sessie omvat 3 behandelcycli, afgewisseld met een pauze, bestaande uit een eerste hoogfrequente stap van ongeveer 5 minuten, onmiddellijk gevolgd door een tweede laagfrequente stap van ongeveer een minuut.

Elke sessie wordt onmiddellijk gevolgd door bronchoaspiratie en/of mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E).

Sessies vinden minimaal twee keer per dag plaats gedurende een aantal dagen totdat een effectieve pulmonale beademing is bereikt (door thoracale auscultatie), daarna nog eens 3 dagen voortgezet (minstens 2 keer per dag) voor resultaatstabilisatie, zoals bevestigd door ABG-test, spirometrie, röntgenfoto van de borst en echografie van de borst.

IPV-sessies vinden minimaal 1 uur na de maaltijd of voeding plaats via een neussonde.

De tracheale canule wordt tijdens de sessies constant geboeid gehouden. De behandeling met ipratropiumbromide vindt plaats vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 4 weken na het bereiken van een gestabiliseerde effectieve longventilatie.
Procedure: IPV
IPV wordt toegediend via een commercieel apparaat dat kan worden ingesteld op basis van frequentie, duur van inademingstijd, inspiratoir-expiratoire ratio en positieve eind-expiratoire druk, op basis van de kenmerken van de patiënt en de klinische behoeften. Het is verbonden met de tracheale canule van de patiënt via een Mount-katheter. De toegevoerde lucht is steriel door de aanwezigheid van een antibacterieel filter in het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de hele periode is gemiddeld 2 weken) tot de volgende 4 weken
Incidentie van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode en tijdens de daaropvolgende follow-up, direct gecorreleerd met de onderzochte behandelingen voor het reinigen van de onderste luchtwegen
Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de hele periode is gemiddeld 2 weken) tot de volgende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het bereiken van een gestabiliseerde effectieve longventilatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de hele periode is gemiddeld 2 weken)
Aantal dagen dat nodig is om de stabilisatie van een effectieve pulmonale beademing te bereiken, zoals gelijktijdig bevestigd door alle volgende onderzoeken: auscultatie van de borstkas, ABG (voor respiratoire uitwisselingsefficiëntie), spirometrie (in het bijzonder: Forced Expiratory Flow 75% [FEF 75], voor pulmonale doorgankelijkheid), thoraxfoto en thoraxechografie.
Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de hele periode is gemiddeld 2 weken)
Herhaling van obstructie van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Vanaf het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie tot 3 maanden later
Incidentie van herhaling van obstructies van de onderste luchtwegen waarvoor herbehandeling nodig is met de onderzochte behandelingen van de onderste luchtwegen, in de onderzoeksperiode na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Vanaf het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie tot 3 maanden later
Incidentie van infecties van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de gehele periode is gemiddeld 2 weken) en gedurende de volgende 3 maanden
Incidentie van acute infecties van de onderste luchtwegen, gedurende de onderzoeksperiode.
Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de gehele periode is gemiddeld 2 weken) en gedurende de volgende 3 maanden
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de gehele periode is gemiddeld 2 weken) en gedurende de volgende 3 maanden
Incidentie van sepsis gerelateerd aan acute infecties van de onderste luchtwegen, gedurende de onderzoeksperiode
Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de gehele periode is gemiddeld 2 weken) en gedurende de volgende 3 maanden
Tijd die nodig is voor het ontwennen van mechanische beademing, vanaf het begin
Tijdsspanne: Vanaf startdatum mechanische ventilatie tot einddatum mechanische ventilatie (tot 1 jaar)
Aantal dagen dat nodig is om te ontwennen van mechanische beademing, vanaf de startdatum van mechanische beademing (ook als dit eerder gebeurde in een uitzendend ziekenhuis)
Vanaf startdatum mechanische ventilatie tot einddatum mechanische ventilatie (tot 1 jaar)
Tijd die nodig is om te ontwennen van mechanische beademing, van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum Montecatone R.I. tot einddatum mechanische ventilatie (tot 1 jaar)
Aantal dagen dat nodig is om te ontwennen aan mechanische beademing, vanaf de datum van opname in het Montecatone R.I.-ziekenhuis
Vanaf opnamedatum Montecatone R.I. tot einddatum mechanische ventilatie (tot 1 jaar)
Evaluatie van cognitieve prestaties: aandacht en geheugen - 1
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Neuropsychologische test: voorlopige neuropsychologische batterij
Baseline (eerste bezoek); dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Evaluatie van cognitieve prestaties: aandacht en geheugen - 2
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Neuropsychologische test: Verbal Span
Baseline (eerste bezoek); dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Evaluatie van cognitieve prestaties: aandacht en geheugen - 3
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Neuropsychologische test: onmiddellijk visueel geheugen
Baseline (eerste bezoek); dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Evaluatie van cognitieve prestaties: aandacht en geheugen - 4
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Neuropsychologische test: Digit Symbol Substitution-test
Baseline (eerste bezoek); dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Evaluatie van cognitieve prestaties: logische en uitvoerende functies - 1
Tijdsspanne: Dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Neuropsychologische test: verbale vloeiendheid
Dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Evaluatie van cognitieve prestaties: logische en uitvoerende functies - 2
Tijdsspanne: Dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Neuropsychologische test: progressieve matrices
Dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Evaluatie van cognitieve prestaties: logische en uitvoerende functies - 3
Tijdsspanne: Dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Neuropsychologische test: verbale analogieën
Dag waarop gestabiliseerde effectieve longventilatie is bereikt; 4 weken na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie; 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Evaluatie van cognitieve prestaties: sociale cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Neuropsychologische test: Ogentest
3 maanden na het bereiken van gestabiliseerde effectieve longventilatie
Kosten van de T-PEP en IPV behandelingen - 1
Tijdsspanne: Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de hele periode is gemiddeld 2 weken)
Gemiddelde kosten van apparatuur die wordt gebruikt in het totale aantal sessies met T-PEP- of IPV-behandelingen, nodig om gestabiliseerde effectieve longventilatie te bereiken
Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de hele periode is gemiddeld 2 weken)
Kosten van de T-PEP en IPV behandelingen - 2
Tijdsspanne: Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de hele periode is gemiddeld 2 weken)
Gemiddelde kosten van verbruiksartikelen die worden gebruikt in het totale aantal sessies met T-PEP- of IPV-behandelingen, nodig om gestabiliseerde effectieve longventilatie te bereiken
Gedurende de hele periode van klaringsbehandeling om een ​​gestabiliseerde effectieve pulmonale ventilatie te bereiken (duur van de hele periode is gemiddeld 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE-378/2018/SPER/AUSLIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-PEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren