Estudio controlado aleatorizado sobre el método T-PEP versus IPV para la limpieza de las vías respiratorias inferiores en pacientes tetrapléjicos traqueotomizados con lesión de la médula espinal (T-PEP)
Estudio controlado aleatorizado sobre la evaluación del método T-PEP basado en la presión espiratoria positiva frente a la ventilación percusiva intrapulmonar para la limpieza de las vías respiratorias inferiores en pacientes subagudos, tetrapléjicos y traqueotomizados con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones respiratorias son muy frecuentes, especialmente en la fase subaguda tras una lesión medular y deben ser tratadas para evitar incluso desenlaces muy graves. En el paciente con lesión medular cervical completa (y por tanto tetrapléjico desde el punto de vista motor), los pulmones se obstruyen a menudo por la acumulación de secreciones y la ineficacia contemporánea del mecanismo fisiológico de la tos. Se conocen varios métodos para el aclaramiento bronquial, pero cuando el paciente es traqueotomizado y las secreciones se acumulan en la parte más profunda del pulmón, hoy en día el único método descrito disponible para movilizar dichas secreciones y permitir intercambios respiratorios más eficientes se basa en el principio de Percusión Intrapulmonar. Ventilación (IPV). Requiere un dispositivo especial, equipado con un generador de aire neumático, conectado a la cánula traqueal. Dicho tratamiento necesita la asistencia de operadores altamente capacitados y expertos, además, la IPV es una técnica bastante compleja y costosa que debe aplicarse de manera prudencial en este tipo de pacientes tetrapléjicos, especialmente porque muestran una importante inestabilidad hemodinámica en la fase aguda/subaguda. después de la lesión de la médula espinal.
El principio de la Presión Espiratoria Positiva (PEP) ya es conocido por su eficacia en la limpieza de secreciones de las vías respiratorias bajas en otras condiciones patológicas. Sin embargo, en sus modalidades clásicas requiere la preservación de la funcionalidad de los músculos respiratorios. Para sortear este límite en pacientes tetrapléjicos y traqueotomizados, en el Instituto de Rehabilitación Montecatone se ha desarrollado un procedimiento fisioterapéutico respiratorio denominado “T-PEP”. Dicho método es conceptualmente simple y de bajo costo, requiere la asistencia manual de un fisioterapeuta entrenado y el uso de algunos componentes de uso común en la práctica clínica de las Unidades de Cuidados Críticos.
El presente ensayo piloto aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar los métodos T-PEP e IPV, asignados a 2 brazos paralelos (relación de asignación 1:1), en el contexto de la Unidad de Cuidados Críticos del hospital Instituto de Rehabilitación Montecatone, en pacientes subagudos, Pacientes tetrapléjicos, traqueotomizados, ventilados mecánicamente, lesionados medulares. El ensayo cubre cuestiones de seguridad y eficacia; También se abordan los rendimientos cognitivos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión medular de etiología traumática o no traumática;
- nivel neurológico de C4 a C7 (incluido)
- lesión completa de la médula espinal, clasificable como grado "A" según la Asia Impairment Scale (AIS);
- distancia desde el evento de lesión de la médula espinal de 1 a 5 semanas;
- primer ingreso a Montecatone R.I. (en particular a la Unidad de Cuidados Críticos);
- pacientes con hipoventilación basal media;
- pacientes en ventilación mecánica parcial o continua;
- pacientes con traqueotomía;
- pacientes capaces de dar un consentimiento significativo;
- pacientes colaboradores.
Criterio de exclusión:
- trauma torácico con fracturas torácicas no drenadas y/o neumotórax y/o hemorragia;
- Derrame pleural;
- importante inestabilidad hemodinámica que requiera administración de aminas y/o Índice de Shock > 1,5;
- pacientes con fístula traqueoesofágica;
- pacientes con lesión cerebral adquirida grave;
- pacientes con sepsis en curso;
- pacientes con embarazo en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: T-PEP
Cada sesión de T-PEP incluye 10 ciclos inspiratorios/espiratorios, repetidos 3 veces e intercalados por una pausa de unos 3 minutos. A cada sesión le seguirá inmediatamente una broncoaspiración y/o Insuflación-Exuflación Mecánica (MI-E). Las sesiones se llevarán a cabo al menos dos veces al día durante varios días hasta que se logre una ventilación pulmonar efectiva (detectada por auscultación torácica), luego continuarán durante 3 días más (al menos 2 veces al día) para la estabilización del resultado. como lo confirman también la gasometría arterial (ABG), la espirometría, la radiografía de tórax y la ecografía de tórax. Las sesiones de T-PEP se realizarán al menos 1 hora después de las comidas o nutrición por sonda nasogástrica. La cánula traqueal se mantendrá constantemente con manguito durante las sesiones. El tratamiento con bromuro de ipratropio estará vigente desde el ingreso al estudio hasta al menos 4 semanas después de lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada. |
En primer lugar, se ensambla un tubo corrugado para ventilación: en un extremo con un filtro antibacteriano para ventilación y luego un sistema de inflación (como Unidad de Respiración Manual Auxiliar - AMBU); en el otro extremo con un conector y luego una Válvula PEP unidireccional. Este último tiene una unión para la cánula traqueal y un manómetro. Se coloca una Resistencia Venturi en la parte espiratoria de la Válvula PEP. Después de la conexión a la cánula traqueal, un fisioterapeuta respiratorio ejecuta manualmente la maniobra destructiva. |
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COMPARADOR_ACTIVO: IPV
Cada sesión de IPV incluye 3 ciclos de tratamiento, intercalados con una pausa, que consta de un primer paso de alta frecuencia, con una duración de aproximadamente 5 minutos, seguido inmediatamente por un segundo paso de baja frecuencia con una duración aproximada de un minuto. A cada sesión le seguirá inmediatamente una broncoaspiración y/o Insuflación-Exuflación Mecánica (MI-E). Las sesiones se llevarán a cabo al menos dos veces al día durante varios días hasta que se logre una ventilación pulmonar efectiva (por auscultación torácica), luego continuarán durante 3 días más (al menos 2 veces al día) para estabilizar el resultado, según lo confirmado por Medición de glucosa en sangre, espirometría, radiografía de tórax y ecografía de tórax. Las sesiones de IPV se realizarán al menos 1 hora después de las comidas o la nutrición por sonda nasogástrica. La cánula traqueal se mantendrá constantemente con manguito durante las sesiones. El tratamiento con bromuro de ipratropio estará vigente desde el ingreso al estudio hasta al menos 4 semanas, después de lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada. |
La IPV se administra a través de un dispositivo comercial que se puede configurar por frecuencia, duración del tiempo inspiratorio, relación inspiratoria-espiratoria y presión positiva al final de la espiración, según las características del paciente y las necesidades clínicas.
Se conecta a la cánula traqueal del paciente a través de un catéter Mount.
El aire suministrado es estéril, debido a la presencia de un filtro antibacteriano presente en el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio) hasta las siguientes 4 semanas
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Incidencia de eventos adversos en el período de tratamiento y durante el seguimiento posterior, directamente correlacionados con los tratamientos de limpieza de las vías respiratorias inferiores bajo investigación
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A lo largo de todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio) hasta las siguientes 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio)
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Número de días necesarios para lograr la estabilización de una ventilación pulmonar efectiva, confirmado simultáneamente por todos los siguientes exámenes: auscultación torácica, ABG (para la eficiencia de los intercambios respiratorios), espirometría (en particular: flujo espiratorio forzado 75% [FEF 75], para permeabilidad pulmonar), radiografía de tórax y ecografía de tórax.
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Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio)
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Recurrencia de la obstrucción de las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: Desde la consecución de ventilación pulmonar efectiva estabilizada hasta 3 meses después
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Incidencia de recurrencia de obstrucciones de las vías respiratorias inferiores que requieren retratamiento con los tratamientos de las vías respiratorias inferiores bajo investigación, en el período de estudio posterior al logro de una ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Desde la consecución de ventilación pulmonar efectiva estabilizada hasta 3 meses después
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Incidencia de infecciones de las vías respiratorias bajas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio) y durante los siguientes 3 meses
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Incidencia de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores, a lo largo del período de estudio.
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Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio) y durante los siguientes 3 meses
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio) y durante los siguientes 3 meses
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Incidencia de sepsis relacionada con infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores, a lo largo del período de estudio
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Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio) y durante los siguientes 3 meses
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Tiempo necesario para el destete de la ventilación mecánica, desde su inicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la ventilación mecánica hasta la fecha de finalización de la ventilación mecánica (hasta 1 año)
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Número de días necesarios para el destete de la ventilación mecánica, a partir de la fecha de inicio de la ventilación mecánica (también si ocurrió previamente en un hospital de origen)
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Desde la fecha de inicio de la ventilación mecánica hasta la fecha de finalización de la ventilación mecánica (hasta 1 año)
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Tiempo necesario para el destete de la ventilación mecánica, desde el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a Montecatone R.I. hasta la fecha de finalización de la ventilación mecánica (hasta 1 año)
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Número de días necesarios para el destete de la ventilación mecánica, a partir de la fecha de ingreso en el hospital de Montecatone R.I.
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Desde la fecha de ingreso a Montecatone R.I. hasta la fecha de finalización de la ventilación mecánica (hasta 1 año)
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Evaluación del rendimiento cognitivo: atención y memoria - 1
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Test neuropsicológico: Batería Neuropsicológica Preliminar
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Línea de base (visita inicial); día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Evaluación del rendimiento cognitivo: atención y memoria - 2
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Test neuropsicológico: Verbal Span
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Línea de base (visita inicial); día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Evaluación del rendimiento cognitivo: atención y memoria - 3
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Test neuropsicológico: Memoria Visual Inmediata
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Línea de base (visita inicial); día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Evaluación del rendimiento cognitivo: atención y memoria - 4
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Test neuropsicológico: Test de sustitución de dígitos y símbolos
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Línea de base (visita inicial); día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Evaluación del rendimiento cognitivo: funciones lógicas y ejecutivas - 1
Periodo de tiempo: Día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Test neuropsicológico: Fluidez Verbal
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Día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Evaluación del rendimiento cognitivo: funciones lógicas y ejecutivas - 2
Periodo de tiempo: Día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Test neuropsicológico: Matrices Progresivas
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Día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Evaluación del rendimiento cognitivo: funciones lógicas y ejecutivas - 3
Periodo de tiempo: Día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Test neuropsicológico: Analogías Verbales
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Día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 4 semanas después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada; 3 meses después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Evaluación del rendimiento cognitivo: cognición social
Periodo de tiempo: 3 meses después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Test neuropsicológico: Eyes Test
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3 meses después del día del logro de la ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Costes de los tratamientos T-PEP e IPV - 1
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio)
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Costes medios de los equipos utilizados en el total de sesiones con tratamientos T-PEP o IPV, necesarios para conseguir una ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio)
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Costes de los tratamientos T-PEP e IPV - 2
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio)
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Costes medios de los consumibles utilizados en el número total de sesiones con tratamientos T-PEP o IPV, necesarios para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada
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Durante todo el período de tratamiento de eliminación para lograr una ventilación pulmonar efectiva estabilizada (la duración total del período es de 2 semanas en promedio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-378/2018/SPER/AUSLIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre T-PEP
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