- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04142814
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus T-PEP:n ja IPV:n menetelmästä alempien hengitysteiden puhdistumiseksi tetraplegisillä trakeotomisoiduilla selkäydinvaurioituneilla potilailla (T-PEP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus T-PEP-menetelmän arvioinnista, joka perustuu positiiviseen uloshengityspaineeseen verrattuna keuhkojensisäiseen perkussiiviseen ventilaatioon alempien hengitysteiden puhdistumiseksi subakuuteilla, tetraplegisillä, trakeotomisoiduilla selkäytimen vaurioituneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselinten komplikaatiot ovat erittäin yleisiä, etenkin selkäydinvamman jälkeisessä subakuutissa vaiheessa, ja niitä on hoidettava erittäin vakavien seurausten välttämiseksi. Potilaalla, jolla on täydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma (ja siksi motorisesta näkökulmasta katsottuna tetrapleginen), keuhkot tukkeutuvat usein eritteiden kerääntymisen ja yskän fysiologisen mekanismin nykyisen tehottomuuden vuoksi. Keuhkoputkien puhdistamiseen tunnetaan erilaisia menetelmiä, mutta kun potilaalle tehdään trakeotomia ja eritteet kerääntyvät keuhkojen syvimpään kohtaan, nykyään ainoa kuvattu menetelmä tällaisten eritteiden mobilisoimiseksi ja tehokkaamman hengitysvaihdon mahdollistamiseksi perustuu Percussive Intrapulmonary -periaatteeseen. Ilmanvaihto (IPV). Se vaatii erityisen laitteen, joka on varustettu pneumaattisella ilmageneraattorilla, joka on kytketty henkitorven kanyyliin. Tällainen hoito vaatii korkeasti koulutettujen ja asiantuntevien operaattoreiden apua, ja lisäksi IPV on melko monimutkainen ja kallis tekniikka, jota on sovellettava varovaisesti tällaisilla tetraplegisillä potilailla, erityisesti koska heillä on merkittävää hemodynaamista epävakautta akuutissa/subakuutissa vaiheessa. selkäydinvaurion jälkeen.
Positiivisen uloshengityspaineen (PEP) periaate tunnetaan jo sen tehokkuudesta alempien hengitysteiden eritteiden puhdistumisessa muissa patologisissa tiloissa. Klassisissa muodoissaan se kuitenkin edellyttää hengityslihasten toimivuuden säilyttämistä. Tämän rajan kiertämiseksi tetraplegisillä ja trakeotomiapotilailla Montecatone Rehabilitation Institutessa on kehitetty hengitysfysioterapeuttinen toimenpide nimeltä "T-PEP". Tällainen menetelmä on käsitteellisesti yksinkertainen ja edullinen, se vaatii koulutetun fysioterapeutin manuaalista apua ja joidenkin tehohoitoyksiköiden kliinisessä käytännössä yleisesti käytössä olevien komponenttien käyttöä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on vertailla T-PEP- ja IPV-menetelmiä, jotka on määritetty kahdelle rinnakkaishaaralle (allokaatiosuhde 1:1), Montecatone Rehabilitation Institute -sairaalan Critical Care Unit -osaston yhteydessä subakuutissa, tetraplegiset, trakeotomisoidut, mekaanisesti ventiloidut, selkäydinvammaiset potilaat. Kokeilu kattaa turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät kysymykset; Myös kognitiivisia suorituksia käsitellään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattisesta tai ei-traumaattisesta etiologiasta johtuva selkäydinvaurio;
- neurologinen taso C4 - C7 (sisältyy)
- täydellinen selkäydinvamma, joka luokitellaan "A"-luokkaan Aasian vajaatoimintaasteikon (AIS) mukaan;
- etäisyys selkäydinvamman tapahtumasta 1–5 viikkoa;
- ensimmäinen vastaanotto Montecatone R.I.:lle (erityisesti tehohoitoyksikköön);
- potilaat, joilla on keskitason hypoventilaatio;
- potilaat osittaisessa tai jatkuvassa koneellisessa ventilaatiossa;
- potilaat, joilla on trakeotomia;
- potilaat, jotka pystyvät antamaan tarkoituksenmukaisen suostumuksensa;
- yhteistyössä työskentelevät potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- rintakehän vamma, johon liittyy tyhjentymättömiä rintakehän murtumia ja/tai ilmarinta ja/tai verenvuoto;
- pleuraeffuusio;
- merkittävä hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii amiinien antamista ja/tai shokkiindeksiä > 1,5;
- potilaat, joilla on henkitorven fisteleitä;
- potilaat, joilla on vakava hankittu aivovamma;
- potilaat, joilla on meneillään oleva sepsis;
- potilaat, joilla on meneillään raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: T-PEP
Jokainen T-PEP-istunto sisältää 10 sisään-/uloshengityssykliä, jotka toistetaan 3 kertaa ja joiden välissä on noin 3 minuutin tauko. Jokaista istuntoa seuraa välittömästi bronkoaspiraatio ja/tai mekaaninen insufflaatio-ekssufflaatio (MI-E). Istuntoja pidetään vähintään kahdesti päivässä useiden päivien ajan, kunnes saavutetaan tehokas keuhkoventilaatio (joka havaitaan rintakehän auskultaatiolla), minkä jälkeen niitä jatketaan vielä 3 päivää (vähintään 2 kertaa päivässä) tuloksen vakauttamiseksi, Tämän vahvistavat myös valtimoveren kaasutesti (ABG), spirometria, rintakehän röntgen ja rintakehän ultraääni. T-PEP-istunnot pidetään vähintään 1 tunti ruokailun tai ravinnon jälkeen nenämahaletkun kautta. Henkitorvikanyylia pidetään jatkuvasti mansetissa istuntojen aikana. Ipratropiumbromidihoitoa jatketaan tutkimukseen saapumisesta vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vakaa ja tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu. |
Ensinnäkin kootaan aallotettu putki ilmanvaihtoa varten: toisessa päässä antibakteerinen suodatin ilmanvaihtoa varten ja sitten täyttöjärjestelmä (kuten Auxiliary Manual Breathing Unit - AMBU); toisessa päässä liitin ja sitten yksisuuntainen PEP-venttiili. Jälkimmäisessä on liitoskohta henkitorven kanyylille ja painemittarille. Venturi-vastus on sijoitettu PEP-venttiilin uloshengitysosaan. Henkitorvikanyyliin kytkemisen jälkeen hengitysfysioterapeutti suorittaa hajottavan liikkeen manuaalisesti. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPV
Jokainen IPV-istunto sisältää 3 tauon välissä olevaa hoitojaksoa, jotka koostuvat ensimmäisistä korkeataajuisista vaiheista, jotka kestävät noin 5 minuuttia, jota seuraa välittömästi toinen matalataajuinen vaihe, joka kestää noin minuutin. Jokaista istuntoa seuraa välittömästi bronkoaspiraatio ja/tai mekaaninen insufflaatio-ekssufflaatio (MI-E). Istunnot pidetään vähintään kahdesti päivässä useiden päivien ajan, kunnes saavutetaan tehokas keuhkoventilaatio (rintakuuntelulla), sitten jatketaan vielä 3 päivää (vähintään 2 kertaa päivässä) tuloksen vakauttamiseksi, kuten ABG-testi, spirometria, rintakehän röntgen ja rintakehän ultraääni. IPV-istunnot pidetään vähintään 1 tunti ruokailun tai ravinnon jälkeen nenämahaletkun kautta. Henkitorvikanyylia pidetään jatkuvasti mansetissa istuntojen aikana. Ipratropiumbromidihoitoa jatketaan tutkimukseen saapumisesta vähintään 4 viikkoon sen jälkeen, kun vakaa ja tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu. |
IPV toimitetaan kaupallisella laitteella, joka voidaan asettaa taajuuden, sisäänhengityksen keston, sisäänhengitys-uloshengityssuhteen ja positiivisen uloshengityksen loppupaineen mukaan potilaan ominaisuuksien ja kliinisten tarpeiden perusteella.
Se on yhdistetty potilaan henkitorvikanyyliin Mount-katetrin kautta.
Syötetty ilma on steriiliä, koska laitteessa on antibakteerinen suodatin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkohengityksen saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa) seuraaviin 4 viikkoon
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitojakson ja myöhemmän seurannan aikana, korreloi suoraan tutkittavien alempien hengitysteiden puhdistushoitojen kanssa
|
Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkohengityksen saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa) seuraaviin 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan vakaan tehokkaan keuhkohengityksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa)
|
Päivien lukumäärä, joka tarvitaan tehokkaan keuhkohengityksen stabiloitumiseen, minkä vahvistavat samanaikaisesti kaikki seuraavat tutkimukset: rintakehän auskultaatio, ABG (hengitysvaihdon tehokkuuden vuoksi), spirometria (erityisesti: pakotettu uloshengitysvirtaus 75 % [FEF 75], keuhkojen läpinäkyvyys), rintakehän röntgenkuvaus ja rintakehän ultraääni.
|
Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Alempien hengitysteiden tukkeuman uusiutuminen
Aikaikkuna: Stabiloituneen tehokkaan keuhkohengityksen saavuttamisesta 3 kuukauden kuluttua
|
Uudelleenhoitoa vaativien alempien hengitysteiden tukosten uusiutumisen ilmaantuvuus tutkittavana olevilla alahengitystiehoidoilla stabiloituneen tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamisen jälkeisellä tutkimuskaudella
|
Stabiloituneen tehokkaan keuhkohengityksen saavuttamisesta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Alempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa) ja seuraavat 3 kuukautta
|
Alempien hengitysteiden akuuttien infektioiden ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan.
|
Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa) ja seuraavat 3 kuukautta
|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa) ja seuraavat 3 kuukautta
|
Alempien hengitysteiden akuuteihin infektioihin liittyvän sepsiksen ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
|
Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa) ja seuraavat 3 kuukautta
|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroittamiseen tarvittava aika sen alusta
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon alkamispäivästä koneellisen ilmanvaihdon päättymispäivään (enintään 1 vuosi)
|
Mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen tarvittavien päivien lukumäärä koneellisen ventilaation alkamispäivästä (myös jos se on tapahtunut lähettävässä sairaalassa)
|
Mekaanisen ilmanvaihdon alkamispäivästä koneellisen ilmanvaihdon päättymispäivään (enintään 1 vuosi)
|
|
Aika, joka tarvitaan vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta, sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Pääsypäivästä Montecatone R.I.:hen koneellisen ilmanvaihdon päättymispäivään (enintään 1 vuosi)
|
Mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen tarvittavien päivien lukumäärä Montecatone R.I. -sairaalaan saapumisesta alkaen
|
Pääsypäivästä Montecatone R.I.:hen koneellisen ilmanvaihdon päättymispäivään (enintään 1 vuosi)
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi: huomio ja muisti - 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); päivä, jolloin stabiloitunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua stabiloidun tehokkaan keuhkoventilaatiosta
|
Neuropsykologinen testi: Alustava neuropsykologinen akku
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); päivä, jolloin stabiloitunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua stabiloidun tehokkaan keuhkoventilaatiosta
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi: huomio ja muisti - 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); päivä, jolloin stabiloitunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua stabiloidun tehokkaan keuhkoventilaatiosta
|
Neuropsykologinen testi: Verbaalinen span
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); päivä, jolloin stabiloitunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua stabiloidun tehokkaan keuhkoventilaatiosta
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi: huomio ja muisti - 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); päivä, jolloin stabiloitunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua stabiloidun tehokkaan keuhkoventilaatiosta
|
Neuropsykologinen testi: välitön visuaalinen muisti
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); päivä, jolloin stabiloitunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua stabiloidun tehokkaan keuhkoventilaatiosta
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi: huomio ja muisti - 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); päivä, jolloin stabiloitunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua stabiloidun tehokkaan keuhkoventilaatiosta
|
Neuropsykologinen testi: Numerosymbolien korvaustesti
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); päivä, jolloin stabiloitunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua stabiloidun tehokkaan keuhkoventilaatiosta
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi: loogiset ja toimeenpanotoiminnot - 1
Aikaikkuna: Stabiloidun tehokkaan keuhkojen ventilaation saavuttamispäivä; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu
|
Neuropsykologinen testi: Verbaalinen sujuvuus
|
Stabiloidun tehokkaan keuhkojen ventilaation saavuttamispäivä; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi: loogiset ja toimeenpanotoiminnot - 2
Aikaikkuna: Stabiloidun tehokkaan keuhkojen ventilaation saavuttamispäivä; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu
|
Neuropsykologinen testi: Progressiiviset matriisit
|
Stabiloidun tehokkaan keuhkojen ventilaation saavuttamispäivä; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi: loogiset ja toimeenpanotoiminnot - 3
Aikaikkuna: Stabiloidun tehokkaan keuhkojen ventilaation saavuttamispäivä; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu
|
Neuropsykologinen testi: verbaaliset analogit
|
Stabiloidun tehokkaan keuhkojen ventilaation saavuttamispäivä; 4 viikkoa päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio saavutetaan; 3 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi: sosiaalinen kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu
|
Neuropsykologinen testi: Silmätesti
|
3 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona vakiintunut tehokas keuhkoventilaatio on saavutettu
|
|
T-PEP- ja IPV-hoitojen kustannukset - 1
Aikaikkuna: Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa)
|
T-PEP- tai IPV-hoitojen kokonaismäärässä käytettyjen laitteiden keskimääräiset kustannukset, jotka tarvitaan vakaan tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi
|
Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
T-PEP- ja IPV-hoitojen kustannukset - 2
Aikaikkuna: Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa)
|
T-PEP- tai IPV-hoitojen kokonaismäärässä käytettyjen kulutustarvikkeiden keskimääräiset kustannukset, jotka tarvitaan vakaan tehokkaan keuhkohengityksen saavuttamiseksi
|
Koko puhdistumahoidon ajan stabiloidun tehokkaan keuhkoventiloinnin saavuttamiseksi (koko jakson pituus on keskimäärin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlotta Stopazzoni, MD, Montecatone Rehanilitation Institute SpA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-378/2018/SPER/AUSLIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .